г. AptekaOnline
Каталог

Амбро, 15 мг/2 мл, р-р д/ин. №5, пачка из картона

Действующее вещество :
Амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество)
Дозировка:
15 мг/2 мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 025
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-01-20
Действующее вещество
Амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество)
Дозировка
15 мг/2 мл
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00002540
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Описание упаковки
№5
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№010604
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Амбро
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки без вложения в пачку.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Амбро®

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма, дозировка                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

Раствор для инъекций, 15 мг/2 мл, 2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство ус­талости и тяжести в ногах.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.

При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

 

Специальные предупреждения

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 ампул (30 мг) 2-3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

до 2 лет 1/2 ампулы (7,5 мг) 2 раза в сутки

2-5 лет 1/2 ампулы (7,5 мг) 3 раза в сутки

старше 5 лет – 1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки

 

Респираторный дистресс-синдром новорожденных  (РДС)

Вводят в дозе 10 мг/кг распределяя кратность введения  на 3-4 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу осторожно увеличивают до  30 мг/кг распределяя кратность введения на 3-4 раза в сутки.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь pH выше 6,3, что может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.

Метод и путь введения

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно).

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим  чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

-      изменение вкусовых ощущений

-      пониженная чувствительность глотки

-      тошнота

-      пониженная чувствительность слизистой оболочки рта

Нечасто

-      диарея

-      рвота

-      нарушения пищеварения

-      сухость во рту

-      боль в животе

-       лихорадка

-      местные реакции слизистой оболочки

Редко

-      реакции гиперчувствительности

-       сыпь

-       крапивница

-      сухость в горле

Очень редко

-     повышенное слюноотделение

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

-     анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)

-      ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)

-      зуд

-      тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-      одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл препарата содержит:

активное вещество - амброксола гидрохлорид

                                     (в пересчете на 100 % вещество)   15.0 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1М хлороводородная кислота,

вода для инъекций

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

 

Форма  выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в пачки из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Амбро®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

 

Дәрілік түрі, дозасы                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг/2 мл, 2 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелді басатын біріктірілімді қоспағанда, экспекторанттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

 

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырықтың шағарылуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

 

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және  қақырық көп жиналғанда амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет.  

Вена ішіне жедел енгізген кезде бас ауыруына, шаршау сезіміне және аяқтағы ауырлыққа түрткі болуы мүмкін.

Асқазан мен он екі елі ішектің жедел ойық жаралы аурулары бар пациенттердеаса сақтықпен қабылдау керек.

Бүйректің функционалдыққабілеті шектелген кезде немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет (мысалы, дозалау аралығын ұзарту немесе қолданылатын дозаны азайту қажет).

Амброксол гидрохлоридінқолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген.  Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейдекүлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридінқабылдауды дереу тоқтату қажет.

 

 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амброксол гидрохлоридін  антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Амбро®препаратын жөтелді басатын дәрілермен (кодеинсияқты жөтелге қарсы дәрі) бірге қолданған кезде жөтелді басу аясында қақырықтың шығарылуының қиындауына әкеледі. Демек, бұл дәрілерді амброксол гидрохлоридімен бірге қолдануға болмайды.

Басқа препараттармен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланбаған.

 

Арнайы ескертулер

1 ампуланың ішінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар екенін естен шығармау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді.  Амброксол  гидрохлоридін қолдана отырып, жүктіліктің 28 аптасынан кейін (респираторлық дистресс-синдромды болдырмау үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға жағымсыз әсер көрсетуінің қандай да бір дәлелдемелерін көрсетпеді. Алайда жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін ұстану керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде препаратты егер анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асатын жағдайда ғана қолдануға болады.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амбро® препараты көлік құралын жүргізу және басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді немесе  әсер етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Тәулігіне  2-3 рет1 ампула (15 мг), ауыр жағдайларда доза тәулігіне 2-3 рет 2 ампулаға (30 мг) дейін арттырылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар

2 жасқа дейін тәулігіне 2 рет 1/2 ампула (7,5 мг)

2-5 жаста тәулігіне 3 рет 1/2 ампула (7,5 мг)

5 жастан асқандартәулігіне 2-3 рет 1 ампула (15 мг)

 

Жаңа туған нәрестелердегі респираторлық дистресс-синдром  (РДС)

10 мг/кг дозада енгізу еселігін тәулігіне 3-4 рет бөле отырып енгізеді. Ауыр жағдайларда дозаны енгізу еселігін тәулігіне 3-4 ретке бөле отырып, 30 мг/кг дейін абайлап арттырады.

Инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне (баяусорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0.9% NaCl ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі қолданылады. Егер нәтижесінде рH қоспасы 6,3-тен жоғары болса, араластыру басқа ерітінділермен жүргізілмеуі тиіс, бұл амброксолдың бос негізінің шөгуіне немесе ерітіндінің бұлыңғырлануынаәкелуі мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне енгізеді (баяу сорғалатып немесе тамшылатып).

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Препаратты ас ішуге қарамай қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар  

Симптомдары:

Амброксол гидрохлориді шамадан тыс ауқымды емдік тұрғыдан таралған дәрі болып табылады, қазіргі уақытқа дейін адамдарда уытсыздану жағдайлары тіркелмеген.

Емі:

Организм уытсызданған кезде  симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қолдану қажет шаралар

Ұмыт қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуға жүгініңіз.

 

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥  1/100 -ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥  1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан  < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жиі

-      дәм сезудің өзгерістері

-      жұтқыншақтың сезімталдығының төмендеуі

-      жүрек айнуы

-      ауыздың шырышты қабығы сезімталдығының төмендеуі

Жиі емес

-      диарея

-      құсу

-      ас қорытудың бұзылуы

-      ауыздың құрғап кетуі

-      іштің ауыруы

-       қызба

-      шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

Сирек

-      аса жоғары сезімталдық реакциялары

-       бөртпе

-       есекжем

-      тамақтың құрғап кетуі

Өте сирек

-     сілекейдің жоғары бөлінуі

Аса сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

-     анафилаксиялық реакциялар (соның ішінде анафилаксиялық шок)

-      ангиоэдема (терінің, теріасты қабаттарының, шырышты қабықтардың немесе шырыш асты негізінің тез қалыптасатын ісінуі)

-      қышыну

-      ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын / уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

-      ентігу (аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомы сияқты)


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

2 мл препараттың құрамында:

белсендi зат -  амброксол гидрохлориді

                                     (100 % затқа шаққанда)   15.0 мг

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты гептагидраты, 1М хлорсутек қышқылы,

инъекцияға арналған су

 

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сақинасы бар жарықтан қорғалған шыныдан жасалған шприцпен толтырылатын ампулаларға құйылған.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылған.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаларға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты қорапшаға жазуға болады.

Дәрілік препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салады. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны қаптамалар санына тең.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы