Торговое наименование
Аллергофри
Международное непатентованное
название
Левоцетиризин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5
мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.
Левоцетиризин.
Код АТХ R06AE09
Показания к
применению
ЛП
показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет:
-
симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный
аллергический ринит);
-
хроническая идиопатическая крапивница.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любым
другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ
-
тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15
мл/мин.), требующая лечения диализом
-
детский возраст до 6 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке
мочи (например, поражением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы),
поскольку левоцетиризин может повышать риск задержки мочи.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и с риском развития судорог,
поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
Реакции
кожных тестов на аллергию подавляются антигистаминными препаратами и перед их
выполнением требуется период вымывания (3 дня).
При
отмене левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы
отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В
некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать
возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не было проведено ни одного исследования взаимодействия с
левоцетиризином (в том числе никаких исследований с индукторами CYP3A4);
исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо
клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином,
циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и
диазепамом).
Уменьшение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось при многократных
введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика
теофиллина при одновременном применении цетиризина не изменялась.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и
цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась на 40 %,
а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько снижались (-11 %).
Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи,
хотя скорость всасывания снижается.
Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя
или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и
производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает
действие алкоголя.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется
использовать таблетки, поскольку данная лекарственная форма не позволяет
подобрать соответствующую дозу.
Во время беременности или лактации
Данные о применении левоцетиризина беременными
женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Тем не
менее для цетиризина, рацемата левоцетиризина, большое количество данных (более
1000 исходов беременности) у беременных женщин не указывает на мальформативную
или фето/неонатальную токсичность. Имеющиеся данные не выявили прямого или
косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды
или постнатальное развитие.
При необходимости можно рассмотреть возможность
применения левоцетиризина во время беременности.
Было показано, что цетиризин, рацемат
левоцетиризина, выводятся из организма человека. Следовательно,
выделение левоцетиризина с грудным молоком вероятно. Побочные реакции, связанные с
левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном
вскармливании. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении
левоцетиризина кормящим женщинам.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что
левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает умственную активность, реактивность
или способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Тем не менее у некоторых пациентов на фоне терапии левоцетиризином могут
возникать сонливость, утомляемость и астения. Таким образом, пациенты,
намеревающиеся управлять автомобилем, заниматься потенциально опасными видами
деятельности или работать с механизмами, должны принимать во внимание свою
реакцию на лекарственный препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые,
дети и подростки от 12 лет и старше
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1
таблетка).
Длительность применения
Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех
дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в
зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после
исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются
симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще
четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия
может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует
клинический опыт применения левоцетиризина в виде таблеток с периодом лечения 6
месяцев. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита
имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цетиризина) до одного года.
Дети
Дети в возрасте от
6 до 12 лет:
Рекомендуемая
суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
Для детей в
возрасте от 2 до 6 лет корректировка дозы при применении таблеток невозможна, в
связи с этим противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы
рекомендуется у пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью.
Пациенты с печеночной
недостаточностью
Коррекции дозы у
пациентов только с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с
печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной
недостаточностью
Дозирование должно подбираться индивидуально
в зависимости от функции почек, клиренса креатинина (КК) пациента в мл/мин.
Обратитесь к следующей таблице и
отрегулируйте дозу, как указано.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением
функции почек:
Почечная недостаточность |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозировка и частота |
Нормальная функция почек |
≥ 90 |
1 таблетка один раз в день |
Легкая почечная недостаточность |
60 – < 90 |
1 таблетка один раз в день |
Умеренная почечная недостаточность |
30 – < 60 |
1 таблетка 1 раз в 2 дня |
Тяжелая почечная
недостаточность |
15 – < 30 (не требующие диализа) |
1 таблетка 1 раз в 3 дня |
Терминальная стадия почечной
недостаточности (ТХПН) |
< 15 (требуется лечение диализом) |
Противопоказано |
У детей, страдающих почечной
недостаточностью, дозу следует подбирать индивидуально, принимая во внимание
почечный клиренс пациента и его массу тела. Специфических данных для детей с
почечной недостаточностью нет.
Метод и путь введения
Для применения внутрь.
Таблетку следует принимать
внутрь, проглатывая целиком и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Симптомы передозировки могут
включать сонливость у взрослых. У детей вначале могут возникать возбуждение и
беспокойство, за которыми следует сонливость.
Лечение
Специфический антидот к
левоцетиризину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется
симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка может быть
рассмотрено вскоре после приема препарата. Левоцетиризин не эффективно
удаляется гемодиализом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких
доз лекарственного препарата
Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует
принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную
дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Риск симптомов отмены
отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией
к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Часто
- головная боль,
сонливость
- диарея, запор
Неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных)
-
гиперчувствительность, включая анафилаксию
-
повышенный аппетит
-
агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли,
ночные кошмары
-
судороги, парестезия, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия
-
головокружение
-
нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация
-
сердцебиение, тахикардия
-
одышка
-
тошнота, рвота, диарея
-
гепатит
-
дизурия, задержка мочи
-
ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь,
крапивница
-
миалгия, артралгия.
-
отек
-
увеличение массы тела, отклонения от нормы функциональных проб печени.
Описание
отдельных побочных реакций
Сообщалось
о зуде после прекращения приема левоцетиризина.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5.00 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН101, повидон
(PVPК-30), кросповидон (XL-10), кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы.
Форма
выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из
картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Саудалық атауы
Аллергофри
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 5 мг
Фармакотерапиялық
тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін
антигистаминдік препараттар. Пиперазин
туындылары. Левоцетиризин.
АТХ коды R06АE09
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерге, 6 жастан асқан
балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналған:
- аллергиялық
ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) симптоматикалық емдеуде;
- созылмалы идиопатиялық есекжемде.
Қолдануды
бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға
болмайтын жағдайлар
-
белсенді затқа,
цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің кез келген басқа туындыларына немесе
кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 15 мл/мин аз),
диализбен емдеуді қажет ететін
- 6 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану
кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Алкогольмен бірге қабылдағанда сақтықпен қолдану
ұсынылады.
Несептің іркілуіне бейімді факторлары (мысалы,
жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) бар пациенттерде сақтық
таныту керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілуі қаупін арттыруы мүмкін.
Эпилепсиясы бар және құрысулардың даму қаупі бар
пациенттерге сақтық таныту керек, өйткені левоцетиризин құрысуларды күшейтуі
мүмкін.
Аллергияға тері тесті реакциялары антигистаминдік
препараттармен басылады және олар орындалмас бұрын шайылу кезеңін (3 күн) қажет
етеді.
Левоцетиризинді тоқтатқанда, тіпті емдеу
басталғанға дейін бұл белгілер болмаса да, қышу пайда болуы мүмкін. Симптомдар
өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы
мүмкін және емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Емдеу қайта басталғаннан
кейін симптомдар жойылуы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризинмен өзара
әрекеттесуіне бірде-бір зерттеуі (соның ішінде CYP3A4 индукторларымен ешқандай
зерттеулер) жүргізілген жоқ; цетиризиннің рацематпен (псевдоэфедринмен,
циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және
диазепаммен) қосылысына зерттеулер қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды
жағымсыз өзара әрекеттесулер көрсеткен жоқ.
Цетиризин клиренсінің
төмендеуі (16 %) теофиллинді бірнеше рет (тәулігіне бір рет 400 мг)
енгізгенде байқалды; бұл ретте цетиризинді бір мезгілде қолданған кезде
теофиллиннің фармакокинетикасы өзгермеді.
Ритонавирдің
(тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) дозасын
қайталама зерттеуде цетиризиннің қан плазмасындағы концентрациясы 40%-ға
жоғарылады, ал ритонавирдің (цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда)
фармакокинетикалық параметрлері аздап (-11%) төмендеді.
Левоцетиризиннің
сіңірілу жылдамдығы тамақпен бірге қабылдағанда төмендегенімен, сіңірілу
дәрежесі төмендемейді.
Цетиризинді
немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ-нің басқа депрессанттарын бір
мезгілде қолдану зейін қоюға және өнімділікке әсер етуі мүмкін, дегенмен
цетиризин рацематы алкоголь әсерін күшейтпейді.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
6 жасқа дейінгі
балаларға таблеткаларды қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл дәрілік түр сәйкес
дозаны таңдауға мүмкіндік бермейді.
Жүктілік
немесе лактация кезінде
Левоцетиризинді жүкті
әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден аз
нәтижесі). Алайда, левоцетиризиннің рацематы цетиризинге қатысты жүкті
әйелдердегі деректердің үлкен жинағы (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформативтік
немесе фето/неонатальды уыттылықты
көрсетпейді. Қолда бар деректер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына,
босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды
әсерлерін көрсетпеген.
Қажет болса, жүктілік
кезінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.
Левоцетиризиннің
рацематы цетиризин адам организмінен шығарылатыны
дәлелденді. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен шығарылуы ықтимал. Емшек
сүтімен қоректенетін нәрестелерде левоцетиризинмен байланысты жағымсыз
реакциялар болуы мүмкін. Сондықтан бала емізетін әйелдерге левоцетиризинді
тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Дәрілік
заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер
ету ерекшеліктері
Салыстырмалы клиникалық
зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой сергектігін,
реактивтілігін немесе көлікті және механизмдерді басқару қабілетін
нашарлататыны туралы дәлелдемелерді анықтаған жоқ.
Алайда кейбір
пациенттерде левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және астения
байқалуы мүмкін. Осылайша, көлікті басқаруға, қауіптілігі зор қызметпен
айналысуға немесе механизмдермен жұмыс істеуге ниетті пациенттер өзінің дәрілік
препаратқа реакциясын ескеруі керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер, 12 жастағы және одан үлкен балалар мен
жасөспірімдер
Ұсынылатын тәуліктік доза
5 мг құрайды (1 таблетка).
Қолдану
ұзақтығы
Мезгіл-мезгіл болатын аллергиялық ринит (симптомдар аптасына төрт күннен
жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын) ауруға және оның тарихына
байланысты қарастырылуы тиіс, оны симптомдар жоғалғаннан кейін ғана тоқтатуға
болады, және симптомдар пайда болған кезде қайтадан қабылдауға болады.
Аллергиялық ринит тұрақты болған жағдайда (симптомдар аптасына төрт күннен жиі
немесе жылына төрт аптадан асатын) аллергендермен қарым-қатынаста болған
пациенттерге үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін. Таблетка түріндегі левоцетиризинді 6
айлық емдеу кезеңімен қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем
және созылмалы аллергиялық ринит үшін рацематты (цетиризиннің декстро-айналмалы
изомері) бір жылға дейін
қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.
Балалар
6 жастан 12 жасқа дейінгі
балалар:
Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (1 таблетка).
2 жастан 6 жасқа дейінгі
балалар үшін таблеткаларды қолдану кезінде дозаны түзету мүмкін емес, сондықтан
6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.
Егде
жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының орташа және ауыр
жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету керек
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны
түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны
түзету ұсынылады.
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозаны
бүйрек функциясына, пациенттің мл/мин креатинин клиренсіне (КК) байланысты жеке
таңдау керек.
Төмендегі
кестені қараңыз және дозаны нұсқауларға сәйкес реттеңіз.
Бүйрек
функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:
Бүйрек жеткіліксіздігі |
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Дозалануы мен жиілігі |
Қалыпты бүйрек функциясы |
≥ 90 |
1 таблеткадан күніне бір рет |
Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі |
60 – < 90 |
1 таблеткадан күніне бір рет |
Орташа бүйрек жеткіліксіздігі |
30 – < 60 |
1 таблеткадан 2 күнде 1 рет |
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі |
15 – < 30 (диализді қажет етпейді) |
1 таблеткадан 3 күнде 1 рет |
Бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (ESRD) |
< 15 (диализді емдеуді қажет) |
Қолдануға болмайды |
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар балаларда дозаны пациенттің бүйрек клиренсін және дене
салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар
үшін арнайы деректер жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, сұйықтықпен тұтастай
жұтып ішке қабылдау керек. Тәуліктік дозаны бір уақытта қабылдау ұсынылады.
Артық
дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Артық дозалану белгілері ересектердегі ұйқышылдықты
қамтуы мүмкін. Басында балалар қозғыш және мазасыз болуы мүмкін, содан кейін
ұйқышылдық пайда болады.
Емі
Левоцетиризиннің
арнайы антидоты белгісіз. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе
демеуші ем ұсынылады. Препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай асқазанды шаю
мүмкіндігін қарастыруға болады. Левоцетиризин гемодиализ арқылы тиімді
шығарылмайды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын
өткізіп алған жағдайда қабылдау керек шаралар
Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы
есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарлы дозаны қабылдамаған жөн.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.
Дәрілік
препаратты қалай қолдану керектігі туралы медициналық қызметкерден кеңес алу
бойынша ұсыныстар
Осы дәрілік
препаратты қолдану туралы қандайда бір қосымша сұрақтарыңыз туындаса, өз дәрігеріңізге
жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар
сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
- бас ауруы, ұйқышылдық
- диарея, іш қату
Белгісіз
(қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
- аса жоғары
сезімталдық, оның ішінде анафилаксия
- тәбеттің жоғарылауы
- озбырлық, қозу, елестеулер,
депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер
- құрысулар,
парестезия, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия
- бас айналу
- көрудің бұзылуы,
бұлыңғыр көру, окулогирация
- жүрек соғуы,
тахикардия
- ентігу
- жүрек айну, құсу,
диарея
- гепатит
- дизурия, несептің
іркілуі
- ангионевротикалық
ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, бөртпе, есекжем
- миалгия, артралгия.
- ісіну
- дене салмағының
жоғарылауы, бауырдың функционалдық үлгілерінің қалыптан ауытқуы.
Жеке
жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Левоцетиризинді
қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышу туралы хабарланды.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді
зат
- 5.00 мг левоцетиризин дигидрохлориді,
қосымша
заттар: жүгері
крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН101, повидон (PVPК-30), кросповидон (XL-10), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
тазартылған су.
Сыртқы
түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбірден және
алюминий фольгадан жасалған пішінді
ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медициналық
қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон
қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден
аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу
шарттары
Рецепт арқылы.