Прегабин, 75 мг, капсулы №30, пачка картонная
Торговое наименование
Прегабин
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 75 мг, 150 мг.
Фармакотерапевтическая группа.
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16.
Показания к применению
Прегабин показан к применению у взрослых:
- нейропатическая боль при повреждении периферической и центральной нервной системы
- эпилепсия как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее
- генерализованное тревожное расстройство.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с сахарным диабетом.
Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лечебных средств.
Реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики.
Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких побочных реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение психики. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.Расстройства зрения.
Сообщалось о временной размытости зрения и других изменениях зрения у пациентов, которые применяли прегабалин. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении прегабалина. Известно, что в исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо. Также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения. Отмена сопутствующих противоэпилептических лечебных средств. Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены.
После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены (см. раздел «Нежелательные реакции»). Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.Почечная недостаточность.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Хотя влияние отмены препарата на оборотность почечной недостаточности системно не изучалась, сообщалось об улучшении функций почек после отмены препарата или снижения дозы прегабалина.
Застойная сердечная недостаточность.
Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга. Известно, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом сопутствующих лечебных средств (например, антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалина таким пациентам.
Суицидальное мышление и поведение.
У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности его существования для прегабалина. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Пациенты (и люди которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения.
Ухудшение функции нижних отделов пищевого тракта.
Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищеварительного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными аналгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Аддитивный потенциал.
Регистрировались случаи неправильного использования, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы, поведение, направленное на поиск препарата). Энцефалопатия.
Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (меньше 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.
Взаимодействия препарата Прегабин с другими лекарственными препаратами.
Не наблюдалось существенного клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.
Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.
Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.
Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Одновременное введение многоразовых пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не создавали клинически значимого влияния на функцию дыхания.
В клинической практике сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы.Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.
Лекарственное взаимодействие у пациентов пожилого возраста.
Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились.
Специальные предупреждения
Дети.
Безопасность и эффективность применения прегабалина детям в возрасте до 18 лет не установлены.
Беременность.
Данные относительно применения прегабалина беременными женщинами отсутствуют.
Существуют данные исследований, которые свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явным образом превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.
Кормление грудью.
Известно, что небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, которые кормят грудью.
Поэтому кормление грудью в период лечения прегабалином не рекомендовано.
Фертильность.
Нет клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин.
В клинических испытаниях для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые мужчины получали прегабалин в дозе 600 мг/день. Через 3 месяца лечения влияние на подвижность сперматозоидов отсутствовало.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Прегабалин может провоцировать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или от работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат Прегабин влияет на способность к такой деятельности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Нейропатическая боль.
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.
Эпилепсия.
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство.
Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.
Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек.
Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить индивидуально, согласно показателю клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:
CLcr ] ( х 0,85 для женщин)
Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина необходимо откорректировать соответственно функции почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, необходимо применять дополнительную дозу препарата.
Коррекция дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек.
Таблица 1
|
Клиренс
креатинина (CLcr) (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозирования |
|
|
Начальная доза (мг/сутки) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
|
³60 |
150 |
600 |
2 или 3 раза в сутки |
|
³30 – <60 |
75 |
300 |
2 или 3 раза в сутки |
|
³15 – <30 |
25-50 |
150 |
1 или 2 раза в сутки |
|
<15 |
25 |
75 |
1 раз в сутки |
|
Дополнительная
доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Разовая доза+ |
|
*Общую суточную дозу (мг/сутки) необходимо разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграмм на дозу.
+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.
Пациенты с нарушением функции печени.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов пожилого возраста (свыше 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым снизить дозу прегабалина по причине сниженной функции почек.
Метод и путь введения
Применять перорально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбужденность и беспокойство. Также существуют данные о возникновении судорог.
Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие мероприятия и, если необходимо, проведение гемодиализа.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата на протяжении, по меньшей мере, 1 недели.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
- головокружение, сонливость, головная боль
Часто
- назофарингит
- повышение аппетита
- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность
- нечеткость зрения, диплопия
- вертиго
- рвота, тошнота,запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
- эректильная дисфункция
- периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость
- повышение массы тела
- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечасто
- нейтропения
- гиперчувствительность
-анорексия, гипогликемия
- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание
- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
- гиперакузия
- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови, гиперемия, похолодание конечностей
- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
- повышение уровней ферментов печени*
- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
- недержание мочи, дизурия
- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
- генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения
- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела
Редко
- ангионевротический отек, аллергическая реакция
- расторможенность
- судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия
- удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
- потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
- отек легких, чувство стеснения в горле
- асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия
- желтуха
- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд
- синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
- рабдомиолиз
- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи
- аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия
- снижение количества лейкоцитов
Очень редко
- печеночная недостаточность, гепатит.
*Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит:
активное вещество – прегабалин, 75 мг или 150 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат,
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются (для дозировки 150 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из однослойной или многослойной поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Прегабин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прегабалин
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар, 75 мг, 150 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.
АТХ коды N03AX16.
Қолданылуы
Прегабин ересектерге қолданылады:
- шеткері және орталық жүйке жүйесінің зақымдануы кезіндегі нейропатиялық ауыру
- эпилепсия салдарлы жайылуымен немесе онсыз жүретін парциальді құрысу ұстамаларының қосымша емі ретінде
- жайылған үрейлі бұзылыстар.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Белсенді затына немесе препараттың кез келген қосымша заттарының аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қант диабеті бар пациенттер.
Заманауи клиникалық тәжірибеге сәйкес, қант диабеті бар, прегабалинді қолдану кезінде дене салмағы арта түскен кейбір пациенттерге гипогликемиялайтын емдік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындағаны туралы хабарланды. Беттің, ауыз айналасының немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтату керек.
Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психика бұзылулары.
Прегабалинді қолдану бас айналуы жағдайларымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, ол егде жастағы адамдарда байқаусызда жарақаттанулардың (құлап қалулар) туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен қатар, естен тану, сананың шатасуы, психика бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың дамығаны туралы хабарланған. Сондықтан пациенттерге, препараттың болуы мүмкін әсерлері белгілі болғанша, сақтық танытуға ұсыныс беру қажет.
Көру бұзылыстары.
Прегабалинді қолданған пациенттердегі уақытша бұлыңғыр көру және көрудегі басқа өзгерістер туралы хабарланған. Көпшілік жағдайларда бұл құбылыс прегабалинді тұрақты қолданған кезде жойылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген зерттеулерде, көру өткірлігінің нашарлауы мен көру аймағындағы өзгерістердің жиілігі плацебо тобындағы пациенттерге қарағанда, прегабалинмен емделген пациенттерде жоғары болған; көз түбіндегі өзгерістердің туындау жиілігі плацебо тобындағы пациенттерде жоғары болды. Сонымен қатар, көрмей қалуды, бұлыңғыр көруді немесе көру өткірлігіндегі басқа өзгерістерді қоса, көру мүшелері тарапынан болатын жағымсыз әсерлер туралы хабарланған, олардың көпшілігі уақытша сипатта болған. Прегабалинді қолдануды тоқтату көру мүшелері тарапынан болатын аталған симптомдардың жойылуына немесе әлсіреуіне ықпал етуі мүмкін. Эпилепсияға қарсы қатарлас емдік заттарды тоқтату. Емге прегабалинді қосқаннан кейін, құрысулардың бақылануына қол жеткізген соң эпилепсияға қарсы қатарлас препараттарды тоқтатуға қатысты мәліметтер жеткіліксіз, қазір прегабалинмен монотерапияға көшу үшін оған зерттеу жүргізіліп жатыр.
Тоқтату симптомдары.
Прегабалинді қысқа уақыт аралығында және ұзақ уақыт бойы қолдануды тоқтатқаннан кейін, кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Құрысулар, атап айтқанда, эпилепсия статусы және ауқымды құрысу ұстамалары, прегабалинмен емдеу кезінде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай туындауы мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі.
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған. Препаратты тоқтатудың бүйрек жеткіліксіздігінің қайталануына әсері жүйелі түрде зерттелмесе де, препаратты тоқтатқаннан кейін немесе прегабалиннің дозасын азайтқаннан кейін бүйрек функциясының жақсарғаны туралы хабарлар болған.
Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі.
Прегабалинді қолданып жүрген пациенттердегі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған. Мұндай реакция көбінесе, егде жастағы, жүрек-қантамырлық бұзылулары бар пациенттерде, нейропатиялық ауыруды прегабалинмен емдеу кезінде байқалған. Прегабалинді ондай пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді қолдану тоқтатылған жағдайда, бұл құбылыс жоғалуы мүмкін.
Жұлын зақымдануы салдарынан болған шығу тегі орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу. Жұлын зақымдануының салдарынан болған шығу тегі орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жалпы алғанда, ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың және, әсіресе, ұйқышылдықтың туындау жиілігі жоғары болған. Мұны аталған жағдайды емдеу үшін қажетті қатарлас емдік заттардың (мысалы, спазмға қарсы дәрілердің) аддитивті әсерімен түсіндіруге болады. Прегабалинді ондай пациенттерге тағайындаған жағдайда, бұл жағдайды назарда ұстау қажет.
Суицидтік ойлар мен мінез-құлық.
Белгілі бір көрсетілімдердің негізінде эпилепсияға қарсы дәрілермен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалған. Эпилепсияға қарсы препараттардың қолданылуының рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулері мета-талдауының қолда бар мәліметтері де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болуы қаупінің болар-болмас жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің туындау механизмі белгісіз, ал қолда бар мәліметтер прегабалин үшін оның болуы мүмкіндігін жоққа шығармайды.
Сондықтан, пациентте суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуын мұқият қадағалау және ондайлар туындаған жағдайда, сәйкесінше ем тағайындау қажет. Пациенттер (және оларға күтім жасайтын адамдар) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы білуі тиіс.
Ас қорыту жолының төменгі бөліктері функциясының нашарлауы.
Прегабалинді іш қатуын туғызуы мүмкін препараттармен, мысалы, апиындық аналгетиктермен бірге қабылдаудың салдарынан ас қорыту жолының төменгі бөліктері функциясының нашарлауымен байланысты құбылыстар (ішек бітелісі, ішектің салданумен бітелуі, іш қатуы сияқты) туралы хабарланған. Прегабалин мен апиындарды біріктіріп қолданғанда іш қатудың профилактикасы шараларын қолдану керек (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде).
Аддитивтік күші.
Дұрыс пайдаланбау, шамадан тыс және байланыста қолданылған жағдайлар тіркелген. Препаратты анамнезінде есірткіге тәуелділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттерді прегабалинге тәуелділік симптомдарының туындауына қатысты қадағалау қажет (дағдылану, тағайындалған дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық дамыған жағдайлар туралы хабарланған).
Энцефалопатия.
Энцефалопатия жағдайлары көбінесе, энцефалопатияны туғызуы мүмкін қатарлас аурулары бар пациенттерде туындаған.
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен экскрецияланатындықтан, адам организмінде, елеусіз ғана метаболизмге ұшырайды (дозасының 2 %-ынан азы несеппен метаболиттері түрінде бөлініп шығады), басқа препараттардың in vitroметаболизмін тежемейтіндіктен және қан ақуыздарымен байланыспайды, онда, прегабалиннің фармакокинетикалық өзара дәрілік әрекеттесуді туғызу немесе ондай өзара әрекеттестік нысаны болу ықтималдығы аз.
Прегабин препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі.
Прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанол арасында елеулі клиникалық фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Диабетке қарсы пероральді препараттар, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді.
Пероральді контрацептивтер, норетистерон және/немесе этинилэстрадиол.
Прегабалин мен пероральді контрацептивтер норетистеронды және/немесе этинилэстрадиолды бір мезгілде қолдану, препараттардың әрқайсысының тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.
ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік заттар.
Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін. Прегабалин мен оксикодонның, лоразепамның немесе этанолдың бірнеше реттік пероральді дозаларын бір мезгілде енгізу тыныс алу функциясына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етуін туғызбаған.
Клиникалық тәжірибеде прегабалинді және орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома дамығаны туралы хабарланды.Прегабалин, танымдық және негізгі қимыл-қозғалыс функцияларының оксикодоннан туындаған бұзылуын күшейтуі ықтимал.
Егде жастағы пациенттердегі дәрілік өзара әрекеттесуі.
Егде жастағы пациенттердің қатысуымен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Балалар.
18 жасқа дейінгі балаларға Прегабалин қолданылудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік.
Прегабалиннің жүкті әйелдерде қолданылуына қатысты мәліметтер жоқ.
Ұрпақ өрбітуге уыттылығын көрсететін зерттеулер деректері бар.Адам үшін қауіпті болуы ықтималдығы белгісіз. Сондықтан, анасы үшін емдеудін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен анық асып түсетін жекелеген жағдайларда болмаса, прегабалинді жүктілік кезінде қолданбау керек. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге тиімді контрацепция құралдарын қолдану қажет.
Бала емізу.
Бала емізетін әйелдерде емшек сүтінде прегабалиннің аздаған мөлшері анықталғаны белгілі.
Сондықтан, прегабалинмен емделу кезінде бала емізу ұсынылмайды.
Фертильділігі.
Прегабалиннің әйелдер фертильділігіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Клиникалық сынақтарда прегабалиннің сперматозоидтар қозғалуына әсерін бағалау үшін дені сау ерлер күніне 600 мг дозада прегабалин қабылдаған. 3 ай емдеуден кейін сперматозоидтардың қозғалуына әсері болмаған.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Прегабалин бас айналуы мен ұйқышылдықты туғызуы және автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, пациенттерге Прегабин препаратының ондай қызметке қабілеттілікке нақты қалай әсер ететіндігі белгілі болғанға дейін, автомобиль басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс жасаудан аулақ болуды ұсыну керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада, 2 немесе 3 қабылдауға бөліп тағайындайды. Препаратты ас ішуге байланыссыз қолдануға болады. Бұл дәрілік зат тек ішу арқылы қолдануға арналған.
Нейропатиялық ауыру.
Прегабалиннің бастапқы дозасы тәулігіне 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген 150 мг құрайды.
Пациенттің жекелей реакциясы мен препараттың көтерімділігіне байланысты, дозасын 3-7 күннен соң тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады және, егер қажет болса, тағы 7 күннен соң ең тәулігіне 600 мг жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.
Эпилепсия.
Прегабалиннің бастапқы дозасы тәулігіне 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген 150 мг құрайды. Пациенттің жекелей реакциясы мен препараттың көтерімділігіне байланысты, дозасын 1 аптадан соң 300 мг дейін арттыруға болады. Тағы бір аптадан соң дозасын ең жоғарғысына - тәулігіне 600 мг дейін арттыруға болады.
Жайылған үрейлі бұзылыстар.
Тәуліктік дозасы 150-ден екі немесе үш қабылдауға бөлінген 600 мг дейін ауытқып тұрады. Прегабалинмен емдеу қажеттілігі жекелей қарастырылуы тиіс.
Прегабалинмен емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастауға болады. Жекелей реакцияға және препараттың көтерімділігіне байланысты, емдеудің алғашқы аптасынан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады. Келесі емдеу аптасы ішінде дозасын тәулігіне 450 мг дейін арттыруға болады. Тағы бір аптадан соң дозасын ең жоғарғысына - тәулігіне 600 мг дейін арттыруға болады.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын азайтуды жекелей, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсі (CLcr) көрсеткішіне сәйкес жүргізу қажет. Креатинин клиренсі келесі формула бойынша анықталады:
1,23 ×{140- жас шамасы (жас)}× салмақ (кг)
CLcr ] ( х 0,85 әйелдер үшін)
Қан плазмасындағы креатинин деңгейі (мкммоль/л)
Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (4 сағат ішінде 50% препарат). Гемодиализ жүргізілетін пациенттер үшін прегабалиннің тәуліктік дозасын функциясына сәйкес түзету қажет. Тәуліктік дозасына қосымша, әрбір 4 сағаттық диализ емшарасынан кейін бірден, препараттың қосымша дозасын қабылдау қажет.
Прегабалиннің дозасы бүйрек функциясының жағдайына байланысты түзетіледі.
1 кесте
|
Креатинин клиренсі
(CLcr) (мл/мин) |
Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы * |
Дозалау режимі |
|
|
Бастапқы дозасы (мг / тәулік) |
Ең жоғарғы дозасы (мг / тәулік) |
||
|
³60 |
150 |
600 |
Тәулігіне 2 немесе 3 рет |
|
³30 – <60 |
75 |
300 |
Тәулігіне 2 немесе 3 рет |
|
³15 – <30 |
25-50 |
150 |
Тәулігіне 1 немесе 2 рет |
|
<15 |
25 |
75 |
Тәулігіне 1 рет |
|
Гемодиализден
кейінгі қосымша дозасы (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Бір реттік дозасы+ |
|
* Жалпы тәуліктік дозасын (мг/тәулік) әр дозасында миллиграмм мөлшері болуы үшін, бірнеше қабылдауға бөлуге болады.
+ Қосымша дозасы – бұл бір реттік қосымша дозасы.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттерге қолдану (65 жастан асқан).
Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясының төмендеуі себебінен прегабалин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Емдеу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Прегабалинмен артық дозаланған жағдайда анағұрлым жиі байқалған жағымсыз реакциялар сананың шатасуы, қозу және мазасыздық болғаны хабарланған. Сонымен қатар, құрысулар туындағаны туралы мәліметтер бар.
Ара-арасында, кома жағдайлары туралы хабарлар болған.
Прегабалинмен артық дозалануды емдеуге жалпы демеуші шаралар, және егер қажет болса, гемодиализ жүргізу қамтылуы тиіс.
Тоқтату белгілері қаупінің болуын көрсету
Егер прегабалинді тоқтату керек болса, препаратты қабылдауды біртіндеп, кемінде 1 апта ішінде тоқтату ұсынылады.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қолданылуы қажет шаралар (қажет болғанда)
Өте жиі
- бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру
Жиі
- назофарингит
- тәбеттің артуы
- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі
- атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейіннің нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру
- анық көрмеу, диплопия
- вертиго
- құсу, жүрек айнуы, іштің қатуы, диарея, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы
- эректильді дисфункция
- шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу
- дене салмағының жоғарылауы
- бұлшықеттің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқаның мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі
Жиі емес
- нейтропения
- аса жоғары сезімталдық
- анорексия, гипогликемия
- елестеулер, үрей ұстамалары, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй,озбырлық, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, дұрыс сөйлем құрай алмау, әдеттен тыс түс көру, либидоның жоғарылауы, аноргазмия, апатия
- естен тану, мелшию, миоклонус, талып қалу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылыс, психиканың бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, жалпы дімкәстік;
- шеткері көру өрісін көру қабілетінен айрылу, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің ақаулары, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жасының көп бөлінуі, көздің тітіркенуі
- гиперакузия
- тахикардия, I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, қан кернеуі, гиперемия, аяқ-қолдың мұздауы
- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрын шырышының құрғауы
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей бөлінудің артуы, оральді гипестезия
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттің құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттің сіресуі
- несепті ұстай алмау, дизурия
- сексуалдық дисфункция, эякуляцияның іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы
- жайылған ісіну, беттің ісінуі, кеудедегі қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения
- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының төмендеуі
Сирек
- ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакция
- мәңгіру
- құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия
- QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия
- көру қабілетінен айрылу, кератит, осциллопсия, көріп қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қылилық, көріп қабылдау айқындығы
- өкпенің ісінуі, тамақтағы қысылу сезімі
- асцит, панкреатит, тілдің ісінуі, дисфагия
- сарғаю
- пупулезді бөртпе, есекжем
- Стивенс-Джонсон синдромы, суық тер, гипергидроз, қышыну
- рабдомиолиз
- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі
- аменорея, сүт бездерінің бөліністері, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия;
- лейкоциттер санының азаюы
Өте сирек
- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит.
* Аланинотрансферазаның (АЛТ) жоғары деңгейі және аспартатаминотрансферазаның (АСТ) жоғары деңгейі.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – прегабалин, 75 мг немесе 150 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, тальк, магний стеараты,
капсуланың құрамында: желатин, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Басқан кезде үгітілетін, сығымдалған таяқшалардың немесе кесектердің болуына жол беріледі (75 мг доза үшін).
Ақ түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Басқан кезде үгітілетін, сығымдалған таяқшалардың немесе кесектердің болуына жол беріледі (150 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан бір қабатты немесе көп қабатты поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.