Амбро, 15 мг/2 мл, р-р д/ин. №5, пачка из картона

Торговое наименование

Амбро®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

Раствор для инъекций, 15 мг/2 мл, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство ус­талости и тяжести в ногах.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.

При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Специальные предупреждения

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 ампул (30 мг) 2-3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

до 2 лет 1/2 ампулы (7,5 мг) 2 раза в сутки

2-5 лет 1/2 ампулы (7,5 мг) 3 раза в сутки

старше 5 лет – 1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки

Респираторный дистресс-синдром новорожденных  (РДС)

Вводят в дозе 10 мг/кг распределяя кратность введения  на 3-4 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу осторожно увеличивают до  30 мг/кг распределяя кратность введения на 3-4 раза в сутки.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь pH выше 6,3, что может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.

Метод и путь введения

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно).

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим  чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

-      изменение вкусовых ощущений

-      пониженная чувствительность глотки

-      тошнота

-      пониженная чувствительность слизистой оболочки рта

Нечасто

-      диарея

-      рвота

-      нарушения пищеварения

-      сухость во рту

-      боль в животе

-       лихорадка

-      местные реакции слизистой оболочки

Редко

-      реакции гиперчувствительности

-       сыпь

-       крапивница

-      сухость в горле

Очень редко

-     повышенное слюноотделение

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

-     анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)

-      ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)

-      зуд

-      тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-      одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл препарата содержит:

активное вещество - амброксола гидрохлорид

                                     (в пересчете на 100 % вещество)   15.0 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1М хлороводородная кислота,

вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма  выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в пачки из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту