Торговое название
РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Назальные капли 15 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций
Описание
Бесцветная или слегка желтая прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами. Нафазолин
Код АТХ R01AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени
Показания к применению
- риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями
Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача
Побочные действия
- возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после закапывания)
- реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
- хронический ринит
- атрофический ринит
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин замедляет всасывание местно-анестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Саудалық атауы
РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Мұрын тамшылары 15 мл
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: 1.0 мг неомицин (неомицин сульфаты түрінде), 1.0 мг дифенгидрамин гидрохлориді, 0.5 мг нафазолин гидрохлориді,
қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий фосфатының додекагидраты, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссіз немесе аздап сарғыш мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Мұрын препараттары. Антиконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер басқа препараттармен біріктірілімде. Нафазолин
АТХ коды R01AB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Нафазолиннің емдік әсері препаратты мұрын ішіне қолданғаннан кейін 5 минуттан соң пайда болады және 8 сағатқа дейін жалғасады, препаратты жиі қолданған кезде әсер ету ұзақтығы 6 сағатқа дейін қысқаруы мүмкін. Нафазолинді жергілікті қолданған кезде қан ағысында жүйелік сіңуі және жүйелік әсер етуі мүмкін. 6 жасқа дейінгі балаларда және егде жастағы адамдарда жүйелік әсер пайда болуы ықтимал.
Жергілікті қолданған кезде дифенгидраминнің және неомициннің жүйелік сіңуі төмен.
Фармакодинамикасы
Қантамырды тарылтқыш, қабынуға қарсы, микробтарға қарсы және аллергияға қарсы әсерлері бар біріктірілген препарат. Бұл нафазолин гидрохлоридінің (нафтизиннің) симпатомиметикалық, қантамырды тарылтқыш затының, гистаминге қарсы қасиеттері бар белсенді зат – дифенгидрамин гидрохлоридінің (димедролдың) және аминогликозидтер тобына жататын әсер ету өрісі ауқымды антибиотик – неомин сульфатының болуымен жүзеге асады.
Нафазолин альфа 2-адренрецепторларын стимуляциялайды, ол шеткергі қан тамырларының тарылуына әкеледі, артериялық қысымды арттырады, қарашықты кеңейтеді. Препараттың қантамырды тарылтқыш әсерінің салдарынан ісіну, гиперемия, экссудация азаяды.
Дифенгидрамин 1 буынды Н1-рецепторлардың антагонисі болып табылады. Гистаминдік Н1-рецепторларын бәсекелес түрде бөгеу арқылы препарат қан тамырларын кеңейту және өткізгіштігін арттыру сияқты аллергиялық симптомдары тежейді, көбіне ол гистаминнің босап шығуымен байланысты, аллергияға қарсы әсер етіп, ісінуді, қышынуды және жас ағуды азайтады.
Неомицин бактерицидтік әсер етеді. Әсер ету механизмі рибосомаға тікелей әсер етуімен және бактериялық жасушалардың ақуыз синтезінің тежелуімен байланысты. Көптеген грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты, соның ішінде Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae қатысты белсенді.
Патогенді зеңдерге, вирустарға, анаэробтық бактерияларға қатысты белсенді емес. Неомицинге микроорганизмдердің төзімділігі баяу және аздаған дәрежеде дамиды.
Қолданылуы
- риниттерде, гаймориттерде және шығу тегі инфекциялық-қабынбалы синуситтер, оның ішінде аллергиялық көріністермен қатар жүреді
Қолдану тәсілі және дозалары
6 жастағы балалар мен одан үлкендерге 5-7 күн бойы мұрынның әрбір қуысына тәулігіне 3-4 рет 1-2 тамшыдан.
Емдеуші дәрігердің кеңесінсіз препаратты көрсетілген мерзімнен асырып қолдану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
- тамызғаннан кейінгі бірінші секундтарда мұрын-жұтқыншағында жылдам өтпелі ауыру сезімі немесе ашыту (тамызғаннан кейінгі алғашқы секундтарда)
- реактивті гиперемия, мұрын шырышты қабығының ісінуі, мұрын қуысы шырышты қабығының құрғауы, антибиотикке төзімді микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердіңөсуінің күшеюі (ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат және оның компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- созылмалы ринит
- атрофиялық ринит
- моноаминоксидаза тежегіштерін немесе үшциклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Нафазолин жергілікті жансыздандыратын дәрілерінің сіңуін баяулатады. (беткейлік жансыздандыруды жүргізгенде оның әсерін ұзартады).
Үшциклді антидепрессанттармен (мапротилин) және МАО тежегіштерімен (ниаламид, бефол) үйлеспейді, артериялық қысымның көтерілуі мүмкін, нафазолиннің әсерінен депонирленген катехоламиндердің босауымен шартталған.
Орталық жүйке жүйесі стимуляторларының әсерін күшейтеді.
Ішуге тағайындалатын гипотензивті дәрілердің терапиялық белсенділігін төмендетеді.
Дифенгидраминнің және орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілік препараттардың әсерлері өзара азаюы мүмкін.
Жергілікті қолданудан кейін неомициннің жүйелік сіңуі кез келген өзара әрекеттесу қаупі өте аз болатындай соншалықты төмен.
Басқа да офтальмологиялық препараттарды қолданумен қатарлас ем жүргізуде оларды қолдануда 10-15 мин аралықты ұстану керек.
Айрықша нұсқаулар
Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, құтыны тығыз жауып сақтаңыз және тамшуыр ұшының қандай да бір беткеймен жанасуынан абай болыңыз.
Препаратты ұзақ қолданғанда төзімділік дамиды.
Артериалды гипертензиясы, айқындалған атеросклероз, жүрек ырғағының бұзылулары, симпатомиметиктерге (оның ішінде гипертиреоз, қант диабеті, жабық бұрышты глаукома, қуық үсті безінің гипертрофиясы) аса сезімталдығы, бронхиалды демікпемен, сондай-ақ егде жастағы тұлғаларға сақтықпентағайындайды.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың 6 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша деректері жоқ.
Жүктілік
Жүктілік кезінде препаратты қолдану күтілетін әсер ұрықта асқынулардың даму қаупінен жоғары болса мүмкін болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Жергілікті қолданудың ұсынылатын қалыпты режимінде артық дозалануы қазіргі уақытқа дейін анықталмаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып жабылған, полиэтиленді тамшылатқаш-құтыға препаратты 15 мл-ден құяды.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 150С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2.5жыл
Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі - 4 апта
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз