г. AptekaOnline
Каталог

Зодак, 10 мг/мл, капли д/внутр. прим., 20 мл, пачка из картона, Nattermann

Действующее вещество :
Цетиризина дигидрохлорид
Дозировка:
10 мг/мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 950
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-07-15
Действующее вещество
Цетиризина дигидрохлорид
Дозировка
10 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00001177
Количество / Объем
20
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№004167
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
ЗОДАК
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

ЗОДАК®

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли, 10 мг/мл, 20 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

 

Показания к применению

Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

- сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)

- круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

- хронической идиопатической крапивницы

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- дети в возрасте до 2-х лет

- беременность и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как ЗОДАК® может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.

Антигистаминные препараты, в т.ч. и ЗОДАК ®, являются ингибиторами при проведении аллергических кожных проб, потому до проведения кожных проб необходимо соблюсти период вымывания (т.е. период, в течение которого лекарственное средство не используется, например, 3 дня).

Дети: прием ЗОДАК® капли для приема внутрь не рекомендован детям младше 2 лет.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования показали, что цетиризин не вступает в какие-либо лекарственные взаимодействия.

В ходе проведения исследований взаимодействия псевдоэфедрина, теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, не было выявлено никаких фармакодинамических или статистически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные относительно использования цетиризина во время беременности весьма ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие зародыша/плода, роды или послеродовое развитие. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрациях, представляющих 25% - 90% от тех, которые имеются в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме рекомендуемой дозы цетиризина 10 мг не были выявлены свидетельства каких-либо важных клинических эффектов к способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере.

Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием, не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию их организма на определенный препарат.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 2 до 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель в сутки).

Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменить интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).

В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:

 

         [140 - возраст (лет)] x вес (кг)

КК = ———————————————————— (x 0.85 для женщин)

         72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

 

Дозы ЗОДАК® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:

 

Группа       КК (мл/мин)        Дозировка и частота применения

Нормальная функция   ≥ 80  10 мг один раз в день

Легкая недостаточность        50-79 10 мг один раз в день

Умеренная недостаточность  30-49 5 мг один раз в день

Тяжелая недостаточность      < 30  5 мг каждые 2 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе <10         Противопоказано

Дети: у детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Капли принимаются перорально – в неразбавленном виде в ложке либо, разбавляя в стакане воды. В случае использования разбавленного раствора, особенно у детей, важно разбавить капли количеством воды, в таком количестве, которое позволяет пациенту выпить раствор залпом (проглотить) за раз. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Длительность лечения

Курс лечения определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует.

Симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Клинические исследования показали, что рекомендуемые дозы ЗОДАК® способны вызывать легкие побочные эффекты центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, усталость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и демонстрирует относительно слабые антихолинергические эффекты, были зарегистрированы отдельные случаи проблем с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз и чувства сухости во рту.

Кроме того, сообщалось о случаях отклонений печеночной функции с повышенным уровнем содержания печеночных ферментов, которые ассоциировались с повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные симптомы устранялись после прекращения приема препарата.

Побочные действия при клинических исследованиях

В контролируемых двойных «слепых» клинических исследованиях изучения цетиризина, плацебо или рекомендованных доз других антигистаминных препаратов (цетиризин 10 мг в день) были предоставлены количественные данные по безопасности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

- утомляемость

- головокружение, головная боль

 - боли в животе, сухость во рту, тошнота

- легкая сонливость

- фарингит

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

- диарея

- сонливость

- ринит

- усталость

Постмаркетинговые наблюдения

Помимо побочных эффектов, зарегистрированных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в рамках пострегистрационной практики были зафиксированы следующие случаи побочных эффектов. Представленные побочные эффекты разделены по группам в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных):

Нарушения крови и лимфатической системы

Очень редко:

- тромбоцитопения

Нарушения иммунной системы

Редко:

- реакции гиперчувствительности

Очень редко:

- анафилактический шок

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна:

- повышенный аппетит

Психические расстройства

Нечасто:

- чувство возбуждения

Редко:

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

Очень редко:

- тик

Частота неизвестна:

- суицидальные мысли

Нарушения нервной системы

Нечасто:

- парестезия

Редко:

- судороги

Очень редко:

- нарушение вкуса (дисгевзия), обмороки, тремор, дистония, дискинезия

Частота неизвестна:

- амнезия, нарушение памяти

Нарушения зрения

Очень редко (<1/10000):

- нарушение аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

Нарушения слуха и лабиринта уха

Частота неизвестна:

- головокружение

Сердечно-сосудистые нарушения

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- тахикардия

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

- диарея

Гепатобилиарные нарушения

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)

Нарушения кожи и подкожных тканей

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

- зуд, сыпь

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- крапивница

Очень редко (<1/10000):

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная экзантема

Нарушения мочеполовой системы

Очень редко (<1/10000):

- дизурия, энурез

Частота неизвестна:

- задержка мочевыделения

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

- астения, усталость

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- отек

Исследования

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- увеличение массы тела


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

20 мл препарата содержат

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 20 мл с винтовой горловиной, укупоренные капельницей из прозрачного полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия детьми из белого полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 6 месяцев.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

ЗОДАК®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Тамшылар, 10 мг/мл, 20 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар.

Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06AE07

 

Қолданылуы

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларда аллергиялық аурулар симптомдарын басу:

-        маусымдық аллергиялық ринит және конъюнктивитте (полиноз, пішен қызбасы)

-        жыл бойғы аллергиялық ринит және конъюнктивитте

-        созылмалы идиопатиялық есекжемде

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-        препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына, гидроксизин немесе пиперазин туындыларына жоғары сезімталдық

-        бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз)

-        2 жасқа дейінгі балаларға

-        жүктілік және лактация кезеңі

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Терапиялық дозаларда спиртпен (қандағы спирт деңгейі 0.5 г/л болғанда) клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмаған. Соған қарамастан, алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.

Несеп шығарудың іркілуіне бейімді факторлардың әсер етуіне ұшыраған пациенттерге ерекше көңіл аудару керек (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені ЗОДАК® несеп шығарудың іркілу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Эпилепсия және құрысудың даму қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Гистаминге қарсы препараттар, оның ішінде ЗОДАК® аллергиялық тері сынамаларын жүргізу кезінде тежегіш болып табылады, сондықтан тері сынамаларын жүргізгенге дейін шайып шығару кезеңін ұстану қажет (яғни дәрілік зат пайдаланылмайтын кезең, мысалы, 3 күн).

Балалар: ЗОДАК® ішуге арналған тамшылары 2 жастан кіші балаларға ішуге ұсынылмайды.

Қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакциялар (кейінге қалдырылғандар) туындатуы мүмкін.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық зерттеулер цетиризиннің қандай да бір дәрілік өзара әрекеттесулерге ұшырмайтынын көрсетті.

Псевдоэфедрин, теофиллин (400 мг тәулігіне бір рет) және цетиризиннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізу барысында ешқандай фармакодинамикалық немесе статистикалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық әрекеттесулер анықталмады.

Цетиризиннің сіңірілу дәрежесі тамақтанғаннан азаймайды, дегенмен сіңу жылдамдығы 1 сағатқа кемиді.

 

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Цетиризинді жүктілік кезінде пайдалануға қатысты деректер өте шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде жүктілікке, ұрықтың/шарананың дамуына, босануға немесе босанудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама кері ықпалы анықталмады. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Цетиризин енгізгеннен кейін сынамаларды таңдау уақытына байланысты қан плазмасындағы концентрациясының 25% - 90% емшек сүтіне бөлінеді. Сондықтан емдеу кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Цетиризин 10 мг ұсынылатын дозасын қабылдағанда көлік құралын басқару қабілетіне жасырын ұйқышылдық және конвейердегі жұмыс тиімділігіне қандай да бір маңызды клиникалық әсерлерінің дәлелдері айқындалмаған.

Рөлге отыруға, қауіптілігі зор операцияларға қатысуға немесе станок жабдықтарын басқаруға ниеттенген пациенттер ұсынылатын дозадан асырмаулары керек. Оларға белгілі бір препараттың өздерінің организміне реакциясын есепке алғандары жөн.

Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа да препараттармен бірге қабылдау концентрация деңгейі мен жұмыс қабілеті деңгейінің барынша байқалатын төмендеуін туындатуы мүмкін.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 2.5 мг (тәулігіне екі рет 5 тамшы).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 5 мг (тәулігіне екі рет 10 тамшы).

Ересектерге және 12 жастан асқан балалар: тәулігіне бір рет 10 мг (тәулігіне 20 тамшы).

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы адамдарға дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін препараттың тиімділік/қауіпсіздік арақатынасына қатысты деректер жоқ. Емдеудің балама әдістері болмаған жағдайда, дозалау аралығын бүйрек функциясына байланысты (цетиризиннің негізгі шығарылу жолы бүйрек болып табылатындықтан) жекелей тәртіпте өзгерту қажет.

Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін мл/мин бойынша КК анықтау қажет. КК мәнін (мл/мин) қан сарысуы креатинині негізінде (мг/дл) мынадай формуланың көмегімен анықтауға болады:

 

         [140 – жасы ] x салмағы (кг)

КК = ————————————————————(x 0.85 әйелдер үшін)

         72 x қан сарысуы креатинині (мг/дл)

 

Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған ЗОДАК®дозалары:

 

Тобы    КК (мл/мин)     Дозасы және қолдану жиілігі

Қалыпты функциясы    ≥ 80  10 мг күніне бір рет

Жеңіл жеткіліксіздігі    50-79 10 мг күніне бір рет

Орташа жеткіліксіздігі 30-49 5 мг күніне бір рет

Ауыр жеткіліксіздігі    < 30  5 мг әрбір 2 күн сайын

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы – диализдегі пациенттер

<10   Қолдануға болмайды

 

Балалар: бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға бүйрек клиренсін, жасын және дене салмағын ескере отырып, доза әрқайсысына жекелей негізде таңдалуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: оқшауланған бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны таңдау қажет етілмейді.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны таңдау ұсынылады. Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды.

 

Енгізу әдісі және жолы

Ішуге арналған

Тамшылар ішке, пероральді – қасықта сұйылтылмаған түрінде, не стақанда сумен сұйылтып қабылданады. Сұйылтылған ерітіндіні, әсіресе балаларда пайдаланған жағдайда тамшыларды су мөлшерімен сұйылту керек, пациентке ерітіндіні бірден бір-ақ ішуге (жұтып жіберуге) мүмкіндік беретін мөлшерде сұйылту керек. Сұйылтылған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

 

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын ем беруші дәрігер анықтайды

 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: көп бөлігі ОЖЖ-ға немесе антихолинергиялық әсер етеді деп шамаланған әсерлерге тигізетін ықпалымен байланысты. Ұсынылған тәуліктік дозадан аз дегенде 5 есеге артатын дозаны қабылдағаннан кейін артық дозаланудың мынадай симптомдары байқалған: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, қажығыштық, бас ауыру, үрей сезімі, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық сезімі, тыныштандыратын әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі.

Емі: спецификалық антидоты жоқ.

Симптоматикалық және демеуші ем. Егер препаратты қабылдағаннан кейін біраз уақыт өтсе, асқазанды шаю қажет. Гемодиализ тиімді емес.

Препаратты қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін медициналық көмекке жүгінуге арналған ұсыныстар

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар  туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық зерттеулер ЗОДАК® ұсынылған дозаларының ұйқышылдық, шаршағыштық, бас айналу және бас ауыруын қоса, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) жеңіл жағымсыз әсерлерін туындатуға қабілетті екендігін көрсетті. Кейбір жағдайларда ОЖЖ парадоксальді стимуляциясы туралы хабарланған.

Шеткері H1-рецепторларының селективті антагонисі болып табылатындығына және әлсіз антихолинергиялық әсерлерін көрсетуіне қарамастан несеп шығарумен, көз аккомодациясы бұзылуы және ауыздың құрғау сезімімен проблемалардың жекелеген жағдайлары тіркелген.

Сонымен қоса, билирубиннің жоғары деңгейімен астасқан бауыр ферменттерінің деңгейі жоғары бауыр функциясы ауытқулары жағдайлары туралы хабарланған. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл симптомдар көптеген жағдайда қайтқан.

Клиникалық зерттеулер кезіндегі жағымсыз әсерлері

Бақыланатын салыстырмалы «жасырын» клиникалық зерттеулерде цетиризин, плацебо немесе басқа гистаминге қарсы препараттардың (күніне цетиризин 10 мг) ұсынылған дозаларын зерттеуде қауіпсіздік бойынша сандық деректер берілді.

Жиі (≥1/100-ден<1/10дейін):

-        қажығыштық

-        бас айналу, бас ауыру

-        іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, жүрек айну

-        жеңіл ұйқышылдық

-        фарингит

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Жиі (≥1/100-ден<1/10дейін):

-        диарея

-        ұйқышылдық

-        ринит

-        шаршау

Постмаркетингтік бақылау

Клиникалық зерттеу барысында тіркелген жағымсыз әсерлер және жоғарыда аталғандарды қоса, тіркеуден кейінгі тәжірибе аясында мынадай жағымсыз әсер жағдайлары тіркелді. Беріліп отырған жағымсыз әсерлер MedDRA терминологиясы мен туындау жиілігіне сәйкес топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10); жиі  (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

Қан және лимфа жүйесінің бұзылуы

Өте сирек:

-        тромбоцитопения

Иммундық жүйенің бұзылуы

Сирек:

-        аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек:

-        анафилаксиялық шок

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы

Жиілігі белгісіз:

-        тәбеттің жоғарылауы

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес:

-        қозу сезімі

Сирек:

-        агрессия, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

Өте сирек:

-        тик

Жиілігі белгісіз:

-        суицидтік ойлар

Жүйке жүйесінің бұзылуы

Жиі емес:

-        парестезия

Сирек:

-        құрысулар

Өте сирек:

-        дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия), естен тану, тремор, дистония, дискинезия

Жиілігі белгісіз:

-        амнезия, есте сақтаудың бұзылуы

Көрудің бұзылуы

Өте сирек (<1/10000):

-        аккомодацияның бұзылуы, бұлыңғыр көру, көз алмасы қозғалысының шектелуі

Естудің және құлақ лабиринтінің бұзылуы

Жиілігі белгісіз:

-        бас айналуы

Жүрек-қантамырдың бұзылуы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000дейін):

-        тахикардия

Асқазан-ішек жолының бұзылуы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100дейін):

-        диарея

Гепатобилиарлық бұзылу

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000дейін):

-        бауыр функциясы көрсеткіштерінің ауытқуы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, гамма-глутаминтрансфераза және билирубин мөлшерінің жоғарылауы)

Тері және тері асты тіндерінің бұзылуы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100дейін):

-        қышыну, бөртпе

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000дейін):

-        есекжем

Өте сирек (<1/10000):

-       ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік экзантема

Несеп-жыныс жүйесінің бұзылуы

Өте сирек (<1/10000):

-        дизурия, энурез

Жиілігі белгісіз:

-        несеп бөлінуінің кідіруі

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100дейін):

-        астения, шаршау

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін):

-        ісіну

Зерттеулер

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000дейін):

-        дене салмағының ұлғаюы


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Препараттың 20 мл құрамында

белсенді зат – 0,200 г цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрий сахарині, натрий ацетаты, мұзды сірке қышқылы, тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан мөлдір полиэтиленнен жасалған тамшылатқышпен тығындалған және ақ полиэтиленді ашылуы балалардан қорғалған қақпақпен бұралған мойны бұрандалы, сыйымдылығы 20 мл күңгірт шыны (гидролитикалық класы III) құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Құтыны алғаш ашқаннан кейін құтының ішіндегісін 6 ай ішінде пайдалану керек.

25 ° С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы