г. AptekaOnline
Каталог

Эриус, 5 мг, таблетки №10, пачка картонная

Действующее вещество :
Дезлоратадин
Дозировка:
5 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 4 770
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-07-04
Действующее вещество
Дезлоратадин
Дозировка
5 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00001659
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№005524
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Эриус
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Эриус®

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

 

Показания к применению

- облегчение симптомов, связанных с аллергическим ринитом, у лиц от 18 лет и старше

- облегчение симптомов, связанных с крапивницей, у лиц от 18 лет и старше

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных или лоратадину

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

В клиническом фармакологическом исследовании таблетки Эриус®, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали вредного воздействия алкоголя. Однако, случаи непереносимости и отравления алкоголем были зарегистрированы во время постмаркетингового использования.

Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголем.

Специальные предупреждения

При тяжелой форме нарушения функции почек препарат Эриус® следует применять с осторожностью.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или судорогами в семейном анамнезе. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.

Беременность

Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Эриус® в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин обнаруживался в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, получавшими лечение препаратом. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Эриус®, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.

Фертильность

Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости; тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (18 лет и старше)

Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Симптомы

В клинических исследованиях многократного увеличения дозы дезлоратадина до 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендуемую дозу), клинически значимых реакций не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Дети

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

 

Системно-органный класс

Частота

Побочная реакция

Нарушения со стороны психики

Очень редко

Неизвестно

Галлюцинации

Аномальное поведение, агрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

 

Очень редко

Головная боль

 

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

 

Неизвестно

Тахикардия, пальпитация

 

Пролонгация QT

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто

 

Очень редко

Сухость во рту

 

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта

Очень редко

 

 

 

Неизвестно

Повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит

 

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Фоточувствительность

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень редко

Миалгия

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата

Часто

 

Очень редко

 

 

 

 

Неизвестно

Усталость

 

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница)

 

Астения

Нарушение обмена веществ и питания 

Неизвестно

Повышенный аппетит

Исследования

Неизвестно

Увеличение веса

 

Дети

Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия и брадикардия.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

оболочка: Опадрай II синий 32В10817 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай бесцветный YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), воск карнаубский, воск белый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, с логотипом «SP» на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой с виниловым покрытием.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Эриус®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

 

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин

АТХ коды R06AX27

 

Қолданылуы

- 18 жастағы және одан асқан адамдарда аллергиялық ринитпен байланысты симптомдарды жеңілдету

- 18 жастағы және одан асқан адамдарда есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, кез келген қосымша затқа немесе лоратадинге жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- сирек туқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығымен кінараттары, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар пациенттерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қатысы жоқ

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді (таблетканы) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Клиникалық фармакологиялық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданатын Эриус® таблеткалары алкогольдің зиянды әсерін күшейткен жоқ. Алайда, көтере алмаушылық және алкогольмен улану жағдайлары постмаркетингтік қолдану кезінде тіркелді.

Сондықтан алкогольмен бірге қолданғанда препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясының бұзылуының ауыр түрінде Эриус® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Дезлоратадинді қазіргі уақытта құрысулары бар немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Жас балалар дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысу ұстамаларының дамуына неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамасы бар пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарауы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің үлкен саны (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) дезлоратадин мальформациясының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде Эриус®препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин препаратпен емделген әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде анықталды. Дезлоратадиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату туралы немесе Эриус® препаратымен емді тоқтату/уақытша тоқтату туралы шешім бала үшін емізудің пайдасы мен ана үшін емнің артықшылықтары ескеріле отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділігі

Ерлер мен әйелдердің фертильділігі туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерде автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалмаған (немесе елеусіз байқалды). Алайда, пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтындығы туралы хабарлау керек; дегенмен, барлық дәрілік заттарға жекелеген реакциялардың әртүрлілігін ескере отырып, пациенттің осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды  талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

 

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер (18 жас және одан асқан)

Ұсынылатын доза: 1 таблетка тәулігіне 1 рет.

Интермиттирлеуші аллергиялық риниттің емін (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) ауру анамнезін ескере отырып жүргізу, ал емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін қайта жалғастыру қажет. Тұрақты аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың болуы аптасына 4 және одан да көп күн немесе 4 аптадан астам) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Симптомдары

Дезлоратадин дозасын 45 мг-ға (ұсынылған дозадан 9 есе артық) бірнеше рет ұлғайтудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады.

Емі

Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты жоюға бағытталған стандартты шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оны шығару мүмкіндігі анықталмаған.

Балалар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

 

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасыжәне бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиілік келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

 

Жүйелік-ағзалық класс

Жиілік

Жағымсыз реакция

Психиканың бұзылуы

Өте сирек

Белгісіз

Елестеулер

Аномальді мінез-құлық, озбырлық

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар

Жиі

 

Өте сирек

Бас ауыруы

 

Бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

Жүрек тарапынан бұзылулар

Өте сирек

 

Белгісіз

Тахикардия, пальпитация

 

QT ұзаруы

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі

 

Өте сирек

Ауыздың құрғауы

 

Іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея

Гепатобилиарлық жол тарапынан бұзылулар

Өте сирек

 

 

 

Белгісіз

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит

 

Сарғаю

Тері және тері асты шелінің тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Фотосезімталдық

Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Өте сирек

Миалгия

Жалпы жай-күйінің және препаратты қолдану тәсіліне байланысты бұзылуы

Жиі

 

Өте сирек

 

 

 

 

Белгісіз

Шаршау

 

Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем)

 

Астения

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылу 

Белгісіз

Тәбеттің жоғарылауы

Зерттеулер

Белгісіз

Салмақтың артуы

 

Балалар

Балаларда постмаркетингтік кезең ішінде хабарланған басқа да жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз): QT ұзаруы, аритмия және брадикардия.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,

қабық: Опадрай II көк 32В10817 (лактоза моногидраты, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (E 171), полиэтиленгликоль, көгілдір алюминий лагы FD&С №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай түссіз YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), карнауб балауызы, ақ балауыз.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, бір жағында «SP» логотипі бар, ашық-көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан винилді жабынымен алюминий фольгадан және ПВХ/ПХТФЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы