г. AptekaOnline
Каталог

Насобек, 50 мкг/доза, спрей д/интраназ. прим., 200 доз, пачка картонная

Действующее вещество :
Беклометазона дипропионат
Дозировка:
50 мкг/доза
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
4 года
Цена от 3 500
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-03-31
Действующее вещество
Беклометазона дипропионат
Дозировка
50 мкг/доза
Единица упаковки
доз
Код товара
00-00001230
Количество / Объем
200
Лекарственная форма
Спрей дозированный для интраназального применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№004325
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
4 года
Торговое название
Насобек
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 25 г (200 доз) препарата в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Насобек

 

Международное непатентованное название

Беклометазон

 

Лекарственная форма

Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.

 

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество: беклометазона дипропионата - 0.0125 г.

вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.

 

Описание

Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Прочие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Беклометазон

Код АТС R01AD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсобрция

После интраназального введения беклометазона дипропионата (БДП) здоровым мужчинам, системная абсорбция оценивалась путем измерения концентраций в плазме активного метаболита B-17-MP, абсолютная биодоступность которого после интраназального введения составила 44% (95% ДИ 28%, 70%). После интраназального введения, 1% дозы абсорбируется слизистой оболочкой носа. Остальная часть после очищения из носа, с помощью дренажа или мукоцилиарного клиренса, поглощается из желудочно-кишечного тракта. Плазменные уровни B-17-MP почти полностью образуются в результате преобразования абсорбированного БДП из проглоченной дозы.

После перорального введения БДП, системная абсорбция также оценивалась путем измерения концентраций в плазме активного метаболита B-17-МР, абсолютная биодоступность которого после перорального введения составила 41% (95% ДИ 27%, 62%).

После перорального введения B-17-МР медленно всасывается с достижением пиковых уровней в плазмы через 3-5 часов после приема препарата.

Метаболизм

БДП очень быстро выводится из кровотока и плазменные концентрации не обнаруживаются (<50 пг/мл) после перорального или интраназального введения. Большая часть БДП быстро метаболизируется в ходе первого прохождения через печень. Основным продуктом метаболизма является активный метаболит (В-17-МР). Также образуются незначительные неактивные метаболиты, беклометазон -21-монопропионат (В-21-МР) и беклометазон (БОН), но они мало способствуют системному воздействию.

Распределение

Распределение  БДП в тканях в равновесном состоянии является умеренным (20 л), и более обширным для B-17-MP (424 л). Связывание БДП с белками плазмы является умеренно высоким (87%).

Выведение

Выведение BDP и B-17-MP характеризуются высоким клиренсом в плазме (150 и 1201 / ч) с соответствующими периодом полувыведения 0,5 часа и 2,7 ч. После перорального введения БДП, меченного тритием,  примерно 60% от дозы выводится с калом в течение 96 часов, главным образом, в качестве свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Приблизительно 12% дозы выводится с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов.

Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат является диэфиром беклометазона, синтетическим глюкокортикоидом, который демонстрирует противовоспалительные и иммунодепрессивные свойства. Этот препарат в рекомендуемых дозах оказывает местное действие на легкие без значимой системной активности, хотя механизмы действия пока неизвестны.

После местного применения, беклометазона 17, 21-дипропионат (БДП) производит мощный противовоспалительный и сосудосуживающий эффект.

БДП является пролекарством со слабым сродством к рецепторам кортикостероидов. Он гидролизуется с помощью ферментов эстеразы до высок- активного метаболита беклометазона -17- монопропионата (B-17-MP), который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое фоновое лечение сенной лихорадки, БДП предотвращает повторное появление симптомов аллергии.

 

Показания к применению

- профилактика и лечениесезонного и круглогодичного аллергического ринита,  вазомоторного ринита.

 

Способ применения и дозы

Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 6 лет:

рекомендуемая начальная доза: два впрыскивания два раза в день в каждый носовой ход (400 мкг беклометазона дипропионата в день). Некоторым пациентам предпочтительнее производить одно впрыскивание в каждый носовой ход три или четыре раза в день.

После достижения контроля симптомов дозировку снижают до одного впрыскивания два раза в день в каждый носовой ход (200 мкг беклометазона дипропионата в день). Режим дозирования, при котором производится одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером продемонстрировал эффективность у некоторых пациентов. При повторном возникновении симптомов, пациентам необходимо вернуться к рекомендуемой дозировке: два впрыскивания в каждый носовой ход утром и вечером.

Применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Общая суточная доза не должна превышать восемь впрыскиваний.

Для достижения полного терапевтического эффекта решающим является регулярное применение. Следует действовать совместно с пациентом для того, чтобы обеспечить соблюдение регулярного режима дозирования, а также следует объяснить пациенту, что максимальное облегчение не может быть достигнуто после нескольких первых применений. Необходимо разъяснить пациенту, что полный терапевтический эффект может быть достигнут только после нескольких дней лечения.

Пожилые пациенты: Дозировка для взрослых.

Дети в возрасте младше шести лет: Назальный водный спрей беклометазона дипропионата не показан для применения у детей в возрасте до шести лет из-за недостаточных клинических данных.

 

Способ применения интраназального спрея Насобек:

Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).

1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.

2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).

3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.

4. Слегка выдохните через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении

(см. Рис. 3).

6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.

7.  Выдох произведите через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.

9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. Рис. 4).

 

 

Рис.1                  Рис.2                   Рис.3                    Рис.4

 

После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.

 

Очистка носового аппликатора:

Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)

Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и не известно (не может быть оценено по имеющимся данным). Явления, которые отмечаются очень часто, часто и нечасто обычно получены из данных клинических испытаний. Явления, которые определяются как редкие и очень редкие, обычно поступают из данных спонтанных сообщений. При присвоении класса частоты неблагоприятных явлений не учитывались фоновые показатели в группах плацебо, поскольку данные показатели были, в основном, сопоставимы с таковыми в группах активной терапии.

Системно-органный класс

Неблагоприятные явления

Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая:

 

Сыпь, крапивницу, зуд, эритему

Часто

Отек глаз, лица, губ и горла

Очень редко

Диспноэ и/или бронхоспазм

Очень редко

Анафилактоидные анафилактические реакции

Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Изменение запаха, изменение вкуса

Часто

Нарушения со стороны органа зрения

Нечеткое зрение

Редко

Глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта

Очень редко

Центральная серозная хориоретинопатия

Не известно

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

Носовые кровотечения, сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой носа, сухость в горле, раздражение горла

Часто

 

Перфорация носовой перегородки

Очень редко

Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности, при назначении высоких доз в течение длительного периода.

Могут образовываться корочки крови в носу при приеме назальных спреев, но данные состояния не являются прогрессирующими и редко вызывают проблемы.

Широкое применение беклометазона дипропионата в течение десяти лет не показало серьезного местного повреждения слизистых оболочек.

Дети:

Замедление роста было зарегистрировано у детей, получающих назальные кортикостероиды.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– дети в возрасте до 6 лет

- беременность (I триместр)

 

Лекарственные взаимодействия

Не применимо.

 

Особые указания

Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительных периодов времени.

Были получены сообщения об отставаниях в росте у детей, получающих кортикостероиды интраназально в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы назального кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует направить пациента к детскому специалисту.

Лечение более высокими, чем рекомендуемыедозы может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии доказательств, что применяемая доза выше рекомендуемой, следует рассмотреть применение дополнительных системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановой операции.

Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Инфекции носовых ходов и околоносовых пазух должны быть надлежащим образом пролечены перед применением Насобек, ​​но не являются противопоказанием к лечению с применением назального спрея беклометазона дипропионат водного.

Хотя назальный спрей беклометазона дипропионат водный ​​ контролирует симптомы сезонного аллергического ринита в большинстве случаев, аномально сильная реакция на летние аллергены в определенных случаях требует соответствующей дополнительной терапии, особенно для контроля глазных симптомов.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением назального спрея беклометазона дипропионата водного ​​в случае недавно перенесенной травмы или хирургического вмешательства в носу, или проблемы с изъязвлением в носу.

Беклометазон менее зависит от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и, в целом, взаимодействие является маловероятным; однако нельзя исключать возможности проявления системных эффектов при сопутствующем применении с мощными ингибиторами CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность и обеспечить соответствующий мониторинг при применении таких веществ.

Могут быть получены сообщения о нарушениях зрения при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткое зрение, следует рассмотреть необходимость консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы после применения системных и местных кортикостероидов.

Содержит бензалкония хлорид, что может вызывать бронхоспазм.

Беременность и период лактации

Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. При применении Насобек назального водного спрея беклометазона дипропионат попадает непосредственно на слизистую оболочку носа и, таким образом, системное воздействие является минимальным.

Применения беклометазона дипропионата ​​следует избегать во время беременности, за исключением случаев, рекомендованных врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Насобек не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.

 

Передозировка

При кратковременном применении препарата Насобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного-двух дней.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 10°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

 

Срок хранения

4 года.

После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


Саудалық атауы

Насобек

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

 

Дәрілік түрі

Мұрын  ішіне қолдануға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 200 доза.

 

Құрамы

Бір құты препараттың ішінде  

белсенді зат: беклометазон дипропионаты – 0.0125 г.

қосымша заттар: бензалконий хлориді 50% ерітіндісі, фенилэтил  спирті, полисорбат 80, сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза, 35% хлорлы сутек қышқылы және тазартылған су.  

 

Сипаттамасы

Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ ақ түсті суспензия.  

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да  ингаляциялық препараттар.  Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Беклометазон.

АТХ коды R01AD01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Беклометазон дипропионатын (БДП) дені сау ер адамдарға мұрын ішіне енгізгеннен кейін жүйелік сіңірілуі плазмада белсенді метаболит B-17-MP концентрациясын өлшеу жолымен бағаланған, абсолютті биожетімділігі мұрын ішіне енгізгеннен кейін 44% (95% СА28%, 70%) құраған. Мұрын ішіне енгізгеннен кейін, 1% доза мұрын шырышты қабығымен сіңіріледі. Қалған бөлігі мұрынды тазалағаннан кейін дренаждың немесе мукоцилиарлық клиренскөмегімен асқазан-ішек жолынан сіңіріледі. B-17-MP плазмалық деңгейі толық дерлік сіңген дозадан сіңірілген  БДП қайта түзілуі нәтижесінде пайда болады.

БДП пероральді енгізгеннен кейін жүйелік сіңіріуі плазмада белсенді метаболит B-17-МР концентрациясын өлшеу арқылы бағаланған, абсолютті биожетімділігіпероральді енгізуден кейін 41% (95% СА 27%, 62%)құраған.

Пероральді енгізуден кейін B-17-МР плазмада шектік деңгейіне жете отырып препаратқабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан соң баяу сіңеді.

Метаболизм

БДП қан ағымынан өте жылдам шығарылады және плазмалықконцентрациясы (<50 пг/мл) пероральді немесе мұрын ішіне енгізгеннен кейін анықталмайды. БДП көп бөлігі бауыр арқылы алғаш өту барысында жылдам метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі өнімі белсенді метаболит (В-17-МР) болып табылады. Сонымен қатар елеусіз белсенді емес  метаболиттер, беклометазон -21-монопропионат (В-21-МР) және беклометазон (БОН) түзіледі, бірақ олар жүйелік әсер етуіне аз ықпал етеді.

Таралуы

БДП тіндерде тепе-тең күйінде таралуы орташа (20 л)болады және B-17-MP (424 л)үшін барынша ауқымды. БДП плазма ақуыздарымен байланысуы біркелкі жоғары (87%)болып табылады.

Шығарылуы

BDP және B-17-MPшығарылуы плазмадағы жоғары клиренсімен(150 және 1201 /сағ) тиісінше 0,5 сағ және 2,7 сағ жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Тритиймен таңбаланған БДП пероральді енгізуден кейін дозаның шамамен 60%  96 сағат ішінде, ең бастысы, бос және конъюгацияланған полярлыметаболиттер түрінде нәжіспен шығарылады. Дозаның шамамен 12%-ы бос және конъюгацияланған полярлы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Беклометазон дипропионаты беклометазон диэфирі, қабынуға қарсы және  иммундепрессивті қасиеттерін көрсететін синтетикалық глюкокортикоид болып табылады. Бұлпрепарат ұсынылған дозаларда елеусіз жүйелік белсенділіксіз өкпеге жергілікті әсер етеді, дегенмен әсер ету механизмі әзірше белгісіз.

Жергілікті қолданғаннан кейін, беклометазон 17, 21-дипропионат (БДП) күшті қабынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсер береді.

БДП кортикостероидтар рецепторларына аздаған тектестігімен ізашар дәрі болып табылады. Ол жоғары жергілікті қабынуға қарсы белсенділігі бар беклометазон -17- монопропионаты (B-17-MP) жоғары- белсенді метаболитке дейін эстераза ферменттері көмегімен гидролизденеді.

Беклометазон дипропионаты пішен қызбасының негізгі профилактикалық емін қамтамасыз етеді, БДП аллергия симптомдары қайталануының алдын алады.

 

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойына созылған аллергиялық риниттің, вазомоторлы риниттің профилактикасыжәне емдеу.    

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Насобек препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған. 

Ересектер және 6 жастан асқан балалар:

ұсынылатын бастапқыдоза: күніне екі рет әрбір мұрын жолына екі бүрку (күніне 400 мкг беклометазон дипропионаты). Кейбір пациенттерге әрбір мұрын жолына күніне үш немесе төрт рет бір бүрку жасаған дұрыс.

Симптомдарды бақылауға қол жеткізу үшін дозаны күніне екі рет бір мұрын жолына бір бүркуге дейін азайтады (күніне200 мкг беклометазон дипропионаты). Әрбір танауға таңертең және кешке бір бүрку жасалатын дозалау режимі кейбір пациенттерде тиімділігін көрсеткен. Симптомдар қайталап туындағанда пациенттер ұсынылған дозаға оралуы тиіс: таңертең және кешке әрбір мұрын жолына екібүрку.

Симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең аз дозаны қолдану керек. Жалпы тәуліктік доза сегіз бүркуден аспауы тиіс.

Толық емдік әсеріне жетуде жүйелі қолдану шешуші болып табылады. Жүйелі дозалау режимі сақталуын қамтамасыз ету үшін пациентпен бірге әрекет еткен, сондай-ақ алғашқы бірнеше қолданудан кейін ең жоғары жеңілдеуге жету мүмкін емес екендігін пациентке түсіндірген жөн. Пациентке толық емдік әсеріне бірнеше күн емдеуден кейін ғана жету мүмкіндігін түсіндіру қажет.

Егде пациенттер: Ересектерге арналған доза.

Алты жастан кіші балалар: беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейі клиникалық деректер жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

 

Мұрын ішіне арналған Насобек спрейін қолдану тәсілдері 

Спрейді алғаш қолданар алдында шыны сауыт қалпақшасы мен мұрын аппликаторы арасында болатын пластмассадан жолақты алып тастаңыз (1-суретті қараңыз).

1. Қолданар алдында шыны сауытты жайлап шайқаңыз және осыдан кейін мұрын аппликаторынан қалпақшасын алыңыз.  

2. Шыны сауытты басбармақ пен сұқ саусақ арасында шыны сауыттың түбі басбармаққа тірелетіндей етіп, ал сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ аппликатордың төменгі бөлігінің екі жағында тұратындай етіп ұстаңыз.  (2-суретті қараңыз).

3. Препаратты алғаш қолданар алдында немесе қолданғаннан кейін апталық үзіліс жасаған жағдайда, алғашқы дозаны бос кеңістікке шығарған жөн.  

4. Мұрын арқылы жеңіл тыныс шығарыңыз. 

5. Препарат енгізілмейтін мұрын жолын саусақпен қысып, ал бос мұрын жолына аппикатордың ұш жағын енгізген жөн. Содан кейін шыны сауыт тігінен тұратындай етіп,  басты сәл еңкейтіңіз.  

(3-суретті қараңыз).

6. Осыдан кейін ашық мұрын жолы арқылы сәл тыныс алыңыз және бір мезгілде мұрын аппликаторын қысыңыз да, дозаны енгізіңіз. 

7. Тынысты ауыз арқылы шығарыңыз.  

8. Препаратты сол мұрын жолына қайталап енгізген кезде 7 және 8 тармақшада айтылған манипуляцияны қайталаңыз.

9. Препаратты басқа мұрынға енгізген кезде 6, 7, 8 және 9 тармақшада айтылған манипуляцияларды қайталаңыз (4-суретті қараңыз).                     

 

 

1-сурет                2-сурет              3-сурет               4-сурет

 

Препаратты қолданып болғаннан кейін аппликатордың ұш жағын таза шүберекпен сүртіп тазалап, қорғаныш қалпақшасын орнына кигізген жөн.  

Мұрын  аппликаторын тазалау:

Мұрын аппликаторын, оның ластануын болдырмау үшін, аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.  

Ол үшін құтының төменгі бөлігін жайлап қысып және аппликаторды құтыдан шығарып алған жөн (4-суретті қараңыз).

Аппликаторды және қалпақшасын  жылы сумен жуып-шайып, кептіреді. Осыдан кейін аппликатор мен қалпақшасын құтыға қайта кигізеді.

 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық класы және жиілігі бойынша келтірілген. Жиілігі мынадай түрде: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жекелеген хабарламалар мен белгісізін (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) қоса анықталады. Өте жиі, жиі және жиі емес деп танылатын құбылыстар әдетте клиникалық сынақтар деректерінен алынған. Сирек және өте сирек деп анықталатын құбылыстар әдетте жүйесіз хабарламалар деректерінен түседі. Жағымсыз құбылыстар жиілігі плацебо тобындағы негізгі көрсеткіштер ескерілген жоқ, өйткені бұл көрсеткіштер негізінен осындай белсенді ем тобындағымен салыстырмалы болған.   

Жүйелік-ағзалық класы

Жағымсыз құбылыстар

Жиілігі

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары, мыналарды қоса:

 

Бөртпе, есекжем, қышыну, эритема

Жиі

Көз, бет, ерін және тамақтың ісінуі

Өте сирек

Диспноэ және/немесе бронх түйілуі

Өте сирек

Анафилактоидты/анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Иістің өзгеруі, дәмнің өзгеруі

Жиі

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Айқын көрмеу

Сирек

Глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта

Өте сирек

Орталық серозды хориоретинопатия

Белгісіз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

 

Мұрыннан қан кету, мұрын шырышты қабығының құрғауы, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі, тамақтың құрғауы, тамақтың тітіркенуі

Жиі

 

Мұрын қалқасының тесілуі

Өте сирек

Мұрын кортикостероидтарының, атап айтқанда ұзақ кезең бойы жоғары дозада тағайындағанда, жүйелік әсерлері байқалуы мүмкін.

Мұрынға арналған спрейді қолданған кезде мұрында қан қабыршақтары пайда болуы мүмкін, бірақ мұндай жағдай үдемелі болып табылмайды және проблемаларды сирек туындатады.  

Беклометазон дипропионатын он жыл бойы кеңінен қолдану шырышты қабықтардың жергілікті күрделі зақымдануын көрсетпеген.

Балалар:

Мұрын кортикостероидтарын қолданатын балаларда өсудің баяулауы тіркелген.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

6 жасқа дейінгі балалар

жүктілік (I триместр)

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қолданылмайды.

 

Айрықша нұсқаулар

Мұрын кортикостероидтарының, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда ұзақ уақыты кезеңі ішінде қолданғанда жүйелік әсерлері болуы мүмкін.

Ұсынылған дозада мұрын ішіне кортикостероидтар қабылдайтын балалардың бой өсуінің кешеуілдеуі туралы хабарлар алынған. Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделіп жүрген балалардың өсуін жүйелі бақылап отыру ұсынылады. Егер бойының өсуі баяуласа, мұрын кортикостероидының дозасын төмендету мақсатында, егер мүмкін болса, симптомдардың тиімді бақылануы сақталынған жағдайда ең төмен дозаға дейін ем қайта қарастырылуы мүмкін. Сонымен қатар, пациентті балаларды емдейтін маманға жолдау керек.

Ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозалармен емдеу бүйрек үсті бездері функциясыныңклиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолданылатын доза ұсынылғаннан жоғары екендігіне дәлелдер болғанда, стресскезеңі немесе жоспарлы операция кезінде қосымша жүйелік кортикостероидтарды қолдануды қарастырған жөн.

Стероидтармен жүйелік емдеуден Насобек препаратына көшудің барлық кезеңі ішінде пациенттерге аса көңіл бөлген жөн, өйткені гипоталамус-гипофизарлы-адреналды жүйе тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.    

Насобекпрепаратын қолданар алдында мұрын жолдары мен мұрын маңы қойнаулары инфекциялары талапқа сай емделуі тиіс, ​​бірақ беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейін қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейі көптеген жағдайларда маусымдық аллергиялықринит симптомдарын бақылағанымен, жазғы аллергендерге аномалиялық күшті реакция, әсіресе көз симптомдарын бақылау үшін белгіленген жағдайларда тиісті қосымша емді қажет етеді.

Беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейін қолданар алдында таяуда өткерген жарақаттар немесе мұрынға хирургиялық араласу, не мұрынның ойық жаралану проблемалары жағдайында дәрігермен кеңесу қажет.

Беклометазонның CYP3A метаболизміне, кейбір басқа кортикостероидтарға қарағанда байланысы шамалы және жалпы өзара әрекеттесу ықтималдығы аз болып табылады; алайда CYP3A күшті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир, кобицистат) қатар қолданғанда жүйелік әсерлерінің пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, демек сақ болу және мұндай заттарды қолданғанда тиісті мониторинг қамтамасыз ету ұсынылады.  

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылулары туралы хабарлар болуы мүмкін. Егер пациентте айқын көрмеу сияқты симптомдар бар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек аурулар қамтылатын ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмолог кеңесі қажеттілігін қарастырған жөн.

Құрамында бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Насобек препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Насобек мұрынға арналған сулы спрейін қолданғанда беклометазон дипропионаты тікелей мұрын шырышты қабығына түседі, осылайша, жүйелік әсер етуі аз болады.

Дәрігер ұсынған жағдайларды қоспағанда, беклометазон дипропионатын жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Насобек көлікті басқаруға және зейін қоюды қажет ететін қызметтерге әсерін тигізбейді.  

 

Артық дозалануы

Насобек препаратын ұсынылған дозадан асып кететін дозаларда қысқа мерзімде қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлық-адреналды жүйе функциясы басылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандай да бір шұғыл шараларға жүгінудің қажеті жоқ. Емделуді тағайындалған дозамен жалғастыру керек. Мұндайда гипоталамус-гипофизарлық-адреналды жүйе функциясы бір-екі күнде қалыпқа келеді.

  

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 г (200 доза) препараттан пластик қақпағы бар дозалағыш аппликатормен жабдықталған полиэтилен құтыға салынған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

10°C-ден  25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

 

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін препарат 3 ай ішінде пайдаланылуы тиіс. 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.   

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы