Альбумин-Биофарма, 10%, р-р д/инф., 100 мл, пачка картонная
Торговое название
Альбумин-Биофарма
Международное непатентованное название
Альбумин
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 10% и 20%
Состав
1 флакон содержит
активное вещество - водный раствор альбуминовой фракции плазмы крови доноров с содержанием альбумина не менее 95%,
вспомогательное вещество – натрия каприлат 30 мг на 1 г белка.
Описание
Прозрачная немного вязкая жидкость от желтоватого к светло-коричневому цвету, допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Кровезаменители и фракции протеинов плазмы. Альбумин.
Код АТХB05A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут. 50% альбумина выводится из организма через 24 часа, в течение 1-4 суток содержание его остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток. Расщепление альбумина до аминокислот с их последующим использованием для синтеза собственных белков организма составляет 50-60 суток. Поэтому раствор нецелесообразно использовать для парентерального питания.
В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается за счет регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз.
Менее 10% введенного альбумина выходит из внутрисосудистого компартмента в первые 2 часа после вливания. Существуют значительные индивидуальные различия в действии вливания на объем плазмы. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии скорость выхода альбумина из сосудистого пространства не поддается прогнозированию.
Фармакодинамика
Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина – 69000 дальтон. Онкотическое давление у 10% раствора альбумина выше, чем онкотическое давление плазмы крови. Раствор Альбумина-Биофарма 10% является средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия. В условиях гиповолемии (кровопотеря), препарат быстро восстанавливает артериальное давление и объем циркулирующей крови.
Предназначение раствора Альбумина-Биофарма в организме поливалентно, но основными функциями являются сорбционно-транспортное и гемодинамическое действия. Альбумин представляет основной белковый резерв организма. Клиническое использование растворов альбумина, в основном, направлено на достижение одного из этих эффектов или их совокупности. Альбумин оказывает также и дезинтоксикационное действие. Он связывает и транспортирует пигменты (билирубин), жирные кислоты, лекарственные вещества. Связывает ионы некоторых металлов: магний, никель, свинец, ртуть; а также ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты и выводит их из организма. Кроме того, альбумин связывает токсины как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ, и инактивирует их. Альбумин повышает артериальное давление, способствует привлечению и удерживанию тканевой жидкости в кровяном русле.
Каждые 50 мл 20% альбумина при внутривенном введении больному обеспечивают повышение онкотического давления эквивалентное примерно 200 мл цитратной плазмы. При внутривенном применении у адекватно гидратированного субъекта онкотический (коллоидный осмотический) эффект 50 мл 20% альбумина таков, что он привлечет примерно 125 мл жидкости из внесосудистых тканей в систему кровообращения в течение 15 мин, тем самым увеличивая объём циркулирующей крови, снижая гематокрит и вязкость цельной крови.
Растворы альбумина готовятся из плазмы человеческой крови, плаценты, свободной от вирусов ВИЧ и гепатита, путем ее фракционирования.
Показания к применению
– гипопротеинемия и гипоальбуминемия различного генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л)
– снижение уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст.
– снижение содержания общего белка ниже 50 г/л
– геморрагический, гиповолемический, травматический, токсический шок, острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25–30%)
– гнойно-септические состояния
– острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)
– заболевания почек (нефриты, нефротический синдром)
– ожоговая болезнь
– операции с использованием искусственного кровообращения (аорто-коронарное шунтирование)
– лечебный плазмаферез, гемодиализ
– гемолитическая болезнь новорожденных, во время обменного переливания крови для снижения гипербилирубинемии
– предоперационная гемодилюция и заготовка компонентов аутокрови
– отек мозга
Способ применения и дозы
Применять только в условиях стационара!
Альбумин-Биофарма вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
Альбумин-Биофарма вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50–60 капель в минуту для 10% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения – 3 часа. При введении больших объемов, перед использованием Альбумин-Биофарма следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.
Подготовка к применению
Перед тем, как открыть флакон необходимо протереть верх крышки тампоном с подходящим антисептиком. Перед переливанием раствора Альбумина-Биофарма 10, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.
Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы Альбумина-Биофарма 10% вводят из расчета 1-2 мл/кг, или в дозе 200–300 мл, такую дозу вливают ежедневно или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта, при необходимости доза 10% раствора может быть увеличена до 500 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора Альбумина-Биофарма может быть ограничена 100 мл.
Струйное введение растворов Альбумина-Биофарма допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 10% Альбумина-Биофарма, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Детям с учетом концентрации растворов Альбумина-Биофарма дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 1-2 мл/кг массы тела ребенка).
Гиповолемия
Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.
Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения.
Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2–4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор.
Если Альбумин-Биофарма 10% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10-15%), то Альбумин-Биофарма20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием.
Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.
Терапия ожогов
После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы равным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания.
Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа Альбумин-Биофарма можно применять с целью поддержания коллоидно-онкотического давления плазмы.
Гипопротеинемия с отёком тканей или без него
Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза Альбумина – Биофарма для взрослых составляет от 50 до 75 г(0,5–1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с выраженной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии Альбумина-Биофарма не должна превышать 2 мл/мин, поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.
В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение Альбумина-Биофарма прямо показано.
Аорто-коронарное шунтирование
Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.
Острая печёночная недостаточность
В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции с развитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение Альбумина-Биофарма имеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы.
Гемолитическая болезнь новорожденных
Альбумин-Биофарма может быть назначен при использовании плазма-обмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Удаление жидкостей, богатых белком
Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности, перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величина теряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство может потребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержание онкотического давления, что возможно с помощью инфузии Альбумина-Биофарма.
Ресуспендирование эритроцитов
Переливание больших объёмов размороженных отмытых эритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С целью предупреждения этого возможно использование Альбумина-Биофарма непосредственно перед трансфузией размороженных отмытых эритроцитов.
Острый нефроз
При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл Альбумина-Биофарма 20% и диуретиков в течение 7-10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.
Гемодиализ
Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл Альбумина-Биофарма 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).
Отек мозга
Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор Альбумина-Биофарма. Максимальное время введения – 3 часа.
Побочные действия
Единично (>1/10000 до <1/1000)
- анафилактическая реакция
- кратковременное повышение температуры тела, озноб
- боли в пояснице
- крапивница
- одышка
- тошнота
- головная боль, спутанность сознания
- гипотензия
Редко(<1/10000)
- ангионевротический отек, анафилактический шок
- повышенная потливость, гиперемия кожи
- тахикардия, брадикардия, гипертензия
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость альбумина (в т.ч. в анамнезе)
- гиперволемия
- отек легких
- неконтролируемая артериальная гипертензия
- выраженная сердечная недостаточность (II -III степени)
- тромбоз
- кровоизлияния в мозг
- внутренние кровотечения
- тяжелая анемия
-ренальная и постренальная анурия
- варикозное расширение вен пищевода
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение раствора Альбумина-Биофарма с салицилатами, сульфаниламидами, барбитуратами, пенициллинами, фенилбутазоном приводит к ослаблению лечебного эффекта альбумина.
Особые указания
Нельзя смешивать Альбумин-Биофарма с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими препаратами. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
Нельзя применять растворы Альбумина-Биофарма, если они были заморожены или если они мутные. Не полностью использованные флаконы повторному применению не подлежат. Треснувшие флаконы, предварительно открытые или повреждённые применять нельзя в силу возможного бактериального загрязнения. Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).
В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить введение раствора Альбумина-Биофарма и, при необходимости, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты.
При необходимости замещения сравнительно больших объемов, требуется контроль свертываемости крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При применении препаратов из крови и плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Для снижения риска трансмиссии инфекционных агентов доноры и полученные препараты тщательно проверяются. В производстве используются только антиген-негативные образцы донорской плазмы.
Состояния, при которых применение альбумина не обосновано
При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредкаальбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания у больных с хроническим циррозом печени, нарушением всасывания в кишечнике, хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано.
Применение в педиатрии
Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.
Беременность и период лактации
Применение Альбумина-Биофарма в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в стационарных условиях.
Передозировка
Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.
Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводится симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл, 50 мл или 100 мл 10 % раствора помещают во флаконы из стекла ІІ гидролитического класса, укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми.
По 100 мл 20% раствора помещают во флаконы из стекла ІІ гидролитического класса, укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку на липкой основе.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Альбумин-Биофарма
Халықаралық патенттелмеген атауы
Альбумин
Дәрілік түрі
10% және 20% инфузияға арналған ерітінді
Құрамы
1 құтының ішінде
белсенді зат –донордың қан плазмасының альбуминді фракциясының сулы ерітіндісі, альбуминнің мөлшері 95%-дан кем емес
қосымша зат – 1 г ақуызға 30 мг натрий каприлаты.
Сипаттамасы
Сарыдан ашық-қоңыр түске дейінгі аздап тұтқыр мөлдір сұйықтық, жасылдау рең болуына жол беріледі.
Фармакотерапиялық тобы
Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Қан алмастырғыштар және плазма протеиндерінің фракциялары. Альбумин.
АТХ коды B05A A01.
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ерітіндіні вена ішіне енгізгеннен кейін альбуминнің толық таралуы 10-15 минуттан соң жүреді. 50% альбумин организмнен 24 сағат өткенде шығарылады, 1-4 тәулік ішінде оның мөлшері бір деңгейде қалып, бесінші тәуліктің соңына қарай қарқынмен азаяды. Альбуминнің амин қышқылдарға дейін ыдырап, кейін олардың организмнің өз ақуыздарының синтезі үшін пайдаланылуы 50-60 тәулік құрайды. Сондықтан ерітіндіні парентеральді қоректену үшін пайдалану мақсатқа сай емес.
Әдеттегі жағдайларда альбуминнің жартылай шығарылуының орташа уақыты 19 күнге жуықты құрайды. Синтезі мен ыдырауы арасындағы тепе-теңдікке, әдетте, кері байланыс принципі бойынша реттеу есебінен жетеді. Шығарылуы көбіне жасуша ішінде лизосомалық протеазалар белсенділігі есебінен жүреді.
Енгізілген альбуминнің 10%-дан азы оны құйғаннан кейін алғашқы 2 сағатта тамырішілік компартаменттен шығады. Плазма көлеміне құю әсерінің едәуір жекеше айырмашылықтары бар. Кейбір пациенттерде плазма көлемінің ұлғаюы бірнеше сағат бойына сақталуы мүмкін. Алайда ахуалы ауыр пациенттерде альбуминнің тамыр кеңістігінен шығу жылдамдығы болжауға келмейді.
Фармакодинамикасы
Альбумин – адам қанының ақуыз фракциясының құрамдас бөлігі болып табылатын табиғи ақуыз. Альбуминнің молекулалық массасы – 69000 дальтон. Онкостық қысым альбуминнің 10% ерітіндісінде, қан плазмасы онкостық қысымынан гөрі, жоғары. Альбумин-Биофарма 10% ерітіндісі генезі әртүрлі гипоальбуминемияны, коллоидты-онкостық қысымның қалпына келуін, бұзылған орталық және шеткері гемодинамиканы, су-электролиттік тепе-теңдікті реттейтін зат болып табылады. Гиповолемия (қан жоғалту) жағдайларында препарат артериялық қысымды және айналымдағы қан көлемін жылдам қалпына келтіреді.
Альбумин-Биофарма ерітіндісінің организмде атқаратын жүгі поливалентті, бірақ негізгі функциялары сіңіру-тасымалдау және гемодинамикалық әрекеттер болып табылады. Альбумин организмнің негізгі ақуыз қоры болып саналады. Альбумин ерітінділерін клиникада пайдалану, негізінен, осы әсерлердің біреуіне немесе олардың жиынтығына жетуге бағытталған. Альбумин уытсыздандыру ықпалын да тигізеді. Ол пигменттерді (билирубин), май қышқылдарын, дәрілік заттарды байланыстырады және тасымалдайды. Кейбір металдардың: магний, никель, қорғасын, сынап иондарын, сондай-ақ ацетаттарды, бикарбонаттарды, нитраттарды, цитраттарды байланыстырып, оларды организмнен шығарады. Бұдан басқа, альбумин әрі бактериялық тектегі, әрі зат алмасу үдерісінде түзілген уыттарды байланыстырып, оларды әсерсіздендіреді. Альбумин артериялық қысымды жоғарылатады, қан арнасында тін сұйықтығын тартуға және ұстап тұруға ықпал етеді.
Науқасқа вена ішіне енгізілген әр 50 мл 20% альбумин шамамен 200 мл цитраттық плазмаға баламалы онкостық қысымның көтерілуін қамтамасыз етеді. Талапқа сай гидратацияланған тұлғада вена ішіне қолданылған кезде 50 мл 20% альбуминнің онкостық (коллоидты осмостық) әсері мынадай: ол тамырдан тыс тіндерден қан айналу жүйесіне 15 минут ішінде шамамен 125 мл сұйықтықты тартады, сол арқылы айналымдағы қан көлемін көбейтіп, гематокритті және жаңа алынған қанның тұтқырлығын төмендетеді.
Альбумин ерітіндісін АИТВ және гепатит инфекциялары жоқ адам қанының плазмасынан, плацентасынан оны фракциялау жолымен дайындайды.
Қолданылуы
- генезі әртүрлі гипопротеинемия мен гипоальбуминемияда (альбуминнің плазмадағы мөлшерінің азаюы 30 г/л-ден төмен)
- коллоидты-онкостық қысым деңгейінің сын.бағ. 15 мм төмен азайғанда
- жалпы ақуыз мөлшері 50 г/л-ден төмен кемігенде
- геморрагиялық, гиповолемиялық, жарақаттық, уытты шокта, қанды көп жоғалтқанда (айналымдағы қан көлемінің 25-30%-дан астам азаюы)
- іріңді-септикалық жай-күйлерде
- жедел бауыр жеткіліксіздігі; жедел бауыр некрозында (әрі плазманың онкостық қысымын ұстап тұру мақсатында, әрі қан плазмасында бос билирубиннің шамадан тыс мөлшерін байланыстыру мақсатында)
- бүйрек ауруларында (нефриттер, нефроздық синдром)
- күйік ауруында
- жасанды қан айналдыруды пайдаланумен жасалатын операцияларда (аорта-коронарлы шунттау)
- емдік плазмаферез, гемодиализде
- жаңа туған нәрестелердің гемолиздік аурулары, гипербилирубинемияны төмендету үшін қанды алмастырып құю кезінде
- операция алдындағы гемодилюция және ауто-қан компоненттерін дайындау үшін
- ми ісінуінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Стационар жағдайында ғана қолдану керек!
Альбумин-Биофарма ересектер мен балаларға вена ішіне тамшылатып немесе сорғалатып енгізіледі. Қан плазмасындағы альбумин концентрациясына мониторинг жүргізу, гемодинамика көрсеткіштеріне бақылау жасау ұсынылады. Құю жылдамдығын пациенттің жағдайына және көрсетілімдерге қарай таңдаған дұрыс. Плазманы алмастырып құю кезінде құю жылдамдығы жоғары болуы мүмкін, әрі шығарылу жылдамдығына сәйкес келуі тиіс.
Альбумин-Биофарманы минутына 5 мл жылдамдықпен тамшылатып немесе 10% ерітіндіні минутына 50-60 тамшыдан асырмай және минутына 1-2 мл-ге дейін немесе 20% ерітіндіні минутына 40 тамшыдан асырмай в/і енгізеді. Ең жоғары енгізу уақыты – 3 сағат. Үлкен көлемдерді енгізгенде Альбумин-Биофарманы пайдалану алдында оны бөлме температурасына дейін немесе дене температурасына дейін жылытқан жөн.
Қолдануға дайындық
Құтыны ашпас бұрын қақпағының үстін сәйкес антисептикке батырылған тампонмен сүрту қажет. Альбумин-Биофарма 10, 20% ерітіндісін құяр алдында дәрігер препаратты және ол құйылған ыдыс ішінде қатты бөлшектердің және түс өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеруге тиіс. Препарат көзбен қарағанда мөлдір болуы және ішінде бөлшектер мен шөгінділер болмауы тиіс. Препарат бөтелкелердің жарылған жерлері болмай, тұмшаланып жабылу және тығындалу, заттаңбасының бүлінбеу шарттары сақталған жағдайда пайдалануға жарамды болып саналады. Көзбен көріп тексерілген нәтижелері және заттаңба деректері (препараттың атауы, дайындаушы мекеме, серия нөмірі) ауру тарихына тіркеледі.
Препараттың ең жоғары бір реттік дозасы альбумин ерітіндісінің концентрациясына, науқастың бастапқы жағдайына және жасына байланысты. Альбумин- Биофарма 10% ерітінділерін 1-2 мл/кг есебінен немесе 200-300 мл дозада енгізеді, осындай дозаны күн сайын немесе күнара, әсер еткені біліне бастағанша құяды, қажет болса, 10% ерітінді дозасын 500 мл-ге дейін жоғарылатуға болады. Альбумин - Биофарма 20% ерітіндісінің ең жоғары бір реттік дозасы 100 мл-мен шектелуі мүмкін.
Альбумин-Биофарма ерітінділерін генезі әртүрлі шоктарда артериялық қысымды жылдам көтеру үшін сорғалатып енгізуге болады.
Егде жаста концентрацияланған (20%) ерітінділерді қолданбаған және Альбумин - Биофарма 10% ерітіндісін жылдам енгізбеген дұрыс, өйткені бұл жүрек-қан тамырлары жүйесіне артық жүк түсуіне әкелуі мүмкін.
Балаларға дозалау Альбумин-Биофарма ерітінділерінің концентрациялары негізінде дене салмағының әр килограмына миллилитрмен есептелуге тиіс (баланың дене салмағының әр кг-на 1-2 мл-ден аспайды).
Гиповолемия
Гиповолемиялық шокты емдеу үшін қолданылатын инфузия көлемі мен жылдамдығы нақты пациенттің жауабына сәйкес болуға тиіс. Қан айналу жүйесінің волемиялық жүктемеленуіне жол бермеу мақсатында пациенттің гемодинамикалық көрсеткіштерін бақылау, әдеттегі сақтану шараларын қадағалау қажет.
Ересектер:бастапқы орташа доза - 25 г, 250 г-ден асырмай 48 сағат ішінде енгізеді. Белсенді қан кету жоқ болған кезде жалпы доза қалып шегінде байқалатын альбумин деңгейінен аспауға тиіс (дене салмағының әр кг-на 2 г жуық).
Балалар: шұғыл жағдайларда бастапқы доза - 25 г, қалған жағдайлардағы доза ересектерге арналған дозадан 2-4 есе аз және альбумин ерітінділерінің концентрациясын есепке алумен дозалау дене салмағының әр килограмына миллилитрден есептелуге тиіс (баланың дене салмағының әр кг-на 3 мл-ден аспайды).
Егер жасушадан тыс дегидратация орын алса, онда альбуминнен кейін тұзды ерітіндіні құю керек.
Егер Альбумин-Биофарма 10% айналымдағы қан көлемі аздап тапшы болғанда (10 -15%) қолайлы болса, соңынан тұзды ерітінді құйылатын 20% Альбумин - Биофарманың АҚК айқын төмендегенде (20%-дан астам), айналымдағы ақуыз тапшылығында, торпидті шокта және трансфузиялық емді кеш бастауға тура келген кезде едәуір емдік артықшылықтары бар.
Бауыр циррозына шалдыққан пациенттен асциттік сұйықтықты алып тастау жүрек-қан тамырлары жүйесі қызметіндегі өзгерулермен және тіпті гиповолемиялық шоктың дамуымен қатар жүруі мүмкін. Осындай жағдайларда альбуминді құю айналымдағы қан көлемін ұстап тұру үшін қажет.
Күйіктерді емдеу
Күйік зақымынан кейін (әдетте 24 сағаттан көп уақыт өткенде) құйылатын альбумин мөлшері мен осмостық коллоидты қысымның артуы арқылы алынатын плазманың арасында дәл сәйкестілік бар. Плазма альбуминінің 2,5±0,5 г/л концентрациясын 20 мм сынап бағанасына тең плазманың онкостық қысымымен (ақуыздың 5,2 г/л-ге тең жалпы концентрациясына баламалы) ұстап тұру қабілеті мақсатталуға тиіс. Емдеу ұзақтығы күйіп қалған аймақтардан және несеппен ақуыздың шығарылуына қарай белгіленеді. Бұдан басқа, амин қышқылдарымен зонд арқылы немесе парентеральді қоректендіруді бастау қажет, өйткені альбуминді ұзақ уақыт қолдану қорек көзі болып есептелмейді. Ауқымды күйіктерді трансфузиялық емдеудің оңтайлы тәртібі (коллоидтарды және тұзды ерітінділерді тағайындау) белгіленген жоқ. Әдетте, термиялық зақымданудан кейін алғашқы 24 сағатта интерстициальді (жасушадан тыс) сұйықтықтың азайған көлемін қалпына келтіру үшін тұзды ерітінділердің үлкен көлемдері құйылады. 24 сағат өткен соң Альбумин-Биофарма препаратын плазманың коллоидты-онкостық қысымын ұстап тұру мақсатында қолдануға болады.
Тіндердің ісінуі бар немесе онсыз гипопротеинемия
Егер гипопротеинемияға әкеп соқтыратын негізгі патология ретке келтірілсе, альбуминнің қолданылуын таза симптоматикалық немесе демеуші ем орнына есептеу қажет. Альбумин-Биофарма препаратының ересектерге арналған әдеттегі тәуліктік дозасы 50-ден 75 г-ге дейін (0,5-1 г/кг), ал балалар үшін 25 г құрайды. Альбумин жоғалуы жалғасатын айқын гипопротеинемиясы бар пациенттерге көп мөлшерлер қажет болуы мүмкін. Гипопротеинемияға шалдыққан пациенттерде әдетте қан көлемі шамамен қалыпты болатындықтан, Альбумин-Биофарма инфузиясының жылдамдығы минутына 2 мл-ден аспауға тиіс, өйткені өте жылдам инфузия қан айналымының бұзылуын және өкпенің ісінуін туындатуы мүмкін.
Ауқымды хирургиялық операция барысында пациенттер қан арнасында айналатын альбуминнің жартысынан астамынан жоғалтуы мүмкін, ол ісіну синдромын дамытатын немесе онсыз онкостық қысымның төмендеуімен қатар жүреді. Осыған ұқсас жағдай қарқынды емдеу бөліміндегі науқастарда болатын сепсис кезінде де байқалады. Мұндай жағдайларда Альбумин-Биофарма препаратын қолдану көрсетілген.
Аорта-коронарлы шунттау
Қазіргі замандық жасанды қан айналдыру аппараттары (ЖҚА) салыстырмалы түрде шағын көлемдерді толтыру үшін қажет. Пациенттерде операция алдында альбуминді және кристаллоидтарды пайдаланумен қол жеткізілетін гемодилюцияның қауіпсіз әрі жақсы көтерімді екені көрінді. Плазма гематокриті мен альбуминінің деңгейін қауіпсіз төмендете беруге болатын шек белгіленбеген, алайда альбумин мен кристаллоидтарды 20% гематокриттің және плазма альбуминінің 2,5 г/л концентрациясының деңгейіне жеткенше ЖҚА толтыру үшін қолдану жалпыға ортақ тәжірибе болып табылады.
Жедел бауыр жеткіліксіздігі
Команың дамуымен (бауыр энцефалопатиясы) немесе онсыз бауыр функциясының жедел бұзылуы бар сирек жағдайларда Альбумин-Биофарма препаратын қолдану онкостық қысымды ұстап тұру және плазма билирубинін байланыстыру мақсатын көздейді.
Жаңа туған нәрестелердің гемолиздік ауруы
Альбумин-Биофарманы жаңа туған нәрестелердің гемолиздік ауруын емдегенде сарғаюдан және гемолизден болатын асқынулар қаупін азайту үшін бос билирубинді байланыстыру мақсатында плазма алмастыруды пайдаланған кезде тағайындауы мүмкін. Дене салмағының әр килограмына 1 г доза алмастыратын трансфузия емшарасын бастаудан шамамен бір сағат бұрын тағайындалады. Балаларда бастапқы гиперволемия болған кезде сақ болу қажет.
Ақуызға бай сұйықтықтарды шығару
Бауыр циррозы, жүрек жеткіліксіздігі, перитонит, сондай-ақ экссудативті плеврит салдарынан болатын асцитті көбіне алып тастау қажет болады. Осы орайда жоғалатын ақуыздың, соның ішінде альбуминнің шамасы үшінші кеңістікте көлемді толықтыруға немесе онкостық қысымды ұстауға бағытталған емді талап етуі мүмкін, ол Альбумин-Биофарма инфузиясының көмегімен жүзеге асырылады.
Эритроциттерді ресуспензиялау
Ерітілген, жуылып-шайылған эритроциттердің үлкен көлемдерін құю шамадан тыс гипопротеинемияның дамуымен қатар жүреді. Мұны болдырмау мақсатында Альбумин-Биофарманы ерітілген, жуылып-шайылған эритроциттерді трансфузиялау алдында тікелей пайдалануға болады.
Жедел нефроз
Циклофосфанмен немесе стероидтармен емдеу нәтижесі болмағанда немесе стероидтармен емдеу кезінде ісіну синдромы нашарлағанда 7-10 күн бойы, диурездің және қан плазмасындағы калий концентрациясының бақылануымен, күн сайын 100 мл 20% Альбумин-Биофарма мен диуретиктердің қосылған тағайындалымын қолдануға болады. Осыдан кейін стероидтарды қайталап тағайындау тиімді болуы мүмкін.
Гемодиализ
Альбумин созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде стандартты гемодиализ жүргізу хаттамасының міндетті бөлігі болып табылмайды, бірақ ол осы пациенттерде шок немесе гипотония дамыған кезде қолданылуы мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда 100 мл 20% Альбумин-Биофарма құйылады. Осындай науқастарда жиі байқалатын волемиялық жүктемеден аулақ болу қажет (сондықтан да, олар тұзды ерітінділердің үлкен көлемдерімен жасалған инфузияны көтере алмайды).
Ми ісінуі
Ми ісінуін емдеу үшінАльбумин-Биофарма препаратының гиперонкостық 20% ерітіндісі пайдаланылады. Ең жоғары енгізу уақыты – 3 сағат.
Жағымсыз әсерлері
Бірен-саран (>1/10000 - <1/1000 дейін)
- анафилаксиялық реакция
- дене температурасының қысқа мерзімді көтерілуі, қалтырау
- белдің ауыруы
- есекжем
- ентігу
- жүрек айнуы
- бас ауыру, сананың шатасуы
- гипотензия
Сирек (<1/10000)
- ангионевротикалық ісіну, анафилаксиялық шок
- қатты тершеңдік, тері гиперемиясы
- тахикардия, брадикардия, гипертензия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- альбуминді жеке көтере алмаушылығы (соның ішінде анамнездегі)
- гиперволемия
- өкпенің ісінуі
- бақыланбайтын артериялық гипертензия
- айқын жүрек жеткіліксіздігі (II В-III дәрежедегі)
- тромбоз
- миға қан құйылу
- ішкі қан кетулер
- ауыр анемия
- ренальді және постренальді анурия
- өңеш веналарының варикозды кеңеюі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Альбумин-Биофарма ерітіндісін салицилаттармен, сульфаниламидтермен, барбитураттармен, пенициллиндермен, фенилбутазонмен бір мезгілде қолдану альбуминнің емдік әсерінің әлсіреуіне әкеледі.
Айрықша нұсқаулар
Альбумин-Биофарманы ақуыз гидролизаттарымен, амин қышқылы ерітінділерімен және спирті бар препараттармен араластыруға болмайды. Альбумин ерітінділерін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, өйткені ол реципиенттерде гемолизді туындатуы мүмкін.
Альбумин-Биофарма ерітінділерін, егер олар мұздатып қатырылған немесе лайланған болса, қолдануға болмайды. Толық пайдаланылмаған құтылар қайталап қолдануға жатпайды. Алдын ала ашылған немесе бүлінген, жарылуы бар құтыларды, бактериялық ластануы мүмкін екендіктен, қолдануға болмайды.
Сусызданған кезде сұйықтықтың жеткілікті болуын алдын ала қамтамасыз еткеннен кейін ғана енгізуге (ішке, парентеральді) болады.
Реакциялар немесе асқынулар пайда болған жағдайда Альбумин-Биофарма ерітіндісін енгізуді дереу тоқтатып, қажет болғанда, инені венадан суырмай тұрып, антигистаминдік, кардиотонустық дәрілерді, глюкокортикоидтарды, вазопрессорлы препараттарды енгізген жөн.
Салыстырмалы үлкен көлемдерді алмастыру қажет болса, қанның ұюын және гематокритті бақылау талап етіледі. Қанның басқа компоненттерін (ұю факторлары, электролиттер, тромбоциттер және эритроциттер) сәйкесінше алмастыруды қамтамасыз ету керек.
Адам қанынан және плазмасынан жасалған препараттарды қолданған кезде инфекциялық ауруларды жұқтыру ықтималдығын түгел жоққа шығаруға болмайды. Инфекциялық агенттер трансмиссиясының қаупін азайту үшін донорлар және алынған препараттар тиянақты тексеріледі. Өндірісте тек донор плазмасының антиген-теріс үлгілері ғана пайдаланылады.
Альбуминді қолдану негізделмеген жай-күйлер
Созылмалы нефрозда альбуминнің құйылатын ерітіндісі, бүйрек тінінің негізгі зақымына әсер етіп үлгерместен, бүйрекпен жылдам шығарылады. Анда-санда альбумин жедел нефрозда қолданылады. Бауырдың созылмалы циррозы, ішекте сіңуінің бұзылуы, созылмалы панкреатиті немесе дене салмағының ашығудан болатын тапшылығы бар науқастардаальбумин инфузиясын ақуыздық қорек көзі ретінде қарастыру жөнсіз.
Педиатрияда қолданылуы
Балаларда плазманың физиологиялық көлемі жас ерекшелігіне байланысты екенін ескеру қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Альбумин-Биофарманы жүктілік және емшек емізу кезеңінде ана үшін зор пайдасы шаранаға немесе нәрестеге төнетін болжамды қауіптен басым болған жағдайда ғана қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат стационарлық жағдайларда ғана қолданылатындықтан ондай деректер жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: тым жоғары дозада және жылдам құйған кезде бас ауыру, ентігу, жарма венасының толып кетуі, артериялық қысымның көтерілуі, орталық веналық қысымның жоғарылауы сияқты гиперволемияның немесе жүрек-қан тамырлары жүйесі жүктемесінің белгілері пайда болады, өкпенің ісінуі мүмкін.
Емі: құюды дереу тоқтатып, пациент гемодинамикасының сипатын мұқият бақылаған дұрыс. Симптоматикалық ем жүргізіледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл, 50 мл, және 100 мл 10% ерітіндіден резеңке тығындармен тығындалған және, алюминий қалпақшалармен қаусырылған, ІІ гидролитикалық классты шыныдан жасалған құтыларға құяды.
100 мл 20 % ерітіндіден резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған ІІ гидролитикалық классты шыныдан жасалған құтыларға құяды.
Шыныға жабысқақ негізді заттаңбаны желімдейді.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаларға салады.
Қорапшаларды топтық ыдысқа салады және топтық заттаңба желімдейді.
Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы 17768-90 МемСТ сәйкес.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ, Украина, 03680, Киев қ., Н.Амосов к-сі, 9
тел.: +38(044) 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39
Тіркеу куәлігінің иесі
«БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы:
ҚР-дағы ««БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ өкілдігі
05000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Назарбаев даңғылы, 124, 10 кеңсе; тел. +77272297044