г. AptekaOnline
Каталог

Флемоклав Солютаб, 875 мг+125 мг, таблетки дисперг. №14, коробка из картона

Действующее вещество :
Амоксициллин тригидрат
Дозировка:
875 мг+125 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-04-26
Действующее вещество
Амоксициллин тригидрат
Действующее вещество 2
Калия клавуланат (эквивалентно кислоте клавулановой)
Дозировка
875 мг+125 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00005692
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые
Описание упаковки
№14
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№018076
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Флемоклав Солютаб
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

 

 

Торговое название

Флемоклав Солютаб®

 

Международное непатентованное название

нет

 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые  875 мг + 125 мг

    

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата

 - 875 мг; клавулановая кислота в виде  калия клавуланата - 125 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая, целлюлоза микрокристаллическая,  кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки диспергируемые от белого до желтоватого цвета, продолговатой формы, с  изображением  и маркировкой  425, без разделительной риски. Допускаются коричневые точечные пятна

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины  в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота+амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютная биодоступность амоксициллина/клавулановой кислоты  составляет 70%. Абсорбция не зависит от приема пищи. После однократного приема Флемоклава СолютабÒ в дозе 875+125мг максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1 час, и составляет 12 мкг/мл.  Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч.

Распределение

Примерно 25 % клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина плазмы крови связаны с белками плазмы крови. Объем распределения амоксициллина составляет 0,3 – 0,4 л/кг и объем распределения клавулановой кислоты составляет 0,2 л/кг.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживается в желчном пузыре, брюшной полости,кожной, жировой и мышечной ткани, в синовиальной и перитонеальной жидкостях, а так же в желчи. Амоксициллин обнаруживается в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Амоксициллин частично выводится вместе с мочой в неактивной форме пенициллоидной кислоты, в количестве 10-25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота метаболизируется в печени и почках (выводится с мочой и калом), а так же в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии  колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты экскретируется в неизмененном виде вместе с мочой в течении первых 6 часов.

Фармакодинамика

Флемоклав Солютаб® - антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб® проявляет активность в отношении:

Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis

Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.

Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в том числе, целлюлит, укусы животных, острый дентальный абсцесс)

- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит)

 

Способ применения и дозы

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям ≥ 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозировке

875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.

При инфекциях нижних дыхательных путей или среднем отите прием препарата может быть увеличен до 3-х раз в сутки.

Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.

Дети ≤ 40 кг

От 25 мг/3,6 мг/кг/день до 45 мг/6,4 мг/кг/день два раза с сутки.

При инфекциях нижних дыхательных путей или среднем отите доза препарата может быть увеличена до 70 мг/10 мг/кг/день, 2 раза в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.

У пациентов с нарушением функции печениФлемоклав Солютаб® должен назначаться с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

 

Побочные действия

Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, представлены ниже и перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко(≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно(частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению)

- тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимый агранулоцитоз

- гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия

- синдром, сходный с сывороточной болезнью

- аллергический васкулит

- аллергический острый коронарный синдром (Синдром Коуниса)

- обратимая гиперактивность

- судороги

- асептический менингит

- антибиотик-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный «волосатый» язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка- меланоглоссия)

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другимкомпонентампрепарата

-  гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины)

-  наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

 

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Амоксициллин/клавулановая кислота повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Антибиотики

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, так как пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах.

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести тщательное исследование анамнеза на предмет выявленных ранее реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибактериальные препараты.

У пациентов, получавших пенициллины, сообщалось о серьезных и в редких случаях летальных случаях гиперчувствительности (анафилактические реакции). Потенциально, такие реакции более вероятны у больных с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием амоксициллина / клавулановой кислоты и назначить соответствующую альтернативную терапию.

При наличии подтвержденных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с лечения препаратом Флемоклав Солютаб® на терапию амоксициллином в соответствии с официальным руководством.

Данная форма выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты не подходит для использования в случае высокого риска сниженной чувствительности или устойчивости предполагаемых патогенов к бета-лактамным антибиотикам не связанной с бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма выпуска не должна использоваться для лечения инфекций, вызванных устойчивым к пенициллину S. pneumoniae.

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (аллергический острый коронарный синдром), в этих случаях необходимо назначать соответствующее лечение.

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Следует избегать назначения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при приеме амоксициллина у пациентов с этим заболеванием отмечалось появление кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций кожи.

Длительное использование препарата может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение при начале лечения пиретической генерализованной эритемы, ассоциированной с гнойниками, может быть симптомом острого генерализованного экзентематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата Флемоклав Солютаб® и указывает на противопоказания для любого последующего введения амоксициллина.

С осторожностью следует применять Флемоклав Солютаб® у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Антибиотик-ассоциированный колит отмечается при приеме почти всех антибактериальных препаратов и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно дифференцировать данный диагноз у пациентов с диареей, отмечающейся во время или после введения каких-либо антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита необходимо немедленно прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. Антиперистальтические лекарственные препараты в такой ситуации противопоказаны.

Во время длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая почки, печень и кроветворную функцию.

У пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, иногда отмечается удлинение протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль показателей. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть скорректирована в зависимости от степени тяжести нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином ферментативные методы глюкооксидазы следует использовать всякий раз при анализе на наличие глюкозы в моче, так как при использовании неферментативных методов могут возникать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб® может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам антиглобулиновой пробы Кумбса.

Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия» (Bio-Rad Laboratories Platelia) у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия». Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Препарат Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг содержит 0,64 ммоль (25 мг) калия в одной таблетке.

Количество калия больше 1 ммоль/день может быть опасным для пациентов со сниженной почечной функцией и для пациентов на контролируемой калиевой диете.

Беременность

Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Флемоклав Солютаб® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Период лактации

И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить.

Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса, судороги.

Лечение: активированный уголь и осмодиуретики. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс. При судорогах - диазепам.

В случае тяжелой почечной недостаточности - гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


 

Саудалық атауы

Флемоклав СолютабÒ

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Ұсақталатын 875 мг + 125 мг таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:амоксициллин тригидраты түрінде амоксициллин - 875 мг;  калий клавуланаты түрінде клавулан қышқылы - 125 мг.

қосымша заттар: ұсақталатын целлюлоза, микрокристалды  целлюлоза, кросповидон, ванилин, мандарин хош иістендіргіші, лимон хош иістендіргіші, сахарин, магний стеараты.

 

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, актан сарғыштау түске дейінгі,  белгісі және 425таңбасы бар, бөлгіш сызықсыз, ұсақталатын таблеткалар.

Қоңыр нүктелік дақтардың болуына жол беріледі

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар. Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулон қышқылы+амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Амоксициллин/клавулан қышқылының абсолюттік биожетімділігі 70% құрайды. Сіңірілуі тамақтануға байланысты емес. Флемоклав СолютабÒ  препаратын 875+125 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін амоксициллин қан плазмасындағы  ең жоғары концентрациясына 1 сағаттан соң жетеді және 12 мкг/мл құрайды. Қан сарысуы ақуыздарымен байланысуы шамамен 17-20% құрайды.

Амоксициллин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және аздаған мөлшерде емшек сүтіне енеді.

Екі белсенді субстанциясы үшін жалпы клиренсі сағатына 25 л құрайды.

Таралуы

Қан плазмасындағы клавулан қышқылының шамамен 25 %-ы және амоксициллиннің 18 %-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысты. Амоксициллиннің таралу көлемі 0,3 – 0,4 л/кг және клавулан қышқылының таралу көлемі 0,2 л/кг құрайды.

Вена ішіне енгізгеннен кейін амоксициллин және клавулан қышқылы өт қалтасында, құрсақ қуысында, тері, май және бұлшықет тіндерінде, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, сондай-ақ өтте анықталады. Амоксициллин емшек сүтінде байқалады.

Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Биотрансформация

Амоксициллин пенициллоид қышқылының белсенді емес түрінде, бастапқы дозасының 10-25% мөлшерінде несеппен бірге ішінара шығарылады. Клавулан қышқылы бауыр мен бүйректе, сондай-ақ деммен шығарылатын ауамен көмірсутек қостотығы түрінде метаболизденеді (несеппен және нәжіспен шығарылады).

Шығарылуы

Амоксициллин және клавулан қышқылының қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде шамамен 1 сағатты (0.9-1.2 сағ) құрайды, креатинин клиренсі 10-30 мл/мин шегіндегі пациенттерде 6 сағатты құрайды, ал анурия жағдайында 10 және 15 сағат аралық шегінде ауытқып тұрады. Препарат гемодиализ кезінде  шығарылады.

Шамамен 60-70% амоксициллин және 40-65% клавулан қышқылы өзгермеген түрде несеппен бірге алғашқы 6 сағат ішінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Флемоклав СолютабÒ - әсер ету ауқымы кең антибиотик, бета-лактамазалар тежегіші - амоксициллин мен клавулан қышқылының біріктірілген препараты. Бактерицидті әсер етеді, бактериялық қабырғаның синтезін бәсеңдетеді. Грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса) қатысты белсенді. Препараттың құрамына кіретін клавулан қышқылы II, III, IV және V түріндегі бета-лактамазаларды бәсеңдетеді, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. өндіретін I түрдегі бета-лактамазаларға қатысты белсенді емес. Клавулан қышқылы пенициллиназаларға жоғары троптық иеленген, соның арқасында ферментпен тұрақты кешен түзеді, бұл бета-лактамазалардың әсер етуімен амоксициллиннің ферментативтік деградациясын болдырмайды және оның әсер ету ауқымын кеңейтеді.

Флемоклав СолютабÒ  мыналарға қатысты  белсенділік танытады:

Аэробты грамоң  бактериялар: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (бета-лактамазаларды  өндіретін штаммдарды қоса), Staphylococcus epidermidis(бета-лактамазаларды  өндіретін штаммдарды қоса), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis

Анаэробты грамоң бактериялар: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробты грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae(жоғарыда тізбеленген бета-лактамазаларды өндіретін бактериялардың штаммдарын қоса), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.

Анаэробты грамтеріс бактериялар: Bacteroides spp.,  Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp қоса (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса).

 

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары (оның ішінде целлюлит, жануарлар тістегенде,жедел дентальді абсцесс)

- сүйектер мен буындар инфекциялары (оның ішінде остеомиелит)

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Диспепсия симптомдарының алдын алу үшін, Флемоклав Солютабты® ас ішудің басында тағайындайды. Таблетканы тұтастай, бір стақан сумен ішіп қабылдайды немесе оны жарты стақан суда (кемінде 30 мл) ерітіп, пайдаланар алдында мұқият араластырады.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығына тәуелді және аса қажет болмаса, 14 күннен аспауы тиіс.

Ересектер мен ≥ 40 кг балаларға Флемоклав Солютаб® 875 мг/125 мг дозада тәулігіне 2 рет тағайындайды.

Төменгі тыныс алу жолдары инфекциялары немесе ортаңғы отитте препарат қабылдауды тәулігіне 3 ретке дейін арттыруға болады.

Бір реттік дозасын бірдей уақыт аралықтарын салып, дұрысы әр 12 сағат сайын қабылдайды.

≤ 40 кг балалар

Күніне 25 мг/3,6 мг/кг бастап 45 мг/6,4 мг/кг дейін тәулігіне екі рет. Төменгі тыныс алу жолдары инфекциялары немесе ортаңғы отитте препарат дозасын тәулігіне 2 рет, күніне 70 мг/10 мг/кг дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде клавулан қышқылы мен  амоксициллиннің бүйрек арқылы шығарылуы баяулаған. Флемоклав СолютабтыÒ 875 мг/125 мг дозада тек шумақтық сүзіліс жылдамдығы > 30 мл/минут болған кезде ғана қолдануға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Флемоклав СолютабÒсақтықпен тағайындалуы тиіс. Бауыр функциясы тұрақты бақылауда болуы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде және постмаркетингтік кезеңде байқалған жағымсыз әсерлер төменде тізілген және анатомиялық-физиологиялық жіктеуге және кездесу жиілігіне байланысты тізбектелген.

Кездесу жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі(≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея

Жиі

- тері мен шырышты жабындардың кандидозы

- жүрек айнуы, құсу

Жүрек айнуы көбінесе препараттың жоғарғы дозаларын қолданғанда кездеседі. Болу дәрежесін төмендету үшін препаратты ас қабылдаудың басында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес

- бас айналуы, бас ауыруы

- диспепсия

- бауыр ферменттері АЛТ/АСТ деңгейінің орташа жоғарылауы 

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса),

- тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің жылдам өсуі

- қайтымды агранулоцитоз

- гемолиздік анемия

- қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия;

- сарысу құю ауруына ұқсас синдром,

- аллергиялық васкулит

- аллергиялық жедел коронарлық синдром (Коунис синдромы)

- қайтымды аса жоғары белсенділік

- құрысулар

- асептикалық менингит

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық  колит)

- тілдің «түктеніп» қараюы (тілдің жіпшетәрізді ұштарының созылмалы гиперплазиясы- меланоглоссия)

- гепатит, холестаздық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллездік эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантематоздық пустулез (ЖЖЭП). Мұндай симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

- дәріден болған бөртпе, эозинофилиямен және жүйелі белгілермен (DRESS-синдром)

- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалағанда жеңіл кетеді). Ауыз қуысы гигиенасын сақтау тіс эмалі боялуының алдын алуға көмектеседі.

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амоксициллинге, клавулан қышқылына және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер және цефалоспориндер) аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі амоксициллинді/клавулан қышқылын қабылдаған кездегі сарғаюдың немесе бауыр дисфункциясының болуы

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Амоксициллин/клавулан қышқылы тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін арттырады (ішек микрофлорасын бәсеңдете отырып, К дәруменінің синтезін және протромбиндік индексті төмендетеді). Антикоагулянттарды бір уақытта қабылдағанда қан ұюының көрсеткіштерін қадағалау қажет.

Антибиотиктер

Бактерицидті антибиотиктер (оның ішінде аминогликозидтер, цефалоспориндер, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) синергиялық әсер көрсетеді; бактериостатикалық дәрілік заттар (макролидтер, хлорамфеникол, линкозамидтер, тетрациклиндер, сульфаниламидтер) - антагонистік әсер көрсетеді.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексат экскрециясын төмендетуі мүмкін, бұл уыттылықтың күшеюімен қатар жүреді.

Пробенецид

Пробенецидті бір уақытта қолдану ұсынылмайды, өйткені пробенецид бүйрек өзекшелеріндегі амоксициллиннің секрециясын төмендетеді.

 

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты анамнезге мұқият зерттеу жүргізу керек.

Пенициллин алған пациенттерде күрделі және сирек жағдайларда өлімге соқтыратын аса жоғары сезімталдық жағдайлары (анафилаксиялық реакция) туралы хабарланды. Бұндай реакциялардың көбіне анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы болған пациенттерде және атопиялық аурулары бар пациенттерде болу ықтималдығы басым. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдауды тоқтату және тиісті баламалы емді тағайындау қажет.

Амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған расталған инфекциялар болғанда Флемоклав Солютаб®препаратымен емінен ресми нұсқауларға сәйкес амоксициллинмен емге ауысу мәселесін қарастыру керек.

Амоксициллин/клавулан қышқылының осы шығарылу түрі сезімталдығының төмендеуінің жоғары қаупі немесе болжамды патогендердің бета-лактамазаларға байланыссыз бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінде, клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал жағдайында пайдалануға жарамсыз. Осы шығарылу түрі пенициллинге төзімді S. pneumoniae туындаған инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Сирек жағдайларда амоксициллинмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық жедел коронарлық синдром) туралы хабарланды, бұл жағдайларда тиісті ем тағайындау қажет.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозасын алған пациенттерде құрысулар туындатуы мүмкін. Инфекциялық мононуклеозға күдік болғанда амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындаудан аулақ болу керек, өйткені осы ауруы бар пациенттерде   амоксициллин қабылдағанда қызылшаға ұқсас бөртпелер пайда болғаны анықталды.

Амоксициллинмен ем уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Препаратты ұзақ пайдалану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс артуына әкелуі мүмкін.

Емнің басында іріңдіктермен астасқан пиреттік жайылған эритема туындауы жедел жайылған экзентематозды пустулез (ЖЖЭП) симптомы болуы мүмкін.

Бұндай реакция Флемоклав Солютаб®препаратын тоқтатуды талап етеді және амоксициллинді кез келген келесі енгізуге қарсы көрсетілім болып табылады.

Флемоклав Солютаб® препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе бастағаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы байқалмауы мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауырдың бұзылулары өте күрделі болады, әрі өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жайлы хабарланған. Олар әрқашан негізгі күрделі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға әсер ету мүмкіндігі зор белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда тіркелген.

Антибиотик-астасқан колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдағанда анықталды және ауырлығы жеңілден өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Қандай да бір антибиотиктерді енгізу уақытында немесе одан кейін анықталған осы диагнозды диареясы бар пациентерде тиісінше дифференцациялау маңызды. Антибиотик-астасқан колит туындағанда амоксициллин/клавулан қышқылымен емді дереу тоқтату және дәрігермен кеңесіп тиісінше ем бастау керек. Бұндай жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік препараттар қарсы көрсетілімде.

Ұзақ ем уақытында бүйрек, бауыр және қан түзетін функцияны қоса, ағзалар жүйесі функциясын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады.

Амоксициллин/клавулан қышқылын алатын пациенттерде кейде протромбин уақытының ұзаратыны анықталады.

Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындағанда тиісінше көрсеткішін бақылау жүргізу керек.

Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде бұзылуының ауырлығы дәрежесіне қарай доза түзетілуі тиіс.

Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді ұстап тұру ұсынылады. Катетер қойылған пациенттердің жағдайын үнемі бағалап отыру қажет.

Амоксициллинмен ем уақытында несепте глюкоза болуына талдауда әркез глюкооксидазаның ферментативті әдісін пайдалану керек, өйткені ферментативті емес әдісін пайдаланғанда жалғаноң нәтиже туындауы мүмкін.

Флемоклав Солютаб® препаратында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуын туындатуы мүмкін, Кумбстың антиглобулинді сынамасының жалғаноң нәтижесіне әкеледі.

Амоксициллин / клавулан қышқылын алатын, соңынан Aspergillus туындаған инфекцияның болмауы анықталған пациенттерде Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия»-ға (Bio-Rad Laboratories Platelia) иммуноферментті талдаудың  (ИФТ) оң нәтижесі жағдайлары бақыланды. Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия»-ға ИФТ тесті аясында аспергиллезді емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар анықталды. Амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердегі талдаудың оң нәтижелері сақтықпен түсіндірілуі және басқа диагностикалау әдістерімен расталуы тиіс.

Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг препаратының бір таблеткасы құрамында 0,64 ммоль (25 мг) калий бар.

Күніне 1 ммольден артық калий мөлшері бүйрек функциясы төмендеген пациенттер үшін және калий бақыланатын диетадағы пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионның дамуына, тууға немесе туудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерлер көрсеткен жоқ. Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану жөніндегі шектеулі деректер адамдарда туа біткен кейіпсіздіктің жоғары қаупін көрсетпейді. Мерзімінен бұрын босанған және эмбриондық жарғақшасы мерзімінен бұрын жарылып кеткен әйелдерге жүргізілген бір зерттеуде жаңа туған нәрестелерде некроздаушы энтероколиттің жоғары қаупі амоксициллинмен/ клавулан қышқылымен профилактикалық емдеумен байланысты болуы мүмкін.

Флемоклав Солютаб® препаратын дәрігердің пікірінше қажет болатын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Амоксициллин де, клавулан қышқылы да емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек еметін сәбиге әсері белгісіз). Демек,  емшек еметін сәбидің шырышты қабығының зеңдік инфекциясы мен диареясы дамымайды, осыған байланысты бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін.  Амоксициллин/клавулан қышқылы емдеуші дәрігер пайдасы/қаупіне баға бергеннен кейін ғана бала емізу кезінде қолданылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және су мен электролиттік теңгерімнің   болжамды бұзылуы бар диарея, құрысулар.

Емі: белсендірілген көмір және осмодиуретиктер. Су және электролиттік теңгерімді ұстап тұру қажет. Құрысулар кезінде – диазепам. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында - гемодиализ.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін  жерде сақтау керек!

 

Сақтау  мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы