Актиферрин-Тева, капли д/внутр. прим., 30 мл, коробка из картона, Merckle
Торговое наименование
Актиферрин-Тева
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами Прочие комбинации
Код АТХ B03AE10
Показания к применению
- лечение и профилактика железодефицитной анемии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гемохроматоз, гемосидероз
- другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме
(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,
талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)
Необходимые меры предосторожности при применении
- принимать сироп с достаточным количеством воды
- нельзя оставлять сироп во рту.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначении препарата Актиферрин-Тева и:
- тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), биcфосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы - снижается их всасывание;
- тироксина – снижается всасывание тироксина;
- цинка – снижается всасывание цинка;
- витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.
- холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний - снижается всасывание железа;
- нестероидных противовоспалительных препаратов - может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина-Тева.
Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.
Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэза
Актиферрином®.
Специальные предупреждения
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
При назначении больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 1 мл капель содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 хлебным единицам.
При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли Актиферрин-Тева не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.
Капли Актиферрин-Тева не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме капель Актиферрин-Тева отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Актиферрин-Тева принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Капли Актиферрин-Тева-наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста: Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения - 2-3 раза в сутки.
Грудные дети: по 10-15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: по 25-35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста: по 50 капель 3 раза в сутки. После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Актиферрин-Тева продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.
Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии - меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.
Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Капли Актиферрин-Тева обычно хорошо переносится больными любого возраста.
Часто
- тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей
Редко
- аллергические кожные реакции
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержат
активные вещества: железа (II) сульфат гемигидрат 4,720 г
D,L-серин микронизированный 3,560 г,
вспомогательные вещества: калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, кислота хлороводородная 25%, полиэтиленгликоль 400, карамельный краситель, ароматизатор черносмородиновый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, коричневато-желтый раствор с запахом и вкусом черной смородины
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл в стеклянные флаконы-капельницы коричневого цвета с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Период применения после первого вскрытия составляет 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Актиферрин-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған тамшылар, 30 мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар.Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа біріктірілімдер
АТХ коды B03AE10
Қолданылуы
- темір тапшылығы анемиясын емдеу және профилактика
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- гемохроматоз, гемосидероз
- организмде темір тапшылығымен байланысты емес анемияның басқа да түрлері(мысалы, сидероахрестикалық анемия, қорғасынмен уланған кездегі анемия, талассемия, гемолиздік,мегалобласттық, апластикалық анемиялар)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
- шәрбатты судың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек
- шәрбатты ауызда қалдыруға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Актиферрин-Тева препаратын және мыналарды бір мезгілде тағайындағанда:
- тетрациклиндерді, гираза тежегіштерін (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаттарды, пеницилламинді, леводопаны, карбидопаны және метилдопаны - олардың сіңуі төмендейді;
- тироксинді – тироксиннің сіңуі төмендейді;
- мырышты – мырыштың сіңуі төмендейді;
- балаларда Е дәруменін – Е дәруменінің тиімділігі төмендейді;
- холестираминді, антацидтерді (құрамында алюминий, магний, кальций немесе висмут бар), құрамында кальций және магний бар қоспаларды – темірдің сіңуі төмендейді;
- қабынуға қарсы стероидты препараттарды – темірдің асқазан-ішек жолының шырышты қабығына тітіркендіргіш әсері жоғарылауы мүмкін.
Жоғарыда көрсетілген дәрілерді Актиферрин-Тева препаратын қабылдаудан 2-3 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.
С дәрумені немесе лимон қышқылы темірдің сіңуін арттырады.
Глюкокортикоидтар эритропоэздің Актиферрин® препаратымен стимуляциялануын күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен
Темір препараттарын диеталық өнімдермен және құрамында темір бар қоспалармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн (артық дозалану қаупі бар).
Асқазан-ішек жолының шырышы қабықтары қабынған және ойық жаралары бар пациенттерде темір препараттарымен емделу аясында емдеудің пайдасы мен гастроэнтерологиялық аурулар өршуінің даму қаупі арақатынасына баға беру керек.
Қант диабетімен ауыратын науқастарға тағайындаған кезде 1 мл тамшыда 64 мг глюкоза бар екенін ескеру керек, бұл 0,0053 нан бірлігіне баламалы.
Қажет болғанда темір тапшылығының дәрежесіне және кейіннен темірді алмастыру қажеттілігіне шамамен 4 апта аралық келесі зертханалық көрсеткіштер бойынша мониторинг жүргізген жөн: гемоглобин, эритроциттер, ретикулоциттер, сарысулық темір, трансферрин. Ферритиннің 15 мкг/л-ден азырақ деңгейі организмде темір қорының жоқтығын көрсетеді.
Пациенттің тістерінде қайтымды қара таңдақтардың пайда болуына профилактика жүргізу үшін Актиферрин-Тева тамшыларын сұйылтылмаған күйінде қабылдамау керек, ал тамақ ішуден кейін тісті мұқият тазалау ұсынылады.
Актиферрин-Тева тамшыларын темірдің сіңуінің төмендеуіне жол бермеу үшін қара шаймен, кофемен, сүтпен ішпейді. Бұдан басқа, сіңуінің азаюына мыналар себепші болуы мүмкін: қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа. Актиферрин-Тева тамшыларын қабылдағанда нәжістің қара түске боялғаны білінеді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ұрпақ өрбіту функциясына клиникаға дейін зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жүктілікте және лактация кезеңінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы шарана және нәресте үшін потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолданылуы мүмкін.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қозғалатын механикалық жабдықты басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Актиферрин-Теватікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде аздаған мөлшердегі сұйықтықпен (жеміс шайы немесе су) ішке қабылдайды. Егер емдеуші дәрігер өзге дозаны тағайындамаса, онда төменде келтірілген нұсқауларды қатаң ұстану керек.
Актиферрин-Теватамшылары – жаңа туған нәрестелер мен жасы кіші балаларға барынша оңтайлы түрі: Тәуліктік доза 1 кг дене салмағына 5 тамшы есебінен белгіленеді, тағайындалу жиілігі – тәулігіне 2-3 рет.
Емшектегі балалар: 10-15 тамшыдан тәулігіне 3 рет.
Мектеп жасына дейінгі балалар: 25-35 тамшыдан тәулігіне 3 рет.
Мектеп жасындағы балалар: 50 тамшыдан тәулігіне 3 рет. Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткізгеннен кейін Актиферрин-Тева препаратымен емдеуді кем дегенде тағы да 8-12 апта бойы жалғастырады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Балаларда темір препараттарымен уланудың жоғары қаупі бар, өмірге қауіп төндіретін жағдайлар 1 г темір сульфатын қабылдаған кезде туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттары балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.
Симптомдары: жүректің айнуы, іштің ауыруы, диарея, құсу, ауыр жағдайларда – цианоз, сананың штасуы, гипервентиляция симптомдары, 12-48 сағаттан соң Чейн-Стокс тынысымен шоктың дамуы мүмкін, олигурия, уытты гепатитке байланысты сарғаю, бауыр функциясының уытты жеткіліксіздігі. Кейбір жағдайларда – сал, құрысулар, кома, қан ұйығыштығының бұзылуы сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары.
Емі: ауруханаға жеткізілгенге дейін – сүт ішу, шикі жұмыртқа жеу. Спецификалық ем жүргізгенге дейін – препаратты АІЖ-ден шығарылу шаралары (құстыру, асқазанды бикарбонат және фосфат ерітінділерімен шаю), шокты және ацидозды симптоматикалық емдеу. Спецификалық емдеуді темірдің сарысудағы концентрациясы 300-350 мкг/дл болғанда 1-2 г дефероксаминді (Десфералды) әрбір 3-12 сағат сайын дене салмағына шаққанда 15 мг/кг есебінен вена ішіне тамшылатып тағайындай отырып жүргізеді. Қатты улануларда асқазан-ішек жолынан әлі сіңбеген темірді байланыстыру үшін 10-20 ампуланың ішіндегісін ауыз суда еріту жолымен 5-10 г препаратты ішке қабылдауға береді. Темір тұздарымен артық дозаланғанда олиго- және ануриясы бар пациентерге перитонеальді диализ немесе гемодиализ тағайындайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Актиферрин-Тева тамшыларын кез келген жастағы науқастар жақсы көтереді.
Жиі
- жүректің айнуы, эпигастральді аумақтың ауырлық сезімі, метеоризм, іш қатулар немесе диарея, олар дозаны азайтқан кезде немесе препаратты тамақпен бірге қабылдағанда жоғалады
Сирек
- аллергиялық тері реакциялары
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: 4,720 г темір (II) сульфат гемигидраты
3,560 г D,L-серин микрондалған,
қосымша заттар: калий ацесульфамы, аскорбин қышқылы, натрий бензоаты, хлорсутек қышқылы 25%, полиэтиленгликоль 400, карамель бояғышы, қара қарақат хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қара қарақаттың иісі мен дәмі бар, қоңырқай-сары мөлдір ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл-ден бұралатын қақпағы бар қоңыр түсті шыны тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Балалардың қолы жетпейтін жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Алғашқы ашылудан кейінгі қолдану кезеңі 1 айды құрайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы