Алкосон, 500 мг, таблетки №14, пачка картонная

Торговое наименование

АЛКОСОН®

Международное непатентованное название

Дисульфирам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам

код АТХ N07ВВ01

Показания к применению

- помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к дисульфираму или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжелая дыхательная недостаточность

- сахарный диабет

- эпилепсия

- психоневрологические заболевания

- сердечно-сосудистые заболевания

- приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Связанные непосредственно с дисульфирамом

Сообщалось об очень редких случаях молниеносного токсического гепатита:

если есть подозрения на гепатит, с признаками: астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторные анализы функции печени.

Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя

Пациенты должны быть предупреждены о риске дисульфирамоподобной реакции.

Дисульфирамоподобная реакция (антабусный эффект) - эта реакция, развивающаяся у пациентов, получающих лечение дисульфирамом и потребляющих спиртные напитки, даже в малых количествах; следует предупреждать пациентов о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), или в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.

Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов.

Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Также сообщалось о тяжелых реакциях: аритмии, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические расстройства (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).

АЛКОСОН®, не рекомендуется одновременно применять со следующими веществами:

- алкоголь и лекарственные средства, содержащие алкоголь

- изониазид

- 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)

- фенитоин

Особые предостережения

АЛКОСОН®следует применять только после тщательного медицинского обследования (физикальное обследование и лабораторные анализы).

Функциональные пробы печени, включая определение уровней трансаминаз, должны быть выполнены до начала терапии дисульфирамом, и далее регулярно повторять ежемесячно, особенно в первые 3 месяца терапии.

Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Пациентов подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.

Ввиду повышенного риска возникновения гепатита, АЛКОСОН® следует использовать с осторожностью, у пациентов с никелевой экземой.

АЛКОСОН® не должен назначаться пациентам без их ведома. Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от срока, а также не рекомендуется применение препарата женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

- алкоголь (в виде напитка или в виде компонента лекарственного препарата): дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения препарата.

- изониазид: нарушения поведения и координации движения.

- метронидазол: риск развития острых психотических эпизодов или спутанного сознания, обратимых при прекращении лечения.

- фенитоин (и при экстраполяции на фосфенитоин): значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма). Если невозможно избежать данной комбинации, необходимо проводить клинический мониторинг и мониторинг концентрации фенитоина в плазме во время и после прекращения лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

- антагонисты витамина К: эффект пероральных антикоагулянтов может усиливаться и риск развития кровотечения увеличивается.

Необходимо более часто контролировать показатели МНО. Дозу антагониста витамина К следует скорректировать в процессе лечения дисульфирамом и поддерживать в течение 8 дней после прекращения лечения.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- кокаин: дисульфирам может ингибировать метаболизм кокаина, приводя к заметному повышению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кокаин.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение АЛКОСОН® при беременности противопоказано, также как и у женщин детородного возраста, не применяющих средства контрацепции.

Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.

Применение дисульфирама в период лактации не рекомендовано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за риска возникновения сонливости, управление автомобилем и рабочими механизмами могут быть опасными.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь. Одна таблетка в день. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после не менее 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:передозировка дисульфирамом может вызвать неврологические расстройства: экстрапирамидный синдром, расстройства сознания, в том числе кому и спутанность сознания, энцефалопатию.

Лечение:симптоматическое.

Передозировка дисульфирама в сочетании с алкоголем может спровоцировать кому, бред, сердечно-сосудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: симптоматическое.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто (≥ 1/10%)

- головная боль

- утомляемость

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- сонливость

- дисгевзия

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- полиневропатии

Не известно

- спутанность сознания, нервно-психические расстройства, потеря памяти

- неврит зрительного нерва, амнезия, судорожные приступы, энцефалопатия, как правило, прекращающиеся после прекращения лечения

- гипертензия

- тошнота, рвота, боли в желудке, диарея

- неприятный запах изо рта

- атипичный запах стула

- повышение уровня трансаминаз

- гепатит (в основном цитолитический)

- несколько случаев, сопровождавшихся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу

­- аллергический дерматит

Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем

Не известно

- неврологические явления: спутанность сознания, энцефалопатия и судорожные приступы.

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, эпизоды приступов стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть

- приливы к лицу, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс

- угнетение дыхания

- тошнота, рвота

- эритема

- чувство недомогания

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 25 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.

На крышке флакона указывают № серии, дату выпуска и срок годности методом чернильной печати.

По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.    

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту