Торговое наименование
Афлодерм
Международное непатентованное название
Алклометазон
Лекарственная форма, дозировка
Крем для наружного применения, 0,05%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Алклометазон.
Код АТХ D07AВ10
Показания к применению
Афлодерм, крем для наружного применения, применяется для лечения дерматозов, реагирующих на местное применение кортикостероидов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
- акне
- туберкулез кожи
- большинство вирусных инфекций кожи, особенно вызванные вирусом простого герпеса
- коровья оспа, ветряная оспа
- периоральный дерматит
- розацеа
- грибковые или бактериальные инфекции кожи.
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение должно быть немедленно прекращено при возникновении реакции гиперчувствительности (появление сильного раздражения кожи с зудом, жжением и покраснением) во время лечения кремом алклометазона.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется долговременное применение алклометазона дипропионата на обширных участках кожи, особенно с окклюзионной повязкой, так как это может вызвать повышенное всасывание и появление системных побочных явлений.
Пациенты, у которых существует повышенная вероятность появления системных побочных явлений при применении алклометазона дипропионата (дети, пациенты со сниженной функцией печени, а также пациенты, которым необходимо длительное лечение), периодически должны проходить тестирование для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест на свободный кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). Если будут установлены симптомы подавления упомянутой системы, необходимо прекратить применение препарата или уменьшить частоту его применения.
Препарат нельзя применять на глаза и в области глаз из-за возможного появления глаукомы или катаракты.
При появлении вторичной бактериальной или грибковой инфекции кожи необходимо прекратить местное применение алклометазона дипропионата и начать применять антибактериальный или антимикотический препарат.
Некоторые участки кожи (паховая область, подмышки, перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий при местном лечении алклометазона дипропионатом. Использование препарата на таких участках должно быть ограничено.
Нарушения зрения
О зрительных нарушениях может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Вспомогательное вещество
Афлодерм крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется наносить крем под подгузник, поскольку он может действовать как окклюзионная повязка и может увеличить системное всасывание алклометазона.
По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, получающих лечение местными кортикостероидами, были зарегистрированы линейная задержка роста, внутричерепная гипертензия и синдром Кушинга.
Во время беременности или лактации
Беременность
Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного действия при местном применении кортикостероидов у беременных. Местное применение алклометазона у беременных разрешается только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях препарат должен применяться кратковременно и на небольшом участке кожи.
Лактация
Неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Тем не менее, существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для ребенка. На основании решения врача крем алклометазона можно применять у кормящих матерей с предупреждением о том, что препарат не следует наносить на грудь перед кормлением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не имеется данных о влиянии алклометазона дипропионата при местном применении на управление транспортными средствами и оборудованием.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Количество, необходимое для покрытия пораженного участка, наносят тонким слоем 2-3 раза в день и аккуратно втирают в кожу. После достижения ремиссии заболевания следует прекратить применение алклометазона дипропионата.
Метод и путь введения
Только для наружного применения. Поверхность кожи, на которую наносят Афлодерм крем, нельзя закрывать во избежание возможного повышенного всасывания алклометазона дипропионата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев лечения тяжелых и устойчивых дерматозов.
Длительность лечения
Дети
Из-за большего соотношения поверхности кожных покровов к массе тела и недостаточно развитого рогового слоя кожи у детей возможно повышенное всасывание алклометазона дипропионата при местном применении. Это может привести к появлению системной токсичности. По этой причине детям препарат назначают с большой осторожностью и на наименьший возможный срок (2-3 недели).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При местном применении алклометазона дипропионата на обширных поверхностях поврежденной кожи, имеющей большую проницаемость применении в течение длительного периода времени, применении с окклюзионной повязкой или длительном применении у детей возможно всасывание в системный кровоток и появление системных побочных явлений, таких как гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с задержкой роста, повышение внутричерепного давления у детей и синдром Кушинга. Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей включает задержку роста, уменьшение прироста веса, снижение уровня кортизола в плазме и моче, а также отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы. Указанный эффект обнаруживается весьма редко и обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения применения препарата.
Неотложные процедуры
В случае передозировки следует прекратить применение препарата. Показано соответствующее симптоматическое лечение с применением стандартных мер по поддержанию нормальной работы организма.
В очень редких случаях могут появиться симптомы абстинентного состояния (жар, миалгия, артралгия, слабость). В таком случае следует провести системную заместительную терапию кортикостероидами. Препарат содержит небольшое количество кортикостероида, поэтому нет опасности негативного действия препарата при его случайном проглатывании.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Препарат необходимо применять на наименьший возможный срок. Длительность лечения должен определить лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
В соответствии с частотой возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто (≥1/100 и <1/10):
- зуд, жжение, эритема или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь.
Очень редко (<10000):
- кожные изменения в виде акне, гипопигментация, милиумы, фолликулит, атрофия кожи, стрии, поверхностное расширение кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.
Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных):
- помутнение зрения.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
активное вещество - алклометазона дипропионат - 0,500 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, белый мягкий парафин, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеарат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г или 40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающуюся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Афлодерм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Алклометазон
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған крем, 0,05%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі орташа кортикостероидтар (II топ). Алклометазон.
АТХ коды D07AВ10
Қолданылуы
Афлодерм, сыртқа қолдануға арналған крем, кортикостероидтарды жергілікті қолдануына жауап беретін дерматоздарды емдеуде қолданылады
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімде тізбеленген препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- акне
- тері туберкулезі
- әсіресе қарапайым герпес вирусы туындатқан көптеген вирустық тері инфекциялары
- сиыр шешегі, желшешек
- периоральді дерматит
- розацеа
- терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Алклометазон креммен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясы (қышыну, күйдіру және қызару түрінде көрінетін терінің қатты тітіркенуінің туындауы) туындаған кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Арнайы ескертулер
Алклометазон дипропионатын, әсіресе окклюзиялық таңғышпен, терінің ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл сіңуді жоғарылатуы және жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуын туындатуы мүмкін.
Алклометазон дипропионатын қолданғанда жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болу ықтималдығы жоғары пациенттер (балалар, бауыр функциясы төмендеген пациенттер, сондай-ақ ұзақ емдеуді қажет ететін пациенттер) гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі функциясын бақылау үшін тестілеуден (несептегі бос кортизолға тест және АКТГ стимуляциясына тест) мезгіл-мезгіл өтіп тұрулары тиіс. Аталған жүйені бәсеңдететін симптомдар анықталса, препарат қолдануды тоқтату немесе оны қолдану жиілігін азайту қажет.
Глаукома немесе катаракта пайда болуы мүмкіндігімен препаратты көзге және көз айналасына қолдануға болмайды.
Терінің салдарлы бактериялық және зеңдік инфекциялары пайда болғанда алклометазон дипропионатын жергілікті қолдануды тоқтату және антибактериялық немесе антимикоздық препарат қолдануды бастау қажет.
Терінің табиғи окклюзия болатын кейбір бөліктері (шап аймағы, қолтық асты, перианальді аймақ) алклометазон дипропионатымен жергілікті емдеу кезінде стриялар пайда болуына жоғары дәрежеде бейім болып келеді. Препаратты мұндай бөліктерде пайдалану шектеулі болуы тиіс.
Көрудің нашарлауы
Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін пациент офтальмологқа қаралуға жіберу керек.
Қосымша зат
Афлодерм крем құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.
Педиатрияда қолдану
Кремді балалар жаялығының астына қолдану ұсынылмайды, өйткені ол окклюзиялық таңғыш әсеріне ұқсас әсер береді және алклометазонның жүйелік сіңуін арттыруы мүмкін.
Ересек пациенттермен салыстырғанда, балаларда дене салмағына тері беткейі аумағының арақатынасының жоғарырақ болуына байланысты абсорбция жоғарылауы себебінен жергілікті кортикостероидтардың әсерінен және экзогендік кортикостероидтардың басқа да әрекеттерінен пайда болатын гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті безінің жүйесін бәсеңдету ықтималдылығы артады.
Жергілікті кортикостероидтармен ем алатын балаларда өсудің дозаға тәуелді тежелуі, бассүйекішілік гипертензия және Кушинг синдромы тіркелген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда тератогенді әсерге тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүкті әйелдерде алклометазон ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ытимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана рұқсат етіледі. Мұндай жағдайларда препарат қысқа мерзімді және терінің шағын бөлігінде қолданылуы тиіс.
Лактация
Жергілікті қолданғанда кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясы ана сүтінде табылған мөлшерлерді өндіру үшін жеткілікті екені белгісіз. Дегенмен, жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар балаға зиян келтірмейтін мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Дәрігердің шешімі негізінде алклометазон кремді бала емізу алдында препаратты кеудеге жағуға болмайды деген ескертумен емізулі аналарда қолдануға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жергілікті қолдану кезінде көлік құралдары мен жабдықтарды басқаруға алклометазон дипропионатының әсері туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Зақымданған аймақты жабу үшін қажетті мөлшерін күніне 2-3 рет жұқалап жағып және теріге абайлап ысқылау керек. Аурудың ремиссиясына жеткеннен кейін алклометазон дипропионатын қолдануды тоқтату керек.
Енгізу жолы және тәсілі
Тек сыртқа қолдану үшін. Ауыр және тұрақты дерматоздарды емдеу жағдайларын қоспағанда, окклюзиялық таңғышпен алклометазон дипропионатынның жоғары сіңуін болдырмау үшін Афлодерм крем жағылған тері беткейін жабуға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Балалар
Дене салмағымен салыстырғанда тері жабындарының беткейі үлкен және балаларда терінің мүйізгекті қабаты жеткілікті жетілмеген болуынан алклометазон дипропионаты көп мөлшерде сіңуі мүмкін. Бұл жүйелік уыттылықтың пайда болуына әкелуі мүмкін. Осы себептен препаратты балаларға аса сақтықпен және мүмкін болатын ең қысқа мерзімге (2-3 апта) тағайындайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары
Алклометазон дипропионатын өткізігіштігі мол зақымданған терінің ауқымды беткейіне жергілікті ұзақ қолданғанда, окклюзиялық таңғыш қолданғанда немесе балаларда ұзақ уақыт қолданғанда жүйелік қан ағымына сіңуі және гипергликемия, гликозурия, өсудің іркілуімен гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының басылуы, балаларда бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және Кушинг синдромы сияқты жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуы мүмкін. Балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесінің басылуы бой өсуінің кідіруін, салмақ қосуды азайтады, плазма мен несептегі кортизол деңгейінің төмендеуін, сондай-ақ АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауын қамтиды. Бассүйекішілік гипертензия, енбегінің протрузиясын, бас ауыруы және екі жақты папиллоэдема түрінде көрінеді. Аталған әсер өте сирек кездеседі және әдетте қайтымды сипатта болады және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.
Шұғыл ем шаралар
Артық дозалану жағдайында препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Организмнің қалыпты жұмысын қолдау бойынша стандартты шараларды қолдана отырып, тиісті симптоматикалық ем көрсетіледі. Өте сирек жағдайларда абстиненттік хал-жағдай симптомдары (дене қызуы, миалгия, артралгия, әлсіздік) пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда кортикостероидтармен жүйелік орын басу емін жүргізген жөн. Препарат құрамында аздаған мөлшерде кортикостероид бар, сондықтан оны кездейсоқ жұтып қойғанда препараттың жығымсыз әсер ету қауіптілігі жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар.
Препаратты мүмкіндігінше аз мерзімге қолдану керек. Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (егер қажет болса)
Туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз әсерлер былай жіктеледі:
Жиі (≥1/100 және <1/10):
- қышыну, күйдіру, эритема немесе терінің құрғауы, тітіркенуі, папулезді бөртпе.
Өте сирек (<10000):
- акне түріндегі тері өзгерістері, гипопигментация, милиумдар, фолликулит, тері атрофиясы, стрийлер, қантамырлардың беткейлік (әсіресе беттегі) кеңеюі, гипертрихоз, аллергиялық жанаспалы дерматит, салдарлы тері инфекциясы.
Белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):
- көрудің бұлыңғырлануы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – алклометазон дипропионаты 0,500 мг,
қосымша заттар: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрий дигидрофосфат дигидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, ақ жұмсақ парафин, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеараты, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті біртекті крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г немесе 40 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтиленді қалпақшамен жабылатын, іші лакталған, жарғақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы