Джес Плюс, таблетки №28, книжка-раскладушка
Торговое наименование
Джес® Плюс,таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код АТХ G03AA
Показания к применению
- оральная контрацепция. Назначение комбинированного орального контрацептива с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами также полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости и при обусловленных ею симптомах
- улучшение фолатного статуса у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции
- лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции
- лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции
- лечение дисменореи у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
- Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
- Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза.
- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
- Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).
- Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций.
- Тяжёлая и/или острая почечная недостаточность.
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
- Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
- Кровотечение из влагалища неясного генеза.
- Беременность или подозрение на неё.
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать приём данного препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует обратиться к своему лечащему врачу для принятия решения об отмене препарата.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.
ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать: или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабое посинение конечностей, симптомы "острого живота".
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией и др.) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Джес® Плюс противопоказан.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес® Плюс;
- длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить прием КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема препарата.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относят: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, биологическим действием половых гормонов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени, которые у отдельных пациенток приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Другие состояния
У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приёма лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приёма препарата Джес® Плюс развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Приём препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приёме КОК, но их связь с приёмом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приёма препарата Джес® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма препарата Джес® Плюс.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес®Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Фолаты могут маскировать нехватку витамина B 12.
В одной розовой таблетке препарата Джес® Плюс содержится 45 мг лактозы, в одной светло-оранжевой таблетке содержится 48 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением приема Джес® Плюс, а также периодически в процессе применения препарата, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания, например транзиторные ишемические атаки и другие, или факторы риска, например наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам могут проявиться в процессе первого применения Джес®Плюс.
Частота и характер осмотров должны основываться на установленных практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщиныи в целом включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи)
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске розовых (гормон-содержащих) таблеток, желудочно-кишечных расстройствах во время приема розовых (гормон-содержащих) таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание.
У некоторых женщин во время приема гормон-несодержащих таблеток светло-оранжевого цвета кровотечение отмены может отсутствовать. Если комбинированный оральный контрацептив принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Примечание: для определения потенциального взаимодействия следует принимать во внимание инструкцию по применению сопутствующего лекарственного средства.
Влияние других лекарственных средств на препарат Джес® Плюс
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение около 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес®Плюс, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке препарата Джес® Плюс, следует пропустить прием светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов и начать прием таблеток из новой упаковки препарата Джес® Плюс.
Вещества, повышающие клиренс комбинированных пероральных контрацептивов (снижающие эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, индуцируя ферменты):
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и возможно также - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.
Вещества с переменным влиянием на клиренс комбинированных пероральных контрацептивов:
При одновременном применении с комбинированным пероральными контрацептивами, многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и протеазы вируса гепатита С, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или понижать концентрации в плазме эстрогена или прогестина. Такие изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.
Вещества, снижающие эффективность кальция левомефолата
Метаболизм фолатов:некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в крови или уменьшают эффективность фолатов путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, холестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота).
Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.
В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC (0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4 до 1,6 раза, соответственно при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние комбинированных пероральных контрацептивов или кальция левомефолата на активность других лекарственных средств
Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях).
Исходя из результатов взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованных системой цитохрома Р450, маловероятно.
В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин).
Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном, обратимым, при условии увеличения дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их фармакологического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних.
Фармакодинамические взаимодействия
Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинациями связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ по сравнению с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных вирусом гепатита С.
Другие формы взаимодействия
Калий сыворотки
Имеется теоретическая вероятность повышения сывороточного уровня калия у женщин, принимающих гормон-содержащие таблетки розового цвета препарата Джес® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К таким препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона (в комбинации с эстрадиолом) с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено клинически или статистически значимого различия сывороточной концентрацией калия.
Лабораторные анализы
Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции адреналина и почек, уровни протеинов в плазме, например, кортикостероид связанного глобулина и липид/липопротеиновых фракций, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы лабораторных диапазонов. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Препарат Джес® Плюс не применяется после менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности.
Применение в педиатрии
Препарат Джес® Плюс показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Беременность
Препарат противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приёма препарата Джес® Плюс, прием препарата должен быть немедленно прекращен. В случае прекращения приема Джес® Плюс следует рассмотреть другие возможности восполнения фолатов.
Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес® Плюс во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® Плюс в настоящее время отсутствуют.
Период лактации
Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение Комбинированные пероральные контрацептивы в целом не рекомендовано до прекращения грудного кормления младенца.
Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Способ применения: Для приема внутрь.
Режим дозирования
Как принимать Джес® Плюс
Комбинированные пероральные контрацептивы, при применении в соответствии с инструкцией, имеют коэффициент неудач приблизительно 1% в год. При пропуске таблеток или неправильном применении коэффициент неудач может возрастать.
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Приём таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов, и может еще не завершиться до начала приема следующей упаковки.
Как начинать прием препаратаДжес® Плюс
- Когда никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в предыдущем месяце
Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
- При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва или после приема гормон-несодержащей таблетки предыдущего КОК. Приём препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления последнего вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена (ВМС)
Женщина может перейти с мини-пили на лекарственное средство Джес®Плюс в любой день (без перерыва), с импланта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, однако во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
- После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
Для использования кормящими матерями – смотрите раздел «Беременность и лактация».
Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата Джес® Плюс, необходимо исключить беременность перед началом приема КОК или дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску розовых гормон-содержащих таблеток:
- Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
- Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- Прием таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема таблеток, не содержащих гормонов, составляет 4 дня).
- Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих таблеток.
Соответственно, могут быть даны следующие рекомендацииотносительно повседневной практики:
- С 1-го по 7-ой день:
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к фазе приема светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток, тем выше риск наступления беременности.
- С 8-го по 14-ый день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.
- С 15-го по 24-ый день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые гормон-содержащиетаблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевыетаблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием розовых гормон-содержащих таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала прием таблеток, и во время приема светло-оранжевых таблеток (гормон-несодержащих) кровотечения отмены не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 часов после приема розовой гормон-содержащей таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную розовую таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес® Плюс, пропустив светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес® Плюс затем возобновляется после окончания фазы приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов.
Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема светло-оранжевых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Джес® Плюс не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». Последнее может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, входящим в состав натуральных пищевых продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. Прием кальция левомефолата в дозе 17 мг/день (доза в 37 раз выше содержащейся в 1 таблетке препарата Джес® Плюс) в течение до 12 недель хорошо переносился пациентками.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Резюме профиля безопасности
Наиболее распространенные нежелательные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес® по показаниям «оральная контрацепция» и «лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести», следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (>3 % женщин). Наиболее частые нежелательные реакции при применении препарата Джес® для лечения ПМДР: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин).
Серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Ниже приведены обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс в качестве контрацептивного средства и препарата Джес при лечении угревой сыпи средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции (N=3565). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».
Часто:
- перепады настроения, депрессия/подавленное настроение
- мигрень
- тошнота
- боль в молочных железаха, нерегулярные маточные кровотеченияа, кровотечения из половых путей неуточненного генеза
Нечасто:
- снижение или потеря либидоb
Редко:
- венозные или артериальные тромбоэмболические осложнения*
Частота неизвестна:
- многоформная эритема
Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности. версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной нежелательной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
* - Расчетная частота, исходя из эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Частота была на границе с уровнем «очень редко».
- «Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» обобщают следующие медицинские состояния:
- окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / инфаркт мозга и инсульт негеморрагического характера.
a Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100
b Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100
Описание отдельных нежелательных реакций
Ниже перечислены нежелательные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК.
Опухоли
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
- Узловатая эритема
- Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК)
- Повышение артериального давления (АД)
- Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом
- У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы
- Нарушения функции печени
- Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
- Болезнь Крона, язвенный колит
- Хлоазма
- Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)
Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
24 гормон-содержащие таблетки розового цвета:
Каждая таблетка содержит:
активные вещества - дроспиренон микронизированный 3,000 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат микронизированный в пересчете на этинилэстрадиол 0,020 мг, кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг.
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магния стеарат.
оболочка - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)
4 гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета:
Каждая таблетка содержит:
активное вещество - кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг.
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магния стеарат.
оболочка - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гормон-содержащие таблетки розового цвета:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Z+» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «М+» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (24 розовых и 4 светло-оранжевых) помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной пленки поливинилхлорид-полиэтилен-этиленвиниловый спирт-полиэтилен-полихлортет-рафторэтилена (ПВХ/ПЭ.ПВС.ПЭ/ПФТХЭ) запечатанную с поливинилхлорид- поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольгой алюминиевой.
1 контурная ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.
По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по применению на казахском и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечениисрока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Джес® Плюс , үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері
АТХ коды: G03AA
Қолданылуы
- оральді контрацепция. Антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау да сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі және осыдан болған симптомдары бар әйелдерге тағайындау үшін
- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде фолаттық статусты жақсарту үшін
- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу үшін
- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде етеккір алдындағы дисфориялық бұзылыстарды (ЕАДБ) емдеу үшін
- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде дисменореяны емдеу үшін.
Емдеуді бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да болсын біреуі бар болған қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын бірі алғаш рет дамыса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.
- Тромбоз (вена және артериялық) және тромбоэмболия (соның ішінде тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт), цереброваскулярлық бұзылулар қазіргі таңда немесе анамнезде.
- Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бұған дейінгі тромбоз жағдайлары (соның ішінде транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия).
- Вена немесе артерия тромбоздарының жоғары қаупінің болуы
- Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі ошақтың неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы.
- Қантамырлық асқынулары бар қант диабеті.
- Бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамалары қалыпқа келгенге дейін)
- Вирустарға қарсы құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар тікелей әсер ететін препараттарды қабылдау
- Бүйрек функциясының ауыр және/немесе жедел жеткіліксіздігі
- Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бауыр (қатерсіз немесе қатерлі) ісіктері
- Гормонға тәуелді айқындалған қатерлі жаңа түзілімдер (соның ішінде жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену
- Қынаптан генезі айқын емес қан кету
- Жүктілік немесе оған күдіктену
- Препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Егер төменде көрсетілген қандай да болсын жағдайлар, аурулар және қауіп факторлары қазіргі таңда бар болса, әрбір жекелеген жағдайда Джес® Плюс препаратын қолданудың потенциалды қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау және осы препаратты қабылдауды бастау шешімін қабылдағанға дейін мұны әйелмен талқылау керек. Осы жағдайлардың және қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел препарат қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау үшін өз дәрігеріне баруы керек.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері БОК-ты қолдану мен БОК-ты қабылдаған кезде вена және артерия тромбоздарының және тромбоэмболиялардың (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар сияқты) даму жиілігі арасында өзара байланыстың бар екендігін көрсетеді. Осы аурулар сирек білінеді.
БОК-ты қабылдаудың алғашқы жылы ВТЭ даму қаупі барынша өте жоғары. БОК бастапқы қолданудан немесе белгілі бір немесе басқа БОК қолдануды (препарат қабылдау арасындағы 4 апталық немесе одан көбірек үзілістер кейін) қайта жаңғыртудан кейін қауіп жоғары болады. Пациенттердің 3 тобының қатысуымен жүргізілген осы ірі проспективті зерттеу осы жоғары қауіптің көбіне алғашқы 3 ай ішінде болатындығын көрсетеді.
Төмен дозалы БОК (< 0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдап жүрген әйелдерде ВТЭ жалпы қаупі, БОК қабылдап жүрмеген, жүкті емес пациенттерге қарағанда, екі-үш есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік және босану кезіндегі ВТЭ қаупімен салыстырғанда, өте төмен күйінде қалады.
ВТЭ өмірге қауіп төндіруі мүмкін немесе өліммен аяқталуға әкелуі (1-2% жағдай) мүмкін.
Тереңдегі веналардың тромбозы немесе өкпе артерияларының эмболиясы түрінде көрініс беретін ВТЭ кез келген БОК-ты қолданған кезде болуы мүмкін.
БОК-ды қолданған кезде басқа қантамырлардың, мысалы, бауырлық, шажырқай, бүйректік тромбоздары, ми веналарының және артерияларының немесе көздің торқабығы қантамырларының тромбоздары өте сирек туындайды.
Тереңдегі веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: аяқтардың немесе аяқ веналары маңының бір жақты ісінуі, түрегеліп тұрған кезде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы, зақымданған аяқ температурасының жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.
Өкпе артериялары тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: немесе тыныс алудың жиілеуі; кенеттен жөтелу, соның ішінде қан түкіру; кеуде қуысының қатты ауыруы, ол терең тыныс алған кезде күшеюі мүмкін; үрейлену сезімі; қатты бас айналу; жүрек қағуының жиілеуі немесе жүйесіздігі. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтелу) спецификалық емес болып табылады және басқа көбірек жиі кездесетін және азырақ ауыр жағдайлардың/аурулардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.
Артерия тромбоэмболиясы өзіне цереброваскулярлық бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін. Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін: кенеттен болатын әлсіздік немесе бет, аяқ-қол, әсіресе дененің бір жағында, сезімталдығының жоғалуы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеу және түсіну қиындықтары; көрудің кенеттен бір жақты немесе екі жақты жоғалуы; кенеттен жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы; айқын себепсіз кенеттен, қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру; сананың жоғалуы немесе құрысу ұстамасымен немесе онсыз естен тану. Қантамырлар окклюзиясының басқа белгілері сондай-ақ аяқтардың кенеттен болатын ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.
Миокард инфарктісінің симптомдары мыналарды қамтиды: кеудеде немесе төс артында арқаға, жақсүйекке, сол жақ қолға, эпигастрия аймағына жайылатын ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу немесе кернеу сезімі; суық тер, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену немесе ентігу; жүрек қағуының жиілеуі немесе жүйесіздігі.
Артериялық тромбоэмболия өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Бірнеше қауіп факторлары біріккен немесе олардың біреуінің айқындылығы жоғары (мысалы, жүректің клапандық аппаратының асқынған аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия, ұзақ иммобилизациямен ауқымды хирургиялық араласым және т.б.) бар әйелдерде олардың өзара күшеюі мүмкін екендігін қарау керек. Осындай жағдайларда осы бар қауіп факторларының жиынтық мәні жоғарылайды. Мұндай жағдайда Джес®Плюс препаратын қабылдауға болмайды.
Тромбоздың (вена және/немесе артерия), тромбоэмболияның немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі ұлғаяды:
- жастың ұлғаюымен;
- темекі тартатындарда (шылым санының артуымен немесе жастың ұлғаюымен, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде, қауіп үдейді);
мыналар бар болғанда:
- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден көбірек);
- отбасылық анамнез (мысалы, 50 жастан кіші жақын туынқандарында немесе ата-аналарында қашан да болсын вена немесе артерия тромбоэмболиясы орын алғанда). Тұқым қуалаған және жүре пайда болған жағдайда әйел Джес® Плюс препаратын қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешуі үшін тиісті маманға тексерілуі тиіс;
- ұзақ уақытқа созылған иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяқтарға кез келген операция немесе ауқымды жарақаттар. Мұндай жағдайларда БОК қабылдауды тоқтату қажет (жоспарлы операциядан, ең кемінде, төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қабылдауды қайта жаңғыртуға болмайды. Уақытша иммобилизация (мысалы, ұзақтығы 4 сағаттан астамға созылатын авиаұшу) да вена тромбоэмболиясының, әсіресе басқа қауіп факторлары бар болғанда, даму қаупінің факторы болып табылуы мүмкін;
- дислипопротеинемия;
- артериялықгипертензия;
- бас сақинасы;
- жүрек клапандарының аурулары;
- жүрекшелердің фибрилляциясы.
ВТЭ дамуында веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі туралы мәселе пікірталас күйінде қалып отыр.
Босанудан кейінгі тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығын ескеру керек.
Шеткері қан айналымының бұзылулары сондай-ақ қант диабетінде, жүйелік қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда білінуі мүмкін.
БОК препаратын қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (олцереброваскулярлық бұзылудың алдында болуы мүмкін) препаратты қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болып табылады.
Вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділікті көрсететін биохимиялық көрсеткіштерге мыналар жатады: белсенділендірілген С протеинге резистенттілік, гипергомоцистеинемия, ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер(кардиолипинге антиденелер, жегілікантикоагулянт).
Қаупі мен пайдасына баға берген кезде тиісті жағдайларды адекватты емдеу онымен байланысты тромбоз қаупін азайтуы мүмкін екендігін ескеру керек. Сондай-ақ тромбоздар мен тромбоэмболиялардың қаупі жүктілік кезінде, төмен дозалы пероральді контрацептивтерді (< 0,05 мг этинилэстрадиолды) қабылдаған кездегіге қарағанда, жоғары екендігін ескерген жөн.
Ісіктер
Жатыр мойны обырының даму қаупінің өте елеулі факторы персистирлейтін папилломавирустық инфекция болып табылады. БОК-ты ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама жоғарылағаны туралы мәлімдемелер бар. Алайда БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Осы деректердің жатыр мойны ауруларының скринингімен және жыныстық мінез-құлықтың ерекшеліктерімен (контрацепцияның бөгегіш әдістерін өте сирек қолдану) өзара байланысуы мүмкін екендігі талқыланады.
Эпидемиологиялық 54 зерттеуді мета-талдау қазіргі таңда БОК қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт бездері обыры дамуының біршама жоғары салыстырмалы қаупі бар екендігін көрсетті (салыстырмалы қауіп 1,24). Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт бездерінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінуіне байланысты, қазіргі таңда БОК қабылдап жүрген немесе жуық арада қабылдаған әйелдерде сүт бездері обыры диазнозының артуы осы аурудың жалпы қаупіне қатысы бойынша азғантай болып табылады. Оның БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Жоғары қауіптің бақылануы мұқият бақылаудың және БОК қолданып жүрген әйелдерде сүт бездері обырының өте ерте диагностикалануының, жыныс гормондарының биологиялық әсерінің немесе осы екі фактордың бірігуінің нәтижесі болуы мүмкін. Қашан да болсын БОК қолданған әйелдерде, оларды еш уақытта қабылдамаған әйелдерге қарағанда, сүт бездері обырының өте ерте сатылары білінеді.
Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз, ал өте сирек жағдайларда қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды, олар жекелеген пациенттерде өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге әкеледі. Іш аймағында күшті ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кетулердің белгілері пайда болған жағдайда, мұны дифференциальді диагноз жүргізгенде ескеру керек.
Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа да жағдайлар
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар науқастардың қан плазмасындағы калий концентрациясына дроспиренонның ықпал етпейтіндігін көрсетті. Дегенмен, бүйрек функциясының бұзылуы бар және бастапқы калий концентрациясы қалыптың жоғарғы шегінде болатын науқастарда организмде калийдің кідіруіне әкелетін дәрілік заттарды қабылдау аясында гиперкалиемияның даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Гипертриглицеридемиясы бар (немесе отбасылық анамнезінде осы жағдайлар бар) әйелдерде БОК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Артериялық қысымның (АҚ) БОК қабылдаған көптеген әйелдерде аздап жоғарылағанының сипатталғанына қарамастан, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде АҚ клиникалық тұрғыдан маңызды тұрақты жоғарылауы дамыса, бұл препаратты қабылдауды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Препаратты қабылдау, егер гипертензияны емдеу жәрдемімен АҚ қалыпты мәндеріне жетсе, жалғастырылуы мүмкін.
Келесі жағдайлар, мәлімделгендей, жүктілік кезінде, сонымен қатар БОК қабылдау кезінде дамиды немесе нашарлайды, бірақ олардың БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпе; отосклерозбен байланысты естуден айырылу. Сондай-ақ БОК қолдану аясында эндогендік депрессияның, эпилепсияның, Крон ауруының және ойық жаралы колиттің нашарлау жағдайлары сипатталған.
Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалаған түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары Джес® Плюс препаратын қабылдауды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Мұның алдындағы жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамыған холестаздық сарғаюдың қайталануы Джес®Плюс препаратын қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.
БОК инсулинрезистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозалы пероральді контрацептивтерді (< 0,05 мг этинилэстрадиолды) қолданып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажеттілігі, әдеттегідей, туындамайды. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БОК қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.
Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілік хлоазмасы бар әйелдерде, хлоазма дамуы мүмкін. Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер күн астында ұзақ болуға және ультракүлгін сәулеленудің әсеріне жол бермеуі тиіс.
Фолаттар B12дәруменінің жетіспеуін бүркемелеуі мүмкін.
Джес® Плюс препаратының бір қызғылт таблеткасында 45 мг лактоза, бір ақшыл-қызыл сары таблеткасында 48 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lappлактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар, лактозасыз диетада жүрген пациенттерде препараттың құрамындағы лактозаның мөлшерін ескеруі керек.
Медициналық тексеру
Джес® Плюс препаратын қабылдауды бастар немесе қайта жаңғыртар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану барысында мезгіл-мезгіл пациенттің ауру тарихымен нақты танысып шығуы және, қолдануға болмайтын жағдайларын және айрықша нұсқауларын ескере отырып, физикалық тексеру жүргізуі керек. Джес® Плюс препаратын алғаш қолдану барысында мезгіл-мезгіл медициналық тексеру жүргізу маңызды, өйткені қолдануға болмайтын жағдайлар, мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқалары, немесе қауіп факторлары, мысалы, вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын бейімділігі көрініс беруі мүмкін.
Тексеру жиілігі және сипаты анықталған іс жүзіндегі нұсқауларға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіппен белгіленуі және жалпы алғанда артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысының және кіші жамбастың ағзаларын зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қамтуы тиіс.
Әйелдерге гормональді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан сақтай алмайтындығын алдын ала ескерту керек.
Тиімділігінің төмендеуі
Джес® Плюс препаратының тиімділігі келесі жағдайларда: қызғылт (құрамында гормон бар) таблеткаларды өткізіп алғанда, қызғылт (құрамында гормон бар) таблеткаларды қабылдау кезіндегі асқазан-ішектік бұзылыстарда немесе дәрілік өзара әрекеттесулердің нәтижесінде төмендеуі мүмкін.
Етеккір оралымына ықпалы
Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қызыл бөлінділер немесе лақылдаған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын адаптация кезеңінен кейін ғана мағыналы болады.
Егер жүйесіз қан кетулер мұның алдындағы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Ол қырнауды қамтуы мүмкін.
Құрамында гормон жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткаларды қабылдау кезінде кейбір әйелдерде тоқтатудан қан кету болмауы мүмкін. Егер біріктірілген оральді контрацептив нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болуы екіталай. Дегенмен, егер осыған дейін БОК қабылдау жүйесіз болса немесе екі рет қатарынан тоқтатудан қан кетулер болмаса, препарат қабылдауды жалғастырар алдында әйелде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ескертпе: потенциалды өзара әрекеттесуді анықтау үшін қатар жүретін дәрілік заттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа назар аудару керек.
Басқа дәрілік заттардың Джес® Плюс препаратына ықпалы
Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, соның нәтжесінде жыныс гормондарының клиренсі артады, ол өз кезегінде жатырдан «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Ферменттердің индукциясы емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдеттегідей, бірнеша апта ішінде байқалады. Дәрілік емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 аптаға жуық бойы сақталуы мүмкін.
Джес® Плюс препаратына қосымша осындай препараттармен ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалану немесе контрацепцияның гормональді емес басқа әдісін таңдау ұсынылады. Контрацепцияның бөгегіш әдісін қатар қолданылатын препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі ішінде, сондай-ақ оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер контрацепцияның бөгегіш әдісін қолдану кезеңі Джес®Плюс препаратының қаптамасындағы қызғылт (құрамында гормоны бар) таблеткалардан кешірек бітсе, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберу және таблеткаларды Джес®Плюс препаратының жаңа қаптамасынан қабылдауды бастау керек.
Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсін арттыратын (ферменттерді индукциялай отырып, біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететін) заттар:
Фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, және сондай-ақ болуы мүмкін - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттар.
Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне құбылмалы ықпалы бар заттар:
Біріктірілген пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қолданғанда АИТВ-протеазаның және С гепатиті вирусы протеазасының көптеген тежегіштері, сондай-ақ кері транскриптазаның нулеозидтік емес тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің концентрацияларын арттыра немесе төмендете алады. Мұндай өзгерулер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.
Кальций левомефолатының тиімділігін төмендететін заттар:
Фолаттардың метаболизмі: кейбір дәрілік препараттар қанда фолаттардың концентрациясын төмендетеді немесе фолаттардың тиімділігін дигидрофолатредуктаза ферментін (мысалы, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин және триамтерен) тежеу жолымен немесе фолаттардың (мысалы, холестирамин) абсорбциясын азайту есебінен немесе белгісіз механизмдер есебінен (мысалы, эпилепсиға қарсы препараттар: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон және вальпрой қышқылы) азайтады.
Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежегіштері)
Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.
Дроспиренонның (күніне 3 мг) және этинилэстрадиолдың (күніне 0,02 мг) біріктірілімін көп реттік қабылдаудың әсеріне жүргізілген зерттеуде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдаудроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының AUC (0-24 сағат), сәйкесінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына әкелді.
Эторикоксибті күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтерімен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиолдың концентрациясын, сәйкесінше, 1,4-тен 1,6 есеге дейін арттырады.
Басқа дәрілік заттардың белсенділігіне біріктірілген пероральді контрацептивтердің немесе кальций левомефолатының ықпалы
Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасында және тіндерде жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) әкеледі.
Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған ерікті қатысушылардың арасындағы in vivo өзара әрекеттесулердің нәтижелерін негізге алсақ, дроспиренонның 3 мг дозасының Р450 цитохромы жүйесі арқылы болатын басқа дәрілік заттардың метаболизміне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуі екіталай.
Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстраттары изоферменті (мысалы, мидазолам) концентрациясының қандай да болсын жоғарылауына немесе болмашы жоғарылауына болса да әкелген жоқ, ал қан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферментінің концентрациясы әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.
Фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін кейбір препараттардың, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин), метотрексаттың немесе пириметаминнің фармакокинетикасын немесе фармакодинамикасын фолаттар өзгертуі мүмкін, бұл олардың фармакологиялық әсерлерінің төмендеуімен (фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін препарат дозасын арттырған жағдайда, негізінен, қайтымды) қоса жүруі мүмкін. Осындай препараттармен емделу аясында фолаттарды тағайындау, негізінен, соңғыларының уыттылығын төмендету үшін ұсынылады.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды вирустарға қарсы тікелей әсер ететін, құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир бар дәрілік заттармен, сондай-ақ олардың біріктірілімдерімен бірге қабылдау, сынаққа алынған дені сау әйелдердегі және С гепатиті вирусымен инфекция жұқтырған әйелдердегі қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, АЛТ деңгейінің 20 еседен көбірекке артуымен байланысты.
Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері
Сарысудағы калий
Джес® Плюс препаратының құрамында гормоны бар қызғылт таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің теориялық тұрғыдан жоғарылау ықтималдылығы бар. Мұндай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтайтын диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дроспиренонның (эстрадиолмен біріктірілімінде) АӨФ тежегіштерімен немесе индометацинмен өзара әрекеттесуіне баға берілетін зерттеулерде калийдің сарысулық концентрациясының клиникалық және статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтары байқалған жоқ.
Зертханалық талдаулар
Стероидтық контрацептивтерді қабылдау, бауырдың, қалқанша бездің, адреналин және бүйрек функцияларының, плазмадағы протеин деңгейлерінің, мысалы, глобулинмен және липид/липопротеиндік фракциялардың биохимиялық параметрлерін, көмірсу алмасуының параметрлерін, коагуляцияның және фибринолиздің параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте зертханалық диапазон нормаларының шегінде қалады. Дроспиренон плазмада рениннің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидтарға қарсы әсерімен байланысты.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы пациенттер
Джес® Плюс препараты менопаузадан кейін қолданылмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препаратты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Джес® Плюс препараты тек менархебасталғаннан кейін ғана қолданылады. Қолда бар деректер пациенттердің осы тобында дозаны түзетуді болжамдамайды.
Жүктілік
Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды. Егер жүктілік Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде анықталса, препарат қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс. Джес® Плюс препаратын қабылдауды тоқтатқан жағдайда фолаттарды толықтырудың басқа да мүмкіндіктерін қарастыру керек.
Алайда ауқымды эпидемиялогиялық зерттеулер жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму кемістіктерінің ешқандай да жоғары қауіптерін, немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде абайсызда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде тератогендік әсерін тапқан жоқ.
Жүктілік кезінде Джес® Плюс препаратын қабылдау нәтижелері туралы бұрыннан бар деректер шектеулі, бұл жүктіліктің барысына, дені сау жаңа туған нәрестенің және шарананың денсаулығына ықпалы туралы қандай да болсын қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Джес® Плюс препараты жөнінде қандай да болсын маңызды эпидемиологиялық деректер қазіргі таңда жоқ.
Лактация кезеңі
Біріктірілген пероральді контрацептивтер лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан жалпы алғанда біріктірілген пероральді контрацептивтер сәбидің емшек емуді тоқтатқанына дейін ұсынылмайды.
Жыныс гормондарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі мүмкін.
Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың ықпал етуін білуге зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың жағымсыз ықпалын тигізу жағдайлары туралы мәлімделген жоқ.
Қолдану жөнінде нұсқаулар
Қолдану тәсілі: Ішке қабылдауға арналған.
Дозалау режимі
Джес®Плюс препаратын қалай қабылдау керек
Біріктірілген пероральді контрацептивтер, нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда, сәтсіз коэффициент жылына шамамен 1% болады. Таблетканы өткізіп алғанда немесе дұрыс қолданбағанда сәтсіздік коэффициенті өсуі мүмкін. Таблеткаларды ішке қаптамасында көрсетілген ретпен, күн сайын белгілі бір уақытта, судың аздаған мөлшерімен ішіп, ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үздіксіз күніне 1 таблеткадан қабылдайды. Келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау мұның алдындағы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдау аяқталу бойына басталады.
«Тоқтату» қан кетуі, әдеттегідей, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды бастағаннан кейін 2-3 күні басталады, және келесі қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін әлі де аяқталмауы мүмкін.
Джес® Плюс препаратын қабылдауды қалай бастау керек
- Мұның алдындағы айда ешқандай гормональді контрацепциялық зат қолданбаған кезде
Джес® Плюс препараты қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні, яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні бастау керек. Препараттың етеккір оралымының 2-5 күні қабылдауды бастауға жол беріледі, бірақ мұндай жағдайда қызғылт таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.
- Басқа біріктірілген контрацепциялық препараттардан ауысқанда (біріктірілген пероральді контрацепциялық препараттар (БОК), контрацепциялық қынаптық сақина немесе контрацепциялық бұласыр)
Джес® Плюс препаратын қабылдауды мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастаған дұрыс, бірақ әдеттегі үзілістен кейін немесе мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдағаннан кейін келесі күннен кешіктірмей. Джес®Плюс препаратын қабылдауды соңғы қынаптық сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған жөн, бірақ жаңа сақина енгізілген немесе жаңа бұласыр жапсырылған күннен кешіктірмей.
- Құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплант) немесе гестаген бөлініп шығатын жатырішілік емдік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда
Әйел мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз) Джес®Плюс дәрілік затына, импланттан немесе гестагені бар ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық контрацептивтен – келесі инъекция жасалуы тиіс күні ауысуы мүмкін, алайда барлық жағдайларда таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалануы қажет.
- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан (соның ішінде өздігінен болатын түсіктен) кейін
Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы жағдайды сақтағанда әйел контрацепцияның қосымша шараларын керек етпейді.
- Босанғаннан кейін (емшек емізбегенде) немесе екінші триместрде жүктілікті үзгенде
Бала емізетін әйелдерге пайдалану үшін – «Жүктілік және лактация» бөлімін қараңыз.
Әйелге препаратты қабылдауды босанудан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21 - 28 күні бастауға кеңес беріледі. Егер қабылдау кеш басталса, таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану қажет. Алайда, егер Джес® Плюс препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алса, БОК қабылдауды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды өткізіп алуды елемеуге болады. Дегенмен, ақшыл-қызыл сары (құрамында гормоны жоқ) таблеткалар қабылдауды байқамай ұзартып алмау үшін, оларды тастау керек. Келесі нұсқаулар қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты:
- Егер құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан азды құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблеткаларды мүмкін болғанынша тезірек қабылдауы тиіс, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек.
- Егер құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан көбіректіқұраса, контрацепциялық қорғаны төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі екі ережені басшылыққа алуға болады:
- Таблеткалардың қабылдау 7 күннен көбірек болғанда ешқашан үзілмеуі тиіс (құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдаудың ұсынылатын аралығы 4 күнді құрайтынына назар аударуыңызды өтінеміз).
- Гипоталамус-гипофиздық-аналық без жүйесін адекватты түрде басуға қол жеткізу үшін құрамында гормоны бар таблеткаларды 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау қажет етіледі.
Соған сәйкес, күнделікті іс-тәжірибеге қатысты келесі НҰСҚАУЛАР берілуі мүмкін:
- 1-ші күннен бастап 7-ші күнді қоса:
Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек. Бұдан басқа, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет. Егер жыныстық қатынас таблетканы өткізіп алу алдында 7 күн ішінде орын алса, жүктіліктің басталуы мүмкін екендігін ескеру керек. Таблеткаларды неғұрлым көбірек өткізіп алса, және ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдау фазасына неғұрлым жақын қалғанда өткізіп алса, жүктіліктің басталу қаупі жоғары болады.
- 8-ші күннен бастап 14-ші күнді қоса
Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсіру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек. Әйел мұның алдындағы 7 күн ішінде таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан көбірек таблетканы өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін қосымша пайдалану қажет.
- 15-ші күннен бастап 24-ші күнді қоса
Құрамында гормондары жоқ, ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдау фазасы жуық арада болғандықтан, сенімділіктің төмендеу қаупі болмай қоймайды. Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс. Мұндайда, егер алғаш өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күнде барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацепциялық әдістерді пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, ол келесі сызбалардың алғашқысын пайдалануы және 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалануы қажет.
1. Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы, есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблеткаларды әдттегі уақытта, қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қабылдайды. Ақшыл-қызы сары төрт таблетканы тастау және дереу келесі қаптамадан таблетка қабылдауды бастау керек. Екінші қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қан кетудің тоқтауы екіталай, бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөлінділер және лақылдап қан кетулер білінуі мүмкін.
2. Әйел сондай-ақ қолданыстағы қаптамадан қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауды доғаруы мүмкін. Содан кейін ол таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 4 күннен көп емес үзіліс жасауы тиіс, сондай кейін препаратты жаңа қаптамадан қабылдауды бастауы керек.
Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса, және де ақшыл-қызыл сары таблеткаларды (құрамында гормоны жоқ) қабылдау кезінде де қан кету тоқтамаса, жүкті еместігіне көз жеткізуі қажет.
Асқазан-ішек бұзылыстарындағы нұсқаулар
Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстарында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепциялық қосымша шаралар қабылдау керек.
Егер қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе диарея орын алса, таблетканы өткізіп алған кездегі нұсқауларды орындауы керек. Егер әйел өзінің қабылдаудағы әдеттегі сызбасын өзгерткісі келмесе және етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстырғысы келсе, басқа қаптамадан қызғылт таблетканы қосымша қабылдауы керек.
Етеккір оралымын қалай өзгерту немесе етеккірдің басталуын қалай кейінге қалдыру керек
Етеккірдің басталуын кейінге қалдыру үшін әйел қолданыстағы ақшыл-қызыл сары таблеткаларды өткізіп жіберіп, келесі Джес® Плюс қаптамасынан таблетка қабылдауды жалғастыруы керек. Сондықтан цикл, екінші қаптамадан құрамында гормоны бар қызғылт таблеткалар таусылғанша, қалауынша ұзартылуы мүмкін. Екінші қаптамадан препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөлінділер немесе жатырдан лақылдаған қан кетулер білінуі мүмкін. Содан кейін Джес®Плюс препаратын жүйелі қабылдау құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдау аясында қайта жаңғыртылады.
Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйел ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды қалағанынша бірнеше күнге қысқартуы керек. Аралық неғұрлым қысқа болса, қауіп соғұрлым жоғары болады, мұндайда онда тоқтатудан қан кетулер болмайды, және әрі қарай екінші қаптамадан қабылдау кезінде жағынды бөлінділер және лақылдаған қан кетулер болады.
Артық дозалануы
Джес® Плюс препаратының артық дозалануы жағдайлары туралы мәлімделген жоқ.
Артық дозалану кезінде білінуі мүмкін симптомдар: жүректің айнуы, құсу және «тоқтату» қан кетуі. Соңғысы препаратты абайсызда қабылдап қойған жағдайда, менархе жасына жетпеген қыз балаларда туындауы мүмкін.
Спецификалық антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.
Кальций левомефолаты және оның метаболиттері табиғи тағамдық өнімдердің құрамына кіретін фолаттарға ұқсас, оларды күн сайын қолдану организмге зиянын тигізбейді. Кальций левомефолатын күніне 17 мг дозада (доза Джес® Плюс препаратының 1 таблеткасындағыдан 37 есе жоғары) 12 аптаға дейін қабылдаудың пациенттерге жағымдылығы жақсы болды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Қауіпсіздік бейініне түйіндеме
Джес® препаратын «оральді контрацепция» және «ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу» көрсетілімдері бойынша қолданумен байланысты мәлімделген өте кең таралған жағымсыз реакциялар мыналар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кетулер (әйелдердің >3%-ында). ЕАДБ-ні емдеу үшін Джес® препаратын қолданған кездегі өте жиі жағымсыз реакциялар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырлық жүйесіз қан кетулер (әйелдердің 10%-дан көбінде).
Күрделі жағымсыз реакциялар артерия және вена тромбоэмболиясы болып табылады.
Төменде контрацепциялық дәрілер ретінде Джес® және Джес® Плюс препараттарын және оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді емдегенде Джес® препаратын зерттеу барысында мәлімделген жағымсыз реакциялардың жиілігі туралы талдап жинақталған деректер берілген (N=3565). Туындау жиілігіне байланысты бөлінген әрбір топ шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының азаю ретімен берілген. Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) деп бөлінеді. Постмаркетингтік бақылау үдерісінде ғана байқалған қосымша жағымсыз реакциялар үшін, және олардың туындау жиілігіне баға беруге мүмкін болмағандар үшін «жиілігі белгісіз» көрсетілген.
Жиі:
- көңіл-күйдің түсіп кетуі, депрессия/жабырқаңқы көңіл-күй
- бас сақинасы
- жүректің айнуы
- сүт бездерінің ауыруыа, жатырдан жүйесіз қан кетулера, жыныс жолдарынан генезі нақтыланбаған қан кетулер
Жиі емес:
- либидоның төмендеуі немесе жоғалуыb
Сирек:
- вена немесе артерия тромбоэмболиясының асқынулары*
Жиілігі белгісіз:
- көп формалы эритема
Жағымсыз құбылыстар MedDRA (Реттеуші Қызметтік Медициналық Сөздік. нұсқа 12.1) сөздігін пайдаланып жіктелген. Белгілі бір симптомдарды көрсететін MedDRA әртүрлі терминдері бірге топтастырылған және, нақты әсердің бәсеңдеуіне немесе еленбей кетуіне жол бермеу үшін жалғыз ғана жағымсыз реакция ретінде берілген.
* - Біріктірілген оральді контрацептивтер тобын қамтитын эпидемиологиялық зерттеулерден алынған есептік жиілігі. Жиілігі «өте сирек» деңгейіндегі шекте болды.
- «Вена және артерия тромбоэмболиясының асқынулары» келесі медициналық жағдайларды жинақтап қорытады:
- шеткері терең веналардың окклюзиясы, тромбоз және эмболия / өкпе қантамырларының окклюзиясы, тромбоз, эмболия және инфаркт / миокард инфарктісі /миокард инфарктісі және геморрагиялық емес сипаттағы инсульт.
a ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі өте жиі >10/100 болды
b ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі жиі ≥1/100 болды
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Төменде туындау жиілігі өте сирек және БОК тобының препараттарын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін деп болжам жасалатын кейінгі симптомдары бар жағымсыз реакциялар берілген.
Ісіктер
- БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт бездері обырының біліну жиілігі өте мардымсыз жоғарылады. Сүт бездерінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдап жүрген әйелдерде жиілігінің жоғарылауы сүт бездері обыры туындауының жалпы қаупіне қатысы шамалы. БОК қолданумен себеп-салдарлық байланысы белгісіз.
- Бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі).
Басқа да жағдайлар
- Түйінді эритема
- Гипертриглицеридемия (БОК қабылдау кезінде панкреатиттің жоғары қаупі)
- Артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауы
- БОК қабылдау кезінде дамитын немесе нашарлайтын жағдайлар, бірақ олардың байланысы дәлелденген жоқ: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе бөртпе; өт қалтасында тастардың түзілуі; эпилепсия; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклерозбен байланысты естуден айырылу
- Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде эстрогендерді қабылдау оның симптомдарын туындатуы немесе өршітуі мүмкін
- Бауыр функциясының бұзылулары
- Глюкозаға толеранттылықтың өзгеруі немесе шеткері инсулинрезистенттілікке ықпалы
- Крон ауруы, ойық жаралы колит
- Хлоазма
- Аса жоғары сезімталдық (бөртпе, есекжем сияқты симптомдарды қоса)
Өзара әрекеттесуі
Пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік препараттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуі «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеу маңызды мәнге ие. Бұл дәрілік препараттың пайда/қаупі теңгерімін үздіксіз мониторингілеуге мүмкіндік береді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Құрамында 24 гормоны бар, қызғылт таблеткалар:
Әрбір таблетканың құрамында:
белсенді заттар - 3,000 мг микрондалған дроспиренон; 0,020 мгэтинилэстрадиолға шаққанда микрондалған этинилэстрадиол бетадекс клатраты, 0,451 мг микрондалғанкальций левомефолаты [Метафолин®] .
қосымша заттар - лактоза моногидраты, микрокристалдыцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магний стеараты.
қабығы - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172)
Құрамында 4 гормоны жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткалар:
Әрбір таблетканың құрамында:
белсенді зат –0,451 мг микрондалғанкальций левомефолаты [Метафолин®]
қосымша заттар -лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магний стеараты.
қабығы - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құрамында гормоны бар, қызғылт түсті таблеткалар:
қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішінде «Z+» таңбасы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.
Құрамында гормоны жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткалар:
ақшыл-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішінде «М+» таңбасы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид-поливинилиденхлоридпен (ПВХ/ПВДХ) басылған поливинилхлорид-полиэтилен-этиленвинил спирті-полиэтилен-полихлортет-рафторэтилен (ПВХ/ПЭ.ПВС.ПЭ/ПФТХЭ) мөлдір түссіз үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (24 қызғылт және 4 ақшыл-қызыл сары) салынған.
Пішінді ұяшықты 1 қаптама жиналмалы картон кітапшаға жапсырылған.
1 жиналмалы-кітапша өздігінен жабысатын күнтізбемен және қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірге басып жапсырылған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы