Алкаин, 0,5%, капли глаз., 15 мл, пачка картонная

Торговое название

Алкаин*

Международное непатентованное название

Проксиметакаин

Лекарственная форма

Капли глазные, 0,5%, 15 мл

Состав

1 мл содержит

Активное вещество -проксиметакаина гидрохлорида 5,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерол, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Анестетики местные. Проксиметакаин.

Код АТХ S01НА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проксиметакаин легко проникает в клеточную мембрану и применяется в качестве местного анестетика. После местного применения проникает в системный кровоток и быстро распределяется в плазме крови. Анестетический эффект обычно развивается через 30 секунд после закапывания и сохраняется в течение 15 минут.

Фармакодинамика

Алкаин*– быстродействующий местный анестетик. Проксиметакаин взаимодействует с мембранами нервных клеток, временно блокируя проницаемость мембран для ионов натрия. По мере того как анестезирующий эффект медленно нарастает в нервных клетках, порог стимула для последующей стимуляции электрических клеток постепенно увеличивается. После того, как порог достаточно увеличен, нервные клетки подвергаются блокаде импульсной проводимости для последующих стимулов, в результате чего обработанная ткань становится временно нечувствительной к боли.

Показания к применению

Для местной анестезии в офтальмологии при проведении диагностическо-лечебных манипуляций таких как тонометрия, гониометрия, конъюнктивальный или роговичный соскоб, удаления инородных тел и др.

Способ применения и дозы

Взрослые: для достижения анестезирующего эффекта обычно достаточно ввести в глаза 1-2 капли препарата. При необходимости дозу можно увеличить введением дополнительных капель.  

Дети и пожилые люди: исследования по изучения безопасности и эффективности препарата Алкаин* у детей и пожилых людей не проводились.

Следует учесть, что при одномоментном местном введении анестезия обычно наступает в течение 30 секунд и может длиться до 15 минут.

После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. 

Пациентов необходимо предупредить о том, что нельзя прикасаться к глазу, пока не закончится действие анестетика.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть в процессе использования препарата Алкаин* и классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Дальнейшие неблагоприятные эффекты от спонтанных сообщений, частота которых не может быть точно определена, классифицируются как неизвестные.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: раздражение/боль/жжение в глазу, конъюнктивальная эритема, повышенное слезотечение или светобоязнь, размягчение и эрозия эпителия роговицы, непроходимость носослёзного канала, и кровотечение. Однако местные симптомы раздражения могут возникнуть только спустя несколько часов после закапывания препарата Алкаин*.

Редко: мидриаз, циклоплегия или периорбитальная экзема.

Очень редко: немедленные, тяжелые, явные аллергические реакции роговицы, такие как острый, тяжелый и диффузный эпителиальный кератит; сероватый, матовый вид роговицы; шелушение больших участков некротического эпителия; нитеобразные элементы; ириты и воспаления задней пограничной пластинки роговицы.

Не известно: эрозия роговицы, помутнение роговицы, кератит, размытое зрение, боль и раздражение в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, глазная гиперемия.

Системные побочные действия

Очень редко:

- стимуляция ЦНС с последующей депрессией

- нарушение функции сердца

- аллергический контактный дерматит с сухостью и образованием трещин на кончиках пальцев

Не известно:

- обморок.

- гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Чрезмерное использование местных анестетиков может привести к поражению глаз из-за токсического воздействия.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        беременность и период лактации

-        дети до 8 лет

Данный препарат не рекомендуется использовать без контроля лечащего врача и для самостоятельного лечения пациентом.

Лекарственные взаимодействия

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.

Метаболизм местных эфирных анестетиков может быть ингибирован антихолинэстеразами, что увеличивает риск системной токсичности.

Особые указания

Алкаин* предназначен только для местного офтальмологического применения.  

Поскольку значительное количество проксиметакаина может быть абсорбировано через слизистую оболочку, необходимо всегда учитывать системные эффекты (особенно на ЦНС).

Длительное использование местных глазных анестетиков может привести к уменьшению продолжительности эффекта, таким образом вызывая необходимость использования большего количества препарата для получения необходимой анестезии, что в результате может привести к замедлению заживления ран. Также это может привести к эрозии эпителия, последующей роговичной инфекции и/или помутнению роговицы, сопровождающиеся потерей зрения и перфорацией роговицы.

Местные анестетики должны с осторожностью применяться у пациентов с эпилепсией, пациентов с сердечной недостаточностью, у пациентов с гипертиреоидизмом или у пациентов с известными проблемами респираторной системы. Пациенты, страдающие миастенией особенно чувствительны к эффектам анестетиков. Пациенты с низкой концентрацией холинэстеразы в плазме и пациенты, получающие лечение ингибиторами холинэстеразы, подвергаются повышенному риску системных эффектов при использовании эфирных анестетиков.

Необходимо защитить глаза от раздражения химическими веществами, инородными веществами и от расчесывания во время действия анестезии.

Пациентам следует строго рекомендовать не прикасаться и не тереть глаз(а) во время анестезии во избежание повреждения глаз. Контактные линзы не должны использоваться на время действия анестетика.

Тонометры, помещенные в растворы для стерилизации или детергента, должны быть тщательно промыты стерильной дистиллированной водой перед использованием.

Проксиметакаин может привести к аллергическому контактному дерматиту; контакт с кожей следует избегать.

Безопасность и эффективность при использовании препарата Алкаин* у детей и подростков не изучалось.

Беременность

Данные по применению препарата Алкаин* у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Алкаин* не рекомендуется использовать во время беременности.

Лактация

Нет даных о том, выделяются ли капли глазные Алкаин* и его метаболиты в грудное молоко. При этом риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии с целью пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Контактные линзы

Препарат Алкаин* содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Ношение контактных линз не рекомендовано на время проведения анестезии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, временная нечеткость видения или другие визуальные беспокойства после применения препарата могут повлиять на возможность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае рекомендуется подождать некоторое время до восстановления ясности видения, прежде чем управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

ПередозировкаПри передозировке следует промыть обильным количеством теплой водой. Симптомы системной токсичности преимущественно выражены в центральной нервной системе и сердечно-сосудистых нарушениях. Первоначальные эффекты могут включать тревогу, легкую гипертензию, тахикардию, легкомысленность, беспокойство и путаницу. Судороги, кома, угнетение дыхания, аритмия, гипотония и остановка сердца могут также возникать в тяжелых случаях. Если токсические эффекты возникают после местного применения или случайного орального приема, лечение должно быть симптоматическим, а дыхание и кровообращение должны поддерживаться.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата помещают во флаконы системы Drop-tainer® из полиэтилена низкой плотности белого цвета, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета с контролем первого вскрытия.           

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2 °С - 8 °С).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2.5 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту