Торговое наименование
AЦЦ® юниор
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин
код ATХ R05 CB01
Показания к применению
- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- детский возраст до 2 лет
- период беременности и кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.
Имеется информация о взаимодействии между антибиотиками и ацетилцистеином, которые относятся к ин витро испытаниям, когда при применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.
Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ® юниор.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Специальные предупреждения
Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеинаи обратиться к врачу.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ®юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.
1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.
Препарат AЦЦ® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа.
Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Беременность и период лактации
Применение ацетилцистеина во время беременности и в период лактации противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор, который принимают внутрь после еды.
Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.
10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 5 мл раствора (100 мг) 2 раза в день (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Использование мерного шприца:
1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.
4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя).
5. После использования промойте шприц чистой водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.
Лечение:симптоматическое.Специфический антидот отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- звон в ушах
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
- диспепсия
Очень редко (< 1/10 000)
- кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Неизвестно
- бронхиальная обструкция
- отек лица
Дополнительные сведения
Состав
1 мл раствора для приема внутрь содержит
активное вещество – ацетилцистеин 20 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.
Форма выпуска
По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.
По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до
8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
AЦЦ®юниор
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған ерітінді, 20 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин
АТХ коды R05 CB01
Қолданылуы
- қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секретолитикалық емде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацетилцистеинге, метилпарагидроксибензоатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- 2 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және бала емізу кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.
Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде инвитро сынақтарға жататын антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілген жоқ.
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының қан тамырларын кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.
Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.
Басқа препараттарды AЦЦ® юниор препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.
Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.
Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.
Арнайы ескертулер
Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.
Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.
Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.
Күкірт иісі болуы мүмкін, АЦЦ® юниор препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.
Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.
1 мл ерітіндінің құрамында 1.78 ммоль (41.02 мг) натрий бар. Натрий мөлшері төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттергеАЦЦ®юниор препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.
Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен сақталады.
АЦЦ® юниор препараты құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.
Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеу кезінде – бірнеше айға дейінді құрайды(дәрігердің ұсынымы бойынша).
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде ацетилцистеинді қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
AЦЦ® юниор препараты тамақтанудан кейін ішуге арналған ерітінді болып табылады.
АЦЦ® юниор препараты қаптамада болатын өлшеуіш шприцтің көмегімен қабылданады.
10 мл ерітінді толтырылған 2 өлшеуіш шприцке сәйкес келеді.
6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: 10 мл ерітіндіден (200 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес).
2 жастан бастап 6 жасқа дейінгі балалар: 5 мл ерітіндіден (100 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес).
Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).
Өлшеуіш шприцті пайдалану:
1. Құтының қақпағын үстінен басып қалып, сағат тіліне қарсы бұрап ашыңыз.
2. Шприцтен саңылауы бар тығынды алыңыз және оны құтының мойнына салып, түбіне дейін басыңыз. Тығын шприцті құтымен біріктіруге арналған және құтының мойнында қалады.
3. Шприцті тығынға нығыздап қойыңыз. Құтының түбін жоғары қаратып абайлап төңкеріңіз де, шприц поршенін төмен тартыңыз және ерітіндінің қажетті миллилитр мөлшерін толтырып алыңыз. Егер ерітіндіде ауа көпіршіктері көрінсе, поршеньді түбіне дейін басыңыз да, содан соң шприцті қайтадан толтырыңыз. Құтына бастапқы қалпына келтіріп, шприцті суырып алыңыз.
4. Шприцтегі ерітіндіні қасыққа немесе бірден баланың аузына құю керек (ұрт аумағына, бала ерітіндіні тиісінше жұта алатындай баяу), ерітінді қабылдағанда бала тік қалпында болуы тиіс (отырған/тұрған күйде).
5. Пайдаланғаннан кейін шприцті таза сумен жуып-шайыңыз.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекреция туындау қаупі болады.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)
- тахикардия
- артериялық гипотензия
- бас ауыру
- құлақтың шуылдауы
- қызба
- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл, жүрек айнуы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде)
- диспепсия
Өте сирек (< 1/10 000)
- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар
- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Белгісіз
- бронх обструкциясы
- беттің ісінуі
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Ішуге арналған 1 мл ерітінді құрамында
белсенді зат – 20 мг ацетилцистеин,
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахарині, натрий кармеллозасы, 10 % натрий гидроксиді ерітіндісі, шие хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шиенің иісі бар, мөлдір түссіз сәл тұтқыр ерітінді.
Шығарылу түрі
Ішуге арналған 100 мл ерітіндіден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ полипропилен қақпақпен және нығыздағыш хлорбутил жарғақшамен тығындалған III типті күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.
1 құты полипропиленнен жасалған өлшеуіш шприцпен жиынтықта (0.5 мл-ден 5 мл дейін бөліктенген) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Құтыны алғаш ашқаннан кейін: препаратты (тоңазытқышта) 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 11 күннен асырмай сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз