г. AptekaOnline
Каталог

Адвантан, 0,1 %, эмульсия для в/в введ., 20 гр, пачка из картона

Действующее вещество :
Метилпреднизолона ацепонат
Дозировка:
0,1 %
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 4 970
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-06-06
Действующее вещество
Метилпреднизолона ацепонат
Дозировка
0,1 %
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00003759
Количество / Объем
20
Лекарственная форма
Эмульсия для внутривенного введения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№013880
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Адвантан
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 20 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Адвантан®

 

Международное непатентованное название

Метилпреднизолона ацепонат

 

Лекарственная форма, дозировка

Эмульсия 0,1%

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.Код АТX D07AC14

 

Показания к применению

- острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нумулярная экзема, дисгидротическая экзема)

- атопический дерматит (нейродермит)

- себорейная экзема

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата

- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата

- бактериальные и микотические поражения кожи

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении эмульсии Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены

Специальные предупреждения

Глюкокортикостероиды следует применять в малых количествах насколько это возможно, особенно у детей, и длительность лечения должна зависеть от потребности достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта. При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном®необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

Наружное применение глюкокортикостероидов может способствовать местным кожным инфекциям.

Непрофессиональное применение любых глюкокортикостероидов может скрывать клиническую симптоматику.    

Эмульсию Адвантан® не следует наносить на большие поверхности (более 40% поверхности кожи)

Обширное нанесение препарата на большие участки кожи в течение длительного времени, в особенности под окклюзионную повязку, значительно увеличивает риск появления побочных действий. Следует применять эмульсию под окклюзионную повязку только по назначению врача. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при длительном применении, под окклюзионную повязку или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

При нанесении препарата на большие поверхности кожи длительность лечения должна быть как можно короче, так как абсорбция или системный эффект препарата не могут быть полностью исключены. 

Применение в педиатрии

Адвантан® эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники (памперсы) могут создавать окклюзионный эффект, что особенно важно, так как Адвантан® эмульсию не рекомендуется применять у детей младше 4 месяцев.  Необходима оценка польза/риск при назначении препарата детям от 4 месяцев до трех лет.

Во время беременности или лактации

Адекватные данные по применению метилпреднизолона ацепоната в период беременности отсутствуют. Изучение метилпреднизолона ацепоната показали эмбриотоксический и/или тератогенный эффект при применении доз выше терапевтических. 

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Адвантан®эмульсией в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.

Неизвестно, может ли местное применение эмульсии Адвантан®  приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.  

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Адвантан® эмульсию используют для местного применения и наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают.

Длительность лечения

Как правило, длительность лечения Адвантаном® у взрослых не должна превышать 2 недель.

При выраженных проявлениях себорейной экземы продолжительность лечения пораженных участков на лице не должна превышать одну неделю.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан®, что зависит от индивидуальной особенности кожи, рекомендуется дополнительная нейтральная терапия (масляно-водная эмульсияили мазь жирная однофазная) в качестве средства для смягчения кожи.

Пациенты детского возраста

Не требуется коррекция дозы при назначении эмульсии Адвантан® детям в возрасте 4 месяцев и старше, а также подросткам.

Принципиально важно, чтобы длительность лечения у детей была минимальной.

Безопасность применения эмульсии Адвантан® у грудных детей младше 4 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.    

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

По данным клинических исследований самым частым побочным явлением было - жжение в месте нанесения препарата.  

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях,  распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).

Часто

- жжение в месте нанесения препарата

Нечасто

- боль, образование пузырьков, зуд, пустулы, эрозии в месте нанесения препарата

- экзема, шелушение и трещины кожи

Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, могут отмечаться следующие местные побочные реакции с неизвестной частотой

- атрофия кожи, сухость, эритема, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, акне и/или аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г эмульсии содержит

активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, Софтизан 378, полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт, спирт бензиловый, натрия эдетат, глицерин 85%, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая непрозрачная эмульсия

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата в тубы алюминиевые, укупоренные пластмассовыми
крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Адвантан®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

 

Дәрілік түрі, дозасы

Эмульсия 0,1%

 

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі жоғары кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты.

АТX коды D07AC14

 

Қолданылуы

- жедел экзогенді экземада (аллергиялық жанаспалы дерматит, ирритантты жанаспалы дерматит, нумулярлы экзема, дисгидрозды экзема)

- атопиялық дерматитте (нейродермит)

- себореялық экземада

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық 

- препаратты жағатын аумақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- препаратты жағатын аумақтағы вирустық аурулар  (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)

- препаратты жағатын аумақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- терінің бактериялық және микозды зақымданулары

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Адвантан® эмульсиясын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Арнайы ескертулер

Глюкокортикостероидтарды, әсіресе, балаларда мүмкін болғанынша аз мөлшерде қолдану керек, ал емдеу ұзақтығы көзделген емдік әсерге жету және оны сақтап тұру қажеттілігіне байланысты болуы тиіс. Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® еміне қосымша арнайы бактерияларға қарсы немесе микозға қарсы ем жүргізу қажет.

Глюкокортикостероидтарды сыртқа қолдану жергілікті тері инфекциялары туындауына ықпал етуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтардың кез келгенін кәсіби емес қолдану клиникалық симптоматиканы жасыруы мүмкін.

Адвантан®эмульсиясын үлкен беткейлерге (тері беткейінің 40%-дан астамы) қолдануға болмайды.

Препаратты ұзақ уақыт бойы терінің үлкен беткейлеріне молынан, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына жағу, жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін айтарлықтай арттырады. Эмульсияны окклюзиялық таңғыш астына тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану  керек. Жаялықтың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескеру керек.  

Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде (мысалы, үлкен дозалардан кейін, немесе препаратты окклюзиялық таңғыш астына ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы ықтимал.

Препаратты терінің үлкен беткейлеріне жаққан кезде  емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек, өйткені препараттың сіңуін немесе жүйелі әсерін толығымен жоққа шығару мүмкін  болмайды. 

Педиатрияда қолданылуы

Адвантан®эмульсиясын окклюзиялық таңғыш астында қолданбаған жөн. 

Жаялықтардың (памперстердің) окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн, мұның маңызы ерекше, сондықтан Адвантан® эмульсиясын 4 айдан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. 4 айлықтан үш жасқа дейінгі балаға препаратты тағайындаған кезде пайда/қауіп арақатынасын бағалау керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде метилпреднизолон ацепонатын қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Метилпреднизолон ацепонатын зерттеу емдік дозалардан жоғары дозаларда қолдану кезінде эмбриоуытты және/немесе тератогенді әсер көрсетті. 

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдай жырығы даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Адвантан® эмульсиясымен емдеу үшін  жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.

Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей, емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Адвантан®  эмульсиясын жергілікті қолдану, емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метилпреднизолон ацепонатының жүйелік жеткілікті сіңірілуіне әкелетін-әкелмейтіні белгісіз.

Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.  Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді                                                  

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Адвантан® эмульсиясын жергілікті қолдану үшін пайдаланады және   препаратты зақымданған аймаққа тәулігіне 1 рет жұқа қабатпен, сәл ысқылап жағады.

Емдеу ұзақтығы

Әдетте ересектерде Адвантанмен® емдеу ұзақтығы 2 аптадан аспауы тиіс.

Себореялық экземаның айқын біліністерінде беттің зақымданған аймақтарындағы емдеу ұзақтығы бір аптадан аспауы тиіс.

Егер Адвантан®эмульсиясын қолданғанда терінің жеке ерекшелігіне байланысты тері жабындары шамадан тыс құрғаса, теріні жұмсартуға арналған дәрі ретінде қосымша бейтарап ем ұсынылады (майлы-сулы эмульсия немесе майлы бір фазалы жақпамай).

Бала жасындағы пациенттер

Адвантанды® 4 айлық және одан үлкен жастағы балаларға, сондай-ақ жасөспірімдерге тағайындағанда дозаны түзету қажет етілмейді.

Балалардағы емдеу ұзақтығының өте қысқа болуы аса маңызды.

Адвантан®эмульсиясын 4 айлықтан кіші емшектегі балаларға қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Метилпреднизолон ацепонатының жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Клиникалық зерттеу деректері бойынша ең жиі кездесетін жағымсыз көріністер – препарат жаққан жердегі  ашып-күйдіру болды.

Клиникалық зерттеулерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі ағзалар жүйесінің класы бойынша MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес бөлінген: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10), Жиі емес (≥1/1000 <1/100), Сирек (≥1/10000 <1/1000), Өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес). Жиі 

 - препарат жаққан жердің ашуы

Жиі емес 

- ауырсыну, күлдіреу пайда болуы, қышыну, пустулалар, препарат жаққан жердегі эрозиялар

- экзема, терідегі қабыршықтану мен жарылулар

Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кезде мынадай жергілікті жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:

-тері атрофиясы, құрғауы, эритема, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, телеангиоэктазиялар, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, акне және/немесе дәрілік түрдің компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г эмульсияның құрамында

белсенді зат – метилпреднизолон ацепонаты 1.00 мг

қосымша заттар: орта тізбектегі триглицеридтер, Софтизан 378, полиоксиэтилен-2-стеарил спирті, полиоксиэтилен-21-стеарил спирті, бензил спирті, натрий эдетаты, 85% глицерин, тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ мөлдір емес эмульсия

                

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 г препараттан пластмасса қақпақтармен тығындалған алюминий сықпаларда. 1 сықпадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашқаннан кейін қолдану кезеңі 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы