Адвантан, 0,1%, мазь жирная д/наруж. прим., 15 гр, пачка картонная
Торговое наименование
Адвантан®
Международное непатентованное название
Метилпреднизолона ацепонат
Лекарственная форма, дозировка
Жирная мазь 0,1 %, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.Код АТX D07AC14
Показания к применению
- эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
- контактная экзема
- дегенеративная экзема
- дисгидротическая экзема
- нумулярная экзема (микробная экзема)
- экзема неизвестной этиологии
- экзема у детей
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении жирной мази Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены
Специальные предупреждения
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан® жирной мази необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
При местном применении глюкокортикоидов могут обостряться местные кожные инфекции.
Противопоказано применение препарата на лице при наличии розацеа и периорального дерматита.
При применении Адвантан® жирной мази у детей на большие поверхности (40-90 % поверхности кожи) при отсутствии окклюзионной повязки не отмечается нарушений функций надпочечников.
При применении жирной мази Адвантан следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
В случае лечения обширных участков кожи нанесением мази под окклюзионную повязку продолжительность терапии должна быть ограничена минимальным сроком, поскольку абсорбция или системный эффект препарата не могут быть полностью исключены.
Как при применении всех кортикостероидов, неправильное применение может маскировать клиническую симптоматику.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов.
Использование препарата на коже, особенно в течение длительного времени, может вызвать явление сенсибилизации.
Во время беременности или лактации
Адекватные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Адвантан® жирной мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.
Неизвестно, может ли местное применение Адвантан® жирной мази приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения Адвантан® жирной мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.
Пациенты детского возраста
Не требуется коррекция дозы при назначении Адвантан® жирной мази детям. Как правило, длительность лечения Адвантан® жирной мазью у детей не должна превышать 4 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При применении Адвантан® жирной мази наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение на месте нанесения препарата.
Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).
Часто
- фолликулит, жжение в месте нанесение препарата
Нечасто
- пустулы, образование пузырьков, зуд, боль, эритема, папулы в месте нанесения препарата
- трещины кожи, телеангиоэктазии
С неизвестной частотой
- акне
Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться:
- гиперчувствительность, атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, периоральный дерматит, дисколорация кожи, нарушения зрения, аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г жирной мази содержит
активное вещество - метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг,
вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, парафин жидкий, воск микрокристаллический, масло касторовое гидрогенизированное.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
От белого до желтоватого цвета, полупрозрачная жирная мазь.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г жирной мази в тубы алюминиевые с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Адвантан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Метилпреднизолон ацепонаты
Дәрілік түрі, дозасы
Майлы жақпамай0,1 %, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі жоғары кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты.
АТX коды D07AC14
Қолданылуы
- эндогенді экземада (атопиялық дерматитте, нейродермитте)
- жанаспалы дерматитте
- дегенеративті экземада
- дисгидроздықэкземада
- нумулярлы экземада (микробтық экземада)
- шығу тегі белгісіз экземада
- балалардағы экземада
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- препаратты жағатын аумақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер
- препаратты жағатын аумақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)
- препаратты жағатын аумақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Адвантан® майлы жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® майлы жақпамайын еміне қосымша арнайы бактерияларға қарсы немесе микозға қарсы ем жүргізу қажет.
Глюкокортикоидтарды жергілікті қолданғанда жергілікті тері инфекциялары өршуі мүмкін.
Розацеа және периоральді дерматит болған кезде препаратты бетке қолдануға болмайды.
Адвантан®майлы жақпамайын окклюзиялық таңғыш болмаған кезде балаларда үлкен беткейлерге (тері беткейнің 40-90%-ы) қолданғандабүйрек үсті бездері функциясының бұзылуы байқалмайды.
Адвантан майлы жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.
Окклюзиялық таңғыш астына жақпамай жағумен терінің ауқымды жерлерін емдеу жағдайында емдеу ұзақтығы ең аз мерзіммен шектелуі тиіс, себебі препараттың сіңірілуі немесе жүйелі әсерін толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Барлық кортикостероидтарды қолданғандағы секілді, дұрыс қолданбау клиникалық симптоматиканы бүркемелеуімүмкін.
Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Памперстердің окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы ықтимал.
Көрудің бұзылуы туралы жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін.
Препаратты теріге, әсіресе ұзақ уақыт бойы пайдалану сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ.
Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.
Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдай жырығы даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.
Адвантан® майлы жақпамайымен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.
Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.
Адвантан® майлы жақпамайын жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метилпреднизолон ацепонатының жүйелі жеткілікті сіңірілуіне әкелетін-әкелмейтіні белгісіз. Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды. Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.
Емдеу ұзақтығы
Әдетте, Адвантан® майлы жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.
Бала жасындағы пациенттер
Адвантан® майлы жақпамайын балаларға тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® майлы жақпамайымен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Адвантан® майлы жақпамайының қолданған кезде препарат жаққан жерде күйдіру және қышыну секілді жағымсыз реакциялар көбірек жиілікпен байқалған.
Клиникалық зерттеулерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі ағзалар жүйесінің класы бойынша MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес бөлінген: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10), Жиі емес (≥1/1000 <1/100), Сирек (≥1/10000 <1/1000), Өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес). Жиі
- фолликулит, препарат жаққан жердің ашуы
Жиі емес
- пустулалар, күлдіреу пайда болуы, қышыну, ауырсыну, эритема, препарат жаққан жердегі папулалар
- терідегі жарылулар, телеангиоэктазиялар
Белгісіз жиілікте
- акне
Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кезде мынадай жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:
- аса жоғары сезімталдық, тері атрофиясы, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, көрудің бұзылуы, дәрілік түр компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіТауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г майлы жақпамайдың құрамында
белсенді зат - 1.00 мг метилпреднизолон ацепонаты,
қосымша заттар: парафин жұмсақ ақ, парафин сұйық, микрокристалды балауыз, гидрогенизделген майсана майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі жартылай мөлдір майлы жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г майлы жақпамайдан бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаларда. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы