Акнекутан, 8 мг, капсулы №30, пачка картонная
Торговое наименование
Акнекутан®
Международное непатентованное название
Изотретиноин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 8 мг и 16 мг
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для системного применения. Ретиноиды для лечения акне. Изотретиноин.
Код АТХ D10BA01
Показания к применению
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ, включая соевое масло. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.
- сопутствующая терапия тетрациклинами
- печеночная недостаточность
- гипервитаминоз А
- гиперлипидемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность, период лактации
- женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Акнекутан®и препаратов, содержащих витамин А.
Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Акнекутан® противопоказано.
Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.
Специальные предупреждения
Тератогенные эффекты
Изотретиноин является мощным человеческим тератогеном, вызывающим высокую частоту тяжелых и угрожающих жизни врожденных патологий.
Препарат Акнекутан® строго противопоказан:
- беременным женщинам
- женщинам детородного возраста, если не соблюдены все условия программы предотвращения беременности
Программа по предотвращению беременности
Данный лекарственный препарат является тератогенным.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не соблюдаются все требования «Программы предотвращения беременности»:
- У пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозная, конглобатная или акне с риском образования рубцов), резистентная к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.
- Возможность беременности следует учитывать для всех пациенток.
- Пациентка понимает тератогенный риск.
- Пациентка понимает необходимость регулярного ежемесячного обследования.
- Пациентка понимает необходимость и непрерывно использует эффективные методы контрацепции, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Акнекутан®, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод.
- При выборе метода контрацепции следует рассматривать каждый случай индивидуально, вовлекая пациентку в обсуждение для обеспечения обязательности и приверженность выбранным методам.
- Даже при аменорее пациентка должна следовать всем соответствующим мерам для эффективной контрацепции.
- Пациентка должна осознавать потенциальные последствия наступления беременности во время лечения препаратом Акнекутан®и необходимость немедленного обращения к врачу в случае риска наступления беременности.
- Пациентка понимает необходимость и соглашается регулярно проходить тест на беременность до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии.
- Пациентка должна осознавать риски и необходимость мер предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.
Эти меры предосторожности также касаются женщин, не имеющих никакой сексуальной активности, кроме тех случаев, когда назначающий приводит убедительные доводы, что всякая возможность беременности действительно отсутствует.
Врач, назначающий препарат, должен убедиться, что:
- Пациентка соблюдает требования «Программы предотвращения беременности», перечисленными ранее, включая подтверждение того, что у нее адекватный уровень понимания.
- Пациентка ознакомлена с изложенными требованиями.
- Пациентка использует один высокоэффективный метод контрацепции (зависящий от пользователя, например, внутриматочные средства или имплантаты), или два взаимодополняющих метода контрацепции (зависящие от пользователя, например, оральные контрацептивы и презервативы), в течение одного месяца до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии.
- Тесты на беременность должны быть отрицательными до начала приема препарата, во время лечения и через 1 месяц после окончания лечения. Результаты тестов должны быть зарегистрированы в карте пациента.
Контрацепция
Пациенткам должна быть предоставлена исчерпывающая информация о мерах предохранения от беременности и эффективных методах контрацепции. Если врач, назначающий препарат, не может предоставить такую информацию, пациентка должна быть направлена к другому медицинскому работнику, который сможет это сделать.
В качестве минимального требования, женщины детородного возраста, должны использовать не менее одного высокоэффективного метода контрацепции (зависящий от пользователя, например, внутриматочные средства или имплантаты), или два взаимодополняющих метода контрацепции (зависящие от пользователя, например, оральные контрацептивы и презервативы), в течение одного месяца до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии, даже у пациенток с аменореей.
При выборе метода контрацепции следует рассматриватьиндивидуальные ситуации в каждом конкретном случае, вовлекая пациента в обсуждение, чтобы обеспечить обязательность и приверженность выбранным методам.
Тест на беременность
В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить под наблюдением врача следующим образом:
Перед началом терапии
Тест на беременность следует проводить под наблюдением врача, по крайней мере, через месяц после начала использования контрацепции и незадолго до (предпочтительно, нескольких дней) первого назначения препарата. Результат теста должен подтвердить, что пациентка не беременна при начале лечения препаратом Акнекутан®.
Последующие визиты
Последующие посещения должны проводиться через регулярные промежутки времени, лучше ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность под медицинским наблюдением должна быть определена согласно местной практике, учитывая половую активность пациентки и менструальный цикл (анормальные, нерегулярные менструации или периоды аменореи). Если показано, последующие тесты на беременность должны проводиться в день визита к врачу, во время которого назначается препарат, или за 3 дня до визита к врачу.
Окончание терапии
Через месяц после прекращения терапии женщинам должен быть проведен окончательный тест на беременность для исключения беременности.
Ограничения при назначении и отпуске
Для женщин в детородном возрасте, курс лечения препаратом Акнекутан® можно назначать не дольше, чем на 30 дней, чтобы обеспечить регулярное наблюдение, включая выполнение теста на беременность и наблюдение. В идеальных условиях, тест на беременность, назначение и выдача препарата должны осуществляться в один и тот же день. Выдача препарата должна проходить максимум через 7 дней после его назначения.
Такое ежемесячное наблюдение обеспечит регулярный мониторинг и выполнение теста на беременность и подтвердит, что пациентка не беременна до начала нового цикла лечения.
Пациенты мужского пола
Нет оснований считать, что лечение препаратом Акнекутан® может оказать воздействие на потенцию или другие проблемы у мужчин. Однако мужчинам необходимо напомнить, что они не должны делиться препаратом с кем-либо, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Пациенты должны быть предупреждены о том, чтобы они никогда не передавали этот лекарственный препарат другому человеку, и что вконце курса лечения они должны принести все неиспользованные капсулы своему фармацевту.
Пациентам не следует сдавать кровь в качестве доноров во время лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии препаратом Акнекутан® из-за потенциального риска для плода реципиента (беременной женщины).
Документ для информации
Владелец регистрационного удостоверения предоставляет учебный материал, рекомендации по контрацепции до начала терапии, рекомендации относительно необходимости тестирования на беременность, в помощь врачам, фармацевтам и пациентам для предупреждения тератогенного действия изотретиноина на плод.
Врач должен предоставить полную информацию о тератогенном риске и строгих мерах по предупреждению беременности, указанных в Программе по предотвращению беременности, всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.
Психиатрические расстройства
В редких случаях у больных, получавших изотретиноин, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.
Однако прекращение приема препарата Акнекутан® может быть недостаточным для смягчения симптомов и, следовательно, может возникнуть необходимость в дополнительной психиатрической консультации.
Заболевания кожи и подкожных тканей
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7 -10 дней без коррекции дозы препарата.
Следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF 15 и выше).
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером больным, получающим Акнекутан®, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и реже, с риском поствоспалительной гипер- или гипопигментации в зонах, подвергшихся лечению. В ходе лечения препаратом Акнекутан®и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Во время лечения следует избегать примененияместных кератолитических или эксфолиативных противоугревых веществ, вследствие возможности усиления местного раздражения.
Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющей кожу мази или увлажняющего крема и бальзама для губ с начала терапии, так как Акнекутан® может вызывать сухость кожи и губ.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Поскольку эти реакции трудно отличить от других кожных реакций, пациентов следует проинформировать о возможных признаках и симптомах и вести тщательное наблюдение. При подозрении на развитие серьезных кожных реакций препарат следует отменить.
Аллергические реакции
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали иногда после предшествующего наружного применения ретиноидов. Кожные аллергические реакции встречаются крайне редко. Сообщалось о случаях тяжелых аллергических васкулитов, часто сопровождающихся пурпурой (экхимозы или петехии). Острые аллергические реакции требуют отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Нарушения зрения
Сухость слизистой оболочки глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночной видимости и кератит обычно исчезают после окончания терапии. Симптомы «сухого глаза» могут быть облегчены с помощью применения смазывающей глаз мази или с помощью слезозаместительной терапии. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может привести к необходимости ношения очков в течение терапии.
Ухудшение ночного зрения начиналось у некоторых пациентов внезапно. Пациенты с нарушениями зрения должны быть направлены на консультацию к специалисту - офтальмологу. В некоторых случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Заболевания костно-мышечной системы
Миалгия, артралгия и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови наблюдалось у пациентов, получавших изотретиноин, особенно, с интенсивной физической активностью. В некоторых случаях это может привести к потенциально опасному для жизни рабдомиолизу.
После применения изотретиноина в высоких дозах в течение многих лет для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, поэтому при назначении препарата следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Уровень дозы, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов, как правило, намного превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Были отмечены случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным назначением тетрациклиновых антибиотиков. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, расстройства зрения и отек соска зрительного нерва. При развитии у пациентов доброкачественной внутричерепной гипертензии терапия препаратом Акнекутан® должна быть немедленно отменена.
Гепатобилиарные нарушения
Рекомендуется контролировать функцию печени за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, за исключением особых медицинских обстоятельств, которые являются основанием для более частого контроля. Отмечено преходящее и обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз, как правило в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Почечная недостаточность
Наличие почечной недостаточности не влияет на фармакокинетику изотретиноина. Несмотря на это рекомендуется начинать лечение с малой дозы, постепенно повышая дозировку до максимально приемлемой для пациента.
Нарушение липидного обмена
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца, если только нет показания для более частого контроля. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.
Лечение изотретиноином может вызвать повышение уровня сывороточных триглицеридов. Применение изотретиноина следует прекратить, если невозможно контролировать гипертриглицеридемию на приемлемом уровне или если появляются симптомы панкреатита. Высокий уровень триглицеридов, свыше 800 мг/дл (или 9 мМоль/л) может быть связан с развитием острого панкреатита, иногда с летальным исходом.
Гастроинтестинальные нарушения
Лечение изотретиноином ассоциируется с обострениями воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в частности, илеитом, у пациентов без предпосылок к подобным нарушениям. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан®.
Пациенты группы высокого риска
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении препаратом Акнекутан®может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. На фоне лечения изотретиноином наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также случаи развития сахарного диабета.
Применение во время беременности или лактации
Препарат оказывает тератогенное действие! Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии препаратом Акнекутан®. Если беременность наступает, несмотря на меры предосторожности во время лечения препаратом Акнекутан® или в течение месяца после окончания терапии, есть высокий риск тяжелых и серьезных пороков развития плода.
Пороки развития плода, связанные с воздействием препарата Акнекутан®, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дизморфизм, «волчья пасть», пороки наружного уха (отсутствие наружного уха, маленькие или отсутствующие наружные слуховые каналы), нарушения органа зрения (микроофтальмия), кардиоваскулярные нарушения (пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефектмежжелудочковой перегородки), аномалии вилочковой железы и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдалась более высокая частота выкидышей.
Если у женщин, получавших Акнекутан®, наступает беременность, лечение необходимо прекратить, а пациентка должна быть направлена к специализированному врачу, имеющему большой опыт в тератологии, для оценки и рекомендаций.
Период лактации
Акнекутан®является высоколипофильным, следовательно, велика вероятность попадания изотретиноина в молоко матери. Учитывая вероятность развития побочных действий у матери и ребенка, использование препарата Акнекутан® противопоказано в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении или управлении машинами в ночное время. В случае возникновения редких случаев развития сонливости, головокружения и нарушения зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами, а также другими механизмами, при выполнении которых пациенты или другие люди могут подвергаться опасности.
Рекомендации по применению
Акнекутан® следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, имеющих опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и которые понимают все риски терапии с изотретиноином и выполняют требования к мониторингу заболевания.
Режим дозирования
Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в сутки.
Подростки, взрослыеи пациенты пожилого возраста
Начальная доза препарата Акнекутан® - 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг массы тела в сутки.
Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан®и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.
Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 120-150 мг/кг. Поэтому продолжительность терапии у каждого больного зависит от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Акнекутан® в той же суточной и кумулятивной дозе, как и первый. Поскольку улучшение может носить отсроченный характер, вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.
Дети
Изотретиноин не предназначен для лечения препубертатных угрей и его не рекомендуется применять детям до 18 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно быть начато с низкой дозы (например, 8 мг/день). Затем доза должна быть увеличена до 0,8 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы.
Пациенты с плохой переносимостью рекомендуемой дозы
При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей суточной дозе, но более длительно. Увеличение продолжительности лечения может привести к увеличению риска рецидива. Для обеспечения максимальной возможной эффективности у таких пациентов лечение должно быть продолжено в максимально переносимой дозе в течение обычного времени.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями при лечении изотретиноином являются: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа) и глаз (конъюнктивит).
Большинство нежелательных реакций можно устранить уменьшением дозировки или прекращением лечения, однако, некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Большинство побочных действий препарата Акнекутан® зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (от ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Оченьчасто
- анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз
- блефарит, конъюнктивит, сухость слизистой глаза, раздражение глаза
- повышение трансаминаз
- хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение,зуд, эритематозная сыпь, легкая травмируемость кожи (риск повреждений при трении)
- артралгия, миалгия, боль в спине
- гипертриглицеридемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности
Часто
- нейтропения
- головная боль
- носовое кровотечение, сухостьслизистой носа, ринофарингит
- гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия
Редко
- аллергические кожные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность
- депрессия, усугубление депрессии, тенденции к агрессии, тревога, лабильность настроения
- алопеция
Очень редко
- инфекции, вызванные грамположительнымивозбудителями
- лимфаденопатия
- сахарный диабет, гиперурикемия
- расстройство поведения, психоз,суицидальные мысли, попытки к самоубийству, самоубийство
- сонливость, повышение внутричерепного давления, судороги, головокружение
- нарушения зрения, нарушение остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), кератит, неврит зрительногонерва (как признак внутричерепной гипертензии), фотофобия
- нарушение остроты слуха
- васкулиты (гранулематозВегенера, аллергический васкулит)
- бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), хрипота
- колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта,тошнота, панкреатит
- гепатит
- фульминантные формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лица), экзантема, аномалии текстуры волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихия, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, потливость
- артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостоз (гиперостоз),снижение плотности костной ткани, тендинит, рабдомиолиз
- гломерулонефрит
- увеличение гранулематозных тканей, недомогание
- повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови
Частота неизвестна
- мультиформная эритема
- синдром Стивенса-Джонсона
- синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - изотретиноин 8.00 мг или 16.00 мг,
вспомогательные вещества: стеароила макроголглицериды, соевое масло рафинированное, сорбитана олеат,
состав желатиновых капсул №3 (крышка и корпус):желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171),
состав желатиновых капсул №1:
крышка: желатин, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171),
корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида
Желатиновые капсулы № 3, с крышкой и корпусом красновато-коричневого цвета (для дозировки 8 мг).
Желатиновые капсулы № 1, с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 16 мг).
Содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности! Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Акнекутан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Изотретиноин
Дәрілік түрі, дозалануы
8 мг және 16 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Акнеге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған акнеге қарсы препараттар. Акнені емдеуге арналған ретиноидтар. Изотретиноин.
АТХ коды D10BA01
Қолданылуы
Стандартты жүйелік бактерияға қарсы және жергілікті емнің тиісті курстарына төзімді акненің ауыр түрлері (түйінді-кисталы, шар тәрізді немесе тыртықтар түзілу қаупі бар акне).
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- изотретиноинге немесе, соя майын қоса, қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық. Препарат сояға аллергиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.
- тетрациклиндермен қатар жүргізілетін ем
- бауыр жеткіліксіздігі
- А гипервитаминозы
- гиперлипидемия
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктілік, лактация кезеңі
- егер Жүктіліктен сақтану бағдарламасының барлық талаптары орындалмаған болса, бала туу жасындағы әйелдер.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
А гипервитаминозы симптомдарының күшею мүмкіндігіне орай, Акнекутан® препаратын және құрамында А дәрумені бар препараттарды бір мезгілде тағайындаудан сақтану керек.
Тетрациклиндердің ем тиімділігін төмендететіні, сондай-ақ бассүйекішілік қысым көтерілуін туғызуы мүмкін болғандықтан, оларды Акнекутан®препаратымен біріктірілімде қолдану қарсы көрсетілімді.
Акнені емдеуге арналған жергілікті кератолитикалық препараттармен біріктіріп қолдану, жергілікті тітіркенудің күшею мүмкіндігіне орай, ұсынылмайды.
Арнайы сақтандырулар Тератогенді әсерлері
Изотретиноин ауыр және өмірге қатерлі туа біткен патологиялардың жоғары жиілігін туындататын адам үшін қуатты тератоген болып табылады.
Акнекутан® препараты қатаң түрде қарсы көрсетілімді:
- жүкті әйелдерге
- егер жүктіліктен сақтану бағдарламасының барлық талаптары қадағаланбаса, бала туу жасындағы әйелдерге
Жүктіліктен сақтану бағдарламасы
Осы дәрілік препарат тератогенді болып табылады.
Изотретиноин «Жүктіліктен сақтану бағдарламасының» барлық талаптары қадағаланбаса, бала туу жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімді:
- Пациент әйелде стандартты жүйелік бактерияға қарсы және жергілікті емнің тиісті курстарына төзімді акненің ауыр түрі болса (түйінді-кисталы, шар тәрізді немесе тыртықтар түзілу қаупі бар акне).
- Пациент әйелдердің бәріне жүкті болып қалу мүмкіндігі ескертілу керек.
- Пациент әйел тератогенді қауіп барын түсінеді.
- Пациент әйел ай сайын жүйелі тексеруден өту қажеттілігін түсінеді.
- Пациент әйел Акнекутан® препаратымен емдеудің басталуына дейін бір ай бойы, емделу кезінде және ол аяқталған соң 1 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерінің қажеттілігін түсінеді және үздіксіз пайдаланады. Пациент әйел, бөгеу әдісін қоса, контрацепцияның кемінде бір, дұрысы екі тиімді әдісін пайдаланады.
- Пациент әйелді таңдалған әдістердің міндеттілігін және оған бейімденуді қамтамасыз ету үшін талқылауға тарта отырып, контрацепция әдісін таңдағанда әрбір жағдай жеке қаралу керек.
- Пациент әйел тіпті аменореяның өзінде тиімді контрацепцияға арналған тиісті шаралардың бәрін қадағалауы тиіс.
- Пациент әйел Акнекутан®препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалудың ықтималды зардаптарын және жүкті болып қалу қаупі жағдайында шұғыл дәрігерге қаралу қажеттілігін ұғынуы тиіс.
- Пациент әйел препарат қабылдаудың басталуына дейін, ем кезінде және ем аяқталған соң бір ай ішінде жүктілікке жүйелі тестіден өту қажеттілігін түсінеді және өтуге келіседі.
- Пациент әйел изотретиноин пайдаланумен байланысты қауіптерді және сақтану шараларының қажеттілігін ұғынуы тиіс.
Осы сақтану шаралары, тағайындаушы шын мәнінде жүкті болудың ешбір мүмкіндігі жоқ екеніне сенімді дәлелдер келтірген жағдайлардан басқа, ешқандай сексуалдық белсенділігі жоқ әйелдерге де қатысты.
Препаратты тағайындаған дәрігер мыналарға көз жеткізуі тиіс:
- Пациент әйел өзінің түсінігінің талапқа сай деңгейде растай отырып, бұрын атап көрсетілген «Жүктіліктен сақтану бағдарламасының» талаптарын қадағалайды.
- Пациент әйел мазмұндалған талаптармен танысып шықты.
- Пациент әйел препарат қабылдаудың басталуына дейін бір ай бойы, ем кезінде және ем аяқталған соң бір ай ішінде контрацепцияның тиімділігі жоғары бір әдісін (пайдаланушыға байланысты, мысалы, жатырішілік құралдар немесе имплантаттар) немесе контрацепцияның өзара толықтырылатын екі әдісін (пайдаланушыға байланысты, мысалы, ішуге арналған контрацептивтер және мүшеқаптар) пайдаланады.
- Жүктілікке тестілер препаратты қабылдау басталуына дейін, емдеу кезінде және емдеу аяқталған соң 1 ай өткенде теріс нәтижелі болуы тиіс. Тест нәтижелері пациент картасына тіркелуі тиіс.
Контрацепция
Пациент әйелдерге жүктіліктен сақтану шаралары және контрацепцияның тиімді әдістері туралы толық ақпарат берілуі тиіс. Егер препаратты тағайындайтын дәрігер осындай ақпаратты бере алмаса, пациент әйел оны беру мүмкіндігі бар басқа медицина қызметкеріне жолдануы тиіс.
Бала туу жасындағы әйелдер, ең аз талап ретінде, тіпті аменореясы бар пациент әйелдерде де препарат қабылдаудың басталуына дейін бір ай бойы, ем кезінде және ем аяқталған соң бір ай бойы, кем дегенде, контрацепцияның тиімділігі жоғары бір әдісін (пайдаланушыға байланысты, мысалы, жатырішілік құралдар немесе имплантаттар) немесе контрацепцияның өзара толықтырылатын екі әдісін (пайдаланушыға байланысты, мысалы, ішуге арналған контрацептивтер және мүшеқаптар) пайдалануы тиіс.
Контрацепция әдісін таңдағанда, пациент әйелді таңдалған әдістердің міндеттілігін және өзінің бейімденуін қамтамасыз ету үшін талқылауға тарта отырып, жеке оқиғаларды әрбір нақты жағдайда қарау керек.
Жүктілікке тест
Ағымдағы практикаға сәйкес, жүктілікке 25мХБ/мл ең төмен сезімталдығы бар тест дәрігердің қадағалауымен келесі үлгіде жасалу керек:
Ем басталар алдында
Жүктілікке тест, ең болмаса, контрацепция пайдалану басталған соң бір ай өткенде және препараттың алғаш тағайындалуына дейінгі таяу уақытта (дұрысы, бірнеше күн қалғанда) дәрігердің қадағалауымен өткізілу керек. Тест нәтижесі пациент әйелдің Акнекутан® препаратымен емделу басталғанда жүкті емес екенін растауы тиіс.
Кейінгі тексерілулер
Кейінгі тексерілулер жүйелі уақыт аралықтары арқылы, дұрысы ай сайын сайын ұйымдастырылуы тиіс. Медициналық қадағалаумен жүктілікке ай сайын тест өткізу қажеттілігі, пациент әйелдің жыныстық белсенділігін және етеккір оралымын (қалыпсыз, жүйесіз етеккірлер немесе аменорея кезеңдері) ескере отырып, жергілікті практикаға сай анықталуы тиіс. Егер көрсетілімді болса, жүктілікке келесі тестілер препарат тағайындалатын уақытта дәрігерге қаралу күні немесе дәрігерге қаралуға дейін 3 күн бұрын өткізілуі тиіс.
Емнің аяқталуы
Емді тоқтатудан кейін бір ай өткенде әйелдерге жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін жүктілікке түпкілікті тест өткізілуі тиіс.
Тағайындау және босату кезіндегі шектеулер
Бала туу жасындағы әйелдер үшін Акнекутан®препаратымен емдеу курсын жүктілікке тест өткізу мен қадағалауды қоса, жүйелі қадағалауды қамтамасыз ету үшін 30 күннен асырмай тағайындауға болады. Бәрі дұрыс болған жағдайларда жүктілікке тест, препаратты тағайындау және беру сол бір ғана күні атқарылуы тиіс. Препаратты беру ол тағайындалған соң көп дегенде 7 күн өткенде жүргізілуі тиіс.
Осындай ай сайынғы қадағалау жүйелі мониторинг өткізуді және жүктілікке тест орындалуын қамтамасыз етеді және пациент әйелдің жүктіліктің жаңа циклының басталуына дейін жүкті емес екенін растайды.
Ер жынысты пациенттер
Акнекутан® препаратымен емдеу ерлердің потенциясына немесе басқа кінәраттарына әсерін көрсетуі мүмкін деп санауға негіздер жоқ. Алайда ерлер өздерінің препаратты кіммен болса да, әсіресе, әйелдермен бөлісуге тиіс еместігін есте сақтау қажет.
Қосымша сақтандыру шаралары
Пациенттер осы дәрілік препаратты басқа адамға ешқашан беруге болмайтыны және емдеу курсының соңында пайдаланылмаған барлық капсулаларды өз фармацевтіне әкеп беруі тиістігі туралы алдын ала ескертілуі тиіс.
Пациенттер Акнекутан® препаратымен емделу кезінде және ем аяқталған соң 1 ай бойы, реципиент (жүкті әйелдің) шаранасына төнетін ықтималды қаупіне орай, донорлар ретінде қан тапсыруға болмайды.
Ақпаратқа арналған құжат
Тіркеу куәлігінің иесі изотретиноиннің шаранаға төндіретін тератогенді әсерінен сақтандыру үшін дәрігерлерге, фармацевтер мен пациенттерге көмек ретінде оқу материалын, емнің басталуына дейінгі контрацепция жөніндегі нұсқаулар, жүктілікке тест өткізу қажеттілігіне қатысты нұсқаулар ұсынады.
Дәрігер барлық пациенттерге, ерлерге де, әйелдерге де тератогенді қауіп туралы және Жүктіліктен сақтану бағдарламасында көрсетілген жүктіліктен сақтану бойынша қатаң шаралар туралы толық ақпарат беруі тиіс.
Психиатриялық бұзылыстар
Сирек жағдайларда изотретиноин қабылдаған науқастарда депрессия, психоздық симптоматика және суицид әрекеттері сипатталды. Олардың препаратты қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, анамнезінде депрессия болған науқастарда ерекше сақтық шараларын қадағалау және, қажет болса, оларды тиісті маманға жолдаумен барлық пациенттерді препаратпен емделу барысында депрессия туындауы тұрғысынан бақылауға алу қажет.
Алайда, Акнекутан® препаратын қабылдауды тоқтату симптомдарды жеңілдетуге жеткіліксіз болуы мүмкін, ал демек қосымша психиатриялық кеңес алу қажеттілігі туындауы мүмкін.
Тері және тері асты тіндерінің аурулары
Сирек жағдайларда ем басында препарат дозасын түзетусіз 7-10 күн ішінде өтетін акне өршуі білінеді.
Күн инсоляциясының және УК емінің әсерін шектеу керек. Қажет болғанда, қорғаныс факторының мәні жоғары (SPF 15 және одан жоғары) күннен қорғайтын кремді пайдалану керек.
Акнекутан® қабылдайтын науқастарға, сондай-ақ ем аяқталған соң әдеттен тыс орындарда тыртықтанудың күшеюі мүмкіндігіне орай 5-6 ай бойы және ем жасалған аумақтарда қабынудан кейінгі гипер- немесе гипопигментацияның қаупі бар жерлерде одан сирек терең химиялық дермоабразия жүргізуден және лазермен емдеуден сақтану керек. Акнекутан® препаратымен емделу барысында және одан кейін 6 ай бойы, эпидермистің ажырау, тыртықтар мен дерматиттің даму қаупіне орай, балауыз аппликациясы көмегімен эпиляция жасауға болмайды.
Емдеу уақытында, жергілікті тітіркенудің күшею мүмкіндігіне орай, жергілікті кератолитикалық немесе эксфолиативті безеуге қарсы заттарды қолданудан сақтану керек.
Акнекутан® тері мен еріннің құрғап кетуін тудыруы мүмкін екендіктен пациенттерге емнің басынан бастап теріні ылғалдандыратын жақпамай немесе ылғалдандыратын крем және ерінге арналған бальзам пайдалануға кеңес беру қажет.
Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында изотретиноин қолдану кезінде мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының даму жағдайлары баяндалды. Осы реакцияларды басқа тері реакцияларынан ажырату қиын болғандықтан, пациенттерді болжамды белгілер мен симптомдар туралы хабарландыру және мұқият қадағалау жүргізу керек. Күрделі тері реакцияларының дамуына күмән туындағанда препаратты тоқтату керек.
Аллергиялық реакциялар
Кейде осының алдында ретиноидтарды сыртқа қолданудан кейін туындаған анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары сипатталды. Терінің аллергиялық реакциялары тым сирек кездеседі. Пурпурамен жиі қатар жүретін ауыр аллергиялық васкулиттер (экхимоздар немесе петехиялар) жағдайлары хабарланды. Жедел аллергиялық реакциялар препаратты тоқтатуды және науқасты мұқият қадағалауды талап етеді.
Көру қабілетінің бұзылулары
Көздің шырышты қабатының құрғауы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, түнде көрудің нашарлауы және кератит әдетте ем аяқталған соң басылады. «Көздің құрғауы» симптомдарын көзге жағатын жақпамай қолдану көмегімен немесе көз жасын алмастыратын ем көмегімен жеңілдетуге болады. Жанаспалы линзалар жақпаушылығы пайда болуы мүмкін, бұл ем бойына көзілдірік тағу қажеттілігіне әкелуі мүмкін.
Түнде көрудің нашарлауы кейбір пациенттерде кенет басталды. Көру қабілетінің бұзылулары бар пациенттер офтальмолог-маман кеңесіне жолдануы тиіс. Кейбір жағдайларда препаратты тоқтату мәселесін қарау керек.
Қаңқа-бұлшықет жүйесінің аурулары
Изотретиноин қабылдаған, әсіресе, дене жүктемесі қарқынды пациенттерде миалгия, артралгия және креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы байқалды. Кейбір жағдайларда бұл өмірге зор қауіпті рабдомиолизге әкелуі мүмкін.
Дискератоздарды емдеу үшін көп жылдар бойы изотретиноинді жоғары дозаларда қолданудан кейін сүйектегі өзгерістер, оның ішінде эпифиздік өсу аумақтарының мерзімінен бұрын жабылуы, сіңірлер мен байламдар кальцификациясы дамыды, сондықтан препаратты тағайындағанда болжамды пайдасы мен қаупінің арақатынасын алдын ала мұқият бағалау керек. Осы пациенттердегі доза деңгейі, емделу ұзақтығы және жалпы жинақталатын доза, әдетте, акнені емдеуге ұсынылғандарынан көп асып кетті.
Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия жағдайлары аталды, олардың кейбірі бір мезгілде тетрациклиндік антибиотиктер тағайындаумен байланысты болды. Қатерсіз бассүйекішілік гипертензияның белгілері мен симптомдарына бас ауыру, жүрек айну мен құсу, көру бұзылыстары және көру жүйкесі ұшының ісінуі жатады. Пациенттерде қатерсіз бассүйекішілік гипертензия дамуында Акнекутан® препаратымен ем дереу тоқтатылуы тиіс.
Гепатобилиарлы бұзылулар
Бауыр функциясын, өте жиі бақылау үшін негіз болатын ерекше медициналық жағдаяттарды қоспағанда, емдеуге дейін 1 ай бұрын, ол басталған соң 1 ай бойы, ал одан кейін әр 3 ай сайын бақылап отыруға кеңес беріледі. Бауыр трансаминазалары деңгейінің, әдетте, қалыпты мәндер шегінде өткінші және қайтымды жоғарылауы білінді. Егер бауыр трансаминазаларының деңгейі қалып шегінен асып кетсе, препарат дозасын азайту немесе оны тоқтату қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігінің болуы изотретиноин фармакокинетикасына ықпал етпеді. Осыған қарамастан, дозалануын пациент үшін барынша қолайлы дозаға дейін біртіндеп арттырып, емдеуді кіші дозадан бастауға кеңес беріледі.
Липид алмасудың бұзылуы
Егер тек өте жиі бақылауға көрсетілім болмаса, емдеуге дейін 1 ай бұрын, басталған соң 1 ай өткенде, ал одан кейін әр 3 ай сайын аш қарында сарысудағы липидтер деңгейін де анықтау керек. Липидтер концентрациясы, әдетте, дозаны азайтудан немесе препаратты тоқтатудан кейін, сондай-ақ диетаны қадағалағанда қалыпқа түседі.
Изотретиноинмен емдеу сарысулық триглицеридтер деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Егер қолайлы деңгейдегі гипертриглицеридемияны бақылап отыру мүмкін болмаса немесе егер панкреатит симптомдары білінсе, изотретиноин қолдануды тоқтату керек. Триглицеридтердің 800 мг/дл-ден асатын (немесе 9 мМоль/л) жоғары деңгейі кейде өліммен аяқталатын жедел панкреатит дамуымен байланысты болуы мүмкін.
Гастроинтестинальді бұзылулар
Изотретиноинмен емдеу асқазан-ішек жолының қабыну ауруларының өршуімен, атап айтқанда, осындай бұзылулардың алғышарттары жоқ пациенттерде илеитпен астасады. Айқын геморрагиялық диареямен науқастарда Акнекутан® дереу тоқтатылу қажет.
Жоғары қауіп тобының паценттері
Акнекутан® препаратымен емделгенде жоғары қауіп тобының науқастарына (қант диабеті, семіздік, алкоголизм немесе липид алмасу бұзылуларымен) глюкоза мен липидтер деңгейінің өте жиі зертханалық бақылауы қажет болуы мүмкін. Изотретиноинмен емдеу аясында аш қарында қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ қант диабетінің даму жағдайлары байқалды.
Жүктілік және лактация кезінде қолдану
Препарат тератогенді әсер көрсетеді! Жүктілік Акнекутан® препаратымен ем үшін абсолютті қарсыкөрсетілім болып табылады. Егер Акнекутан® препаратымен емделу кезінде немесе ем аяқталған соң бір ай ішінде сақтану шараларына қарамастан жүктілік басталса, шарана дамуының ауыр және күрделі ақауларының қаупі жоғары болады.
Акнекутан® препаратының әсерімен байланысты шарананың даму ақаулары орталық жүйке жүйесінің аномалияларын (гидроцефалия, даму ақаулары/мишық аномалиялары, микроцефалия), бет дизморфизмін, «жарық таңдай», сыртқы құлақ ақауларын (сыртқы құлақтың болмауы, сыртқы есту өзектерінің кішкентай болуы немесе болмауы), көру мүшесінің бұзылуларын (микроофтальмия), кардиоваскулярлық бұзылулар (Фалло тетрадасы, негізгі тамырлар транспозициясы, қарыншааралық қалқа ақауы сияқты даму ақаулары), айырша без аномалиясы мен қалқанша маңы бездерінің аномалияларын қамтиды. Түсік тастаудың өте жоғары жиілігі де байқалды.
Егер Акнекутан® қабылдаған әйелдер жүкті болып қалса, емдеуді тоқтату қажет, ал пациент әйел бағалау және нұсқаулар алу үшін тератологияда жинақтаған мол тәжірибесі бар маманданған дәрігерге жолдануы тиіс.
Лактация кезеңі
Акнекутан® жоғары липофильді, демек, изотретиноиннің ана сүтіне өту ықтималдығы зор. Ана мен сәбиде жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығын ескерсек, Акнекутан® препаратын лактация кезеңінде пайдалану қарсы көрсетілімді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір науқастарда кейде ем аяқталған соң да сақталатын түнде көру жітілігінің төмендеуі байқалатындықтан, науқастарды осы жай-күйдің болу мүмкіндігінен хабардар етіп, оларға машиналарды түнгі уақытта жүргізу немесе басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау кеңесі беріледі. Ұйқышылдық, бас айналу және көру қабілетінің бұзылуы дамыған сирек оқиғалар туындаған жағдайда, пациенттерге көлік құралдарын, сонымен қатар орындау кезінде пациенттер немесе басқа адамдар қауіпке ұшырауы мүмкін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Акнекутан®препаратын тек дәрігердің тағайындауы немесе акненің ауыр түрлерін емдеуге арналған жүйелік ретиноидтарды қолдану тәжірибесі бар және изотретиноинмен емнің барлық қауіптерін түсінетін және ауруды мониторингтеу талаптарын орындайтын дәрігерлердің қадағалауымен тағайындау керек.
Дозалану режимі
Капсулаларды тәулігіне бір немесе екі рет ас ішу уақытында қабылдау керек.
Жасөспірімдер, ересектер және егде жастағы пациенттер
Акнекутан®препаратының бастапқы дозасы - тәулігіне 0,4 мг/кг, кейбір жағдайларда тәулігіне дене салмағына 0,8 мг/кг дейін.
Акнекутан®препаратының емдік тиімділігі және оның жағымсыз әсерлері дозаға байланысты және әртүрлі науқастарда өзгеріп отырады. Сондықтан емдеу барысында дозаны әркімге жеке таңдау маңызды.
Оңтайлы курстық жиынтық доза – 120-150 мг/кг. Сондықтан әр науқастағы ем ұзақтығы тәуліктік дозасына байланысты. Акненің толық ремиссиясына көбіне 16-24 апта емделумен жетуге болады.
Акне науқастардың көпшілігінде бір реттік емдеу курсынан кейін толық басылады. Айқын қайталануында, біріншісіндегі сияқты, сол тәуліктік және жиынтық дозасында Акнекутан®препаратымен қайталап емдеу курсы көрсетілімді. Жақсаруы кейінірек білінетін сипатта болатындықтан, тіпті препаратты тоқтатудан кейін 8 аптаға дейін, қайталау курсын осы мерзімнің өтуінен ерте тағайындамау керек.
Балалар
Изотретиноин пубертаттық кезең алдындағы безеулерді емдеуге арналмаған және ол 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеу төмен дозадан басталуы тиіс (мысалы, 8 мг/күн). Одан кейін доза күніне 0,8 мг/кг дейін немесе ең жоғары жағымды дозасына дейін арттырылуы тиіс.
Ұсынылған дозаның жағымдылығы нашар болған пациенттер
Ұсынылған дозаның жағымдылығы нашар болғанда емдеуді аз тәуліктік дозасында, бірақ одан ұзақ жалғастыруға болады. Емдеудің ұзаққа созылуы қайталану қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Осындай пациенттерде болжамды ең жоғары тиімділігін қамтамасыз ету үшін емдеу әдеттегі уақыт бойына ең жоғары жағымды дозада жалғасуы тиіс.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Изотретиноинмен емделу кезіндегі ең көп жиі байқалатын жағымсыз реакциялар: терінің, шырышты қабықтардың, оның ішінде еріннің (хейлит), мұрын қуысының (мұрыннан қан кету) және көздің (конъюнктивит) құрғап кетуі.
Жағымсыз реакциялардың көпшілігін дозаларын азайтумен немесе емдеуді тоқтатумен басуға болады, алайда, кейбірі емдеуді тоқтатудан кейін де сақталуы мүмкін.
Акнекутан® препаратының жағымсыз әсерлерінің көпшілігі дозаға байланысты. Жағымсыз әсерлері, әдетте, дозаны түзетуден немесе препаратты тоқтатудан кейін қайтымды сипатта болады, бірақ, кейбірі емдеуді тоқтатудан кейін де сақталуы мүмкін.
Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10-нан), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000-нан), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- анемия, эритроциттердің шөгу жылдамдығының артуы, тромбоцитопения, тромбоцитоз
- блефарит, конъюнктивит, көздің шырышты қабатының құрғап кетуі, көздің тітіркенуі
- трансаминазалар жоғарылауы
- хейлит, дерматит, терінің құрғауы, шоғырланған қабыршақтану, қышыну, эритематозды бөртпе, терінің жеңіл жарақаттанғыштығы (үйкеліс кезінде жарақаттану қаупі)
- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы
- гипертриглицеридемия, тығыздығы жоғары липопротеиндер концентрациясының төмендеуі
Жиі
- нейтропения
- бас ауыру
- мұрыннан қан кету, мұрын шырышты қабатының құрғап кетуі, ринофарингит
- гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия
Сирек
- терінің аллергиялық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық
- депрессия, депрессияның өршуі, озбырлыққа бейімділік үрдістері, үрей, көңіл-күйдің құбылуы
- алопеция
Өте сирек
- грам-оң қоздырғыштар туғызған инфекциялар
- лимфаденопатия
- қант диабеті, гиперурикемия
- мінез-құлық бұзылысы, психоз, суицидтік ойлар, өзін-өзі өлтіру әрекеттері, өзін-өзі өлтіру
- ұйқышылдық, бассүйекішілік қысымның көтерілуі, құрысулар, бас айналу
- көру қабілетінің бұзылулары, көру өткірлігінің бұзылуы, катаракта, түс ажырату қабілетінің бұзылуы (препаратты тоқтатудан кейін басылатын), жанаспалы линзалардың жақпауы, мөлдір қабық бұлыңғырлануы, қараңғыға дағдыланудың бұзылуы (алакеуімде көру өткірлігінің төмендеуі), кератит, көру жүйкесінің невриті (бассүйекішілікгипертензия белгісі сияқты), фотофобия
- есту жітілігінің бұзылуы
- васкулиттер (Вегенер гранулематозы, аллергиялықваскулит)
- бронх түйілуі (әсіресе, демікпесі бар пациенттерде), сырыл
- колит, илеит, тамақтың кеберсуі, асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық диарея және асқазан-ішек жолының қабыну аурулары, жүрек айну, панкреатит
- гепатит
- акненің фульминатты түрлері, акне өршуі (акне гиперемиясы), эритема (бет), экзантема, шаш құрылымының аномалиялары, гирсутизм, ониходистрофия, паронихия, фотосенсибилизация, пиогенді гранулема, тері гиперпигментациясы, тершеңдік
- артрит, кальциноз (байламдар мен сіңірлер кальцификациясы), эпифиздегі өсу аймағының мерзімінен бұрын тұйықталуы, экзостоз (гиперостоз), сүйек тіні тығыздығының төмендеуі, тендинит, рабдомиолиз
- гломерулонефрит
- гранулематозды тіндердің ұлғаюы, дімкәстану
- қан сарысуында креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз
- мультиформалы эритема
- Стивенс-Джонсон синдромы
- Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз)
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 8.00 мг немесе 16.00 мг изотретиноин,
қосымша заттар: стеароил макроголглицеридтері, рaфинадталған соя майы, сорбитан олеаты,
№3 желатин капсулалар құрамы (қақпағы және корпусы): желатин, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171),
№1 желатин капсулалар құрамы:
қақпағы: желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171),
корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Қызғылтым-қоңыр түсті қақпағы және корпусы бар №3 желатин капсулалар (8 мг доза үшін).
Жасыл түсті қақпағы және ақ түсті корпусы бар №1 желатин капсулалар (16 мг доза үшін).
Капсулалар ішінде – қызғылт-сары түсті балауыз тәрізді паста.
Шығарылым түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.
Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы