г. AptekaOnline
Каталог

Ломилан, 10 мг, таблетки №10, пачка картонная

Действующее вещество :
Лоратадин
Дозировка:
10 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
4 года
Цена от 2 200
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-09-18
Действующее вещество
Лоратадин
Дозировка
10 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00002616
Лекарственная форма
Таблетки
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№010751
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
4 года
Торговое название
Ломилан
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Ломилан®

 

Международное непатентованное название

Лоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки, от белого до почти белого цвета круглой формы, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи может незначительно снизить всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Параметры биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение

Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97%-99%), по сравнению с его активными метаболитами (73%-76%). Время полувыведения в плазме крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа.

Метаболизм

После перорального приема лоратадин подвергается эффекту первого прохождения и метаболизируется при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит - дезлоратадин (ДЛ) – фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта. Пиковые концентрации лоратадина в плазме крови достигаются в течение 1-1.5 часов и его основного метаболита 1.5-3.7 часов после приема препарата.

Выведение

Выводится с мочой (около 40%) и калом (около 42%) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьируется от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьируется от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек

Максимальная плазменная концентрация Cmax и AUC лоратадина и его метаболитов увеличивается у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени

При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов незначительно отличался. Период полувыведения для лоратадина и его активного метаболита составил 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивается с увеличением тяжести заболевания печени.

Пожилые пациенты

Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сравним между здоровыми волонтерами и здоровыми пожилыми волонтерами.

Фармакодинамика

Лоратадин -  относится к три­циклическим антигистаминным средствам и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.

Лоратадин обладает ограниченной активностью по отношению к холинергическим и адренергическим рецепторам. Лоратадин не обладает антихолинергической активностью. Лоратадин не влияет на психомоторную функцию, по причине возможного низкого сродства к рецепторам гистамина в ЦНС.

 

Показания к применению

-   cезонный и хронический аллергический ринит

-   хроническая идиопатическая крапивница

 

Способ применения и дозы

Ломилан® таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 6 лет и старше (масса тела больше 30 кг): 10 мг                 (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностью

Следует назначать препарат Ломилан® в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина.  

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

 

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Очень редко

-тахикардия, учащенное сердцебиение (пальпитация)

- сухость во рту, тошнота, гастрит

- сыпь, выпадение волос (алопеция)

- реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию)

- нарушение функции печени

- головокружение, судороги

- утомляемость

Неизвестно

- увеличение веса

  Противопоказания

-  гиперчувствительность к любому из компонентовпрепарата

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (содержит лактозы моногидрат)

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

  Лекарственные взаимодействия

Как показали исследования психомоторных навыков, лоратадин, применяемый одновременно с алкоголем, не вызывает никаких эффектов. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение лоратадина с алкоголем.

Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, в результате чего уровень лоратадина повышается, что может привести к увеличению случаев появления побочных действий.

Сообщалось об увеличении концентрации лоратадина в плазме после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином в контролируемых испытаниях, но без клинически значимых изменений (включая электрокардиографию).

  Особые указания

Прием препарата Ломилан® следует прекратить минимум за два дня до проведения кожных аллергических проб, так как лекарственный препарат может искажать результаты анализа на гиперчувствительность кожи.

При поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания, в связи с чем при назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени, рекомендуется меньшая начальная доза препарата.

С осторожностью назначают препарат одновременно с ингибиторами цитохрома Р-450 (циметидин).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ломилан®в рекомендуемых дозировках не влияет на скорость психомоторных реакций. Однако учитывая возможные побочные действия, необходимо индивидуально оценивать способность управлять транспортным средством и потенциально-опасными механизмами. Пациентам должны быть проинформированы, что очень редко некоторые пациенты испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

  Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий, увеличение возникновения антихолинергических симптомов, сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: специального антидота нет. Необходимо промывание желудка (в первые 2 часа после приема препарата), назначение адсорбентов, при необходимости - симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.

 

Формы выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности.

  Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ломилан®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

 

Дәрілік түрі

Таблеткалар 10 мг

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг лоратадин,

қосымша заттар:лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, магний стеараты.

 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар 

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Лоратадин.

АТХ коды R06AX13

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Лоратадин жылдам сіңіріледі және асқазан-ішек жолында метаболизденеді. Тамақтану лоратадин сіңірілуін едәуір төмендетуі мүмкін, бірақ клиникалық әсерге ықпал етпейді. Лоратадиннің және оның белсенді метаболитінің биожетімділік параметрлері дозаға пропорционалды.

Таралуы

Лоратадиннің оның белсенді метаболиттерімен (73%-76%) салыстырғанда қан плазмасының протеиндеріне ұқсастығы жоғары (97%-99%). Лоратадиннің қан плазмасындағы жартылай шығарылу уақыты 1 сағатты, ал оның белсенді метаболитінде – 2 сағатты құрайды.

Метаболизмі

Пероральді қабылдаудан кейін лоратадин алғашқы өту әсеріне ұшырайды және CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттері қатысуымен метаболизденеді. Негізгі метаболиті - дезлоратадин (ДЛ) – фармакологиялық тұрғыдан белсенді және клиникалық әсердің үлкен бөлігіне жауап береді. Лоратадиннің қан плазмасындағы ең жоғарғы шыңдық концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 1-1.5 сағат ішінде жетеді және оның негізгі метаболиті 1.5-3.7 сағат ішінде жетеді.

Шығарылуы 

10 күн ішінде несеппен (40% жуық) және нәжіспен (42% жуық) негізінен конъюгацияланған метаболиттер түрінде шығарылады. Лоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі орташа 8,4 сағатты (3 сағаттан 20 сағатқа дейін ауытқиды), ал дезлоратадинде – 28 сағатты құрайды (8,8-ден 92 сағатқа дейін ауытқиды).

Бүйрек функциясының бұзылуы

Лоратадин мен оның метаболиттерінің ең жоғарғы плазмалық концентрациясы Cmax және AUC созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұлғаяды. Мұндай пациенттерде лоратадина мен оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі аздаған дәрежеде айрықшаланады. Гемодиализ жүргізу лоратадин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың созылмалы алкогольдік зақымдануында лоратадиннің Cmax және AUC мәндері екі есеге ұлғайды, алайда жалпы алғанда аталған пациенттерде фармакокинетикалық бейін аздап ерекшеленді. Лоратадин мен оның белсенді метаболиті үшін жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 24 сағатты және 37 сағатты құрады және бауыр ауруының ауырлығы ұлғаюымен артады.

Егде пациенттер

Лоратадин мен оның белсенді метаболитінің фармакокинетикалық бейіні дені сау волонтерлер мен дені сау егде волонтерлер арасында ұқсас.

Фармакодинамикасы

Лоратадин - три­циклдық антигистаминдік дәрілерге жатады және шеткері Н1-гистаминді рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады.

Лоратадиннің холинергиялық және адренергиялық рецепторларға қатысты белсенділігі шектеулі. Лоратадиннің антихолинергиялық белсенділігі жоқ. Лоратадин ОЖЖ гистамин рецепторларына ұқсастығы төмен болуы ықтималдығы себебінен психомоторлық функцияға ықпал етпейді.  

 

Қолданылуы

-          маусымдық және созылмалы аллергиялық ринитте

-          созылмалы идиопатиялық есекжемде

  Қолдану тәсілі және дозалары

Ломилан® таблеткасын ас қабылдауға байланыссыз  қабылдауға болады.

Ересектер және 6 жастан бастап және одан үлкен балалар (дене салмағы 30 кг артық): тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка).  

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ломилан® препаратын анағұрлым төмен бастапқы дозада тағайындау керек, өйткені лоратадин клиренсі төмендеуі ықтимал. 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету керек емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету керек емес.

 

Жағымсыз әсерлер

Төменде тізілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілік категориялары MedDRA (Регуляторлық қызмет терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте сирек

- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі (пальпитация)

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, гастрит

- бөртпе, шаш түсуі (алопеция)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны қоса)

- бауыр функциясының бұзылуы

- бас айналуы, құрысу

- қажу

Белгісіз

- салмақ ұлғаюы

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық   

- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза- галактоза мальабсорбциясы (құрамында лактоза моногидраты бар)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Психомоторлық икемділікті зерттеу көрсеткендей, лоратадин алкогольмен бір мезгілде қолданылғанда ешқандай әсерлер туындатпайды. Дегенмен, лоратадинді алкогольмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Барлық белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесуі жүруі мүмкін, соның нәтижесінде лоратадиннің деңгейі жоғарылайды, бұл жағымсыз әсерлер пайда болу жағдайларының көбеюіне әкелуі мүмкін.

Бақыланатын зерттеулерде кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдаудан кейін плазмада лоратадин концентрациясының артқаны, бірақ клиникалық мәнді өзгерістерсіз болғаны (электрокардиографияны қоса) жайлы хабарланған.

 

Айрықша нұсқаулар

Ломилан® препаратын аллергиялық тері сынамаларын жүргізерден кем дегенде екі күн бұрын тоқтатқан жөн, өйткені дәрілік препарат терінің аса жоғары сезімталдыққа тексеру нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Бауыр зақымдануы кезінде қандағы ең жоғары концентрациясы және жартылай шығарылу кезеңі аурудың ауырлығының ұлғаюына байланысты жоғарылайды, сондықтан бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге препаратты тағайындаған кезде, аздау бастапқы дозасы ұсынылады. 

Препаратты Р-450 цитохромы (циметидин) тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Ломилан® ұсынылған дозасында психомоторлы реакциялар жылдамдығына әсер етпейді. Алайда ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін жекелей бағалау қажет. Кейбір пациенттер өте сирек жағдайларда ұйқышылдықты бастан өткерген, бұл олардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін екендігі пациенттерге ескертілуі тиіс.  

 

Артық дозалануы

Симптомдары:жағымсыз әсерлерінің күшеюі, антихолинергиялық симптомдарының артуы, ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю (препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 2 сағатта), адсорбенттер тағайындау қажет, қажет болса – симптоматикалық ем жүргізу керек.  Гемодиализ тиімсіз.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.  

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы