г. AptekaOnline
Каталог

Лордес, 5 мг, таблетки №10, пачка картонная

Действующее вещество :
Дезлоратадин
Дозировка:
5 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 805
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-01-29
Действующее вещество
Дезлоратадин
Дозировка
5 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00006375
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№018988
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Лордес
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

1. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

 

ЛОРДЕС®,(Дезлоратадин), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

2. Фармакотерапевтическая группа

 

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты для системного действия другие. Дезлоратадин.

Код ATХ: R06A X27

3. Показания к применению

Дезлоратадин  применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с целью:

- симптоматического лечения аллергического ринита.

- симптоматического лечения крапивницы. 

 

4. Перечень сведений, необходимых до начала применения

4.1 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к лоратадину или к любому из наполнителей, перечисленных в разделе 8. 

 

4.2 Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует использовать с осторожностью в случаях тяжелой почечной недостаточности.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или Мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

 

4.3 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом не наблюдалось клинически значимых взаимодействий.

При применении таблеток Дезлоратадина одновременно с алкоголем, не наблюдалось потенцирования замедляющих эффектов алкоголя. Однако, в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголя.

 

4.4 Специальные предупреждения

Фертильность, беременность и кормление грудью

Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина Как мера предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Дезлоратадин в период беременности.

Дезлоратадин идентифицирован в организме новорожденных/детей при грудном вскармливании женщинами, которые получают лечение препаратом. Эффекты Дезлоратадина у новорожденных/детей неизвестны. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Дезлоратадин, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.

Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средства и работать с механизмами

В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости, тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

 

5. Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза Дезлоратадина - одна таблетка один раз в день.

Детский возраст

Безопасность и эффективность таблеток  Дезлоратадина 5 мг, покрытых оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет на настоящий момент не установлена.

Метод и путь введения

Перорально.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Перемежающийся аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) лечение должно проводиться в соответствии с оценкой истории болезни пациента. Лечение может быть прекращено после устранения симптомов и возобновиться при их появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней или более в неделю и более 4 недель), пациентам может быть предложено продолжение лечения в периоды воздействия аллергена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Лечение

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Симптомы

В клинических исследованиях многократного применения дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось.

Дети

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Возобновите прием, как только это будет возможно.

6. Описание нежелательных реакций

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

- не наблюдалось

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- головная боль;

- сухость во рту;

- усталость

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- не наблюдалось

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- не наблюдалось

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

-галлюцинации;

- тахикардия, пальпитация;

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

- повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина,     гепатит;

- миалгия;

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница);

- повышенный аппетита.

 Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

- не наблюдалось

 

7. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан.


8. Дополнительные сведения

Полный качественный и количественный состав фармацевтических субстанций

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, оболочка Opadry II Pink 31F240011.

Состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа(III) оксид красный (Е172), Железа(II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ Гипромеллоза 15 сР (Е464), Макрогол/ ПЭГ 4000, Лактозы моногидрат, Титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой  розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.

По 10 таблеток  Дезлоратадина помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхло-рид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на  казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Упаковки по 10 таблеток.

9. Дата истечения срока годности с указанием запрета

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

1. САУДАЛЫҚ АТАУЫ

 

ЛОРДЕС® (Дезлоратадин), 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

2. Фармакотерапиялық тобы

 

Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Жүйелі  әсер ететін антигистаминдік  препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

ATХ коды: R06A X27

3. Қолданылуы

Дезлоратадин ересектер мен 12 жасқа толған және одан үлкен жасөспірімдерде мына мақсатта қолданылады:

- аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеу.

- есекжемді симптоматикалық емдеу. 

 

4. Қолданудың басталуына дейін қажет болатын мәліметтер тізбесі

4.1 Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затқа, лоратадингенемесе 8 бөлімде атап көрсетілген толтырғыштардың кез келгеніне жоғары сезімталдық. 

 

4.2 Қолдану кезіндегіқажетті сақтану шаралары

Препаратты бүйректің ауыр жеткіліксіздігіжағдайларында сақтықпен пайдалану керек.

Дезлоратадинді құрысулары барпациенттерге абайлап тағайындау керек. Жасы кіші балалар дезлоратадинмен емделу кезінде құрысу ұстамаларының дамуына аса бейім болуы мүмкін. Дәрігер  емдеу кезінде ұстамаларды бастан өткерген пациенттерде дезлоратадин қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыруы тиіс. Галактоза жақпаушылығының, Lapp-лактаза тапшылығының сирек тұқым қуалайтын кінәраттары немесе Глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар  пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

 

4.3 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Дезлоратадинді (таблеткалар) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің баяулату әсерлерінің күшеюі байқалмаған. Алайда, маркетингтен кейін қолдану барысында алкоголь жақпаушылығы мен уыттану жағдайлары хабарланған. Сондықтан бір мезгілде алкоголь қабылдағанда препаратты сақтықпен пайдалануға кеңес берілген.

 

4.4 Арнайы сақтандырулар

Фертильділік, жүктілік және бала емізу

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көпшілігі (жүктіліктің 1000 нәтижесінен астам) дезлоратадин мальформацияларының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының болмайтынын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, Дезлоратадин препаратын жүктілік кезеңінде қолданбаған дұрыс.

Дезлоратадин препаратпен ем қабылдап жүрген әйелдер емізген жаңа туған нәрестелер/балалар организмінен анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелер/балалардағы әсерлері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Дезлоратадин препаратымен емді тоқтату/үзе тұру туралы шешім сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасы мен анасы үшін емнің артықшылығын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Ерлер мен әйелдерде фертильділікке қатысты деректер жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Клиникалық зерттеулерде пациенттің автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі реакция шапшаңдығына препараттың әсері  білінбеген (немесе болымсыз білінген). Алайда, пациенттер адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтынынан хабардар болуы тиіс, дегенмен де, барлық дәрілік заттарға жекелеген реакциялардың алуан түрлілігін есепке алып, пациенттің осы препаратқа реакциясы анықталмайынша, оның зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлік немесе механизмдерді басқару) сақтануына кеңес беріледі.

 

5. Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер және жасөспірімдер (12 жасқа толған және одан үлкен)

Дезлоратадиннің ұсынылатын дозасы – күніне бір рет бір таблетка.

Балалар жасы

Қазіргі сәтте Дезлоратадин 5 мг қабықпен қапталған таблеткаларының 12 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Ішу арқылы.

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Ұстамалы аллергиялық ринитті (симптомдарының аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) емдеу пациенттің ауру тарихын бағалауға сәйкес жүргізілуі тиіс. Симптомдары басылған соң емдеуді тоқтатуға және олар пайда болғанда қайта жаңғыртуға болады.

Персистирленетін аллергиялық ринит (симптомдарының аптасына 4 күн бойы немесе одан көп және 4 аптадан артық болуы) кезінде пациенттерге емделуді аллергеннің әсер ету кезеңдерінде жалғастыруға кеңес беруге болады.

 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану кезіндегі (маркетингтен кейін қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялар бейіні емдік дозаларын қолдану кезіндегі осындайына ұқсас, бірақ әсер ету айқындылығы күштірек болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты шығаруға бағытталған стандартты іс-шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; оның перитонеальді диализ кезінде шығарылу мүмкіндігі анықталмаған.

Симптомдары

Дезлоратадиннің көп рет қолданылуының клиникалық зерттеулерінде 45 мг дейінгі (ұсынылған дозаларынан 9 есе асып кететін) дозалары қолданылғанда клиникалық мәнді реакциялар байқалмаған.

Балалар

Артық дозалану кезіндегі (маркетингтен кейін қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялар бейіні емдік дозаларын қолдану кезіндегі осындайына ұқсас, бірақ әсер ету айқындылығы күштірек болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамаңыз. Қабылдауды мүмкіндік туған бойда жаңғыртыңыз.

6. Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өте жиі (пациенттердің шамамен 10%-дан көбінде кездеседі):

- байқалмаған

Жиі (пациенттердің 1%-дан көбінде, бірақ 10%-дан азында кездеседі):

- бас ауыру;

- ауыз кеберсуі;

- шаршау

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан көбінде, бірақ 1%-дан азында кездеседі):

- байқалмаған

Сирек (пациенттердің 0,01%-дан көбінде, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі)

- байқалмаған

Өте сирек (пациенттердің 0,001%-дан көбінде, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі)

- елестеулер;

- тахикардия, пальпитация;

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея;

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит;

- миалгия;

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық  ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем);

- тәбеттің артуы.

Айрықша сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (пациенттердің 0,001%-дан азында кездеседі)

- байқалмаған

 

7. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Бұл нұсқау болуы мүмкін кез келген жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмегендеріне де қолданылады. Сонымен қатар сіздің, Қазақстан Республикасы аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар туралы хабарлауыңызға болады.


8. Қосымша мәліметтер

Фармацевтикалық субстанциялардың толық сапалық және сандық құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, жүгері крахмалы, тальк, Opadry II Pink 31F240011 қабығы.

Opadry II Pink 31F240011 қабығының құрамы: Темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), Темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), НРМС 2910/ Гипромеллоза 15 сР (Е464), Макрогол/ ПЭГ 4000, Лактоза моногидраты, Титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Nobel» логотипі таңбаланған қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Дезлоратадин 10 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхло-рид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған  пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.

Қаптамада 10 таблеткадан.

9. Тыйым салу көрсетілген жарамдылық мерзімінің аяқталу күні

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы