Торговое наименование
Димедрол
Международное непатентованное название
Дифенгидрамин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций, 1 %
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин.
Код АТХ R06AA02
Показания к применению
Препарат применяется в составе комплексной терапии при следующих заболеваниях:
- анафилактический шок, крапивница,сенная лихорадка, отек Квинке, аллергический конъюнктивит и аллергические заболевания глаз, аллергические реакции, связанные с приемом лекарственных средств
- геморрагический васкулит (капилляротоксикоз)
- сывороточная болезнь
- зудящие дерматозы, зуд
- хорея
- болезнь Меньера
- полиморфная экссудативная эритема
- послеоперационная рвота
Перечень сведений, необходимых до начала примененияПротивопоказания
-гиперчувствительность к действующему веществу(веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
-закрытоугольная глаукома
-гиперплазия предстательнойжелезы
-стенозирующая язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки
-стеноз шейки мочевого пузыря
-эпилепсия
-приступ бронхиальной астмы
-феохромоцитома
-врожденныйудлиненный QT-синдром или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал
-брадикардия
-нарушение ритма сердца
-порфирия
-беременность, период лактации
Необходимые мерыпредосторожности при применении
Не рекомендуетсядля подкожного введения. ПосколькуДимедрол имеет атропиноподобное действие, следует с осторожностью его применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая астму), повышенным внутриглазным давлением, при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистойсистемы, артериальной гипотензии. Может ухудшатьтечение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а такжеобусловливать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 60 лет из-за большейвероятности развития головокружения, седации и артериальной гипотензии.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печении почек.
Во время лечения следует избегать УФ-излучения и употребления алкоголя. Больным необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственнымипрепаратами
Димедрол потенцирует эффекты средств для наркоза,снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков и местных анестетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холиноблокирующего и угнетающего действияна центральную нервнуюсистему. Возможно развитие судорог при применении с аналептиками.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и димедрола может привестик повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение усталости. Препаратусиливает действие этанола,снижает эффективностьапоморфина как рвотного средства при лечении отравлений. Не следует назначатьодновременно с препаратами, содержащими Димедрол, в том числе для местного применения.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствамив одной емкости. Использовать только рекомендуемый растворитель.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Димедрол противопоказан в период беременности и кормления грудью, поскольку нет адекватных данных относительнобезопасности и эффективности его применения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством илипотенциально опасными механизмами
Поскольку Димедрол обладаетседативным и снотворным эффектами, во времялечения препаратом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного вниманияи скорости психомоторных реакций.
Рекомендации поприменению
Режим дозирования
При внутримышечном введении разовая доза составляет 10-50 мг (1-5 мл), максимальная разоваядоза – 50 мг (5 мл), максимальная суточная доза – 150 мг (15 мл). Внутривенно препарат вводить капельно в дозе 20-50 мг (2-5 мл) в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Метод и путь введения
Препарат назначать взрослым внутримышечно и внутривенно капельно. Подкожно препарат не вводить из-за раздражающего действия.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат не применять в педиатрической практике.
Меры, которые необходимо принятьв случае передозировки Симптомы: сухость во рту, угнетение дыхания, устойчивый мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, гиперкинезия, судороги, бред, тахикардия, аритмия. Описан случай развития рабдомиолизапосле передозировки Димедрола.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия при тщательном контроле дыхательной функции и артериального давления. Не разрешается применять эпинефрин и аналептики. Внутривенное капельное введение плазмозаменяющих жидкостей, оксигенотерапия. Как антидот при передозировке дифенгидрамина гидрохлорида может быть назначен физостигмин (0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно) несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина рекомендуется введение атропина. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких дозлекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу, примите следующие дозы в соответствии с режимом лечения, который был рекомендован вашим врачом. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача.Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить ту, которую вы забыл принять.
Указание на наличие рискасимптомов отмены
Нет данных.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
частота неизвестна
- общая слабость, утомляемость, седативное действие,снижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, повышенная возбудимость, страх смерти, раздражительность, нервозность, бессонница, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезии, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления,нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит,шум в ушах. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз) судорожные разряды на ЭЭГ и может спровоцировать эпилептический приступ.
частота неизвестна
- артериальнаягипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.
частота неизвестна
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
частота неизвестна
- сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота,боль в эпигастральной области, рвота, диарея, запор.
частота неизвестна
-частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, ранние менструации.
частота неизвестна
- сухость слизистойоболочки носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, ощущениесжатия в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.
частота неизвестна
- гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек.
частота неизвестна
- сыпь, крапивница, анафилактический шок, локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введении.
частота неизвестна
- повышенная потливость, озноб, лихорадка, гипертермический синдром, фотосенсибилизация.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активное вещество - дифенгидрамина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 10 мг,
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на казахском и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещаютв контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языкахи диском режущим керамическимили ножом ампульнымкерамическим помещают в коробкуиз картона.
Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой инасечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.
Срокхранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Димедрол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дифенгидрамин
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған 1% ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкильді эфирлер. Дифенгидрамин.
АТХ коды R06AA02
Қолданылуы
Препарат төмендегі ауруларда кешенді ем құрамында қолданылады
- анафилаксиялық шокта, есекжемде, пішен қызбасында, Квинке ісінуінде, аллергиялық конъюнктивитте және көздің аллергиялық ауруларында, дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты аллергиялық реакцияларда
- геморрагиялық васкулитте (капиллярлық токсикоз)
- сарысу құю ауруында
- қышынатын дерматоздарда, қышынуда
- хореяда
- Меньер ауруында
- полиморфты экссудативті эритемада
- операциядан кейін болатын құсуда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін затқа (заттарға) немесе 6.1-бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жабық бұрышты глаукома
- қуық асты безінің гиперплазиясы
- асқазан және он екі елі ішектің стеноздалған ойық жаралы ауруы
- қуық мойнының стенозы
- эпилепсия
- бронх демікпесінің ұстамасы
- феохромоцитома
- туа біткен ұзарған QT-синдромы немесе препараттарды QT-аралығын ұзартуы мүмкін ұзақ қабылдау
- брадикардия
- жүрек ырғағының бұзылуы
- порфирия
- жүктілік, лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Тері астына енгізуге болмайды. Анамнезде таяуда респираторлық аурулары болған (демікпені қоса) пациенттерге, жоғары көзішілік қысым, гипертиреоз, жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, артериялық гипотензия кезінде оны сақтықпен қолдану керек. Өкпенің обструкциялық аурулары, ауыр жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, илеус ағымын, өт жолдары обструкциясы кезінде жағдайды нашарлатуы мүмкін. Димедрол мәңгіруді туындатуы, сондай-ақ артық дозалану кезінде қозу және елестеулер, құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Бас айналу, седация және артериялық гипотензияның даму ықтималдығына байланысты 60 жастағы пациенттерден бастап, сақтықпен қолдану керек.
Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Емдеу кезінде УК-сәулелену мен алкоголь қабылдаудан аулақ болған жөн. Науқастар дәрігерге осы препаратты қолданғаны туралы мәлімдеулері қажет: құсуға қарсы әсері аппендицитті диагностикалауды және басқа да дәрілік заттармен артық дозалану симптомдарын тануды қиындатуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Димедрол наркозға арналған дәрілердің, ұйықтататын, тыныштандыратын дәрілердің, есірткілік анальгетиктер мен жергілікті анестетиктердің әсерін күшейтеді. Трициклді антидепрессанттармен қолданғанда орталық жүйке жүйесіне холиноблокаторлық және бәсеңдететін әсері күшеюі мүмкін. Аналептиктермен бірге қолданған кезде құрысулар дамуы мүмкін.
Моноаминооксидазы (МАО) тежегіштері мен Димедролды бір мезгілде қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы, сондай-ақ орталық жүйке және тыныс алу жүйелеріне әсер етуі мүмкін. Димедролды гипотензиялық препараттармен бірге қолдану шаршау сезімін күшейтуі ықтимал. Препарат этанолдың әсерін күшейтеді, улануды емдеген кезде құсуға қарсы дәрі ретінде апоморфиннің тиімділігін төмендетеді. Құрамында Димедрол бар, оның ішінде жергілікті қолдануға арналған препараттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн.
Үйлесімсіздігі. Бір ыдыста басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Тек қана ұсынылатын еріткішті пайдалану керек.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Димедрол жүктілік және емшек емізу кезеңінде қарсы көрсетілген, себебі оны қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты баламалы деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Димедролдың тыныштандыратын және ұйықтататын әсері болғандықтан, препаратпен емдеу кезінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қызметтің ықтималдығы зор қауіпті түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Бұлшықет ішіне енгізген кезде бір реттік доза 10 - 50 мг (1-5 мл), ең жоғары бір реттік дозасы - 50 мг (5 мл), ең жоғары тәуліктік дозасы - 150 мг (15 мл) құрайды. Препаратты 100 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде 20 - 50 мг (2-5 мл) дозада Димедрол вена ішіне тамшылатып енгізіледі.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты ересектерге бұлшықет ішіне және вена ішіне тамшылатып тағайындайды. Тітіркендіретін әсеріне байланысты препаратты тері астына енгізбейді.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы қол жеткен әсері мен препараттың көтерімділігіне байланысты болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Препаратты педиатриялық тәжірибеде қолданбайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: ауыздың құрғауы, тыныс алудың бәсеңдеуі, тұрақты мидриаз, беттің қызаруы, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі немесе қозуы, депрессия, сананың шатасуы, гиперкинезия, құрысулар, сандырақтау, тахикардия, аритмия. Димедрол артық дозаланғаннан кейін рабдомиолиздың даму жағдайы сипатталған.
Емі:тыныс алу функциясын және артериялық қысымды мұқият бақылау арқылы симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Эпинефрин және аналептиктер қабылдауға болмайды. Плазма алмастырғыш сұйықтықтарды вена ішіне тамшылатып енгізу, оксигенотерапия. Егер антихолинергиялық симптомдары күшейе түссе, дифенгидрамин гидрохлоридінің артық дозалануы кезінде антидот ретінде бірнеше рет физостигмин (вена ішіне, 02-0,06 мг/кг дене салмағына) тағайындалуы мүмкін. Физостигминнің артық дозалануы жағдайында атропин енгізу ұсынылады. Құрысулар және ОЖЖ қозу симптомдары дамуында диазепам парентеральді енгізіледі.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытсаңыз, келесі дозаларын сіздің дәрігер ұсынған емдеу режиміне сәйкес қабылдаңыз. Одан әрі қарай препаратты дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдауды жалғастырыңыз. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Деректер жоқ.
Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)
Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класстар және жиілігі мынадай жіктеме бойынша көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, себебі қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
жиілігі белгісіз
- жалпы әлсіздік, шаршағыштық, тыныштандыратын әсері, зейіннің төмендеуі, бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі, мазасыздық, жоғары қозғыштық, өлім қорқынышы, ашушаңдық, күйгелектік, ұйқысыздық, эйфория, сананың шатасуы, тремор, неврит, құрысулар, парестезия, қарашықтың кеңеюі, көзішілік қысымның жоғарылауы, көрудің бұзылуы, диплопия, жедел лабиринтит, құлақтың шуылдауы. Мидың жергілікті зақымдануы немесе эпилепсиясы бар науқастарда (тіпті Димедролдың төмен дозасын қолданған кезде) ЭЭГ-дағы құрысу разрядтары белсендіріледі және препарат эпилепсия ұстамасына түрткі болуы мүмкін.
жиілігі белгісіз
- артериялық гипотензия, жүректің қағуы, тахикардия, экстрасистолия.
жиілігі белгісіз
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолиздік анемия.
жиілігі белгісіз
- ауыздың құрғауы, ауыз қуысы шырышты қабығының қысқа мерзімді жансыздануы, анорексия, жүрек айну, эпигастрий аймағының ауыруы, құсу, диарея, іш қату.
жиілігі белгісіз
- несеп шығарудың жиілеуі және/немесе қиындауы, несеп шығарудың іркілуі, уақытынан ерте басталған етеккір.
жиілігі белгісіз
- мұрын және тамақ шырышты қабығының құрғауы, мұрынның бітелуі, бронх секретінің қоюлануы, кеуде қуысының қысылуын сезіну, тыныс алудың қиындауы, ентігу.
жиілігі белгісіз
- гиперемия, қышыну, полиморфты бөртулер, тері және шырышты қабық цианозы.
жиілігі белгісіз
- бөртпе, есекжем, анафилаксиялықшок, тері астына және тері ішіне енгізгенде жергілікті некроздар.
жиілігі белгісіз
- қатты терлеу, қалтырау, қызба, гипертермиялық синдром, фотосенсибилизация.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - дифенгидрамин гидрохлориді 100 % затқа шаққанда 10 мг,
қосымша зат - инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл-ден шыны ампулада.
10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампула пышағымен бірге картон аралығы бар қорапқа салынады.
5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампула пышағымен бірге картон қорапқа салынады.
Сындыру сақинасы немесе нүктесі мен кертігі бар ампулаларындағы препаратты қаптаған кезде керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампулалық пышақты салмауға болады.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы