г. AptekaOnline
Каталог

Фенистил Нью, 1 мг/мл, капли д/внутр. прим., 20 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Диметиндена малеат
Дозировка:
1 мг/мл
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
2 года
Цена от 2 240
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-08-15
Действующее вещество
Диметиндена малеат
Дозировка
1 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00005078
Количество / Объем
20
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№016534
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
2 года
Торговое название
Фенистил Нью
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
Флакон из стекла. Флакон в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Фенистил Нью

 

Международное непатентованное название

Диметинден

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден

код АТХ R06AВ03

 

Показания к применению

- сезонный (сенная лихорадка) и круглогодичный аллергический ринит

- пищевая и лекарственная аллергия

- кожный зуд различного происхождения (например, экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница), кроме зуда, связанного с холестазом

- укусы насекомых

- профилактика аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ

-  детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять пациентам:

- с хроническими обструктивными заболеваниями легких

- с задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы)

- с глаукомой

Пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н1- и Н2-рецепторов.

Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых пациентов.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста со спутанным сознанием.

Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием двух и более лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, приводит к усилению депрессивного действия на ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. К таким препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические и ингибиторы МАО), антигистаминные препараты, противорвотные, антипсихотические и снотворные средства, анксиолитики, скополамин и алкоголь.

Антигистамины усиливают антимускариновый эффект трициклических антидепрессантов и антихолинергических препаратов (таких, как бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические препараты), повышая риск обострения глаукомы и задержки мочи.

Для снижения риска угнетения ЦНС или возможного потенцирующего действия, одновременный прием прокарбазина и антигистаминных препаратов следует назначать с осторожностью.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Во время беременности или лактации

Применять диметиндена малеат беременным женщинам рекомендуется только в случае, когда ожидаемый эффект применения превышает предполагаемый риск для плода.

Не исключается, что диметинден выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие антигистаминные средства, Фенистил Нью обладает седативным действием. Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза составляет 3-6 мг, разделенные на 3 приема.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 дозы.

Возраст/вес

Разовая доза (мг)

Разовая доза (в каплях)

1-12 мес (4,5 – 15 кг)

0,15-0,5 мг 3 раза в день

3-10 капель 3 раза в день

1-3 года (15-22,5 кг)

0,5-0,75 мг 3 раза в день

10-15 капель 3 раза в день

3-12 лет (22,5 - 30 кг)

0,75-1 мг 3 раза в день

15-20 капель 3 раза в день

1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)

1 капля – 0,05 мг диметиндена малеата

Метод и путь введения

Внутрь.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Детям от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

Фенистил Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье), либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде. 

Не применять дольше 14 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тремор, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Возможны снижение АД, кома, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- чувство усталости

Часто

- сонливость, нервозность

Редко

- состояние возбуждения

- головная боль, головокружение

- сухость во рту/сухость в горле

- тошнота

- желудочно-кишечные расстройства

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (отек лица, глотки, сыпь, мышечный спазм, одышка)


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

 активное вещество - диметиндена малеат 1 мг,

 вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, снабженные капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Фенистил Нью

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диметинден

 

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған тамшылар, 1 мг/мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Орын алмастырған алкиламиндер. Диментинден.

АТХ коды R06AВ03

 

Қолданылуы

- маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитте

- тағамдық және дәрілік аллергияда

- шығу тегі әр түрлі тері қышынуында (экзема, қышытатын дерматоздарда, желшешек, есекжем), холестазбен байланысты қышынуды қоспағанда

- жәндіктер шаққанда

- десенсибилизациялайтын емде аллергиялық реакциялардың профилактикасында

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диметинденге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 1 айға дейінгі нәрестелерге, әсіресе шала туылғандарға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациенттерге мына жағдайларда абайлап қолдану керек:

- өкпеде созылмалы обструктивті аурулар болғанда

- несептің іркілуінде (мысалы, қуықасты безі гипертрофиясы кезінде)

- глаукомада

Эпилепсиясы бар пациенттер Н1- және Н2-рецепторлар антагонистерінің кез келгенін қабылдағанда абай болу керек.

Антигистаминді препараттар кіші жастағы балаларда және егде жастағы пациенттерде қозуды тудыруы мүмкін.

Фенистил Нью тамшысын қолданғанда 1 жасқа дейінгі балаларда абай болу керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін.

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша  тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Ұсынылған дозадан арттырмау керек. 

Егде жастағы пациенттер үшін препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені қозу немесе қатты шаршағыштық сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Санасы шатасқан егде жастағы пациенттерге қолдануға болмайды.

Ұсынылған доза немесе емдеу ұзақтығы дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана арттырылуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін екі немесе одан да көп дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану, ОЖЖ депрессиялық әсердің күшеюіне әкеледі. Бұл жағымсыз және тіпті өмірге қауіпті салдарға әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға апиынды анальгетиктер, құрысуға қарсы препараттар, антидепрессанттар (трициклді және МАО тежегіштері), антигистаминді, құсуға қарсы препараттар, психозға қарсы және ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, скополамин және алкоголь жатады.

Антигистаминдер трициклді антидепрессанттар мен антихолинергетиктердің (мысалы, бронходилататорлар, асқазан-ішектік спазмолтиктер, мидриатиктер, урологиялық антихолинергетик препараттар сияқты) антимускариндік әсерін күшейтеді, глаукома мен несептің іркілуі қалу қаупін арттырады.

ОЖЖ бәсеңдету немесе потенциалды әсер ету қаупін төмендету үшін прокарбазинді жене антигистаминді препараттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен тағайындау керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек Жүктілік  немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерге диметинден малеатын қолдану күтілетін әсер шарана үшін болжанатын қауіптен асқан кезде ғана ұсынылады.

Диметинден емшек сүтіне бөлінетіні жоққа шығарылмайды. Емшекпен емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор  механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа антигистаминді дәрілер сияқты, Фенистил Нью седативті әсерге ие. Жоғары зейін қою және жылдам реакцияларды (автомобильді жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) қажет ететін қызмет түрімен айналысатын  пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.  

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағыларды қосқанда) және 12 жастағы және одан асқан балаларға: күніне 3 рет 20-40 тамшы. Тәуліктік доза 3-6 мг құрайды, 3 қабылдауға бөлінген.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне дененің әр келісіне шаққанда 3 дозаға бөлінген 0,1 мг (2 тамшы).

Жасы/салмағы

Бір реттік доза (мг)

Бір реттік доза (тамшыда)

1-12 ай (4,5 – 15 кг)

күніне 3 рет 0,15-0,5 мг

күніне 3 рет 3-10 тамшы

1-3 жас (15-22,5 кг)

күніне 3 рет 0,5-0,75 мг  

күніне 3 рет 10-15 тамшы

3-12 жас (22,5 - 30 кг)

күніне 3 рет 0,75-1 мг  

күніне 3 рет 15-20 тамшы

1 мл құрамында 20 тамшы (1 мг диметинден малеаты) бар

1 тамшы – 0,05 мг диметинден малеаты

Енгізу әдісі және жолы

Ішке.  

Ұйқышылдыққа бейім пациенттерде, таңертеңгісін 20 тамшыдан және түнге қарай 40 тамшыдан қолдану ұсынылады.

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Ұсынылған дозадан арттыруға болмайды.

Фенистил Нью тамшысын қолданғанда 1 жасқа дейінгі балаларда абай болу керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін.

Фенистил Нью препаратын қыздыруға болмайды. Препаратты баланы тамақтандыру алдында бөтелкеге (ыстық емес сусынға) қосып немесе балаға сұйытылмаған түрде қасықпен беруге болады.

Дәрігердің кеңесінсіз 14 күннен артық қолдануға болмайды. 

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы керек шаралар

Симптомдары: Н1-гистаминді рецепторлар блокаторларымен артық дозалану орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуін және ұйқышылдықты (негізінен ересектерде), ОЖЖ-ны стимуляциялауды және антихолинергиялық әсерлерді (әсіресе балаларда) сонымен қатар, қозуды, атаксияны, тахикардияны, елестерді, тонико-клоникалдық құрысуларды, мидриазды, ауыздың кеберсуін, беттің қызаруын, несептің іркілуін және қызбаны қамтиды. АҚ-ның төмендеуі, кома, коллапс болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер, жүрек және тыныс алу  жүйелерінің қызметін демеуге арналған дәрілік заттар (аналептикалық ДЗ қолданылмауы керек).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі  

- шаршағыштықты сезіну

Жиі  

- ұйқышылдық, ашушаңдық

Сирек

- қозу жай-күйі

- бас ауыруы, бас айналуы,

- ауыздың құрғауы/тамақтың құрғауы

- жүрек айнуы

- асқазан-ішек бұзылулары

Өте сирек  

- аса жоғары сезімталдық реакциялары  (беттің, жұтқыншақтың ісінуі, бөртпе, бұлшықеттің түйілуі, ентігу)

 


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 1 мг диметинден малеаты,

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылының моногидраты, бензой қышқылы, динатрий эдетаты, натрий сахарині, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Іс жүзінде иісі жоқ, түссіз, мөлдір сұйықтық

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамызғы-дозаторлармен және полипропилен қақпақтармен жабдықталған, алғашқы ашылуы бақыланатын жүйесімен күңгірт шыны құтыға құйылған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі  нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға  салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын  температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз