г. AptekaOnline
Каталог

АЦЦ, 600 мг, таблетки шипуч. №10, пачка из картона

Действующее вещество :
Ацетилцистеин
Дозировка:
600 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 4 180
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-11-09
Действующее вещество
Ацетилцистеин
Дозировка
600 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00017304
Лекарственная форма
Таблетки шипучие
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№012367
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
АЦЦ
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток в контейнер. По 1 контейнеру в картонную пачку.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

AЦЦ® 600

 

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

 

Лекарственная форма

Таблетки  шипучие 600 мг

 

Состав 

Одна таблетка шипучая содержит

активное вещество –ацетилцистеин 600.00 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»

 

Описание

Таблетки шипучие круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм

Приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов и оказывает деполимеризующее действие на цепочки ДНК (при слизисто-гнойной и гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.

Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.

Кроме того, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно при детоксикации оксидов азота. Это объясняет действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлениях парацетамолом. Защитный эффект при профилактическом применении ацетилцистеина отмечается в уменьшении частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.

 

Способ применения и дозы

Взрослые:

1 таблетку шипучую (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Приготовление раствора:

Таблетки шипучие (600 мг) предварительно растворить в стакане воды, принимать внутрь после еды.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней. Не следует принимать отхаркивающее средство АЦЦ дольше 4–5 дней без рекомендации врача.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

 

Побочные действия

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке,

  ангионевротический отек, экзантема)

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- головная боль

- звон в ушах

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной

  реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

- диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

- кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями

  повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

- бронхиальная обструкция

- отек лица

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим вспомогательным

  веществам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- наследственная непереносимость фруктозы

- дефицит фермента Lapp лактазы

- мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканьи, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Имеется информация о взаимодействии между антибиотиками и ацетилцистеином, когда при применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата АЦЦ® 600.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

 

Особые указания

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® 600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Одна таблетка шипучая содержит 6.04 ммоль (138.8 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® 600 пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.

Препарат АЦЦ® 600 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с дефицитом фермента Lapp лактазы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ® 600, из-за содержания лактозы безводной.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Беременность и период лактации

Применение ацетилцистеина во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контейнер из полипропилена укупоренный полиэтиленовой пробкой и осушителем внутри (сиккатив).

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После вскрытия контейнера – 1 год

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

AЦЦ® 600 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

 

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар 600 мг

 

Құрамы

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин

қосымша заттар:сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цикламаты, натрий сахарин дигидраты, натрий цитрат дигидраты, «В» қара бүлдірген хош иістендіргіші

 

Сипаттамасы

Диаметрі 19.6-дан 20.4 мм-ге дейінгі, биіктігі 4.3-тен 4.8 мм-ге дейінгі, қара бүлдірген иісі бар, ақ түсті, тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді, көпіршитін таблеткалар.

Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, механикалық қоспаларсыз, қара бүлдірген иісі және дәмі бар.

 

Фармакотерапиялық тобы      

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

 

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және бауырда фармакологиялық белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және түрлі аралас  дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауырдан «алғашқы өту» әсері жоғары болғандықтан ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10 %). 

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағаттан кейін жетеді. Плазмада цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 50%.

Ацетилцистеин тек белсенді емес метаболиттер (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен айқындалады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін ұзаруына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады.

Ацетилцистеин тыныс алу жолдарында муколитикалық және секретомоторлық әсер етеді. Ацетилцистеин мукополисахаридтердің дисульфидті байланысын үзеді және ДНҚ (шырышты –іріңді және іріңді қақырықта) тізбектеріне деполимеризациялайтын әсер береді. Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығы азаяды, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.   

Ацетилцистеин оның реактивті сульфгидрилді тобын (SH-топтың) химиялық радикалдарын байланыстырып, сонысымен оларды зиянсыздандыру қабілетімен негізделген антиоксидантты әсерге ие.

Сонымен қатар, ацетилцистеин азот оксидтерінің детоксикациясы кезінде маңызды глутатион синтезінің жоғарылауына ықпал етеді. Бұл ацетилцистеиннің парацетамолмен улану кезінде антидот ретінде әсер етуін түсіндіреді. Ацетилцистеинді профилактикалық қолданылуы кезінде қорғаныш әсері созылмалы бронхит және муковисцидозбен ауыратын пациенттерде бактериялық инфекциялардың асқыну жиілігі мен ауырлығының азайғаны байқалады.

 

Қолданылуы

Қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы (бронх және өкпе) аурулары кезіндегі секретолитикалық емде.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер:

1 көпіршитін таблетка (600 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).

Ерітіндіні дайындау

Көпіршитін таблеткаларды (600 мг) бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды. 

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінді құрайды. Қақырық түстіретін АЦЦ дәрісін дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен ұзақ қолдануға болмайды.

Таблеткаларды шығарып алғаннан кейін контейнерді нығыздап жабыңыз!

  

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық  реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтың шуылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің жоғары реактивтілігі бар пациенттерде)

-  диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар  

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар  

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронх обструкциясы

- беттің ісінуі

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына  аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- Lapp лактаза ферменті тапшылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналары варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және бас ауыруының даму мүмкіндігімен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Басқа препараттарды AЦЦ® 600 препаратының дайындалған ерітіндісінде ерітпеген жөн. 

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.

 

Айрықша нұсқаулар

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе жағымсыз асқазан әсерлері белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Ацетилцистеинді бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда ауыр тері аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Күкірт тәрізді иістің болуы АЦЦ®600 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.  Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

Бір көпіршитін таблетканың құрамында 6.04 ммоль (138.8 мг) натрий бар. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге  АЦЦ®600 препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті қабылдаумен демеледі.  

АЦЦ® 600 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа бәсеңдететін әсер беруі мүмкін.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактазы ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге құрамында сусыз лактоза болуына байланысты АЦЦ® 600 препаратын қолдануға болмайды.

Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Жүктілік және лактация кезеңі

Ацетилцистеинді жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

 

Артық дозалануы    

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекреция туындау қаупі болады.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішінде құрғатқышы бар (сиккатив) және полиэтилен тығынмен тығындалған полипропиленнен жасалған контейнерге 10 таблеткадан орналастырады.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. 

 

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Контейнерді ашқаннан кейін – 1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз