г. AptekaOnline
Каталог

Мезим форте, 10000 ЕД, таблетки №10, пачка из картона

Действующее вещество :
Панкреатин
Дозировка:
10000 ЕД
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-11-04
Действующее вещество
Панкреатин
Дозировка
10000 ЕД
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00004396
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№014997
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Мезим форте
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 5, 10 контурных упаковок в пачке из картона
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Мезим форте  10000

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав Одна таблетка содержитактивное вещество - панкреатин 80.000-111.111 мг с минимальной активностью липазы 10 000 ЕД ЕФ, амилазы 7 500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФвспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

состав пленочной оболочки: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) дисперсия 30 %  (Эудрагит), симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, высотой около 4.0 ± 0.2 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ  А09АА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.

Биодоступность

Кишечнорастворимое покрытие таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок из поджелудочных желез не всасывается, то данные по его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и соответствует, таким образом, данной галеновой форме.

Фармакодинамика

МезимÒ  форте 10 000содержит панкреатин. Панкреатинэто порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Пищеварительная эффективность определяется активностью ферментов, также, как и галеновая форма. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.

Панкреатическая липаза отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро поглощаются преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека - неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому МезимÒ форте 10 000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме.

Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при связанном с болезнью существенным ухудшением секреторной активности поджелудочной железы.

 

Показания к применению

Для терапии экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

 

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые (включая пожилых пациентов)

2-4 таблетки (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы).

Доза МезимÒ форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000  40 000 ЕД Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и повышена. Увеличение дозы при необходимости,  делается  постепенно доктором  с тщательным контролем ответа и симптоматологии.

Важно гарантировать соответствующую гидратацию пациентов при  любом случае во время терапии МезимÒ форте 10 000.

Сообщалось о фиброзной колонопатии у пациентов с муковисцидозом, принимающих более 10000 единиц липазы/кг/день (см. особые указания).

При приеме следите за тем, чтобы проглатывать МезимÒ форте 10 000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.

Длительность применения

Длительность применения МезимÒ форте 10 000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.

 

Побочные действия

Очень редко (< 1/10000)

- аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте.

- диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота

- описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах.

Частота не известна

- азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции.

Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна

- у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, к свинине (аллергия на свинину)

- острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

Фолиевая кислота

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол

Действие акарбозы и миглитола, противодиабетических препаратов для приема внутрь, может ослабевать при одновременном приеме МезимÒ форте 10 000.

 

Особые указания

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника.

При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.

МезимÒ форте 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (с образованием язв). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать МезимÒфорте 10 000 целиком.

Беременность и период лактации

Достаточных данных об использовании МезимÒфорте 10 000 у беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации принимать МезимÒфорте 10 000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

МезимÒ форте 10 000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Передозировка

Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой. 

По 1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в складную картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

Саудалық атауы

Мезим® форте 10000

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -  80.000-111.111 мг панкреатин 10 000 ӘБ ЕФ липазаның, 7 500 ӘБ ЕФ амилазаның, 375 ӘБ ЕФ протеазаның ең төмен белсенділігімен

қосымша заттар:лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон А типі, магний  стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

үлбірлі қабықтың құрамы: метакрил қышқылы мен эталкрилат сополимері (1:1) дисперсиясы 30% (Эудрагит), симетикон эмульсиясы 30 % (құрғақ масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, полисорбат 80, натрий гидроксиді, титанның қостотығы (Е 171), азорубин лагы (Е 122).

 

Сипаттамасы

Биіктігі 4.0 мм ± 0.2 мм жуық, жиегі кертілген және жазық параллелді дерлік бетімен, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Ас қорытуға ықпал ететін препараттар, ферментті препараттарды қоса. Ферменттік препараттар. Мультиферменттер(липаза, протеаза және т.б)

АТХ коды A09AA02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ұйқы бездерінен алынған ұнтақ асқазан-ішек жолында сіңбейді, нәжіспен бірге шығарылады, бірақ, оның көп бөлігі ыдырайды немесе ас қорыту сөлдерімен немесе бактериялармен денатурацияланады.

Биожетімділігі

Таблеткалардың ішекте еритін жабыны қышқылға сезімтал ферменттерді асқазан арқылы өту кезінде  асқазан сөлімен белсенділігінің жойылуынан қорғайды.  Тек жіңішке ішекте бейтарап немесе әлсіз сілтілі ортаға жеткеннен кейін ферменттер қабығы ерігеннен кейін босап шығады. Осылайша ұйқы бездерінен алынған ұнтақ сіңбейтін болғандықтан, оның фармакокинетикасына және биожетімділігіне қатысты деректер жоқ.

Ұйқы бездерінен алынған ұнтақтың тиімділігі галенді формадан ферменттердің босап шығуының жылдамдығы мен дәрежесімен анықталады және  осылайша аталған галенді формасына сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

Мезим® форте 10 000 препараты құрамында панкреатин бар. Панкреатин - бұл сүт қоректілердің, әдетте шошқаның ұйқы безінен алынған ұнтақ, онда бөлінетін панкреатинді ферменттер липаза, альфа-амилаза, трипсин мен химотрипсинмен қатар басқа  ферменттер де бар.

Панкреатиннің құрамында сондай-ақ  ферментті белсенділік иеленбеген қатар жүретін басқа заттар бар.

Ас қорыту тиімділігі  ферменттердің белсенділігімен, сондай-ақ  галенді түрімен де анықталады. Липазаның  ферментті белсенділігі, сондай-ақ трипсиннің болуы шешуші фактор болып табылады, муковисцидозды емдеген кезде ғана оның амилолитикалық белсенділігінің маңызы бар, өйткені созылмалы панкреатитте де полисахаридтердің ыдырауы бұзылмайды.

Панкреатинді липаза 1 және 3 күйінде триацилглицеридтің молекуласынан май қышқылдарын ыдыратады.  Түзілген бос май қышқылдары және 2-моноглицеридтер өт қышқылының қатысуымен негізінен жіңішке ішектің жоғарғы бөлігінен тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы  – адам липазасы секілді қышқылдардың әсеріне төзімсіз, яғни оның  липолитикалық функциясы рН 4-тен төмен болғанда белсенділігін қайтымсыз жояды. Сондықтан  МезимÒ форте 10 000 ішекте еритін дәрілік формасында шығарылады.

Трипсин трипсиногеннен автокатализдік немесе жіңішке ішектің энтерокиназасымен белсенділенеді, және басқа протеолитикалық ферменттердің белсенділенуін туындатады. Эндопептидаза секілді, ол пептидтік байланысты ыдыратады, оған лизин мен аргинин қатысады және осылайша  пептидті байланысты ыдырату арқылы аминқышқылдары мен аздаған пептидтердің басқа ферменттермен қатар протеолизін қамтамасыз етеді. Альфа-амилаза,  эндоамилаза секілді, құрамында глюкоза  бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан оның белсенділігі әдетте ұйқы безінің ауруымен байланысты секреторлық белсенділігінің елеулі нашарлауына қарамастан жеткілікті.

 

Қолданылуы

Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Ересектер (егде пациенттерді қоса)

2-4 таблетка (20 000 – 40 000 ӘБ Ph. Eur. липазаға сәйкес келеді).

МезимÒ  форте 10000 дозасы ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігінің ауырлығына сәйкес анықталады. Әдетте ас қабылдауға ұсынылатын дозасы  20 000  40 000 ӘБ Ph. Eur. липаза дозасы болып табылады, бірақ жоғары болуы мүмкін. Қажет болған кезде дозаны жоғарылату симптоматология мен жауапты мұқият бақылаумен дәрігер біртіндеп іске асырады.  

МезимÒ форте 10 000 препаратымен емдеу уақытында кез келген жағдайда пациентті тиісті гидратациямен қамтамасыз ету керек. 

Муковисцидозы бар пациенттер күніне/кг липазаның 10000 бірліктен астам қабылдаушыларда фиброзды колонопатия жөнінде хабарлар болған (айрықша нұсқауларды қара).

Қабылдағанда  МезимÒ форте 10 000 препаратының бүтіндей жұтылуын қадағалаңыз, өйткені оның тиімділігі шайнағанда азаюы мүмкін, ал препараттың құрамындағы ферменттер ауыз қуысында босағанда оның шырышты қабатын зақымдауы мүмкін.

Қабылдау ұзақтығы

МезимÒ форте 10 000 қабылдау ұзақтығы шектелмеген. Ол аурудың барысына байланысты болады және  дәрігермен анықталады.

 

Жағымсыз әсерлері

Өте смирек(< 1/10000)

- дереу типтегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, түшкіру, көзден жас ағуы, бронхтың түйілуі, диспноэ), асқазан-ішек жолы тарапындағы аса жоғары сезімталдық  реакциясы.

- диарея, іштегі жайсыздық, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу

- жоғары дозада ұйқы безінен алынған  ұнтақ қабылдаған муковисцидозбен пациенттерде ішектің илеоцекальді аймағында және өрлемелі тоқ ішекте стриктуралардың түзілуі сипатталған.

Жиілігі белгісіз

- азорубин (Е 122) аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Пайда болу жиілігі белгісіз жағымсыз әсерлер

- муковисцидозбен пациенттерде, әсіресе ұйқы безінен алынған ұнтақтың жоғары дозаларын қабылдағанда, несеп қышқылының несеппен шығарылуы жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерде несеп қышқылының тастарының түзілуінен сақтану үшін, несептегі несеп қышқылының құрамына талдау жүргізу ұсынылады.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық, шошқа етіне (шошқа етіне аллергия)

-      жедел  панкреатит немесе өршу фазасындағы созылмалы панкреатит Әйтсе де өршудің басылып келе жатқан фазасында, кеңейтілген емдәмде, егер ас қорытудың бұзылуы сақталса препаратты  эпизодты қабылдауға жол беріледі.

-      18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

-      тұқым қуалаған фруктозаны көтере алмаушылықпен, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен пациенттерге

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фолий қышқылы

Құрамында ұйқы безінен алынған  ұнтақ бар дайын дәрілік заттарды қабылдауда, фолий қышқылының сіңуі нашарлауы мүмкін, соның салдарынан фолий қышқылын қосымша қабылдау қажет етілуі мүмкін.

Акарбоза, миглитол

Диабетке қарсы  ішке қабылданатын препараттардың, акарбозаның және миглитолдың әсері Мезим®форте 10 000 препаратымен бір мезгілде қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

Ішек бітелісі муковисцидозбен пациенттердегі белгілі асқыну болып табылады. Сондықтан, ішек бітелісіне ұқсас симптомдар бар болған кезде  ішектің стриктуралары түзілуі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Іште түсініксіз жайсыздық пайда болғанда немесе симптоматиканың өзгерісінде ішектің зақымдануының алдын алу үшін сақтық шаралары ретінде тексерулерден өтулері тиіс. Әсіресе бұл тәулігіне дене салмағы кг-не липазаның 10000 бірлігінен астам қабылдаған пациенттерге қатысты.

Мезим® форте 10 000 препаратында белсенді ферменттер бар, олар ауыз қуысына босап шыққан кезде, мысалы, шайнаған кезде, шырышты қабықты (ойық жара түзіп) зақымдауы мүмкін. Сондықтан қабылдаған кезде Мезим®  форте 10 000 препаратын тұтастай жұтқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

МезимÒ  форте 10 000 препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерден алынған жүктілікке, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану немесе постнатальді дамуына қатысты деректер жеткіліксіз. Сондықтан адамға қатысты потенциальді қаупі белгісіз. Осыған байланысты ол өте қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда,  жүктілік пен лактацияда  МезимÒ форте 10 000 препаратын қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МезимÒ  форте 10 000 препараты көлік құралдарын басқару және потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді.

 

Артық  дозалануы

Өте жоғары дозаларын қабылдаған жағдайда, әсіресе  муковисцидозбен пациенттерде, қан сарысуында және несепте несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі туралы хабарлар бар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірмен және полиамидпен қапталған, жұмсақ алюминий фольгадан және қатты алюминий фольгадан жасалған  пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1, 2, 5 немесе 10 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі қазақ  және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бүктемелі картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз