Ацетилсалициловая кислота, 500 мг, таблетки №10, упаковка контурная ячейковая, ИФА
- лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе синдром Дресслера)
- болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, люмбаго, миалгия, арталгия, альгодисменорея)
- продолжительная «аспириновая десенситизация» для формирования стойкой толерантности к нестероидным противовоспалительным препаратам у больных с астмой, индуцированной приемом ацетилсалициловой кислоты
в качестве антиагрегантного лекарственного средства
- ишемическая болезнь сердца
-профилактика повторного инфаркта миокарда, ишемии мозга и ишемического инсульта (у мужчин)
- профилактика и лечение тромбоэмболий у больных с протезированными клапанами сердца, при неатеросклеротических поражениях коронарной артерии, аортоартериите, клапанных митральных пороках сердца и мерцательной аритмии
- рецидивирующие тромбоэмболии легочной артерии, инфаркт легкого, острый тромбофлебит.
Торговое наименование
Ацетилсалициловая кислота
Международное непатентованное название
Ацетилсалициловая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 0,5 г
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и её производные. Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ N02BA01
Показания к применению
- лечение умеренного или слабовыраженного болевого синдрома: головной боли (в том числе при абстинентном синдроме), зубной боли, боли в горле, боли в спине и мышцах, боли в суставах, боли при менструации;
- повышенная температура тела у взрослых и детей старше 16 лет при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другому салицилату или одному из вспомогательных веществ препарата;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
-геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (телеангиоэктазия, тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия, болезнь Виллебранда, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, тромбоцитопения);
- «аспириновая триада»: сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
- острая сердечная недостаточность;
- расслаивающая аневризма аорты;
- портальная гипертензия;
- почечная и печеночная недостаточность;
- подагра и подагрический артрит;
- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 16 лет;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Необходимые меры предосторожности при применении
При сопутствующей терапии антикоагулянтами; язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни, или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений; гиперурикемии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Далее по тексту используются следующие определения:
Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 1 г в виде однократной дозы и (или) ≥ 3 г/сут.
Анальгетические или жаропонижающие дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 500 мг в виде однократной дозы и (или) < 3 г/сут.
Ввиду ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов между указанными ниже веществами наблюдается взаимодействие: абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, цилостазол, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, илопроста трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.
Прием нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечений. То же самое касается комбинации ингибиторов агрегации тромбоцитов и гепарина или аналогичных веществ, пероральных антикоагулянтов и других тромболитических препаратов. Данный факт необходимо учитывать путем регулярного проведения клинического мониторинга.
Следующие комбинации противопоказаны:
- Метотрексат в дозах > 15 мг один раз в неделю и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, а именно, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты).
- Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах и у пациентов с гастродуоденальной язвой в анамнезе: повышенный риск кровотечений.
Следующие комбинации не рекомендуются:
- Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в анальгетических и жаропонижающих дозах у пациентов без гастродуоденальной язвы в анамнезе: повышенный риск кровотечений.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в терапевтических дозах либо у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) вне зависимости от дозы гепарина и ацетилсалициловая кислота, применяемая в противовоспалительных, а также анальгетических или жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений (подавление агрегации тромбоцитов и поражение слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки под действием ацетилсалициловой кислоты). Рекомендуется применять другие противовоспалительные препараты либо другие анальгетические или жаропонижающие средства.
- Клопидогрел (не по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.
- Тиклопидин: повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.
- Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического действия вследствие конкурентного вытеснения мочевой кислоты при выведении в почечных канальцах.
- Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах: повышенный риск кровотечений.
- Пеметрексед у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах.
- Анагрелид: повышенный риск кровотечений и снижение антитромботического действия. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: ввиду уменьшения скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза почечных простагландинов у пациентов с обезвоживанием может развиться острая почечная недостаточность. Кроме того, комбинация может привести к снижению гипотензивного действия. В начале лечения необходимо обращать внимание на обеспечение достаточной гидратации организма пациентов и следить за функцией почек.
- Метотрексат в дозах ≤ 15 мг один раз в неделю. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, в частности, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты). В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю. У пациентов с нарушением функции почек (легкой степени тяжести), а также у пациентов пожилого возраста требуется проведение тщательного мониторинга.
- Клопидогрел (по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.
- Лекарственные средства для местного применения при лечении заболеваний ЖКТ, антациды и активированный уголь: усиленное выведение ацетилсалициловой кислоты с мочой вследствие ее подщелачивания. Между приемами лекарственных средств для местного лечения заболеваний ЖКТ либо антацидов и ацетилсалициловой кислоты рекомендуется соблюдать интервал в два часа.
- Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах. Необходимо следить за функцией почек.
Комбинации, на которые следует обратить внимание:
- Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений.
- Деферазирокс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в профилактических дозах у пациентов в возрасте младше 65 лет: одновременное применение оказывает влияние на гемостаз на различных уровнях и повышает риск кровотечений.
Данный факт необходимо учитывать пациентам в возрасте младше 65 лет, одновременно принимающим гепарин (или аналогичные вещества) в рамках профилактики и ацетилсалициловую кислоту в любых дозах, путем проведения длительного клинического мониторинга, при необходимости расширенного контролем лабораторных показателей.
- Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечений.
Специальные предупреждения
Особые указания и меры предосторожности при применении
- Во избежание передозировки, при одновременном приеме с другими лекарственными средствами необходимо удостовериться, что они не содержат ацетилсалициловой кислоты.
- У детей с признаками вирусной инфекции (в частности, ветряной оспы и гриппозной инфекции), некоторые из которых (но не все) получали ацетилсалициловую кислоту, отмечался синдром Рея, который представляет собой крайне редкое заболевание, угрожающее жизни. По этой причине у таких детей ацетилсалициловую кислоту можно принимать только по указанию врача, если другие меры не привели к желаемым результатам. При сохранении рвоты, спутанности сознания либо расстройства поведения прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить.
- При появлении боли у пациентов, на протяжении длительного периода времени принимающих болеутоляющие средства в высоких дозах, не следует продолжать лечение с дальнейшим увеличением дозы.
- Регулярное применение болеутоляющих средств, в частности, комбинированная терапия несколькими болеутоляющими средствами, может привести к развитию стойкого нарушения функции почек. Существует риск почечной недостаточности.
- При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах может обусловить развитие гемолиза. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловую кислоту следует принимать только по указанию врача.
В следующих группах пациентов необходимо проводить лечение в условиях усиленного мониторинга функций организма:
- Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечными кровотечениями либо гастритом в анамнезе.
- Пациенты с почечной недостаточностью.
- Пациенты с печеночной недостаточностью.
- Пациенты с астмой: у некоторых пациентов приступ астмы может быть вызван аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту. В этом случае прием данного лекарственного средства противопоказан.
- Пациентки с метроррагией или меноррагией (риск усиления и удлинения менструального цикла)
- Желудочно-кишечные кровотечения или язвы/перфорации могут возникать в любой момент времени в период лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов либо тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Относительный риск развития указанных состояний отмечается у пациентов пожилого возраста, пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. В случае развития желудочно-кишечных кровотечений лечение следует немедленно прекратить.
- Учитывая ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое наблюдается даже при низких дозах и сохраняется на протяжении нескольких дней, пациенты должны быть проинформированы, что в случае хирургического вмешательства, даже незначительного (например, удаления зуба), повышается риск кровотечения.
- В анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выделение мочевой кислоты, а в дозах, в которых ее применяют в ревматологии (противовоспалительных дозах), ее действие характеризуется как урикозурическое.
Во время беременности или лактации
Беременность
Вследствие подавления синтеза простагландинов препарат может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и (или) развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольного аборта, порока сердца и гастрошизиса при приеме ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск пороков развития со стороны сердечно-сосудистой системы возрос с менее 1 до приблизительно 1,5 %. По всей видимости, риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Ацетилсалициловую кислоту следует принимать в первые 24 недели аменории только в случае крайней необходимости. При применении ацетилсалициловой кислоты у женщин, планирующих забеременеть, либо у женщин, которые забеременели и с момента последней менструации, у которых еще не прошло 24 недели, доза препарата должна быть максимально низкой, а курс лечения – максимально коротким.
По истечении 24 недель аменореи прием ингибиторов синтеза простагландинов может подвергать плод следующим рискам:
- Сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- Нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
На поздних сроках беременности у матери и плода могут отмечаться следующие нарушения:
- Удлинение продолжительности кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов. Данное действие может проявляться даже при приеме ацетилсалициловой кислоты в очень низких дозах.
- Торможение сократительной деятельности матки, приводящее к задержке или продлению родов.
Период лактации
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому ее применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ацетилсалициловая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При болевом синдроме взрослым: разовая доза составляет 0,25 – 0,5 г (1/2-1 таблетка), максимальная разовая доза – 1,0 г (2 таблетки по 0,5 г), максимальная суточная доза 3,0 г (6 таблеток по 0,5 г), разовую дозу при необходимости можно принимать 3 - 4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов.
Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.
В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5°С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе – при температуре более 37,5°С) в дозе 0,5 – 1,0 г.
Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежать резкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.
Длительность приема (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Препарат следует принимать после еды, запивая водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Опасности передозировки подвержены пациенты пожилого возраста и особенно маленькие дети (терапевтическая передозировка или, что случается чаще, случайное отравление). В указанных популяциях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы
Умеренно тяжелое отравление:
Такие симптомы, как, например, звон в ушах, потеря слуха, головная боль и головокружение, указывают на передозировку и проходят при снижении дозы.
Тяжелое отравление:
Симптомы: жар, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, коллапс кровообращения, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
У детей прием даже однократной дозы в 100 мг/кг может привести к передозировке с летальным исходом.
Лечение:
- Госпитализация в специализированное отделение.
- Промывание желудочно-кишечного тракта и введение активированного угля.
- Коррекция кислотно-щелочного баланса.
- Подщелачивание мочи и мониторинг уровня pH мочи.
- Гемодиализ при тяжелом отравлении.
- Симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Категория частоты: Определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000), Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости нежелательных реакций оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна:
Кровотечения и предрасположенность к кровотечениям (носовое кровотечение, кровоточивость десен, кровоизлияние в кожу и т.д.), а также увеличение их продолжительности. Риск кровотечений может сохраняться спустя 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, риск кровотечений при выполнении хирургического вмешательства может быть повышен. Кроме того, могут возникнуть внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна:
Головная боль, головокружение, потеря слуха, шум в ушах. Как правило, данные расстройства являются признаками передозировки. Внутричерепное кровоизлияние.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна:
Боль в области живота. Скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, кровь в кале и т.д.), приводящее к железодефицитной анемии. Риск кровотечений зависит от величины дозы. Язвы и перфорации желудка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна:
Повышение уровня печеночных ферментов (которое в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения), поражение печени, главным образом гепатоцеллюлярное.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна:
Синдром Рея.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество: кислота ацетилсалициловая – 0,5 г,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, крахмал картофельный, тальк.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета слегка мраморные, без запаха или со слабым характерным запахом, плоскоцилиндрические с риской и фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую коробку из картона.
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Саудалық атауы
Ацетилсалицилқышқылы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилсалицил қышқылы
Дәрілік түрі
0,5 гтаблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Салицил қышқылы және оның туындылары. Ацетилсалицил қышқылы.
АТХ коды N02BA01
Қолданылуы
- орташа немесе әлсіз білінетін ауыру синдромын емдеуде: бас ауыру (оның ішінде абстинентті синдром кезінде), тіс ауыру, тамақтың ауыруы, арқа мен бұлшықеттің ауыруы, буынның ауыруы, етеккір кезінде ауыру;
- суық тию және басқа да жұқпалы-қабыну аурулары кезінде ересектерде және 16 жастан асқан балаларда дене температурасы жоғарылағанда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- салицил қышқылына, оның туындыларына, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;
- асқазан-ішек жолының жедел және эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы(өршу сатысында);
- геморрагиялық диатездер, геморрагияларға бейімділік, жоғары қанағыштық, қан ұюының бұзылуы (телеангиоэктазия, тромбоцитопениялық пурпура, гемофилия, Виллебранд ауруы, гипопротромбинемия, К витамині тапшылығы, тромбоцитопения);
- «аспириндік триада»: бронх демікпесі, мұрын мен мұрын маңы қойнауларының қайталанған полипозы және ацетилсалицил қышқылының жақпаушылығының қосылуы;
- жүректің жедел жеткіліксіздігі;
- аорта қатпарланатын аневризмасы;
- портальді гипертензия;
- бүйрек пен бауыр жеткіліксіздігі;
-подагра және подагралық артрит;
-метотрексатты аптасына 15 мг және одан астам дозада қабылдау;
- жүктілік және лактация кезеңі;
- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге;
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Антикоагулянттармен қатар жүретін емде; асқазан және/немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы (сыртартқыда), ойық жараның созылмалы немесе қайталанап жүруін немесе асқазан-ішектен қан кетулерді қоса; гиперурикемия.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бұдан әрі мәтін бойынша келесі анықтамалар пайдаланылады:
Ацетилсалицил қышқылының қабынуға қарсы дозалары төмендегідей анықталады: ≥ 1 г бір реттік доза түрінде және (немесе) тәулігіне ≥ 3 г.
Ацетилсалицил қышқылының анальгетикалық немесе ыстықты түсіретін дозалары төмендегідей анықталады: бір реттік доза түрінде ≥ 500 мг және (немесе) тәулігіне ≥ 3 г.
Тромбоциттер агрегациясын тежейтін әсеріне байланысты төменде көрсетілген заттар арасында өзара әрекеттесулер байқалады: абциксимаб, ацетилсалицил қышқылы, цилостазол, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.
Тромбоциттер агрегациясының бірнеше тежегіштерін қабылдау қан кету қаупін арттырады. Осы сияқты тромбоциттер мен гепарин агрегациясы тежегіштерінің немесе оған ұқсас заттардың, пероральді антикоагулянттар және басқа тромболитикалық препараттардың біріктірілімдеріне де қатысы бар. Бұл фактіні клиникалық мониторингті ұдайы жүргізу арқылы ескеру қажет.
Келесі біріктірілімдерді қолдануға болмайды:
- Аптасына бір рет метотрексат > 15 мг дозада және ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда: метотрексаттың жоғары уыттылығы, атап айтқанда, гематологиялық уыттылығы артады (ацетилсалицил қышқылы әсерінен метотрексаттың бүйрек клиренсі төмендеуі салдарынан).
- Пероральді антикоагулянттар мен ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда және анамнезінде гастродуоденальді жарасы бар пациенттерде: қан кету қаупі жоғарлайды.
Келесі біріктірілімдер ұсынылмайды:
- Пероральді антикоагулянттар мен ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда және анамнезінде гастродуоденальді жарасы жоқ пациенттерде: қан кету қаупі жоғарлайды.
- Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) мен ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда: асқазан-ішек ойықжаралары және қан кетулердің даму қаупі жоғарлайды.
- Гепарин дозасына байланыссыз төмен молекулалы гепарин (және ұқсас заттар) және емдік дозаларда не егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттерде фракцияланбаған гепарин және ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда: қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі және ацетилсалицил қышқылының әсерінен асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабықтарының зақымдануы). Басқа қабынуға қарсы препараттарды немесе басқа анальгетикалық немесе ыстықты түсіретін дәрілерді қолдану ұсынылады.
- Клопидогрел (жеделкоронарлық синдромы бар пациенттерде осы біріктірілім үшін бекітілген айғақтарсыз): қан кету қаупініңжоғарылауы. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, онда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
- Тиклопидин: қан кету қаупінің жоғарылауы. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, онда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
- Урикозуриялық дәрілер (бензбромарон, пробенецид): бүйрек өзекшелерінен шығарылған кезде несеп қышқылын бәсекелес ығыстыру салдарынан урикозуриялық әсердің төмендеуі.
- Глюкокортикоидтар (гидрокортизонмен орын алмастыру емін қоспағанда) және ацетилсалицил қышқылы қабынуға қарсы дозаларда: қан кету қаупінің жоғарылауы.
- Пеметрексед бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 80 мл/мин дейін): ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда біріктіргенде пеметрексед уыттылығы қаупініңжоғарылауы (ацетилсалицил қышқылы әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсі төмендеуі салдарынан).
- Анагрелид: қан кету қаупінің жоғарылауы және тромбозға қарсы әсердің төмендеуі. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, онда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Келесі дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде сақтандыру шараларын ұстану қажет:
- Диуретиктер, ангиотензин өзгертуші ферменттер (АӨФ) және ангиотензин II рецепторларының антагонистері. Бұл қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда қолданылатын ацетилсалицил қышқылына қатысты: сусыздануы бар пациенттерде бүйрек простагландиндерінің синтезінің төмендеуі нәтижесінде шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуінен бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Сонымен қатар, біріктірілім гипотензиялық әсердің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Емдеудің басында пациенттер организмінің жеткілікті гидратациялануын қамтамасыз етуге және бүйрек функциясын бақылауға назар аудару қажет.
- Метотрексат аптасына бір рет ≤ 15 мг дозада. Бұл қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда қолданылатын ацетилсалицил қышқылына қатысты: метотрексат уыттылығының жоғарлауы, атап айтқанда, гематологиялық уыттылық (ацетилсалицил қышқылы әсерінен метотрексаттың бүйрек клиренсі төмендеуі салдарынан). Біріктірілген емнің бастапқы апталарында аптасына бір рет жалпы қан талдауын жүргізу қажет. Бүйрек функциясы бұзылған (ауырлығы жеңіл дәрежедегі) пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу талап етіледі.
- Клопидогрел (жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде осы біріктірілім үшін бекітілген көрсетілімдер бойынша): қан кету қаупінің жоғарылауы. Мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
- АІЖ ауруларын жергілікті емдеуге арналған дәрілік заттар, антацидтер және белсенділенген көмір: сілтілену салдарынан ацетилсалицил қышқылының несеппен шығарылуының артуы. АІЖ ауруларын жергілікті емдеуге арналған дәрілік заттарды немесе антацидтерді және ацетилсалицил қышқылын қабылдау арасында екі сағат аралықты сақтау ұсынылады.
- Пеметрексед бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде: ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда біріктіргенде пеметрексед уыттылығы қаупінің жоғарылауы (ацетилсалицил қышқылы әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсі төмендеуі салдарынан). Бүйрек функциясын қадағалау қажет.
Назарға алынуы керекбіріктірілімдер:
- Глюкокортикоидтар (гидрокортизонмен орын алмастыру емін қоспағанда) анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп: қан кету қаупінің жоғарылауы.
- Деферазироксты қабынуға қарсы, сондай-ақ анальгетикалық және ыстықты түсіретін дозаларда ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп: асқазан-ішек ойықжаралары және қан кетулердің даму қаупінің жоғарлауы.
- Төмен молекулалы гепарин (және ұқсас заттар) және профилактикалық дозаларда 65 жастан кіші жастағы пациенттерде фракцияланбаған гепарин: бір уақытта қолдану әртүрлі деңгейлерде гемостазға әсер етеді және қан кету қаупін арттырады. Бұл фактіні профилактика аясында гепаринді (немесе ұқсас заттарды) және ацетилсалицил қышқылын кез келген дозада бір мезгілде қабылдайтын 65 жасқа толмаған пациенттерге ұзақ клиникалық мониторинг жүргізу жолымен, қажет болған жағдайда зертханалық көрсеткіштерді кеңейтілген бақылау арқылы ескеру қажет.
- Тромболитикалық препараттар: қан кету қаупінің жоғарылауы.
- Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): қан кету қаупінің жоғарылауы.
Арнайы сақтандырулар
Қолдану кезіндегі ерекше нұсқаулар мен сақтық шаралары
- Артық дозалануын болдырмау үшін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған кезде олардың құрамында ацетилсалицил қышқылы жоқ екеніне көз жеткізу қажет.
- Вирустық инфекция белгілері бар балаларда (атап айтқанда, жел шешегі және тұмауға қарсы инфекция), олардың кейбіреулері (бірақ барлығы емес) ацетилсалицил қышқылын алған, өмірге қауіп төндіретін өте сирек ауру болып табылатын Рея синдромы байқалған. Осы себепті мұндай балаларда ацетилсалицил қышқылын басқа шаралар қажетті нәтижелерге әкелмесе, дәрігердің нұсқауы бойынша ғана қолдануға болады. Құсу, сананың шатасуы немесе мінез-құлықтың бұзылуы сақталған кезде ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату керек.
- Ауыруды ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде ауырсыну пайда болғанда, дозаны одан әрі арттыра отырып емдеуді жалғастырмау керек.
- Ауырсынуды басатын дәрілерді үнемі қолдану, атап айтқанда, бірнеше ауырсынуды басатын дәрілермен біріктірілген терапия бүйрек функциясының тұрақты бұзылуының дамуына әкелуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар.
- Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығының ауыр түрлері кезінде ацетилсалицил қышқылын жоғары мөлшерде қабылдау гемолиздің дамуына себепші болуы мүмкін. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылын тек дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдаған жөн.
Пациенттердің келесі топтарында ағза функцияларының күшейтілген мониторингі жағдайында емдеу жүргізу қажет:
-Асқазан немесе ұлтабар жарасы, асқазан-ішектен қан кету немесе сыртартқысында гастрит бар пациенттер.
- Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.
- Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.
- Демікпе бар пациенттер: кейбір пациенттерде демікпе ұстамасы стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиядан туындауы мүмкін. Бұл жағдайда осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.
- Метроррагиясы немесе меноррагиясы бар пациенттер (етеккір циклінің күшеюі мен ұзаруы қаупі)
- Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар/перфорациялар емдеу кезеңінде кез келген уақытта алдыңғы симптомдар немесе сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары болған кезде де, болмаса да туындауы мүмкін. Көрсетілген жағдайлардың салыстырмалы даму қаупі егде жастағы пациенттерде, дене салмағы төмен пациенттерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясының антикоагулянттары немесе тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде байқалады. Асқазан-ішек қан кетулері дамыған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.
- Ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына тежейтін әсерін ескере отырып, тіпті төмен дозаларда байқалады және бірнеше күн бойы сақталады, пациенттер хирургиялық араласулар, тіпті елеусіз (мысалы, тісті алып тастау), қан кету қаупі жоғарылайды.
- Анальгетикалық немесе ыстықты төмендететін дозаларда ацетилсалицил қышқылы несеп қышқылының бөлінуін басады, ал ревматологияда (қабынуға қарсы дозаларда) қолданылатын дозаларда оның әсері урикозуриялық ретінде сипатталады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі салдарынан препарат жүктілік ағымына және (немесе) эмбрион/ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау кезінде өздігінен түсік тастау, жүрек ақауы мен гастрошизис қатерінің ұлғаюын көрсетеді.
Жүрек-қантамыр жүйесі жағынан даму ақауларының мүлде қаупі 1-ден 1,5%-ға дейін өсті. Мүмкін, тәуекел дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады.
Ацетилсалицил қышқылын аса қажет болған жағдайда ғана аменорияның алғашқы 24 аптасында қабылдау керек. Ацетилсалицил қышқылын жүкті болуды жоспарлап отырған әйелдерде немесе жүкті болған әйелдерде және соңғы етеккір сәтінен бастап, әлі 24 апта өтпеген болса, препарат дозасы барынша төмен, ал емдеу курсы барынша қысқа болуы керек.
24 апта өткеннен кейін аменореи простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ұрыққа келесі қауіп төндіруі мүмкін:
- Жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық ағынның ерте жабылуы және өкпе гипертензиясы);
- Бүйрек жеткіліксіздігіне, олигогидрамнионмен бүйрек функциясының бұзылуы дейін.
Жүктіліктің кеш мерзімінде ана мен ұрықта мынадай бұзылулар болуы мүмкін:
- Тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі салдарынан қан кету ұзақтығының ұзаруы. Бұл әрекет ацетилсалицил қышқылын өте төмен мөлшерде қабылдаған кезде де көрінуі мүмкін.
- Босануды кешіктіруге немесе ұзартуға әкелетін жатырдың жиырылу әрекетін тежеу.
Сонымен, жүктіліктің бесінші айынан кейін ацетилсалицил қышқылын қолдану (егер соңғы етеккір 24 аптадан артық болса) қарсы көрсетім.
Лактация кезеңі
Ацетилсалицил қышқылы емшек сүтіне енеді, сондықтан оны емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацетилсалицил қышқылы көлік жүргізу немесе машиналарды басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ауыру синдромы кезінде ересектерге: бір реттік доза 0,25 – 0,5 г (1/2-1 таблетка), ең жоғары бір реттік доза – 1,0 г (0,5 г-ден 2 таблетка), ең жоғары тәуліктік доза 3,0 г (0,5 г-ден 6 таблетка) құрайды, бір реттік дозаны қажет болғанда тәулігіне 3 - 4 рет 4 сағаттан кем емес аралықпен қабылдауға болады.
16 жастан асқан балаларға тәулігіне 2 рет 250 мг (1/2 таблеткадан) бір реттік дозада тағайындайды, ең жоғары тәуліктік доза 750 мг.
Ыстықты түсіретін дәрі ретінде 38,5°С асатын дене температурасында (сыртартқысында фебрильді құрысулармен пациенттерде - 37,5 °С асатын температурада) 0,5-1,0 г дозада тағайындайды.
Препаратты қабылдау режимін тұрақты сақтау температураның күрт жоғарылауын болдырмауға және ауыру синдромы қарқындылығын азайтуға мүмкіндік береді.
Қабылдау ұзақтығы (дәрігердің кеңесінсіз) ауыруды басатын дәрі ретінде тағайындалғанда 5 күннен және ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен аспауы керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Препаратты тамақтан кейін, сумен ішу керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозалану қаупіне егде жастағы пациенттер және әсіресе кішкентай балалар бейім (емдеу кезінде артық дозалануы немесе жиі кездесетін кездейсоқ улану) келеді. Көрсетілген популяцияларда артық дозалануы өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.
Симптомдары
Орташа ауыр улану:
Бұл симптомдар, мысалы, құлақтағы шуыл, есту қабілетінің жоғалуы, бас ауыруы және бас айналуы артық дозалануын көрсетеді және дозаны төмендеткен кезде қайтымды болып келеді.
Ауыр улану:
Симптомдары: қызба, гипервентиляция, кетоз, респираторлық алкалоз, метаболизмдік ацидоз, кома, қан айналым коллапсы, тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр гипогликемия.
Балаларда тіпті 100 мг/кг бір реттік дозаны қабылдау өлімге әкеп соқтыратын артық дозалануға әкелуі мүмкін.
Емі:
- Аурухананың арнайы бөлімшесіне жатқызу.
- Асқазан-ішек жолдарын шаю және белсендірілген көмірді қолдану.
- Қышқыл –сілтілік теңгерімді түзету.
- Несепті сілтелендіру және несептің pH деңгейін мониторингілеу.
- Қатты уланғанда гемодиализ.
- Симптоматикалық емдеу.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиілік санаты: Клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакциялардың әрбір түрі үшін төмендегідей айқындалған: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде кездесу жиілігін бағалау мүмкін емес
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Қан кету және қан кетуге бейімділік (мұрыннан қан кету, қызыл иектің қанталауы, теріге қан құйылуы және т.б.), сондай-ақ олардың ұзақтығының артуы. Қан кету қаупі ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4-8 күн өткен соң да сақталуы мүмкін. Сондықтан, хирургиялық араласу кезінде қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, бассүйекішілік қан кету және асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін.
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, демікпе, Квинке ісінуі.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Бас ауыруы, бас айналуы, есту қабілетінің жоғалуы, құлақтағы шу. Әдетте, бұл бұзылулар артық дозалану белгілері болып табылады. Бассүйекішілік қан кету.
Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Іш аймағының ауыруы. Жасырын немесе айқын білінетін асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, нәжістегі қан және т.б.), ол темір тапшылығы анемиясына әкеледі. Қан кету қаупі дозаның мөлшеріне байланысты. Асқазан ойықжарасы және перфорациясы.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көптеген жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады), бауыр зақымдануы, ең алдымен гепатоцеллюлярлық.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
Есекжем, терілік реакциялар.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар
Жиілігі белгісіз:
Рейе синдромы.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат: ацетилсалицил қышқылы – 0,5 г,
қосымша заттар: лимон қышқылы, картоп крахмалы, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Аздап мәрмәрлі, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз ғана иісімен, сызығы мен ойығы бар жалпақ цилиндр пішінді, ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен тең санымен картоннан жасалған топтық қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.