Аэртал, 100 мг, пор. д/п сусп. д/внутр. прим. №20, пачка из картона, Almirall
Торговое наименование
Аэртал®
Международное непатентованное название
Ацеклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Ацеклофенак.
Код АТХ M01AB16
Показания к применению
- Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные формы ревматизма).
- Обезболивающее действие при различных состояниях, сопровождающихся болевым симптомом (включая поясничную или зубную боль и первичную дисменорею).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- пациентам, у которых препараты, обладающие аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП), вызывали приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивницу, или гиперчувствительность к этим препаратам
- анамнез желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанные с лечением НПВП. Активная, предполагаемая или рецидивирующая пептическая язва или язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы желудка или кишечника, или кровотечения)
- Пациентам с активным кровотечением или нарушением свертываемости крови (геморрагический диатез или нарушение свертывания крови)
- пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или нарушениями мозгового кровообращения
- пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек
- беременность и грудное вскармливание
- детский возраст до 18 лет
- фенилкетонурия
Необходимые меры предосторожности при применении
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- язва желудка или кишечника, или прободении язвы
- пожилой возраст
- совместное применение с ацетилсалициловой кислотой в малых дозах, или с другими препаратами, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных осложнений
- артериальная гипертензия и/или застойной сердечной недостаточностью слабой до умеренной степени тяжести
- гиперлипидемия
- сахарный диабет
- курение
- цереброваскулярное кровотечение в анамнезе
- нарушения функции печени или почек слабой до умеренной степени тяжести
- предрасположенность к задержке жидкости
- лечение диуретиками
- бронхиальная астма
- длительное применение препарата
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось за исключением исследований взаимодействия с варфарином.
Ацеклофенак метаболизируется в системе цитохрома P450 2C9 и согласно данным исследований in vitro, ацеклофенак может ингибировать этот фермент. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов группы НПВП, существует также риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, активно выводящимися почками, такими, как метотрексат и литий. Ацеклофенак практически полностью связывается с белками плазмы крови, следовательно, существует вероятность взаимодействия с другими препаратами, обладающими высоким сродством к белкам плазмы крови, по типу замещения, которую следует учитывать.
Так как исследований фармакокинетических взаимодействий недостаточно, приведенная ниже информация основана на данных, полученных для других НПВП.
Следует избегать следующих комбинаций препаратов
НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата, кроме того, может иметь место незначительное лекарственное взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата, поэтому во время лечения высокими дозами метотрексата, всегда следует избегать назначения НПВП.
Литий и дигоксин
Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентраций этих препаратов в сыворотке крови. Следует избегать данной комбинации препаратов, за исключением случаев, когда возможен частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.
Антикоагулянты
НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать назначения комбинации ацеклофенака и антикоагулянтов кумариновой группы для приема внутрь, тиклопидина, тромболитических препаратов и гепарина, за исключением случаев, когда осуществляется тщательный мониторинг.
Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Приведенные ниже комбинации препаратов могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности
Метотрексат
Следует также учитывать возможные взаимодействия между НПВП и метотрексатом при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. В случаях, когда необходимо применять комбинированное лечение, следует контролировать функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда и НПВП, и метотрексат вводятся совместно в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.
Циклоспорин, такролимус
Считается, что одновременное применение НПВП и циклоспорина или такролимуса увеличивает риск почечной токсичности из-за снижения синтеза простациклина почками. Поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения.
Другие НПВП
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.
Кортикостероиды
Могут увеличить риск образования язвы или кровотечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Диуретики
Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и гипотензивный эффект тиазидов. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с увеличением содержания калия; следовательно, необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Гипотензивные препараты
НПВП также могут снижать эффективность определенных гипотензивных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек, например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с обезвоживанием, может иметь место риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при комбинированном применении этих препаратов с НПВП, особенно при лечении пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием. Пациенты должны быть гидратированы в достаточной степени, кроме того, рекомендуется учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала комбинированного лечения, а также периодически впоследствии.
Было показано, что ацеклофенак не оказывает влияния на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, несмотря на то, что взаимодействия с другими диуретиками исключать нельзя.
Гипогликемические препараты
В клинических исследованиях было показано, что диклофенак может применяться одновременно с гипогликемическими препаратами для приема внутрь, не влияя на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом действии этого препарата. Следовательно, в отношении ацеклофенака, следует учитывать возможность коррекции дозы препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.
Зидовудин
При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска гемартроза и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, и получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения препарата Аэртал одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные явления могут быть минимизированы, если максимально сократить длительность лечения и уменьшить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания (см. раздел «Рекомендации по применению», а также описание желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, формировании язвы желудка или кишечника, или прободении язвы, которые могут приводить к смерти, при приеме любых НПВП, в любое время на фоне лечения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся тревожными симптомами, и независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или прободения язвы выше при лечении высокими дозами НПВП, у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Также, при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассматривать возможность комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), уделяя максимум внимания симптомам на ранних стадиях лечения. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, таких, как кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие, как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих Аэртал, лечение следует отменить.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга
При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от слабой до умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП. Для исключения этого риска при применении ацеклофенака недостаточно данных.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I ФК) и пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Поскольку сердечно-сосудистый риск при применении ацеклофенака может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в симптоматическом лечении и реакция на терапию следует периодически пересматривать.
Также следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение при назначении ацеклофенака пациентам с цереброваскулярным кровотечением в анамнезе.
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»):
- Симптомы, указывающие на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта.
- Язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе.
- Язвенный колит.
- Болезнь Крона.
- Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения.
Влияние на печень и почки
Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после обширных операций, а также пожилых пациентов.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напротив, пациентам с риском гиповолемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.
Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печеночной недостаточности или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи).
Гепатит может развиться без предшествующих симптомов.
У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Пациенты подвержены наиболее высокому риску развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции манифестируют в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо отменить лечение препаратом Аэртал.
В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных заболеваний. Следовательно, рекомендуется избегать назначения препарата Аэртал при ветряной оспе.
Влияние на гематологические показатели
Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как имеются сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, так как в этой возрастной группе повышена частота нежелательных явлений, связанных с лечением НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут приводить к смерти. Кроме того, пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены почечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточности.
Длительное лечение
Необходимо тщательно наблюдать всех пациентов, получающих длительное лечение НПВП, регулярно выполняя общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек.
Вспомогательные вещества
Это лекарство содержит 2,64 г сорбита в каждом пакетике. Сорбит является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщепить фруктозу, поговорите с вашим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Это лекарство содержит 10 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может неблагоприятно воздействовать, если у вас есть фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.
Применение в педиатрии
Применение препарата Аэртал для лечения детей и подростков не рекомендовано, поскольку безопасность и эффективность препарата в педиатрической популяции не установлена.
Во время беременности или лактации
Беременность
Клинических данных о применении ацеклофенака во время беременности не имеется.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода.
Данные эпидемиологических исследований дают основание предполагать повышение риска самопроизвольного аборта, а также врожденного порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск врожденного порока сердца увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности лечения. В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбриональной летальности. Кроме того, в исследованиях на животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в периоде органогенеза, была увеличена частота различных врожденных пороков, включая порок сердца.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к:
- Сердечно-легочной токсичности у плода (сопровождающейся досрочным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензией);
- Почечной дисфункции у плода, которая может прогрессировать в почечную недостаточность и олигогидрамнион.
У матери в конце беременности и у новорожденного могут отмечаться:
- Возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационное действие даже после лечения очень низкими дозами препарата;
- Ингибирование сокращений матки, что приводит к отсрочиванию или удлинению родов.
Таким образом, ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко человека; однако, в исследованиях на крысах не было выявлено проникновения значительного количества меченного радиоизотопом 14C ацеклофенака в молоко крыс. Поэтому следует избегать применения ацеклофенака во время лактации. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и благоприятного эффекта ацеклофенака у женщины.
Фертильность
Применение препарата Аэртал, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландина, может снизить фертильность и не рекомендуется для лечения женщин, планирующих беременность. При лечении женщин, испытывающих трудности с зачатием, или проходящих обследования с целью исключения или подтверждения бесплодия, следует рассмотреть отмену лечения ацеклофенаком.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, которые испытывают слабость, головокружение, дезориентацию или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время лечения НПВП, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная суточная доза составляет 200 мг, один пакетик утром и один пакетик вечером (один пакетик каждые 12 часов).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Обычно снижение дозы не требуется; однако, следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «Специальные предупреждения».
Почечная недостаточность
Доказательства необходимости изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов со слабо выраженным нарушением функции почек отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность
При лечении пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.
Дети (<18 лет)
Безопасность и эффективность препарата для лечения детей и подростков не установлена. Применение препарата Аэртал не рекомендовано в педиатрической популяции.
Метод и путь введения
Содержимое одного пакетика следует растворить приблизительно в 40-60 мл воды и незамедлительно использовать.
Одновременный приём пищи замедляет всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта, но не влияет на его количество.
Длительность лечения
Длительность применения препарата определяет ваш лечащий врач.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы могут включать: тошноту, рвоту, боль в желудке, головокружение, сонливость и головную боль.
Прием активированного угля может снизить всасывание ацеклофенака.
При передозировке следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, возьмите этот Листок-вкладыш с собой.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите вашу следующую дозу в обычное время.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также воспаление почек) отмечались очень редко при применении НПВП.
Вы должны прекратить принимать Аэртал и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли аллергические симптомы, такие как:
- опухшее лицо, язык или горло,
- затрудненное глотание,
- крапивница и затрудненное дыхание.
Часто(≥ 1/100 до <1/10)
Головокружение; диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; повышение активности ферментов печени.
Нечасто(≥1/1000 до <1/100)
Метеоризм, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язва слизистой оболочки полости рта; зуд, сыпь, дерматит, крапивница; повышение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови.
Редко(≥1/10,000 до <1/1000)
Желудочно-кишечные язвы и кровотечения, мелена (черный, "смолистый" стул связан с желудочно-кишечным кровотечением), кровавая диарея, высокое артериальное давление, ухудшение течения артериальной гипертензии, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или одышка, обычно связанные с каким-либо заболеванием сердца или легких, также известная как «нехватка воздуха»), анемия (аномально низкое количество эритроцитов или дефицит в них содержания гемоглобина), отек лица, языка или горла, аллергические реакции (гиперчувствительность, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическим шоком), расстройство зрения.
Очень редко (<1/10,000)
Снижение функции костного мозга, аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови, анемия вследствие распада эритроцитов, аномально высокий уровень калия и печеночных ферментов в крови; депрессия, нарушения сна (бессонница), странные сны, парестезия (ощущение покалывания), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), сонливость, головная боль; нарушение или извращение чувства вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), повреждение печени (в том числе гепатит), кровь в рвотных массах или черная рвота; головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (звон в ушах или другие звуки без внешней причины); пурпура (ряд небольших кровотечений в коже), экзема, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с покраснением и волдырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), отек (отек ног, рук или лица); мышечные судороги в ногах, нарушение функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятные ощущения нерегулярного и/или сильного биения сердца), васкулит (воспаление сосудов); усталость (слабость), приливы, приливы жара, затрудненное дыхание (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона).
Применение лекарственных препаратов, таких как Аэртал, может быть связано с повышенным риском сердечного приступа (“инфаркт миокарда”) или инсульта. Имеются сообщения о развитии отека (задержка жидкости), сердечной недостаточности и повышении артериального давления при применении лекарств, действующими так же, как Аэртал.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакетик содержит
активное вещество- ацеклофенака100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахаринат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид (E171), ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок белого или кремово-белого цвета, с характерным запахом ароматизаторов.
Форма выпуска и упаковка
По 3 г препарата помещают в пакетики из бумаги / ламинированной алюминиевой фольги / пленки из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Аэртал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацеклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Ацеклофенак.
АТХ коды M01AB16
Қолданылуы
- Остеоартритте, ревматоидтық артритте және шорбуынданған спондилоартритте, сондай-ақ ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және ревматизмнің буыннан тыс басқа да түрлері) ауыру синдромын және қабынуды симптомдық емдеуде.
- Ауыру симптомымен қатар жүретін әртүрлі жағдайларда ауыруды басатын әсер (белдің немесе тіс ауыруын және алғашқы дисменореяны қоса).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- пациенттерде ұқсас әсері бар препараттардың (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамаларын, бронхтың түйілуін, жедел ринитті немесе есекжемді немесе осы препараттарға аса жоғары сезімталдықты туындатуы
- ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жараның тесілу анамнезі.Анамнезінде белсенді, болжамды немесе қайталанатын пептикалық ойық жарасы немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетулер (асқазанның немесе ішектің ойық жарасының немесе қан кетулердің екі немесе одан көбірек жеке көріністері)
- қан кету белсенді болатын немесе қанның ұйығыштығы бұзылған (геморрагиялық диатез немесе қан ұюдың бұзылуы) пациенттерге
- анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) шкаласы бойынша II-IV функционалдық класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе ми қан айналымы бұзылуы бар пациенттерге
- бауыр немесе бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары бар пациенттерге
- жүктілік және бала емізу
- 18 жасқа дейінгі балалар
- фенилкетонурия
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- анамнезінде асқазан-ішектен қан кету
- асқазанның немесе ішектің ойықжарасы немесе ойықжараның тесілуі
- егде жас
- аз дозаларда ацетилсалицил қышқылымен немесе асқазан-ішек асқынуларының даму қаупін ұлғайтуы мүмкін басқа препараттармен бірге қолдану
- артериялық гипертензия және/немесе ауырлық дәрежесі төменнен орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі
- гиперлипидемия
- қант диабеті
- шылым шегу
- анамнезінде цереброваскулярлық қан кету
- ауырлық дәрежесі төменнен орташаға дейінгі бауыр функциясының бұзылуы
- сұйықтық іркілуіне бейімдік
- диуретиктермен емдеу
- бронх демікпесі
- препаратты ұзақ қолдану
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Варфаринмен өзара әрекеттесуін зерттеуден басқа, дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ.
Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы жүйесінде метаболизденеді және in vitroзерттеулерінің деректеріне сәйкес ацеклофенак осы ферментті тежеуі мүмкін. Сондықтан фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобының басқа препараттары жағдайындағы сияқты, бүйрек арқылы белсенді түрде шығарылатын метотрексат және литий сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер қаупі де бар. Ацеклофенак қан плазмасы ақуыздарымен іс жүзінде толық байланысады, демек, орнын алмастыру типі бойынша қан плазмасы ақуыздарына ұқсастығы жоғары басқа препараттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, мұны ескерген жөн.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер жеткіліксіз болғандықтан, төменде келтірілген ақпарат басқа ҚҚСП үшін алынған деректерге негізделген.
Препараттардың келесі біріктірілімдеріне жол бермеген жөн
ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді, бұдан басқа, метотрексат клиренсінің төмендеуіне әкелетін аздаған дәрілік өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ҚҚСП тағайындауға әрдайым жол бермеген жөн.
Литий және дигоксин
Кейбір ҚҚСП литийдің және дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл осы препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларының артуына әкеледі. Литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жүргізу мүмкін болатын жағдайларды қоспағанда, препараттардың осы біріктіріліміне жол бермеу керек.
Антикоагулянттар
ҚҚСП тромбоциттердің агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикогулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауына әкелуі және асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият мониторинг жүзеге асырылатын жағдайларды қоспағанда, ацеклофенак және ішке қабылдауға арналған кумаринді қатардағы антикоагулянттардың, тиклопидиннің, тромбоздық препараттардың және гепариннің біріктірілімін тағайындауға жол бермеген жөн.
Антиагреганттық препараттардың және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштердің ҚҚСП-пен біріктірілімі асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.
Төменде берілген препараттардың біріктірілімдері дозаны түзетуді және сақтық танытуды қажет етуі мүмкін
Метотрексат
Метотрексаттың төмен дозаларымен емдегенде, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ ҚҚСП пен метотрексат арасында ықтимал өзара әрекеттесулерді ескерген жөн. Біріктірілген емді қолдану қажет болған жағдайларда бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП те, және метотрексат та 24 сағат ішінде бірге енгізілген жағдайда сақ болу қажет, өйткені метотрексаттың концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл оның уыттылығының ұлғаюына әкеледі.
Циклоспорин, такролимус
ҚҚСП және циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолдану, простациклин синтезінің бүйрекпен төмендеуіне байланысты, бүйректік уыттылық қаупін арттырады деп саналады. Сондықтан біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау өте маңызды.
Басқа да ҚҚСП
Ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін, сондықтан сақтық танытқан жөн.
Кортикостероидтар
Ойықжараның түзілу немесе қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)
Диуретиктер
Ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктердің белсенділігін тежеуі, фуросемидтің, буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Калий жинақтайтын диуретиктермен бір мезгілде емдеу калий мөлшерінің артуымен байланысты болуы мүмкін, демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау қажет.
Гипотензиялық препараттар
ҚҚСП сондай-ақ белгілі бір гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштерінің немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің ҚҚСП-пен біріктірілімі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі орын алуы мүмкін, ол әдетте қайтымды. Демек, осы препараттарды ҚҚСП-пен біріктіріп қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерді немесе сусыздануға шалдыққан пациенттерді емдегенде, сақтық таныту қажет. Пациенттер жеткілікті дәрежеде гидратациялануы мүмкін, бұдан басқа, біріктірілген емді бастағаннан кейін, сондай-ақ ақырында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру ұсынылады.
Ацеклофенак бендрофлуазидпен бір мезгілде енгізілген кезде, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуінің жоққа шығарылуына қарамастан, артериялық қысымды бақылауға ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті.
Гипогликемиялық препараттар
Клиникалық зерттеулерде диклофенак ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттармен, олардың клиникалық тиімділігіне ықпалын тигізбей, бір мезгілде қолданылуы мүмкін екенін көрсетті. Алайда осы препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсері жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Демек, ацеклофенакке қатысты, гипогликемияны туындатуы мүмкін препараттар дозасын түзету мүмкін екендігін ескерген жөн.
Зидовудин
ҚҚСП пен зидовудинді бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі ұлғаяды. Гемофилиядан зардап шегіп жүрген және зидовудинмен және ибупрофенмен қатар ем қабылдап жүрген АИТВ-оң пациенттерде гемартроз қаупінің арту және гематомалардың түзілу қаупі жөнінде деректер бар.
Арнайы ескертулер
Аэртал препаратын, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.
Жағымсыз құбылыстарды егер, емдеу ұзақтығын және ауру симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең төменге дейін қысқартса, барынша азайтуға болады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар»бөлімін қараңыз, сондай-ақ асқазан-ішек және жүрек-қантамыр қауіптерінің сипаттамасы төменде).
Асқазан-ішек жолына әсері
Кез келген ҚҚСП қабылдағанда, емдеу аясында кез келген уақытта, анамнезінде күрделі асқазан-ішектік асқынулардың бар-жоқтығына қарамай, алаңдарлық симптомдармен қатар жүретін немесе жүрмейтін, өлімге әкеп соғатын асқазан-ішектік қан кетулер, асқазанда немесе ішекте ойық жараның түзілуі немесе ойық жараның тесілуі жөнінде мәлімдемелер бар.
Анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасы бар, әсіресе егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларымен емдеген кезде асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілу немесе ойық жараның тесілу қаупі жоғары. Осы пациенттерді емдеуді тиімді ең төмен дозадан бастаған жөн. Сондай-ақ пациенттердің осы тобын және аз дозалардағы ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттерді емдеген кезде қорғаушы препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Асқазан-ішектік уыттылығы анамнезінде көрсетілген пациенттер, ең алдымен егде жастағылар, емдеудің ерте сатыларындағы симптомдарға барынша көп назар аудара отырып, іш аймағындағы әдеттен тыс кез келген симптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Ойық жараның түзілу немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелік әсері бар кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттық препараттар сияқты дәрілік препараттарды қатар қабылдап жүрген пациенттерді емдеген кезде сақ болу қажет («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі»бөлімін қараңыз).
Аэртал препаратын қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер пайда болған немесе ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.
Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және мидағы қан айналымы
Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының ауырлық дәрежесі әлсізден орташаға дейінгі іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеген кезде тиісінше бақылау жүргізу және кеңестер беру қажет, өйткені ҚҚСП емдеу аясында сұйықтықтың кідіруінің және ісінулердің дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар. Ацеклофенакты қолдану кезінде бұл қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I ФК) бар пациенттер және жүрек-қантамыр оқиғаларының даму қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттер ацеклофенакпен емдеуді емдеуші дәрігердің дұрыс шешімінен кейін ғана бастаулары тиіс. Ацеклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр қаупі дозаны ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең қысқа ұзақтықты және ең төменгі тиімді тәуліктің дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптоматикалық емдеуді қажет етуін және емге деген реакцияны мезгіл-мезгіл қарап отыру керек.
Сондай-ақ ацеклофенакты анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулері бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан және медициналық бақылауды жүзеге асырған жөн.
Төменде аталған аурулары бар пациенттерге ацеклофенакты сақтықпен және медициналық бақылаумен тағайындау керек, өйткені олардың барысы нашарлауы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз):
- Асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішектік ауруларды көрсететін симптомдар.
- Анамнезде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, ойық жарадан қан кету немесе оның тесілуі.
- Ойық жаралы колит.
- Крон ауруы.
- Гематологиялық аурулар, жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзудің бұзылулары.
Бауырға және бүйрекке әсері
ҚҚСП-пен емдеу простагландиндер синтезінің дозаға байланысты азаюын туындатуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, диуретиктермен ем қабылдап жүрген немесе ауқымды операциядан кейін қалпына келген пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бүйректік қан ағысын демеу үшін простагландиндердің маңыздылығына назар аудару қажет.
Бауыр немесе бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерді, сондай-ақ сұйықтықтың іркілуіне бейім ететін басқа аурулары бар пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн. Осы пациенттерді ҚҚСП-пен емдеу бүйрек функциясының бұзылуына және организмде сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерге, немесе, керісінше, гиповолемия қаупі бар пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу қажет. Тиімді ең төмен дозаны тағайындау және бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу керек. Препараттың бүйрек функциясына ықпалы ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін әдетте қайтымды болады.
Егер бауырдың функциональді тестілері көрсеткіштерінің қалыпты мәннен ауытқулары сақталса немесе бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуына сәйкес келетін клиникалық симптомдар пайда болған кезде, немесе өзге көріністер (мысалы, эозинофилиялар, бөртпелер) пайда болған жағдайда артатын болса, ацеклофенакпен емдеуді тоқтатқан жөн.
Гепатит алдын ала пайда болатын симптомдарсыз дамуы мүмкін.
Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуін арандатуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары
Басқа ҚҚСП қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қолданудың ерте кезеңдерінде-ақ анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакциялары байқалды, олардың кейбіреуі өлімге әкеп соғуы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).
Пациенттер емдеу курсының бас кезінде осы реакциялардың пайда болуының өте жоғары қаупіне ұшыраған, көптеген жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында манифестацияланады. Тері бөртпелерінің, шырышты қабықтар зақымының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында Аэртал препаратымен емдеуді тоқтату қажет.
Өте сирек жағдайларда желшешек тері және жұмсақ тін тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға арандатуы мүмкін. Қазіргі таңда осы инфекциялық аурулар барысының нашарлауында ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Демек, желшешек кезінде Аэртал препаратын тағайындауға жол бермеу ұсынылады.
Гематологиялық көрсеткіштерге ықпалы
Ацеклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі»бөлімін қараңыз).
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар
Препаратты бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерге, немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет, өйткені ҚҚСП мұндай пациенттерде бронхтың түйілуін туындатуы мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн, өйткені бұл жас тобында ҚҚСП-пен емдеуге байланысты жағымсыз құбылыстар жиілігінің, әсіресе өлімге әкеп соғуы мүмкін асқазан-ішектік қан кетулер және ойық жаралардың тесілуі жоғары болады. Бұдан басқа, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр функцияларының жеткіліксіздігіне үлкен дәрежеде ұшырайды.
Ұзақ емдеу
ҚҚСП ұзақ уақыт ем қабылдаған барлық пациенттерді, қанға жүйелі түрде жалпы талдау, бауырға және бүйрекке функциональді тестілер жасай отырып, мұқият бақылау қажет.
Қосымша заттар
Бұл дәрінің құрамында әр пакетте 2,64 г сорбит бар. Сорбит фруктозаның көзі болып табылады. Егер дәрігеріңіз сізге кейбір қанттарды көтере алмайтындығыңызды айтса немесе егер сіз тұқым қуалайтын фруктозажақпаушылығы, организм фруктозаны бөле алмайтын сирек генетикалық ауру диагностикаланса, бұл дәріні қабылдағанға дейін өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.
Бұл дәрінің құрамында әр пакетте 10 мг аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады, ол, егер сізде фенилкетонурия, организм оны тиісінше шығара алмағандықтан фенилаланин жинақталатын генетикалық ауру болса, жағымсыз әсер етуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Аэртал препаратын балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін ұсынылмайды, себебі препараттың педиатриялық популяциядағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация уақытында
Жүктілік
Ацеклофенакты жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.
Простагландинтер синтезін тежеу жүктілік ағымына және/немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері өз еркімен аборт жасаудың, сондай-ақ туа біткен жүрек ақауының және жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін гастрошизистің жоғары қаупін болжамдауға негіздеме береді. Туа біткен жүрек ақауының абсолюттік қаупі 1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін ұлғайды. Қауіп дозаның артуымен және емдеудің ұзақтығымен ұлғайды деп есептеледі. Жануарларға жасалған зерттеулер простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу пре- және постимплантациялық жойылудың және эмбрион өлімінің ұлғаюына әкелетінін көрсетті. Одан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштері енгізілген жануарларға жасалған зерттеулерде жүрек ақауын қоса, туа біткен түрлі ақаулардың жиілігі ұлғайған.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері мыналарға әкелуі мүмкін:
- Шаранада жүрек-өкпе уыттылығына (Боталлов өзегінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен қатар жүретін);
- Шаранада бүйрек дисфункциясына, ол бүйрек жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға өршуі мүмкін;
Жүктіліктің соңында анасында және нәрестеде мыналар байқалуы мүмкін:
- Қан кету уақытының ықтимал ұзаруы, препараттың өте төмен дозаларымен емдегеннен кейін де антиагрегациялық әсер;
- Жатыр жиырылуының тежелуі, бұл босану мерзімінің шегерілуіне немесе ұзаруына әкеледі.
Осылайша, ацеклофенакты жүктілікте қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Бала емізу
Ацеклофенак ана сүтіне өте ме, белгісіз; алайда, егеуқұйрықтарға жасалған зертеулерде 14C таңбаланған радиоизотоппен ацеклофенактың едәуір мөлшерінің егеуқұйрық сүтіне өтетіні анықталмаған. Сондықтан ацеклофенакты лактация уақытында қолданудан аулақ болу керек. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе емді жалғастыру/тоқтату туралы шешім емшек емізудің бала үшін пайдасын және ацеклофенактың әйелге жағымды әсерін ескере отырып қабылдануы тиіс.
Фертильділік
Аэртал препаратын қолдану, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты, фертильділікті төмендетуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерді емдеуге ұсынылмайды. Бала көтерумен қиындықтары бар немесе бедеулікті жоққа шығару немесе растау мақсатында тексеріліп жүрген әйелдерді емдегенде ацеклофенакпен емді тоқтатуды қарастыру керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ҚҚСП емделу кезінде әлсіздікті, бас айналуды, бағдардан адасуды немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылуларды басынан кешіретін пациенттер көлік құралдарын басқармауы және механизмдермен жұмыс жасамауы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Ұсынылған тәуліктік доза 200 мг құрайды, бір пакет таңертең және бір пакет кешке (12 сағат сайын бір пакет).
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Әдетте дозаны төмендету қажет емес, алайда «Арнайы ескертулер» бөлімінде келтірілген сақтық шараларын ескеру керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының әлсіз білінетін бұзылуы бар пациенттерді емдегенде ацеклофенак дозасын өзгерту қажеттілігіне айғақтамалар жоқ, алайда сақтық таныту ұсынылады.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы аздап немесе орташа айқын бұзылған пациенттерді емдеген кезде ацеклофенактың өте төмен дозаларын қолданған жөн. Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 100 мг құрайды.
Балалар (<18 жас)
Балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Аэртал препаратын педиатриялық популяцияда қолданбаған жөн.
Енгізу жолы және тәсілі
Бір пакеттің ішіндегісін шамамен 40-60 мл суда ерітіп, дереу пайдалану керек.
Бір уақытта ас қабылдау әсер етуші заттың асқазан-ішек жолынан сіңірілуін баяулатады, бірақ оның мөлшеріне әсер етпейді.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты қолдану ұзақтығын сіздің емдеуші дәрігеріңіз анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Мына симптомдар кіреді: жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.
Белсендірілген көмір қабылдау ацеклофенактың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Артық дозаланғанда дереу дәрігерге немесе жақындағы аурухананың шұғыл көмек бөлімшесіне қаралу керек. Өтініш, осы Қосымша парақты өзіңізбен алыңыз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы доза қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластар және жиілік бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10- ға дейін), жиі емес(≥1/1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1/10,000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10, 000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз, себебі қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес жағымсыз реакциялар).
Буллездік тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролиз, сондай-ақ бүйрек қабынуын қоса) ҚҚСП қолданғанда өте сирек байқалды.
Сіз егер сізде мынадай аллергиялық симптомдар пайда болса Аэртал қабылдауды тоқтатуыңыз және дәрігерге қаралуыңыз қажет:
- беттің, тілдің немесе тамақтың ісіп кетуі,
- жұтудың қиындауы,
- есекжем және тыныс алудың қиындауы.
Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)
Бас айналуы; диспепсия, іш ауыруы, жүрек айнуы, диарея; бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы.
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
Метеоризм, гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы), іш қатуы, құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының ойықжарасы; қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем; қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы.
Сирек (≥1/10,000 <1/1000 дейін)
Асқазан-ішек ойықжарасы және қан кету, мелена (қара, "шайырлы" нәжіс асқазан-ішектен қан кетумен байланысты), қанды диарея, жоғары артериялық қысым, артериялық гипертензия ағымының нашарлауы, жүрек жеткіліксіздігі, ентігу (тыныс алудың қиындауы немесе ентігу, әдетте жүректің немесе өкпенің қандай да бір ауруымен байланысты, сондай-ақ «ауа жетіспеуі» деген атаумен белгілі), анемия (эритроциттер мөлшерінің аномальді төмендігі немесе ондағы гемоглобин мөлшерінің тапшылығы), беттің, тілдің немесе тамақтың ісінуі, аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок деп аталып жүрген ауыр аллергиялық реакцияларды қоса), көру бұзылысы.
Өте сирек (<1/10,000)
Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің аномальді төмендігі, эритроциттердің ыдырау салдарынан анемия, калий мен қандағы бауыр ферменттерінің аномальді жоғары деңгейі; депрессия, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық), әдеттен тыс түс көру, парестезия (шаншу сезімі), тремор (ырғақты, еріктен тыс қозғалыстар), ұйқышылдық, бас ауыруы; дәм сезудің бұзылуы немесе бұрмалануы, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, панкреатит (ұйқы безінің қабынуы), бауырдың зақымдануы (оның ішінде гепатит), қан аралас нәжіс немесе қара құсу; бас айналуы, (айналу сезімі), құлақтың шулауы (құлақтың шыңылдауы немесе сыртқы себептерсіз басқа да дыбыстар); пурпура (терідегі бірқатар аздаған қан кетулер), экзема, ауыр тері реакциялары, қызарумен және күлдіреуікпен бөртпе (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз), ісіну (аяқ, қол немесе бет ісінуі); аяқтағы бұлшықет құрысуы, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуы (жүректің жағымсыз жүйесіз және/немесе күшті соғу сезімі), васкулит (қантамырдың қабынуы); шаршау, (әлсіздік), қан кернеу, ысыну, тыныс алудың қиындауы (бронх түйілуі), дене салмағының ұлғаюы, ішектің тесілуі, асқазан-ішек жолының қабыну ауруларының өршуі (ойықжаралы колит, Крон ауруы).
Аэртал сияқты дәрілік препараттарды қолдану жүрек ұстамасының жоғары қаупімен байланысты (“миокард инфаркті”) немесе инсульт. Ісіну (сұйықтық іркілуі), жүрек жеткіліксіздігі және тура Аэртал сияқты әсер ететін дәрілерді қолданғанда артериялық қысымның жоғарылауы дамуы туралы хабарламалар бар.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді зат – ацеклофенак 100 мг,
қосымша заттар:сорбитол, натрий сахаринаты, аспартам, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), сүт хош иістендіргіші, карамель хош иістендіргіші, крем хош иістендіргіші.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе крем тәрізді - ақ түсті, хош иістендіргіштердің өзіне тән иісі бар ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 г препараттан қағаздан/ ламинацияланған алюминий фольгадан/ тығыздығы төмен полиэтилен (ТТПЭ) үлбірден жасалған пакеттерге салынған.
20 пакет медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы