г. AptekaOnline
Каталог

Зетринал, 10 мг, таблетки №10, пачка картонная

Действующее вещество :
Цетиризина дигидрохлорид
Дозировка:
10 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 290
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-01-16
Действующее вещество
Цетиризина дигидрохлорид
Дозировка
10 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00003107
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№012050
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Зетринал
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название 

Зетринал®

 

Международное непатентованное название

Цетиризин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  цетиризина дигидрохлорид  10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза гранулы, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный 200, магния стеарат,

оболочка: Opadry* White Y-1-7000

 *титана диоксид (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400

 

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах.

 

Фармакотерапевтическая группа   

Респираторная система. Антигистаминные препараты для системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТX R06AE07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч.

93% цетиризина связывается с белками. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения - 0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О -дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).

Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс - 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7–10 ч, у детей 6–12 лет - 6 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс - на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Зетринал®является антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие.

Зетринал®– является селективным антагонистом Н1- рецепторов, не оказывает антитихолинэргического и антисеротонинового действия.

Зетринал®не проникает через гематоэнцефалический барьер, тормозит гистаминоопосредованную раннюю фазу аллергических реакций, уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. При приеме зетринала у больных  бронхиальной астмой существенно понижается гиперреактивность бронхиального дерева, возникающая  в ответ на высвобождение гистамина. Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного введения.

 

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет

-      облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

-       облегчение симптомов крапивницы

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь.

Взрослые – 10 мг 1 раз в день, дети старше 6 лет -  по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. 

Больным с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности назначают половину рекомендуемой дозы.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Курс лечения определяет лечащий врач.

 

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции распределены в следующем порядке, с учетом частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000)

Нарушения со сторон желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота

Нечасто: диарея, боль в животе  

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакция гиперчувствительности

Очень редко: анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость

Нечасто: парестезия (нарушение чувствительности)

Редко: судороги

Очень редко: дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик

Неизвестно: нарушение памяти, в том числе амнезия

Нарушение психики

Нечасто: возбуждение

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна

Неизвестно: суицидальные идеи

Нарушение со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм

Нарушение со стороны обмена веществ и питания

Редко: повышение массы тела

Нарушение со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно: вертиго

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: ринит, фарингит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд

Редко: крапивница

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия, энурез

Неизвестно: задержка мочи

Общие расстройства

Нечасто: астения, недомогание

Редко: периферические отеки

Неизвестно: повышение аппетита

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: повышение активности (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина) 

Очень редко: тромбоцитопения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата

- детям в возрасте до 6 лет

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

-противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.

При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде - усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Этанол -  усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

 

Особые указания

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом.

У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных

средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля,

поддерживающая и симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Саудалық атауы  

Зетринал®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин 

 

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар 10мг

 

Құрамы

Бір  таблетканың құрамында

белсенді зат -  10 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза түйіршіктері, микрокристалды целлюлоза,  коллоидты кремнийдің қостотығы 200, магний стеараты,

қабығы: Opadry* White Y-1-7000

 *титанның қостотығы (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400

 

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі қолдануға арналған антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин 

АТX коды  R06AE07

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда жылдам сіңеді.  Сарысудағы ең жоғары   концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Ас ішу  толық сіңуге әсер етпейді, бірақ сіңу үдерісін 1 сағатқа ұзартады. Цетиризиннің 93%-ы  ақуыздармен байланысады. Цетиризиннің фармакокинетикалық параметрлері дозаға тәуелді. Таралу көлемі - 0,5 л/кг. Аздаған мөлшерде бауырда О–дезалкирлену жолы арқылы фармакологиялық белсенді емес метаболит түзу (бауырда Р450 цитохромы жүйесі қатысуымен метаболизденетін Н1-гистаминорецепторлардың басқа блокаторларына қарағанда) арқылы метаболизденеді.

Жинақталмайды. Препараттың 2/3 бөлігі өзгермеген түрде бүйрекпен және шамамен  10%-ы нәжіспен шығарылады. Жүйелі клиренсі - 53 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі 7–10 сағатты, 6–12 жастағы балаларда - 6 сағатты құрайды. Егде жастағы науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға, жүйелік клиренсі - 40%-ға артады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды. Емшек сүтіне өтеді.                                   

Фармакодинамикасы

Зетринал® антигистаминді  дәрі болып табылады. Елеулі тыныштандырушы  әсері жоқ, аллергияға қарсы, экссудацияға қарсы, қышынуға  қарсы әсер етеді.                       

Зетринал® – Н1- рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады,   антихолинэргиялық және антисеротониндік әсері жоқ.

Зетринал® гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, аллергиялық  реакциялардың гистамин арқылы туатын алғашқы фазасын тежейді, қабынған жасушалар және эозинофилдердің көшуін азайтады, кейінгі  аллергиялық реакцияларға қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді. Бронх демікпесі бар науқастар зетриналды қабылдағанда гистамин босап шығуына жауап ретінде пайда болатын бронх тармақтарының өте жоғары реактивтілігі едәуір төмендейді. Бір рет 10 мг препаратты қабылдағаннан кейін әсер етуінің басталуы 50% жағдайларда 20 минут  ішінде және 95% жағдайларда бір сағат ішінде басталады. Бұл белсенділік бір рет енгізуден кейін 24 сағаттан кем емес уақыт бойы сақталады.

 

Қолданылуы

Ересектер және 6 жастан үлкен балалар үшін

-       жыл бойғы және маусымдық аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдетуге  

-      есекжем симптомдарын жеңілдетуге  

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке тағайындайды.

Ересектерге – 10 мг күніне 1 рет, 6 жастан асқан балаларға -  5 мг-дан күніне 2 рет немесе  10 мг бір рет. Кейде емдік әсерге қол жеткізу үшін бастапқы 5 мг доза жеткілікті болуы мүмкін. 

Бүйрек  функциясы жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түріне шалдыққан науқастарға ұсынылатын дозаның жартысын тағайындайды.

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды.

 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай келесідегідей ретпен орналасқан: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000  <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

Жиі: ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

Жиі емес: диарея, іштің ауыруы 

Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциясы

Өте сирек: анафилаксиялық шок

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі: бас ауыруы, қатты шаршау, бас айналу, ұйқышылдық

Жиі емес: парестезия (сезімталдықтың бұзылуы)

Сирек: құрысулар

Өте сирек: дисгевзия, дискинезия, дистония, естен тану, діріл, тик

Белгісіз: жадының бұзылуы, оның ішіндеамнезия

Психиканың бұзылуы

Жиі емес: қозу

Сирек: агрессия, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқының бұзылуы

Белгісіз: суицидтік ойлар

Көру ағзалары  тарапынан бұзылыстар

Өте сирек: аккомодация бұзылыстары, анық көрмеу, нистагм

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар

Сирек: дене салмағының артуы

Есту ағзалары тарапынан бұзылыстар және лабиринттік бұзылыстар

Белгісіз: вертиго

Жүрек тарапынан бұзылыстар

Сирек: тахикардия

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі: ринит, фарингит

Тері және тері асты тіні  тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: бөрту, қышыну

Сирек: есекжем

Өте сирек: ангионевроздық ісіну, тұрақты эритема

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Өте сирек: дизурия, энурез

Белгісіз: несептің іркілуі

Жалпы бұзылыстар

Жиі емес: астения, дімкәстік

Сирек: шеткері ісіну

Белгісіз: тәбеттің артуы

Зертханалық және құралдармен тексеріс деректері

Сирек: белсенділіктің жоғарылауы (трансаминазалар, сілтілі фосфотаза, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы) 

Өте сирек: тромбоцитопения

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-    гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар және креатинин  клиренсі 10 мл/мин аз пациенттер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменттерінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

- жүктілік және лактация кезеңі

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цетиризиннің және псевдоэфедрин, антипирин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромициннің, глипизидтің, диазепамның өзара әрекеттесулеріне фармакокинетикалық зерттеулер жағымсыз өзара әрекеттесуіне ешбір дәлел анықтай алмаған.

Теофиллиннің (тәулігіне бір рет 400 мг) және цетиризиннің дозаларының бірнеше зерттеулерінде цетиризин клиренсі аздап төмендегені (16%) бақыланған, бұл арада  цетиризинді бір мезгілде тағайындағанда  теофиллин орны өзгермеген.

Цетиризинді макролидтермен (мысалы, азитромицинмен, эритромицинмен) немесе кетоконазолмен бір мезгілге тағайындағанда  клиникалық елеулі ЭКГ өзгерістеріне алып келмеген.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (күніне 10 мг) бірнеше дозасын зерттеуде  цетиризиннің өзара әрекеттесу дәрежесінің шамамен  40% артқаны, ал ритонавир бейіні цетиризинді қатарлас қабылдағанда сәл  (-11%) өзгергені анықталған.

Цетиризин натрий гепаринінің  антикоагулянттық әсерін әлсіретеді. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран наркоздан кейінгі кезеңде - (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.

Этанол -  (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын азайтады; емдеу уақытында спирт ішімдіктерінен бас тарту керек.

Цетиризиннің сіңу дәрежесі тамақ ішуде азаймайды, алайда сіңу жылдамдығы 1 сағатқа төмендейді.

Тері аллергиясына тесттер антигистаминдермен бәсеңсітіледі, олардың шайылу мерзімі 3 күн ішінде жүреді, тесті орындамас бұрын осыған назар аудару ұсынылады.

 

Айрықша нұсқаулар

Емдік дозаларында алкогольмен (қандағы 0,5 г / л алкоголь деңгейінде) клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер анықталмаған. Дегенмен, егер алкоголь препаратпен бір мезгілде қабылданса сақ болу ұсынылады.

Сезімталдығы жоғары пациенттерде препаратпен алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарымен бір мезгілде қабылдауда қосымша сақтықтың төмендеуі және өнімділіктің төмендеуі  туындауы мүмкін.

Цетиризин несеп іркілісі қаупін ұлғайтуы мүмкіндігінен несеп іркілісі факторына бейімі (мысалы, жұлын мәселелері, қуық асты безі гиперплазиясы) бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады.

Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысу даму қаупі бар пациенттерге жоғары назар аудару ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жұмыс кезінде көлік құралдарын жүргізушілерге және мамандығы жоғары зейінділікті талап ететін адамдар абайлап қолдануы керек.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау, демеуші және симптоматикалық ем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы