Торговое наименование
Алево
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ J01MA12
Показания к применению
Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит
- обострение хронического бронхита
- внебольничная пневмония
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Для вышеперечисленных инфекций Алево следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.
- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей
- хронический бактериальный простатит
- неосложненный цистит
- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение
Препарат Алево в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.
Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов препарата
- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении хинолонов
- эпилепсия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность, период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты должны быть информированы, что при проявлении первых признаков побочных эффектов, например, усталости, депрессии, спутанности сознания, суицидальных мыслей, проблем со зрением и слухом, нарушений сна, изменений восприятия вкуса и запаха, необходимо прекратить применение препаратов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин
Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом Алево в таблетках солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием).
Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием)за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Алево в таблетках.
Сукральфат
Биодоступность препарата Левофлоксацин в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Необходимо принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Левофлоксацин в таблетках.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты
Может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.
Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и Циметидин
Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Прочая важная информация
Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.
Антагонисты витамина K
Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.
Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Пища
Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат Левофлоксацин в таблетках можно принимать независимо от приема пища.
Специальные предупреждения
Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи».
Алево не следует назначать детям и подросткам, ввиду вероятности поражения суставных хрящей. При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек.
Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, пациентов после трансплантации органов, у пациентов, принимающих системные кортикостероиды. Эти больные подвергаются более высокому риску повреждения сухожилий, вызванного приемом фторхинолонов и хинолоновых антибиотиков.
В тяжелых случаях пневмококковой пневмонии Алево может оказаться не самой оптимальной терапией. Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у больных, имеющихся в анамнезе. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Алево.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени незначительно.
Высока вероятность того, что метициллин-резистентный S.aureus также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев, когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма к левофлоксацину(а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).
Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:
- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
РезистентностьE. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы: применение у человека основано на in vitro данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилий
В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов, принимающих кортикостероиды, и у пациентов с трансплантацией почек, сердца и легких. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Следовательно, необходимо вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. Пациенты должны быть информированы, что при проявлении первых признаков побочных эффектов, например, при воспалении или разрыве сухожилия, появлении боли в мышцах и суставах, ощущения покалывания необходимо прекратить применение препаратов и следует обратиться к лечащему врачу, начать соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию).
Заболевание, вызванное Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.
Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог
Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение с применением левофлоксацина.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.
Пациенты с нарушением функции почек
Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу.
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.
Тяжелые буллезные реакции
При применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза. Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться с лечащим врачом при возникновении реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение.
Дисгликемия
Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Сообщалось о серьезных случаях гипогликемии, приводящих к коме или смерти. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Если происходит гипогликемическая реакция
у пациента, получающего лечение левофлоксацином, применение левофлоксацина должно быть прекращено
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.
Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов.
Психотические реакции
Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления депрессии, суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. Пациенты должны быть информированы, что при проявлении первых признаков побочных эффектов, усталости, депрессии, спутанности сознания, дезориентации или нарушения внимания, суицидальных мыслей, галлюцинаций, проблем со зрением и слухом, нарушений сна, изменений восприятия вкуса и запаха, необходимо прекратить применение левофлоксацина и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.
Удлинение интервала QT
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:
- врожденный синдром удлинения интервала QT
- сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Больные пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc. Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро. При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.
Обострение миастении гравис
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.
Нарушения зрения
При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на наличие опиатов с использованием более специфичного метода.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.
Тяжелые кожные нежелательной реакции
Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.
При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.
Во время беременности или лактации
Беременность
Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Не выявлено прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.
Период лактации
Алево противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Левофлоксацин не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрировать внимание и снижать реакцию, и, следовательно, создавать риск в ситуациях, когда эти качества крайне важны (управление автотранспортом или работа с оборудованием).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Алево таблетки 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Препарат можно принимать перед едой или между приемами пищи. Следует строго соблюдать инструкции по применению, поскольку в ином случае Алево может вызвать неадекватный эффект.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Алево в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.
Частота применения с указанием времени приема
Длительность лечения
Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин.) можно рекомендовать следующий режим дозирования препарата:
Показание
к применению |
Суточная
доза (в
зависимости от тяжести заболевания) |
Продолжительность
лечения (в
зависимости от тяжести заболевания) |
Острый
бактериальный синусит |
500 мг 1 раз в сутки |
10 - 14 дней |
Обострение
хронического бронхита бактериальной этиологии |
500 мг 1 раз в сутки |
7 - 10 дней |
Внебольничная
пневмония |
500 мг 1 или 2 раза в сутки |
7 - 14 дней |
Пиелонефрит |
500 мг 1 раз в сутки |
7 - 10 дней |
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей |
500 мг 1 раз в сутки |
7 - 14 дней |
Неосложненный
цистит |
250 мг 1 раз в сутки |
3 дня |
Хронический
бактериальный простатит |
500 мг 1 раз в сутки |
28 дней |
Осложненные
инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг 1 или 2 раза в сутки |
7 - 14 дней |
Легочная
форма сибирской язвы |
500 мг 1 раз в сутки |
8 недель |
Особые группы пациентов
Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата.
Соответствующая информация по этому поводу содержится в следующей таблице.
Клиренс
креатинина |
250
мг/24 час. |
500
мг/24 час. |
500
мг/12 час. |
первая
доза: 250 мг |
первая
доза: 500 мг |
первая
доза: 500 мг |
|
50–20
мл/мин. |
затем:
по 125 мг/24 час. |
затем:
250 мг/24 час. |
затем:
250 мг/12 час. |
10–19
мл/мин. |
затем:
по 125 мг/48 час. |
затем:
125 мг/24 час. |
затем:
125 мг/12 час. |
<
10 мл/мин. (включая гемодиализ и ПАПД* |
затем:
по 125 мг/48 час. |
затем:
125 мг/24 час. |
затем:
125 мг/24 час. |
* после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Разделительная линия на таблетке позволяет корректировать дозу для пациентов с нарушением функции почек.
Нарушение функции печени
Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги, тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT.
Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не удаляется с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Назначение активированного угля может предотвратить чрезмерное увеличение системного воздействия левофлоксацина. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- бессонница, головная боль, головокружение
- тошнота, рвота, диарея
- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)
Нечасто
- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida
- резистентность патогена
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- беспокойство
- состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость
- сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение ощущения вкуса)
- вертиго (головокружение)
- одышка
- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
- повышение уровня билирубина в крови
- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- повышение уровня креатинина в крови
- астения
Редко
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевротический отек, гиперчувствительность
- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом
- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)
- депрессия, ажитация
- необычные сновидения, кошмары
- конвульсии
- парестезия
- нарушение зрения, такие как нечеткость
- тиннитус
- тахикардия, сердцебиение
- гипотензия
- заболевания сухожилий включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис
- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)
- пирексия
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
- анафилактический шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)
- анафилактоидный шок (кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)
- гипергликемия
- гипогликемическая кома
- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида
- периферическая сенсорная нейропатия
- периферическая сенсомоторная нейропатия
- паросмия, включая аносмию
- дискинезия, экстрапирамидное расстройство
- агевзия
- обморок
- доброкачественная внутричерепная гипертензия
- временная потеря зрения
- потеря, нарушение слуха
- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.
- желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
- бронхоспазм, аллергический пневмонит
- диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит
- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит
- токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации
лейкоцитокластический васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия)
- разрыв связок, мышц
- артрит
- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных этим заболеванием.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – левофлоксацина гемигидрата 515.46 мг
(эквивалентно левофлоксацину 500.00 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), тальк, магния стеарат, кроскармелозы натрий, кросповидон,
пленочная оболочка: instacoat Aqua-III IA-III-40521, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), макрогол (PEG 400), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172). |
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсулообразные с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, светло-персикового цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Алево
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин
АТХ коды J01MA12
Қолданылуы
Ересек пациенттерде келесі инфекцияларды емдеу үшін:
- жедел бактериялық синусит
- созылмалы бронхиттің өршуі
- ауруханадан тыс пневмония
- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
Жоғарыда аталған инфекциялар үшін, әдетте, осы инфекциялардың старттық емі ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер пайдаланудың мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана Алево препаратын қолдану керек.
- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
- созылмалы бактериялық простатит
- асқынбаған цистит
- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
Таблеткалардағы Алево препаратын сондай-ақ левофлоксацинді венаішілік енгізумен старттық ем жүргізгеннен кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады.
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықтарды қадағалау қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, немесе қандай да бір препарат компонентіне аса жоғары сезімталдық
- алдында хинолондарды қабылдау кезінде байқалған сіңірлер зақымданулары
- эпилепсия
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік, лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Пациенттер мысалы, шаршағыштық, депрессия, сананың шатасуы, суицидтік ойлар, көру және есту қиындықтары, ұйқының бұзылуы, иіс және дәм сезу өзгерістері сияқты жағымсыз әсерлерінің бірінші белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату қажеттігінен хабардар болуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, диданозин
Таблеткалардағы Алево препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозин түрлерін ғана)бір мезгілде қолданған кезде левофлоксацин сіңуі едәуір төмендейді.
Фторхинолондарды және құрамында мырыш бар полидәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану пероральді қабылдағанда олардың сіңуін төмендетеді. Таблеткалардағы Алево препаратын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын дәрілік түрлерін ғана)сияқты екі немесе үш валентті катионы бар препараттарды қабылдауға кеңес берілмейді.
Сукральфат
Таблеткалардағы Левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Сукральфатты таблеткалардағы Левофлоксацин препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған дұрыс.
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсияға дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.
Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдау кезіндегіден шамамен 13% жоғары болды.
Пробенецид және Циметидин
Пробенецид жәнеЦиметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеген. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеу қабілетімен түсіндіріледі.
Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Басқа маңызды ақпарат
Клиникалық фармакология зерттеулері аталған препаратты келесі: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин сияқты дәрілік заттармен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді әсер етпейтінін көрсетті.
Циклоспорин
Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% ұзарған.
K дәрумені антагонистері
Левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштері жоғарылаған (ПУ/ХҚҚ) және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындаған жағдайлар хабарланды. Осылайша, K дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.
QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар
Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап қолдану керек
Тағам
Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі білінбеген. Осылайша, таблеткалардағы Левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Арнайы ескертулер
Фторхинолондарды, әсіресе егде жастағы пациенттерде, қолданғаннан кейін аневризманың және аортада қыртыстанудың даму қаупінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделді.
Анамнезінде аневризмасы, немесе аневризманың және аортаның қыртыстануы бар, сондай-ақ аневризманың және аорта қыртысының дамуына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типті Элерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, аса ірі жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде фторхинолондарды пайда-қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.
Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерлерге дереу қаралуы керек.
Алевоны буын шеміршектерінің зақымдану ықтималдығын ескере отырып, балалар мен жасөспірімдерге тағайындамаған жөн. Қарттық жастағы науқастарды емдеген кезде бұл топтағы науқастардың бүйрек функциясының бұзылуына жиі шалдығатындығын ескеру керек.
Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде пациенттерде, бүйек аурулары бар пациенттерде, органдары ауыстырып салынған пациенттерде, жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Бұл науқастар фторхинолондар және хинолонды антибиотиктер қабылдаудан туындаған сіңір зақымдануының аса жоғары қаупіне ұшырайды.
Пневмококктық пневмонияның ауыр жағдайларында Алево ең ұтымды ем болмай қалуы мүмкін. Басқа хинолондарды қолдану тәжірибесі олардың анамнезінде болған порфирияның (зат алмасудың өте сирек аурулары) өршуін туындатуға қабілеттілігін көрсеткен. Мұндай әсердің болуы Алево препаратын қолданғанда да жоққа шығарылмайды.
Бауыр функциясыныңбұзылуы кезінде дозаны арнайы таңдау талап етілмейді, өйткені левофлоксацин бауырда аз ғана метаболизденеді.
Метициллинге төзімді S.aures-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияны емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растайтын жағдайлардан басқа, осындай күдіктер болғанда (сондай-ақ, егер әдетте метициллинге төзімді стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде тағайындалатын антибактериялық дәрілер қолдану мақсатқа сай емес саналса) қолдану ұсынылмайды.
Фторхинолонды антибиотиктер мына жағдайда пайдаланылмауы тиіс:
- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз жазылуы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясы);
- бактериялық емес инфекцияларды емдегенде,мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;
-саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталау инфекцияларын болдырмау үшін (қуық сыртына таралмайтын инфекциялар);
- орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер пайдаланылмаса.
Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын ең көп таралған патоген E. сoli-дің фторхинолондарға төзімділігі әртүрлі елдерде ауытқып отырады. Препараттар тағайындалғанда фторхинолондарға E. сoli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.
Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: адамда қолданылуыBacillus anthracis-ке сезімталдығы бойынша in vitro деректеріне және саны жағынан шектеулі клиникалық деректермен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген.
Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.
Тендинит және сіңірдің үзілуі
Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ осы патологияның емді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде туындау жағдайлары хабарланған. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозалар қабылдайтын пациенттерде, кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде және бүйрек, жүрек және өкпе трансплантациясы жасалған пациенттерде артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Демек, ондай пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият мониторинг өткізу қажет. Пациенттер жағымсыз әсерлерінің, мысалы, сіңір қабынуында немесе үзілуінде, бұлшықет және буындарда ауыру, шаншу сезімі пайда болғанда, яғни бірінші белгілері пайда болғанда препараттарды қабылдауды тоқтатып және емдеуші дәрігеріне қаралып, зақымданған сіңірлерге тиісті ем бастауы керектігінен (мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз етіп) хабардар болуы тиіс.
Clostridium difficile тудырған ауру
Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе, ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (емнің аяқталғаннан кейінгі бірнеше аптаны қоса) Clostridium difficile тудырған аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile тудырған аурулар ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, бұл орайда ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Clostridium difficile тудырған аурудан күдіктенгенде левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттер
Хинолондар құрысудың дайындық шегін төмендетіп, құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттерге немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысудың дайындық шегін төмендететін дәрілік заттар қолданылатын қатарлас ем жүргізілгенде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емді тоқтату керек.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігімен пациенттер
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде антибактериялық хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Осылайша, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.
Бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттер
Левофлоксацин экскрециясы, негізінен, бүйрекпен жүретіндіктен оның функциясы бұзылған пациенттерде дозасын түзету керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындайтын ауыр және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, емдеуші дәрігермен немесе тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.
Ауыр буллезді реакциялар
Левофлоксацин қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары туындаған жағдайлар хабарланды. Пациенттерге тері/шырышты қабықтарда реакциялар туындағанда емдеуді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігермен дереу байланысуға кеңес беру керек.
Дисгликемия
Барлық хинолондар қолдану кезіндегідей, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданылатын диабетімен қатарлас емнен өтетін пациенттерде байқалған әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы хабарланған. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады. Комаға немесе өлімге соқтыратын гипогликемияның ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Диабетімен пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады. Егер левофлоксацинмен ем алатын пациентте гипогликемиялық реакция болса, левофлоксацин қолдану тоқтатылуы тиіс.
Фотосенсибилизация профилактикасы
Левофлоксацин қолдану кезінде фотосенсибилизацияның туындауы хабарланған. Фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін пациенттерге емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулелену (мысалы, УК шамы, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.
К дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер
Коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкін екеніне орай, левофлоксацин және K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.
Психоз реакциялары
Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоз реакцияларының туындау жағдайлары хабарланған. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданғаннан кейін де осыған ұқсас реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін депрессия, суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындауына дейін үдеген. Пациенттер шаршағыштық, депрессия, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу немесе зейін қоюдың бұзылуы, суицидтік ойлар, елестеулер, көру және есту қиындықтары, ұйқының бұзылуы, иіс және дәм сезу өзгерістері сияқты жағымсыз әсерлерінің бірінші белгілері пайда болғанда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып және тиісті шаралар қабылдау керектігінен хабардар болуы тиіс. Левофлоксацин психозы немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар науқастарда абайлап қолданылу керек.
QT аралығының ұзаруы
Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек:
- туа біткенQT аралығының ұзару синдромы
- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды(мысалы, аритмияға қарсы, IA және III класс препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатарлас қолдану
- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің аталған тобында сақтықпен қолдану керек.
Шеткері нейропатия
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде мейлінше жылдам дамуы мүмкін шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсомоторлы нейропатияның туындауы хабарланған. Нейропатия симптомдары білінгенде қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен, мысалы негізгі ауруы ауыр пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайы туралы хабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, емдеуші дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.
Гравис миастениясының өршуі
Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, нейробұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде фторхинолондар қолданумен байланысты болды. Пациенттің анамнезінде гравис миастениясы болса, левофлоксацин қолдану ұсынылмайды.
Көрудің нашарлауы
Көрудің нашарлауы туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге әсері білінгенде дереу офтальмологқа қаралу керек.
Суперинфекция
Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде суперинфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.
Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері
Левофлоксацин қолданылатын емнен өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтайтын талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.
Спецификалық жетілдірілген әдісті пайдаланып, апиындардың бар-жоғын анықтайтын талдаулар нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosisөсуін бәсеңдетіп, соған сәйкес, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелеріне себеп бола алады.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді пайдаланумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакциясы (SCARs), соның ішінде уытты эпидермальді некролиз (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және өмірге қауіпті болуы мүмкін жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциясы туралы хабарламалар бар.
Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың одан әрі жай-күйін мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы емді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді пайдалана отырып SJS, TEN немесе DRESS сияқты күрделі реакция пайда болса, емдеу қайта жандандырылмауы немесе ешбір жағдайда тағайындалмауы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Ұрпақ өрбітуге уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмаған. Алайда клиникалық деректердің болмауына, сондай-ақ тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Алево препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі таңда левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгілі. Клиникалық деректердің болмауына, тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, бала емізу кезеңінде әйелдерге левофлоксацин қолдануға болмайды.
Фертильділігі
Левофлоксацин фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туындатпайды.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы) пациенттің зейін қою қабілетін нашарлатып және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл сапалар (автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу) аса маңызды болатын жағдайларда қауіп төндіруі мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
500 мг Алево таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды. Дозасы инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына қарай анықталады. Препаратты тамақтың алдында немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтаған жөн, олай болмаған күнде Алево жеткіліксіз әсерін туындатуы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Дозаларды таңдауда таблеткаларды бөлетін сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты ас ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалардағы Алевоны темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозин (құрамында алюминий және магний қосылыстарымен буферлік заттары бар диданозин дәрілік түрлерін ғана) қабылдағаннан, сондай-ақ сукральфат тағайындағаннан кейін кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Емдеу ұзақтығы
Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендіктегі (креатинин клиренсі > 50 мл/мин.) науқастарға препараттың мынадай дозалар тәртібін ұсынуға болады:
Қолданылуы |
Тәуліктік дозасы (аурудың ауырлығына
қарай) |
Ем ұзақтығы (аурудың ауырлығына
қарай) |
Жедел бактериялық синусит |
500 мг тәулігіне 1 рет аз
в сутки |
10 - 14 күн |
Шығу тегі бактериялық созылмалы бронхиттің өршуі |
500 мг тәулігіне 1 рет |
7 - 10 күн |
Ауруханадан тыс пневмония |
500 мг
1 немесе тәулігіне 2 рет |
7 - 14 |
Пиелонефрит |
500 мг тәулігіне 1 рет |
7 - 10 күн |
Несеп
шығару жолдарының асқынған инфекциялары |
500 мг тәулігіне 1 рет |
7 - 14 күн |
Асқынбаған цистит |
250 мг тәулігіне 1 рет |
3 күн |
Созылмалы бактериялық простатит |
500 мг тәулігіне 1 рет |
28 күн |
Терінің
және жұмсақ тіндердің асқынған
инфекциялары |
500 мг
тәулігіне 1 немесе 2 рет |
7 - 14 күн |
Сібір ойық жарасының өкпелік
түрі |
500 мг тәулігіне 1 рет |
8 апта |
Пациенттердің ерекше топтары
Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарды емдеу кезінде препарат дозасын төмендету қажет етіледі.
Мына кестеде осыған қатысты тиісті ақпарат қамтылған.
Креатинин клиренсі |
250
мг/24 сағ. |
500
мг/24 час. |
500
мг/12 час. |
бірінші доза: 250 мг |
бірінші доза: 500 мг |
Бірінші доза:
500 мг |
|
50–20 мл/мин. |
кейін: 125
мг/24 сағ. |
кейін: 250
мг/24 сағ. |
кейін: 250
мг/12
сағ. |
10–19
мл/мин. |
кейін: 125
мг/48 сағ. |
кейін: 125
мг/24 сағ. |
кейін: 125
мг/12 сағ. |
<
10мл/мин. (гемодиализ және ТАПД* қоса |
кейін: 125
мг/48 сағ. |
кейін: 125
мг/24 сағ. |
кейін: 125 мг/24 сағ. |
* гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізу қажет етілмейді.
Таблеткадағы бөлетін сызық бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттер үшін дозаны түзетуге мүмкіндік береді.
Бауыр функциясының бұзылуы
Левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденетіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан препарат дозасын түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясымен байланысты жағдайлардан басқа, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, жүрек айну, асқазан-ішек жолы шырышты қабығының эрозиялық зақымданулары, QT аралығының ұзаруы.
Емі: симптоматикалық. Левофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальді диализдің көмегімен шығарылмайды. Белсендірілген көмірді тағайындау левофлоксацин жүйелі әрекеттесуінің шамадан тыс ұлғаюының алдын алуы мүмкін. Сондай-ақ QT аралығының ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингілеу қажет. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жүрек айну, құсу, диарея
- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
- зеңді инфекция, Candida инфекциясын қоса
- патоген төзімділігі
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- мазасыздық
- сананың шатасу жағдайы, қатты қозу
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)
- вертиго (бас айналу)
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
- гипогликемия, әсіресе диабетпен пациенттерде
- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)
- депрессия, ажитация
- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер
- конвульсиялар
- парестезия
- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы
- тиннитус
- тахикардия, жүрек қағу
- гипотензия
- сіңір аурулары, тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)
- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
- пирексия
- эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS)
- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық шок (анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін)
- анафилактоидтық шок (тері-шырыш реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін)
- гипергликемия
- гипогликемиялық кома
- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса
- шеткері сенсорлы нейропатия
- шеткері сенсомоторлы нейропатия
- паросмия, аносмияны қоса
- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс
- агевзия
- естен тану
- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
- уақытша көрмей қалу
- естімей қалу, естудің бұзылуы
- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия
- қарыншалық аритмия және қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
- диарея – геморрагиялық, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколит панкреатиттің бар екенін көрсетуі мүмкін
- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, ең алдымен пациенттерде өліммен аяқталатын негізгі ауру ағымы ауыр гепатитті қоса, жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірі) үзілуі
- байламдардың, бұлшықеттердің жыртылуы
- артрит
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)
Фторхинолондарды қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлерге осы аурумен науқастардағы порфирия ұстамалары жатады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – левофлоксацин гемигидраты 515.46 мг
(500.00 мг левофлоксацинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), тальк, магний стеараты, натрий кроскармелоза, кросповидон,
үлбір қабық: instacoat Aqua-III
IA-III-40521, гидроксипропилметилцеллюлоза
2910/ гипромеллоза 6сР, титанның
қостотығы (Е 171), макрогол (PEG 400), темірдің (III) сары
тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172). |
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Беткейі капсула тәріздес, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ашық шабдалы түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы